Zasób 3

Folidex

Substancja czynna
Acidum folicum
Postać
tabletki
Moc
400 mcg
Skład
Jedna tabletka zawiera: kwas foliowy, uwodniony, co odpowiada 400 mikrogramom kwasu foliowego, bezwodnego Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza (34 mg) sód (0,042 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Wskazania
Pierwotna profilaktyka wad cewy nerwowej u potomstwa kobiet planujących zajście w ciążę.
Dawkowanie
1 tabletka dziennie, rozpoczynając 1 miesiąc przed zapłodnieniem i kontynuując przez 3 miesiące po zapłodnieniu. Dawka dobowa może zostać podwojona w przypadku niedostatecznego spożycia folianów. Takie dawkowanie nie jest odpowiednie, jeśli kobieta urodziła wcześniej dziecko z wadami cewy nerwowej (WCN) (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Sposób podawania Produkt należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjentki, u których występuje nowotwór.
Działania niepożądane
Do oceny występowania działań niepożądanych zastosowano następujące dane częstości: 2 bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko obserwowano reakcje alergiczne (rumień, świąd, pokrzywka). Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna Podczas leczenia kwasem foliowym w dawkach większych niż zawarte w preparacie Folidex zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, dolegliwości ze strony jamy brzusznej, wzdęcia), pobudliwość i bezsenność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak jest danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak nie należy oczekiwać takiego wpływu.
Interakcje
Produkt leczniczy Folidex może zmniejszać stężenie fenobarbitralu, fenytoiny oraz prymidonu w osoczu, nasilając ich metabolizm. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Folidex z fenobarbitralem, fenytoiną lub prymidonem (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). W razie konieczności należy prowadzić staranne monitorowanie stężenia tych leków przeciwpadaczkowych w osoczu. Metotreksat lub sulfasalazyna mogą zmniejszać działanie kwasu foliowego z powodu ich właściwości antagonistycznych. Równoczesne podawanie chloramfenikolu i kwasu foliowego może prowadzić do blokowania reakcji krwiotwórczej na kwas foliowy.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Folidex należy dokładnie ocenić stan kliniczny następujących grup pacjentek, ponieważ mogą one wymagać większych dawek kwasu foliowego:  kobiety, które wcześniej urodziły dziecko (lub poroniły płód) z wadami cewy nerwowej;  kobiety leczone środkami przeciwpadaczkowymi: karbamazepiną lub kwasem walproinowym; 1  rodzinne występowanie wad cewy nerwowej;  kobiety leczone antagonistami kwasu foliowego (metotreksat, sulfasalazyna)( patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”);  niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedostatecznym spożyciem kwasu foliowego. Kwas foliowy nie powinien być podawany sam pacjentom z anemią złośliwą lub innymi stanami niedoboru witaminy B12, lub niedokrwistością megaloblastyczną niewiadomego pochodzenia, ponieważ może utrudnić rozpoznanie niedokrwistości złośliwej poprzez łagodzenie hematologicznych objawów choroby, jednocześnie umożliwiając rozwój powikłań neurologicznych. Może to powodować poważne uszkodzenie układu nerwowego przed postawieniem prawidłowej diagnozy. Należy zauważyć, że u kobiet leczonych antagonistami kwasu foliowego bardziej odpowiednie jest stosowanie kwasu folinowego niż większych dawek kwasu foliowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Folidex z fenobarbitralem, fenytoiną lub prymidonem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu". Produkt leczniczy Folidex nie jest skuteczny w zapobieganiu wadom cewy nerwowej, jeżeli leczenie rozpoczyna się po upływie czwartego tygodnia ciąży.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Folidex jest wskazany w celu zapobiegania wadom cewy nerwowej przed i podczas ciąży. Karmienie piersią Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Kwas foliowy jest szybko wchłaniany w jelicie czczym, ulegając redukcji i metylowaniu do kwasu 5- metylotetrahydrofoliowego, który jest postacią występującą w krążeniu wrotnym. Biodostępność po podaniu doustnym jest znaczna i wynosi od 76% do 93%. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu jednej godziny. Foliany podlegają krążeniu jelitowo-wątrobowemu i są wydalane z moczem w postaci metabolitów. Foliany przenikają przez łożysko oraz występują w mleku kobiecym. Ponadto, kwas foliowy jest w znacznym stopniu wiązany z białkami osocza, a głównym miejscem magazynowania jest wątroba.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kwas foliowy; kod ATC: B03BB01 Niedobór kwasu foliowego prowadzi do nieprawidłowej syntezy DNA we wszystkich komórkach, w których zachodzi replikacja chromosomów i podział. Mechanizm działania wynika z udziału kwasu foliowego, jako kwasu tetrahydrofoliowego, w syntezie kwasów nukleinowych i procesach podziału komórkowego, oraz jako koenzymu w syntezie puryn i pirymidyn. Dzięki temu jest on bardzo ważnym czynnikiem w procesie tworzenia się ośrodkowego układu nerwowego, który u ludzi rozwija się między 15. a 28. dniem po zapłodnieniu. Przekształcanie 5-metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian może zachodzić w organizmie tylko przez przenoszenia grupy metylowej do homocysteiny, z powstaniem metioniny dzięki działaniu syntazy metioniny. Folidex koryguje zatem nieprawidłowości w metabolizmie niezbędnego aminokwasu metioniny, występujące u większości matek dzieci z wadami cewy nerwowej (WCN). 3
Przedawkowanie
Dawki kwasu foliowego do 4-5 mg są dobrze tolerowane. Większe dawki powodowały: zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Dawki kwasu foliowego zawarte w preparacie Folidex są bardzo niskie, dlatego ryzyko toksyczności w wyniku przedawkowania jest bardzo małe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Folidex?

    Jedna tabletka zawiera: kwas foliowy, uwodniony, co odpowiada 400 mikrogramom kwasu foliowego, bezwodnego Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza (34 mg) sód (0,042 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Folidex?

    Pierwotna profilaktyka wad cewy nerwowej u potomstwa kobiet planujących zajście w ciążę.

    Jak często zażywać lek Folidex?

    1 tabletka dziennie, rozpoczynając 1 miesiąc przed zapłodnieniem i kontynuując przez 3 miesiące po zapłodnieniu. Dawka dobowa może zostać podwojona w przypadku niedostatecznego spożycia folianów. Takie dawkowanie nie jest odpowiednie, jeśli kobieta urodziła wcześniej dziecko z wadami cewy nerwowej (WCN) (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Sposób podawania Produkt należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem.

    Kiedy nie przyjmować leku Folidex?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjentki, u których występuje nowotwór.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Folidex?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjentki, u których występuje nowotwór.

    Jakie są działania niepożądane leku Folidex?

    Do oceny występowania działań niepożądanych zastosowano następujące dane częstości: 2 bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko obserwowano reakcje alergiczne (rumień, świąd, pokrzywka). Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna Podczas leczenia kwasem foliowym w dawkach większych niż zawarte w preparacie Folidex zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, dolegliwości ze strony jamy brzusznej, wzdęcia), pobudliwość i bezsenność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Folidex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Brak jest danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak nie należy oczekiwać takiego wpływu.

    Czy przyjmując Folidex mogę prowadzić auto?

    Brak jest danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak nie należy oczekiwać takiego wpływu.

    Czy Folidex mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Produkt leczniczy Folidex jest wskazany w celu zapobiegania wadom cewy nerwowej przed i podczas ciąży. Karmienie piersią Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.

    Czy Folidex jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Produkt leczniczy Folidex jest wskazany w celu zapobiegania wadom cewy nerwowej przed i podczas ciąży. Karmienie piersią Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.

    Czy Folidex wpływa na płodność?

    Ciąża Produkt leczniczy Folidex jest wskazany w celu zapobiegania wadom cewy nerwowej przed i podczas ciąży. Karmienie piersią Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.