Fluormex
- Substancja czynna
- Aminofluoridum
- Postać
- płyn stomatologiczny
- Moc
- 133 mg/g
- Skład
- 1g płynu zawiera 133 mg aminofluorków (Aminofluoridum). 1g płynu zawiera 10 mg czynnego fluoru (10 000 ppm). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Woda oczyszczona Substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy)
- Wskazania
- Płyn stomatologiczny do stosowania na zęby. Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów: w profilaktyce próchnicy; w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów; przy nadwrażliwości szyjek zębowych; w odwapnieniach szkliwa; na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi; po korekcie zgryzu urazowego itp. Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych.
- Dawkowanie
- Fluormex płyn stomatologiczny jest zalecany do stosowania kontrolowanego, ściśle według wskazań lekarza stomatologa, jedna seria zabiegów w roku. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie płynu 5 do 10 razy co dwa tygodnie, tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni. Szczotkowanie - czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ płyn Fluormex jest wysoce adhezyjny. Dzieci w wieku do 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania Fluormexu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. 6 do 9 kropli płynu nanosi się na szczoteczkę do zębów i szczotkuje zęby przez 3 minuty. Wcieranie - 0,5 do 1ml płynu nanieść na wacik (w gabinecie stomatologicznym), a następnie bardzo starannie i powoli wcierać w osuszone powierzchnie zębów, tak aby produkt mógł przeniknąć w zagłębienia i szczeliny. Przed rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego. Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę. Nie płukać jamy ustnej i nie jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu. Strona 1 z 5
- Przeciwwskazania
- Nie należy stosować produktu: - w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u dzieci w wieku do 5 lat; - jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; - w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; - częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku. Nie zaleca się produktu u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy.
- Działania niepożądane
- Mogą wystąpić po przedawkowaniu, patrz punkt 4.9. Strona 2 z 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Płyn stomatologiczny Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Płyn stomatologiczny Fluormex może wykazywać pozytywną interakcję z innymi stosowanymi miejscowo preparatami fluorkowymi. Nie poleca się jednoczesnego stosowania płynu Fluormex i innego stężonego preparatu fluorkowego. Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania mogą być używane razem z płynem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza.
- Ostrzeżenia
- Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku do 9 lat. Dzieci w wieku do 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania produktu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Płyn stomatologiczny Fluormex nie był badany pod względem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne. Istnieje niewątpliwie ograniczony, zależny od szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla jonów fluorkowych, pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi dawkami. Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki m.in. do budowy kości i zębów, co skutkuje mniejszym wydalaniem. Nie ma jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie. Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania płynu Fluormex podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Przy stosowanej postaci leku działanie aminofluorków ogranicza się do powierzchni zębów. Wchłanianie fluoru przez śluzówkę jamy ustnej jest ograniczone, stanowi mniej niż 1% dziennego wchłaniania. W ciągu 24 godzin 50% przyjętego fluoru zostaje wydalone z moczem, 15-25% z kałem i potem, a pozostała ilość jest wiązana w tkankach twardych. Stężenie fluoru w zębinie wzrasta z wiekiem i jest wyższe w pobliżu miazgi niż w miejscu połączenia szkliwo-zębinowego.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; preparaty zapobiegające próchnicy; mieszaniny; kod ATC: A01AA30 Mechanizm profilaktycznego działania fluorków jest wielokierunkowy. Dzięki właściwości grupy aminowej, powodującej obniżenie napięcia powierzchni zęba, aminofluorki ograniczają adhezję i kolonizację bakterii na tkankach zęba oraz tworzenie płytki nazębnej. Kolejnym mechanizmem działania aminofluorków jest blokowanie kanalików zębinowych przez ziarnistości fluorku wapnia wytworzone przy ich udziale. Przyczynia się to do zmniejszenia nadwrażliwości zęba wskutek ograniczenia działania negatywnych bodźców termicznych, chemicznych i biologicznych na miazgę. - Fluor zawarty w aminofluorkach tworzy z hydroksyapatytami szkliwa zębów fluoroapatyty, które działają ochronnie na szkliwo i zębinę (ich kryształy mają lepsze właściwości niż hydroksyapatyty i są mniej rozpuszczalne w kwasach). - Remineralizacja szkliwa. Stymulowana jest fluorkami zawartymi w ślinie oraz jonami fluorkowymi uwalnianymi z warstwy aminofluorków pozostających przez jakiś czas, po zabiegu fluoryzacji, na powierzchni zęba. Jony F- wbudowują się do siatki krystalicznej szkliwa zęba, tworząc bardziej stabilne fluoroapatyty. W ten sposób drobne uszkodzenia szkliwa mogą ulec remineralizacji. Strona 3 z 5 - Hamowanie aktywności i wzrostu płytki bakteryjnej. Stwierdzono, że warstwa jonów fluorkowych na powierzchni zęba wpływa istotnie hamująco na tworzenie płytki bakteryjnej.
- Przedawkowanie
- Dopuszczalna dzienna dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dzień (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu fluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia. Objawy ostrego zatrucia związkami fluoru zależne są od wielkości dawki, pH danej substancji, pH treści żołądkowej, wieku pacjenta, równowagi kwasowo-zasadowej i stopnia wchłaniania. Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach – hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór-hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca. Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64 mg fluoru/kg mc., dla dzieci 15 mg/kg mc. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Fluormex?
1g płynu zawiera 133 mg aminofluorków (Aminofluoridum). 1g płynu zawiera 10 mg czynnego fluoru (10 000 ppm). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Fluormex?
Płyn stomatologiczny do stosowania na zęby. Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów: w profilaktyce próchnicy; w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów; przy nadwrażliwości szyjek zębowych; w odwapnieniach szkliwa; na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi; po korekcie zgryzu urazowego itp. Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych.
Jak często zażywać lek Fluormex?
Fluormex płyn stomatologiczny jest zalecany do stosowania kontrolowanego, ściśle według wskazań lekarza stomatologa, jedna seria zabiegów w roku. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie płynu 5 do 10 razy co dwa tygodnie, tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni. Szczotkowanie - czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ płyn Fluormex jest wysoce adhezyjny. Dzieci w wieku do 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania Fluormexu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. 6 do 9 kropli płynu nanosi się na szczoteczkę do zębów i szczotkuje zęby przez 3 minuty. Wcieranie - 0,5 do 1ml płynu nanieść na wacik (w gabinecie stomatologicznym), a następnie bardzo starannie i powoli wcierać w osuszone powierzchnie zębów, tak aby produkt mógł przeniknąć w zagłębienia i szczeliny. Przed rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego. Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę. Nie płukać jamy ustnej i nie jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu. Strona 1 z 5
Kiedy nie przyjmować leku Fluormex?
Nie należy stosować produktu: - w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u dzieci w wieku do 5 lat; - jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; - w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; - częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku. Nie zaleca się produktu u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy.
Kiedy nie powinno się stosować leku Fluormex?
Nie należy stosować produktu: - w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u dzieci w wieku do 5 lat; - jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; - w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; - częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku. Nie zaleca się produktu u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy.
Jakie są działania niepożądane leku Fluormex?
Mogą wystąpić po przedawkowaniu, patrz punkt 4.9. Strona 2 z 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Fluormex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Płyn stomatologiczny Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Fluormex mogę prowadzić auto?
Płyn stomatologiczny Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Fluormex mogę przyjmować w ciąży?
Płyn stomatologiczny Fluormex nie był badany pod względem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne. Istnieje niewątpliwie ograniczony, zależny od szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla jonów fluorkowych, pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi dawkami. Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki m.in. do budowy kości i zębów, co skutkuje mniejszym wydalaniem. Nie ma jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie. Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania płynu Fluormex podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących.
Czy Fluormex jest bezpieczny w czasie karmienia?
Płyn stomatologiczny Fluormex nie był badany pod względem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne. Istnieje niewątpliwie ograniczony, zależny od szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla jonów fluorkowych, pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi dawkami. Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki m.in. do budowy kości i zębów, co skutkuje mniejszym wydalaniem. Nie ma jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie. Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania płynu Fluormex podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących.
Czy Fluormex wpływa na płodność?
Płyn stomatologiczny Fluormex nie był badany pod względem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne. Istnieje niewątpliwie ograniczony, zależny od szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla jonów fluorkowych, pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi dawkami. Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki m.in. do budowy kości i zębów, co skutkuje mniejszym wydalaniem. Nie ma jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie. Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania płynu Fluormex podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących.