• Fluoksetyna EGISkapsułki twardeEgis Pharmaceuticals PLC

Co wchodzi w skład leku Fluoksetyna EGIS?

Każda kapsułka zawiera 10 mg lub 20 mg fluoksetyny (Fluoxetinum) w postaci fluoksetyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka produktu leczniczego Fluoksetyna EGIS 10 mg lub 20 mg zawiera 56,8 mg laktozy jednowodnej; Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Fluoksetyna EGIS?

Dorośli - Epizody dużej depresji. - Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. - Bulimia (żarłoczność psychiczna): fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu ograniczenia napadów żarłoczności i częstego prowokowania wymiotów. Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej Umiarkowany do ciężkiego epizod dużej depresji, jeżeli depresja nie ustępuje po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczenie przeciwdepresyjne należy stosować tylko w połączeniu z jednoczesną psychoterapią.

Jak często zażywać lek Fluoksetyna EGIS?

Dorośli 1 Epizody dużej depresji Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Należy ocenić skutki terapii i odpowiednio dostosować dawkowanie po 3 - 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i następnie według oceny klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 20 mg, można ją stopniowo zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg (patrz punkt 5.1), chociaż po większych dawkach częstość działań niepożądanych bywa większa. Dostosowanie dawkowania powinno odbywać się stopniowo, w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta tak, aby otrzymywał najmniejszą skuteczną dawkę. Pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przez co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ang. OCD) Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecaną dawką jest 20 mg na dobę. U niektórych pacjentów, jeżeli po dwóch tygodniach odpowiedź na 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć stopniowo do dawki maksymalnej 60 mg, choć po większych dawkach może wystąpić zwiększona częstość działań niepożądanych. Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W wypadku korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Mimo braku systematycznych badań pozwalających odpowiedzieć na pytanie, jak długo należy prowadzić leczenie fluoksetyną, ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych uzasadniona wydaje się kontynuacja leczenia ponad 10 tygodni. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne. Długotrwała skuteczność (ponad 24 tygodnie) nie została udowodniona w przypadku OCD. Bulimia: dorośli i osoby w podeszłym wieku - zalecana dawka wynosi 60 mg/dobę. Nie wykazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 miesięcy) w leczeniu żarłoczności psychicznej. Wszystkie wskazania Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona. Nie oceniano systematycznie dawek powyżej 80 mg/dobę. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej (umiarkowany do ciężkiego epizod depresji) Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, on też powinien je monitorować. Dawka początkowa wynosi 10 mg. Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Po jednym do dwóch tygodni dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące dawek większych niż 20 mg jest minimalne. Niewiele jest też danych na temat leczenia dłuższego niż 9 tygodni. Dzieci o małej masie ciała: z powodu większego stężenia w osoczu u dzieci o małej masie ciała efekt terapeutyczny można uzyskać stosując mniejsze dawki (patrz punkt 5.2). 2 U pacjentów w wieku dziecięcym, którzy odpowiadają na leczenie, po 6 miesiącach należy ponownie rozważyć konieczność jego kontynuowania. Jeżeli po 9 tygodniach nie występuje efekt kliniczny, należy ponownie rozważyć konieczność leczenia. Osoby w podeszłym wieku Podczas zwiększania dawki zalecana jest ostrożność, a dawka dobowa nie powinna na ogół przekraczać 40 mg. Maksymalną zalecaną dawką jest 60 mg/dobę. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wykazywać interakcje z fluoksetyną (patrz punkt 4.5), należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania (np. 20 mg co drugi dzień) leku. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny Należy unikać nagłego odstawienia. Podczas odstawiania fluoksetyny należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku pojawią się niemożliwe do tolerowania objawy, wówczas można rozważyć zastosowanie poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, lecz w sposób bardziej stopniowy. Sposób podawania Podanie doustne. Fluoksetyna EGIS może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub między posiłkami. Po zakończeniu leczenia, substancje czynne leku pozostają w organizmie przez wiele tygodni. Należy o tym pamiętać przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia.

Kiedy nie przyjmować leku Fluoksetyna EGIS?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty 4.4 i 4.5).  Stosowanie fluoksetyny w połączeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Fluoksetyna EGIS?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty 4.4 i 4.5).  Stosowanie fluoksetyny w połączeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Fluoksetyna EGIS?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących fluoksetynę były bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych mogą zmniejszać się w trakcie leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane u dorosłych i dzieci podczas leczenia fluoksetyną. Niektóre działania niepożądane występują podobnie często jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny Podaną częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie danych uzyskanych podczas badań klinicznych u dorosłych (n = 9297) lub spontanicznych zgłoszeń. Szacunkowe częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Neutropenia Leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Choroba posurowicza Zaburzenia endokrynologiczne Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 10 Zmniejszony apetyt1 Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Bezsenność2 Lęk Depersonalizacja Hipomania Nerwowość Podwyższony nastrój Mania Niepokój ruchowy Euforia Omamy Napięcie Nieprawidłowe myślenie Pobudzenie Zmniejszenie libido3 Zaburzenia orgazmu5 Napady paniki Zaburzenia snu Bruksizm Splątanie Nietypowe sny4 Myśli i zachowania Jąkanie się samobójcze6 Agresja Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zaburzenia uwagi Nadaktywność Drgawki Zawroty głowy psychoruchowa Zespół pobudzenia Zaburzenia smaku Dyskineza ruchowego-akatyzja Letarg Ataksja Zespół serotoninowy Senność7 Zaburzenia równowagi Zespół policzkowo- Drżenie Drgawki kloniczne mięśni językowy Zaburzenia pamięci Zaburzenia oka Zamazane widzenie Rozszerzenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Kołatanie serca Arytmia komorowa w Wydłużenie tym Torsade de pointes odcinka QT w obrazie EKG (QTcF≥450 ms)8 Zaburzenia naczyniowe Nagłe Niedociśnienie tętnicze Zapalenie naczyń zaczerwienienie Rozszerzenie naczyń skóry9 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie Duszność Zapalenie gardła Krwawienie z nosa Zdarzenia płucne (w tym procesy zapalne o zróżnicowanej histopatologii i (lub) zwłóknienie)10 Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wymioty Utrudnione połykanie Ból w przełyku Nudności Niestrawność Krwawienia z przewodu Suchość w ustach pokarmowego11 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Idiosynkratyczne zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka12 Łysienie Obrzęk naczynio- Pokrzywka Zwiększona podatność na ruchowy Świąd siniaczenie Wybroczyny Nadmierne Zimny pot Nadwrażliwość na 11 pocenie się światło Plamica Rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa- Johnsona Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (Zespół Lyella) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Tiki mięśniowe Bóle mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częste Trudności w oddawaniu Zatrzymanie moczu oddawanie moczu Zaburzenia w moczu13 oddawaniu moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienia z Zaburzenia seksualne Mlekotok dróg rodnych14 Hiperprolaktynemia Zaburzenia Priapizm wzwodu Zaburzenia wytrysku15 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie15 Uczucie Złe samopoczucie Krwawienia ze skóry rozchwiania Nietypowe samopoczucie lub błon śluzowych Dreszcze Uczucie zimna Uczucie gorąca Badania diagnostyczne Zmniejszenie Zwiększenie aktywności masy ciała aminotransferaz Wzrost stężenia gammaglutamylotransfe razy W tym jadłowstręt W tym budzenie się wcześnie rano, początkowa bezsenność, bezsenność śródnocna 3 W tym utrata libido 4 W tym koszmary senne 5 W tym brak orgazmu 6 W tym samobójstwo, depresje samobójcze, zamierzone samookaleczenie, myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, próby samobójcze, chorobliwe myśli, zachowania dążące do samookaleczenia. Objawy te mogą być wywołane leczoną chorobą 7 W tym nadmierna senność, uspokojenie 8 Na podstawie pomiarów EKG w badaniach klinicznych 9 W tym uderzenia gorąca 10 W tym niedodma, choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc W tym częstsze krwawienie dziąseł, krwawe wymioty, świeża krew w kale, krwawienie z odbytu, krwawe biegunki, smołowate stolce i wrzody krwawienne Rumień, wysypka złuszczająca, potówka czerwona, wysypka, wysypka rumieniowa, zapalenie mieszków włosowych, wysypka uogólniona, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, 12 wysypka odropodobna, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka pęcherzykowa, pępkowy rumień przekrwienny W tym wielomocz Krwawienie z szyjki macicy, zaburzenia czynności macicy, krwawienie z macicy, krwawienie z narządów rodnych, nieregularne obfite krwawienie miesiączkowe, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, nadmiernie częste miesiączkowanie, krwawienie pomenopauzalne, krwawienie z pochwy W tym brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk, wytrysk W tym osłabienie Opis wybranych działań niepożądanych Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych w czasie leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia (patrz również punkt 4.4) Złamania kości Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm powstawania takiego ryzyka jest nieznany. Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu fluoksetyny Odstawienie fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), osłabienie, pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej (patrz punkt 4.4.). Dlatego też, gdy stosowanie fluoksetyny nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1) Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były obserwowane w innej częstości występowania lub szczególnie w tej grupie pacjentów. Częstość tych zdarzeń jest oparta wynikach uzyskanych w trakcie badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=610). W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (opisywanymi zdarzeniami były: gniew, rozdrażnienie, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji), reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania (u tych pacjentów nie opisywano poprzednich epizodów) i krwawienia z nosa były zgłaszane często i były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u osób otrzymujących placebo. Opisywano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania fluoksetyny (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych u dzieci leczenie fluoksetyną było związane ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy alkalicznej. W praktyce pediatrycznej opisano także pojedyncze przypadki działań niepożądanych wskazujących na opóźnienie dojrzewania płciowego lub występowanie dysfunkcji płciowych (patrz punkt 5.3). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 13 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Fluoksetyna EGIS wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Fluoksetyna EGIS nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wprawdzie wykazano, że fluoksetyna nie wpływa na sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, ale wszystkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność oceny lub wyuczone umiejętności. Pacjentom należy poradzić, aby unikali prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu uzyskania wystarczającej pewności, że produkt leczniczy nie wpływa na ich sprawność.

Czy przyjmując Fluoksetyna EGIS mogę prowadzić auto?

Fluoksetyna EGIS nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wprawdzie wykazano, że fluoksetyna nie wpływa na sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, ale wszystkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność oceny lub wyuczone umiejętności. Pacjentom należy poradzić, aby unikali prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu uzyskania wystarczającej pewności, że produkt leczniczy nie wpływa na ich sprawność.

Czy Fluoksetyna EGIS mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża: Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, związane ze stosowaniem fluoksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm ich powstawania jest nieznany. Ogólnie dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego spowodowaną narażeniem na działanie fluoksetyny stosowanej przez matkę w czasie ciąży wynosi 2/100, w porównaniu do spodziewanego wskaźnika występowania tego rodzaju wad rozwojowych w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100 niemowląt. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Fluoksetyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluoksetyną i usprawiedliwia podjęcie ryzyka dla płodu. Należy unikać nagłego zaprzestania terapii w czasie ciąży (patrz punkt 4.2). Jeżeli fluoksetyna jest stosowana w okresie ciąży, należy zachować ostrożność, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem, ze względu na inne działania opisywane u noworodków (takie jak drażliwość, drżenie, zmniejszenie napięcia mięśni, uporczywy płacz, zaburzenia ssania i snu). Opisane objawy mogą wskazywać albo na działania serotoninergiczne lub zespół odstawienia. Czas, jaki upływa do momentu pojawienia się tych objawów oraz czas ich trwania mogą być związane z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4 do 6 dni) i jej czynnego metabolitu norfluoksetyny (4 do 16 dni). Karmienie piersią 9 Wiadomo, że fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka kobiecego. Opisywano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jeżeli lekarz uzna leczenie fluoksetyną za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jeśli jednak zdecydowano o kontynuacji karmienia piersią, lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Fluoksetyna EGIS jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża: Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, związane ze stosowaniem fluoksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm ich powstawania jest nieznany. Ogólnie dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego spowodowaną narażeniem na działanie fluoksetyny stosowanej przez matkę w czasie ciąży wynosi 2/100, w porównaniu do spodziewanego wskaźnika występowania tego rodzaju wad rozwojowych w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100 niemowląt. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Fluoksetyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluoksetyną i usprawiedliwia podjęcie ryzyka dla płodu. Należy unikać nagłego zaprzestania terapii w czasie ciąży (patrz punkt 4.2). Jeżeli fluoksetyna jest stosowana w okresie ciąży, należy zachować ostrożność, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem, ze względu na inne działania opisywane u noworodków (takie jak drażliwość, drżenie, zmniejszenie napięcia mięśni, uporczywy płacz, zaburzenia ssania i snu). Opisane objawy mogą wskazywać albo na działania serotoninergiczne lub zespół odstawienia. Czas, jaki upływa do momentu pojawienia się tych objawów oraz czas ich trwania mogą być związane z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4 do 6 dni) i jej czynnego metabolitu norfluoksetyny (4 do 16 dni). Karmienie piersią 9 Wiadomo, że fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka kobiecego. Opisywano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jeżeli lekarz uzna leczenie fluoksetyną za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jeśli jednak zdecydowano o kontynuacji karmienia piersią, lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Fluoksetyna EGIS wpływa na płodność?

Ciąża: Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, związane ze stosowaniem fluoksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm ich powstawania jest nieznany. Ogólnie dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego spowodowaną narażeniem na działanie fluoksetyny stosowanej przez matkę w czasie ciąży wynosi 2/100, w porównaniu do spodziewanego wskaźnika występowania tego rodzaju wad rozwojowych w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100 niemowląt. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Fluoksetyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluoksetyną i usprawiedliwia podjęcie ryzyka dla płodu. Należy unikać nagłego zaprzestania terapii w czasie ciąży (patrz punkt 4.2). Jeżeli fluoksetyna jest stosowana w okresie ciąży, należy zachować ostrożność, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem, ze względu na inne działania opisywane u noworodków (takie jak drażliwość, drżenie, zmniejszenie napięcia mięśni, uporczywy płacz, zaburzenia ssania i snu). Opisane objawy mogą wskazywać albo na działania serotoninergiczne lub zespół odstawienia. Czas, jaki upływa do momentu pojawienia się tych objawów oraz czas ich trwania mogą być związane z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4 do 6 dni) i jej czynnego metabolitu norfluoksetyny (4 do 16 dni). Karmienie piersią 9 Wiadomo, że fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka kobiecego. Opisywano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jeżeli lekarz uzna leczenie fluoksetyną za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jeśli jednak zdecydowano o kontynuacji karmienia piersią, lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.