• Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwańroztwór do wstrzykiwańAlcon Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?

1 ml roztworu zawiera 100 mg fluoresceiny w postaci 113,2 mg sodu fluoresceiny. Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mg fluoresceiny w postaci 566 mg sodu fluoresceiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (pochodzący z sodu fluoresceiny oraz sodu wodorotlenku) w ilości do 1,45% (około 3,15 mmol) na dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Diagnostyka angiograficzna dna oka.

Jak często zażywać lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?

Dorośli w tym u pacjenci w podeszłym wieku 5 ml produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podaje się szybko do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając, aby roztwór nie przedostał się poza żyłę. W przypadkach stosowania urządzeń obrazujących o dużej czułości, np. skaningowego oftalmoskopu laserowego, dawka produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinna być zmniejszona do 2 ml. Dzieci i młodzież Nie badano stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u dzieci i nie są dostępne dane dotyczące dostosowania dawki. Z tego względu produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie należy używać u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Pacjenci z niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min) Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min) sugeruje, że na ogół nie jest konieczna zmiana dawkowania, chociaż możliwe jest wydłużenie czasu wydalania (patrz punkt 5.2). Pacjenci dializowani: dawkę należy zmniejszyć do 2,5 ml (połowa fiolki). 1 Sposób podawania i angiografia fluorescencyjna Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy, biegłych technicznie w wykonywaniu i interpretowaniu angiografii fluorescencyjnej. Produkt powinien być podawany wyłącznie dożylnie. Aby uniknąć reakcji niezgodności fizycznych, kaniule dożylne należy przepłukiwać sterylnym roztworem chlorku sodu (0,9%) przed i po wstrzykiwaniu innych produktów leczniczych. Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań należy wstrzyknąć szybko (zwykle zalecana szybkość wstrzyknięcia to 1 ml/s) do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając, aby roztwór nie przedostał się poza żyłę, stosując igłę do iniekcji typu „motylek” rozmiar 23. Luminescencja zwykle pojawia się w naczyniach siatkówki i naczyniówki po 7-14 sekundach. Dalsze instrukcje dotyczące prawidłowego podawania/stosowania produktu leczniczego opisano w punktach 6.2 i 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produkt Fluorescite 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie powinien być wstrzykiwany dokanałowo ani dotętniczo.

Kiedy nie powinno się stosować leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produkt Fluorescite 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie powinien być wstrzykiwany dokanałowo ani dotętniczo.

Jakie są działania niepożądane leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane związane z podaniem produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to: nudności, wymioty, omdlenia i świąd. Wkrótce po wstrzyknięciu fluoresceiny zgłaszano też poważniejsze działania niepożądane, takie jak obrzęk naczyniowy, zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa), wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, zatrzymanie czynności oddechowej i zatrzymanie czynności serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano, jako zależne od stosowanego leczenia i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). W Tabeli 1, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Klasyfikacja Organów i Narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 16.0) Zaburzenia układu Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Często: omdlenie Niezbyt często: dysfazja, parestezje, zawroty głowy, ból głowy Bardzo rzadko: drgawki Nieznana: incydent naczyniowo - mózgowy, niewydolność kręgowo-podstawna, utrata świadomości, drżenie, niedoczulica, zaburzenia smaku 4 Zaburzenia serca Rzadko: zatrzymanie czynności serca Bardzo rzadko: dławica piersiowa, bradykardia, tachykardia Nieznana: zawał serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył Rzadko: niedociśnienie, wstrząs Bardzo rzadko: nadciśnienie, skurcz naczyń, rozszerzenie naczyń, bladość, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, Niezbyt często: kaszel, uczucie ściskania w gardle klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli Bardzo rzadko: zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, astma, obrzęk krtani, duszność, kichanie, obrzęk śluzówki nosa Nieznana: podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty Niezbyt często: ból w jamie brzusznej Nieznana: odruchy wymiotne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd Niezbyt często: pokrzywka Nieznana: wysypka, zimne poty, wyprysk, rumień, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany Często: wynaczynienie w miejscu podania Niezbyt często: ból, uczucie gorąca Nieznana: ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, osłabienie, dreszcze Opis wybranych działań niepożądanych Możliwe jest wystąpienie żółtawego przebarwienia skóry, które zazwyczaj ustępuje w ciągu 6 do 12 godzin. Mocz może również przyjąć jasnożółte zabarwienie, zwyczajna barwa moczu powraca po 24 do 36 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Jeżeli do badania wykonywanego w trakcie angiografii fluorescencyjnej konieczne jest rozszerzenie źrenic, ostrość widzenia jest pogorszona, co upośledza zdolność do prawidłowego reagowania w ruchu ulicznym i podczas obsługi maszyn. Należy uprzedzić pacjenta, że po podaniu fluoresceiny, do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań mogę prowadzić auto?

Jeżeli do badania wykonywanego w trakcie angiografii fluorescencyjnej konieczne jest rozszerzenie źrenic, ostrość widzenia jest pogorszona, co upośledza zdolność do prawidłowego reagowania w ruchu ulicznym i podczas obsługi maszyn. Należy uprzedzić pacjenta, że po podaniu fluoresceiny, do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Czy Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w okresie ciąży. Karmienie piersią Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dożylnego podania fluoresceiny na płodność.

Czy Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w okresie ciąży. Karmienie piersią Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dożylnego podania fluoresceiny na płodność.

Czy Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań wpływa na płodność?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w okresie ciąży. Karmienie piersią Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dożylnego podania fluoresceiny na płodność.