• Fluxemedkapsułki twardePRO.MED.CS Praha a.s.

Co wchodzi w skład leku Fluxemed?

Każda kapsułka zawiera fluoksetyny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 20 mg fluoksetyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Fluxemed?

Dorośli: Epizody dużej depresji. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Żarłoczność psychiczna (łac. Bulimia nervosa): fluoksetyna jest wskazana jako leczenie uzupełniające psychoterapii w celu zmniejszenia napadów żarłoczności i częstości stosowania zabiegów przeczyszczających. Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej: Epizody depresji umiarkowane do ciężkich, jeśli objawy depresji nie ustępują po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczenie przeciwdepresyjne należy stosować tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną.

Jak często zażywać lek Fluxemed?

Dorośli Epizody dużej depresji: dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Dawkowanie należy rewidować i w razie konieczności dostosowywać w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, jeśli takie postępowanie jest właściwe klinicznie. Chociaż podczas stosowania większych dawek ryzyko potencjalnych działań niepożądanych u niektórych pacjentów może być zwiększone, w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na dawkę 20 mg, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg (patrz punkt 5.1). Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. U pacjentów z depresją leczenie powinno trwać wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, tak aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Chociaż podczas stosowania większych dawek ryzyko działań niepożądanych 1 u niektórych pacjentów może być zwiększone, w przypadku niedostatecznej po 2 tygodniach odpowiedzi na dawkę 20 mg, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg. Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W przypadku uzyskania korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Mimo braku systematycznych badań pozwalających odpowiedzieć na pytanie, jak długo należy stosować leczenie fluoksetyną, ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych wydaje się, że u pacjentów wykazujących odpowiedź terapeutyczną kontynuacja leczenia ponad 10 tygodni jest uzasadniona. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne. Nie wykazano długotrwałej (powyżej 24 tygodni) skuteczności leczenia zaburzeń obsesyjno- kompulsyjnych. Bulimia nervosa: dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 60 mg/dobę. Nie wykazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 miesięcy) w leczeniu żarłoczności psychicznej. Wszystkie wskazania: zalecana dawka może być zwiększana lub zmniejszana. Dawki powyżej 80 mg na dobę nie były systematycznie oceniane. Dzieci i młodzież - Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej (epizody depresji umiarkowane do ciężkich): leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, on też powinien je monitorować. Dawka początkowa wynosi 10 mg. Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Po 1-2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące dawek dobowych większych niż 20 mg jest minimalne. Dane dotyczące leczenia trwającego powyżej 9 tygodni są ograniczone. Dzieci o mniejszej masie ciała: ze względu na większe stężenia w osoczu u dzieci o mniejszej masie ciała, działanie terapeutyczne można uzyskać po zastosowaniu mniejszych dawek (patrz punkt 5.2). U pacjentów pediatrycznych, którzy odpowiadają na leczenie, po upływie 6 miesięcy należy ocenić konieczność dalszego leczenia. Jeżeli po 9 tygodniach nie występuje poprawa kliniczna, należy ponownie rozważyć konieczność leczenia. Osoby w podeszłym wieku: zalecana jest ostrożność podczas zwiększania dawki, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 40 mg. Zalecana maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę. Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą potencjalnie wykazywać interakcje z fluoksetyną (patrz punkt 4.5) należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania produktu (np. 20 mg co drugi dzień). Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny: należy unikać nagłego przerywania leczenia. Jeśli leczenie fluoksetyną ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki albo po przerwaniu leczenia występują objawy, których pacjent nie toleruje, należy rozważyć powrót do poprzedniego dawkowania. Następnie lekarz może rozważyć ponownie zmniejszenie dawki, ale bardziej stopniowe. 2 Sposób podawania Do stosowania doustnego. Fluoksetynę można podawać w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Po przerwaniu podawania, substancje czynne utrzymują się w ustroju przez kilka tygodni. Należy to uwzględnić w przypadku rozpoczynania lub przerywania leczenia.

Kiedy nie przyjmować leku Fluxemed?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Przeciwwskazane jest podawanie fluoksetyny w skojarzeniu z metoprololem, stosowanym w niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Fluxemed?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Przeciwwskazane jest podawanie fluoksetyny w skojarzeniu z metoprololem, stosowanym w niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Fluxemed?

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych fluoksetyną był ból głowy, nudności, bezsenność, uczucie zmęczenia i biegunka. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszać w miarę kontynuowania leczenia i na ogół nie prowadzą do jego przerwania. b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania fluoksetyny u dorosłych i dzieci i młodzieży. Niektóre z tych działań niepożądanych są wspólne dla wszystkich leków z grupy SSRI. W oparciu o badania kliniczne u dorosłych (n=9297) oraz spontaniczne doniesienia określono następujące częstości występowania działań niepożądanych Szacowana częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/ 1 000). Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Neutropenia Leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna 9 Choroba posurowicza Zaburzenia endokrynologiczne Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu1 Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Bezsenność2 Niepokój Depersonalizacja) Hipomania Nerwowość Podwyższenie nastroju Mania Pobudzenie Nastrój euforyczny Omamy Napięcie Nieprawidłowe myśli Pobudzenie Zmniejszenie libido3 Zaburzenia orgazmu5 Napady paniki Zaburzenia snu Bruksizm Dezorientacja Nieprawidłowe sny4 Myśli i zachowania Jąkanie się samobójcze6 Agresja Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia uwagi Pobudzenie Napady drgawek Zawroty głowy psychoruchowe Akatyzja Zaburzenia smaku Dyskinezja Zespół policzkowo- Ospałość Ataksja językowy Senność7 Zaburzenia równowagi Zespół serotoninowy Drżenie Mioklonie Pogorszenie pamięci Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Rozszerzenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Kołatanie serca Komorowe zaburzenia Wydłużenie odstępu rytmu serca, w tym QT w torsade de pointes elektrokardiogramie (QTcF ≥450 msec)8 Zaburzenia naczyniowe Napadowe Niedociśnienie tętnicze Zapalenie naczyń zaczerwienienie skóry Rozszerzenie naczyń twarzy9 krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie Duszność Zapalenie gardła Krwawienie z nosa Zdarzenia płucne [procesy zapalne o różnej histopatologii i (lub) zwłóknienie]10 Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wymioty Zaburzenia połykania Ból w przełyku Nudności Niestrawność Krwawienie z Suchość w jamie ustnej przewodu pokarmowego11 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Idiosynkratyczne zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka12 Łysienie Obrzęk 10 Pokrzywka Zwiększona tendencja naczynioruchowy Świąd do powstawania Wybroczyny Nadmierne pocenie się siniaków Nadwrażliwość na Zimne poty światło Plamica Rumień wielopostaciowy, który może rozwinąć się w zespół Stevensa- Johnsona Zespół toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Drżenie mięśni Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częste oddawanie Bolesne oddawanie Zatrzymanie moczu moczu13 moczu Zaburzenia oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie Zaburzenia seksualne Mlekotok ginekologiczne14 Nadmierne wydzielanie Zaburzenia erekcji prolaktyny Zaburzenia wytrysku15 Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie16 Uczucie Złe samopoczucie Krwotok zdenerwowania Nietypowe z błon śluzowych Dreszcze samopoczucie Uczucie zimna Uczucie gorąca Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy Zwiększenie ciała aktywności transaminaz Zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferaza W tym anoreksja W tym wczesne przebudzenia rano, początkowa bezsenność, bezsenność środkowa W tym utrata libido W tym koszmary W tym brak orgazmu W tym samobójstwo, depresja samobójcza, celowe samookaleczenie, myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze, myśli o śmierci, chęć samookaleczenia. Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową W tym wzmożona senność, sedacja Na podstawie zapisów EKG pochodzących z badań klinicznych W tym uderzenia gorąca W tym niedodma, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc W tym najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwawienia z odbytnicy, biegunka krwotoczna, krew w kale, krwotok z wrzodu żołądka W tym rumień, rumień złuszczający, potówka czerwona, osutka, rumień 11 przekrwienny, rumień pęcherzowy, rumień wielopostaciowy, rumień plamisty, rumień plamistogrudkowy, wysypka odropodobna, rumień grudkowy, pępkowy rumień przekrwienny W tym częstomocz W tym krwotok z szyjki macicy, zaburzenia czynności macicy, krwawienie z macicy, krwotok z narządów rodnych, obfite, nieregularne miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, nadmierne, częste miesiączkowanie, krwawienie pomenopauzalne, krwotok z macicy, krwotok z pochwy W tym brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, wytrysk opóźniony, wytrysk W tym astenia c) Opis wybranych działań niepożądanych Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Opisywano przypadki myśli samobójczych i prób samobójczych w trakcie leczenia fluoksetyną lub krótko po przerwaniu stosowania produktu (patrz punkt 4.4). Złamania kości: Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększoną częstość występowania złamań kości u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne. Nie jest znany mechanizm tego działania. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania SSRI: Przerwanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszane objawy to zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), astenia, pobudzenie i lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Na ogół objawy są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużające się (patrz punkt 4.4). Dlatego, jeżeli dalsze leczenie nie jest konieczne, zaleca się stopniowe odstawienie fluoksetyny poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). d) Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1): Poniżej podano działania niepożądane, które były specyficzne lub występowały u dzieci i młodzieży z inną częstością. Częstości występowania oparte są na danych z zastosowań produktu w pediatrycznych badaniach klinicznych (n=610). W pediatrycznych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze), wrogość (opisywane działania niepożądane to: przejawy gniewu, drażliwość, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji), reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania (u żadnego z tych pacjentów nie występowały wcześniej takie epizody) i krwawienie z nosa i obserwowano je częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo. Zgłaszano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego (patrz także punkt 5.1). W praktyce pediatrycznej opisano także pojedyncze przypadki działań niepożądanych, wskazujących na opóźnienie dojrzewania płciowego lub występowanie dysfunkcji płciowych (patrz punkt 5.3). W pediatrycznych badaniach klinicznych stosowanie fluoksetyny było związane ze zmniejszeniem stężenia fosfatazy alkalicznej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 12 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Fluxemed wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

mechanicznych Fluoksetyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wprawdzie wykazano, że fluoksetyna nie wpływa na sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, ale wszystkie produkty psychoaktywne mogą zaburzać zdolność oceny lub wyuczone umiejętności. Pacjentom należy poradzić, aby unikali prowadzenia pojazdów lub obsługiwania niebezpiecznych urządzeń mechanicznych do czasu uzyskania wystarczającej pewności, że produkt nie wpływa na ich sprawność.

Czy przyjmując Fluxemed mogę prowadzić auto?

mechanicznych Fluoksetyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wprawdzie wykazano, że fluoksetyna nie wpływa na sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, ale wszystkie produkty psychoaktywne mogą zaburzać zdolność oceny lub wyuczone umiejętności. Pacjentom należy poradzić, aby unikali prowadzenia pojazdów lub obsługiwania niebezpiecznych urządzeń mechanicznych do czasu uzyskania wystarczającej pewności, że produkt nie wpływa na ich sprawność.

Czy Fluxemed mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża:. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, iż stosowanie fluoksetyny w pierwszym trymestrze ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia u dziecka wad układu sercowo-naczyniowego. Mechanizm tego działania jest nieznany. Ogólne dane sugerują, iż ryzyko wystąpienia wad sercowo- naczyniowych u dzieci, których matki stosowały fluoksetynę w czasie ciąży, wnosi 2/100 w porównaniu do spodziewanego prawdopodobieństwa wystąpienia takich wad w populacji ogólnej wynoszącego 1/100. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI podczas ciąży, zwłaszcza w późnym okresie, może powodować zwiększenie ryzyka przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Obserwowane ryzyko wynosiło 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Fluoksetyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluoksetyną i uzasadnia on potencjalne ryzyko dla płodu. W czasie ciąży należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Jeśli fluoksetyna jest stosowana podczas ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, szczególnie w ciąży zaawansowanej lub tuż przed akcją porodową, ponieważ donoszono o niektórych innych objawach u noworodków: drażliwość, drżenie, hipotonia, ciągły płacz, trudności ze ssaniem i snem. Objawy te mogą wskazywać albo na wpływ serotoninergiczny, albo na zespół odstawienny. Czas wystąpienia 8 oraz trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu, norfluoksetyny (4-16 dni). Karmienie piersią: Wiadomo, że fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka kobiecego. Opisywano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jeżeli lekarz uzna leczenie fluoksetyną za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jeśli jednak zdecydowano o kontynuacji karmienia piersią, lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Płodność: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Fluxemed jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża:. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, iż stosowanie fluoksetyny w pierwszym trymestrze ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia u dziecka wad układu sercowo-naczyniowego. Mechanizm tego działania jest nieznany. Ogólne dane sugerują, iż ryzyko wystąpienia wad sercowo- naczyniowych u dzieci, których matki stosowały fluoksetynę w czasie ciąży, wnosi 2/100 w porównaniu do spodziewanego prawdopodobieństwa wystąpienia takich wad w populacji ogólnej wynoszącego 1/100. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI podczas ciąży, zwłaszcza w późnym okresie, może powodować zwiększenie ryzyka przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Obserwowane ryzyko wynosiło 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Fluoksetyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluoksetyną i uzasadnia on potencjalne ryzyko dla płodu. W czasie ciąży należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Jeśli fluoksetyna jest stosowana podczas ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, szczególnie w ciąży zaawansowanej lub tuż przed akcją porodową, ponieważ donoszono o niektórych innych objawach u noworodków: drażliwość, drżenie, hipotonia, ciągły płacz, trudności ze ssaniem i snem. Objawy te mogą wskazywać albo na wpływ serotoninergiczny, albo na zespół odstawienny. Czas wystąpienia 8 oraz trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu, norfluoksetyny (4-16 dni). Karmienie piersią: Wiadomo, że fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka kobiecego. Opisywano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jeżeli lekarz uzna leczenie fluoksetyną za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jeśli jednak zdecydowano o kontynuacji karmienia piersią, lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Płodność: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Fluxemed wpływa na płodność?

Ciąża:. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, iż stosowanie fluoksetyny w pierwszym trymestrze ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia u dziecka wad układu sercowo-naczyniowego. Mechanizm tego działania jest nieznany. Ogólne dane sugerują, iż ryzyko wystąpienia wad sercowo- naczyniowych u dzieci, których matki stosowały fluoksetynę w czasie ciąży, wnosi 2/100 w porównaniu do spodziewanego prawdopodobieństwa wystąpienia takich wad w populacji ogólnej wynoszącego 1/100. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI podczas ciąży, zwłaszcza w późnym okresie, może powodować zwiększenie ryzyka przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Obserwowane ryzyko wynosiło 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Fluoksetyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluoksetyną i uzasadnia on potencjalne ryzyko dla płodu. W czasie ciąży należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Jeśli fluoksetyna jest stosowana podczas ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, szczególnie w ciąży zaawansowanej lub tuż przed akcją porodową, ponieważ donoszono o niektórych innych objawach u noworodków: drażliwość, drżenie, hipotonia, ciągły płacz, trudności ze ssaniem i snem. Objawy te mogą wskazywać albo na wpływ serotoninergiczny, albo na zespół odstawienny. Czas wystąpienia 8 oraz trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu, norfluoksetyny (4-16 dni). Karmienie piersią: Wiadomo, że fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka kobiecego. Opisywano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jeżeli lekarz uzna leczenie fluoksetyną za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jeśli jednak zdecydowano o kontynuacji karmienia piersią, lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Płodność: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.