• Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/mlroztwór do infuzjiBaxter Holding B.V.

• 1 fiol. 100 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml?

Każdy 1 ml zawiera 2 mg flukonazolu. Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,4 mmol sodu (patrz punkt 4.4). Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml?

-

Jak często zażywać lek Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml?

Dawkę należy dostosować w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia grzybiczego. Jeśli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie wielokrotnych dawek, leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia klinicznych lub mikrobiologicznych objawów czynnego zakażenia. Niedostatecznie długi czas trwania leczenia może być przyczyną nawrotów czynnego zakażenia. Dorośli Wskazania Dawkowanie Czas trwania leczenia Kryptokokoza  Leczenie kryptokokowego Dawka nasycająca: Zazwyczaj co najmniej 6 do 8 zapalenia opon 400 mg w pierwszej tygodni. mózgowych dobie. W przypadku infekcji Następna dawka: zagrażających życiu dawkę 200 mg do 400 mg na dobową można zwiększyć do dobę. 800 mg.  Leczenie podtrzymujące w 200 mg na dobę Stosować do odwołania w zapobieganiu nawrotom dawce dobowej 200 mg. kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotów Kokcydioidomykoza 200 mg do 400 mg Od 11 do 24 miesięcy lub dłużej, w zależności od pacjenta. W przypadku niektórych infekcji należy rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę, w szczególności w zapaleniu opon mózgowych. Inwazyjna kandydoza Dawka nasycająca: Zazwyczaj zalecany czas 800 mg w pierwszej trwania leczenia zakażenia dobie. drożdżakowego krwi wynosi Następna dawka: 400 2 tygodnie po pierwszym mg na dobę. negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Leczenie kandydozy  Kandydoza jamy Dawka nasycająca: 7 do 21 dni (do czasu błon śluzowych ustnej 200 mg do 400 mg ustąpienia kandydozy jamy w pierwszej dobie. ustnej). Następna dawka: U pacjentów z ciężkim 100 mg do 200 mg osłabieniem czynności układu na dobę. immunologicznego leczenie można wydłużyć. 2  Kandydoza przełyku Dawka nasycająca: 14 do 30 dni (do czasu 200 mg do 400 mg ustąpienia kandydozy w pierwszej dobie. przełyku). Następna dawka: U pacjentów z ciężkim 100 mg do 200 mg osłabieniem czynności układu na dobę. immunologicznego leczenie można wydłużyć.  Występowanie 200 mg do 400 mg 7 do 21 dni. drożdżaków w moczu na dobę U pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego leczenie można wydłużyć.  Przewlekła zanikowa 50 mg na dobę 14 dni. kandydoza  Przewlekła kandydoza 50 mg do 100 mg na Do 28 dni. błon śluzowych i skóry dobę U pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego oraz w zależności od ciężkości zakażenia, leczenie można wydłużyć. Zapobieganie nawrotom  Kandydoza jamy 100 mg do 200 mg na Nie określono dla pacjentów drożdżakowego ustnej dobę lub 200 mg, z przewlekłym osłabieniem zapalenia błony 3 razy na tydzień układu immunologicznego. śluzowej u pacjentów  Kandydoza przełyku 100 mg do 200 mg na Nie określono dla pacjentów zarażonych HIV z grupy dobę lub 200 mg, z przewlekłym osłabieniem wysokiego ryzyka 3 razy na tydzień układu immunologicznego. nawrotów Zapobieganie zakażeniom grzybiczym 200 mg do 400 mg Leczenie należy rozpocząć kilka dni przed oczekiwanym wystąpieniem neutropenii oraz kontynuować przez 7 dni po wyzdrowieniu; po zwiększeniu liczby neutrofili powyżej 1000 komórek na mm3. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz: "Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej. W przypadku jednorazowego podania nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów (w tym u dzieci i młodzieży) z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących dawki wielokrotne, na początku leczenia należy podać dawkę nasycającą od 50 mg do 400 mg, na podstawie zalecanej dawki dobowej dla danego wskazania. Po dawce nasycającej, dawkę dobową (zgodnie ze wskazaniami) należy ustalić na podstawie poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (ml/min) Przerwa między dawkami i dawka dobowa >50 100% ≤50 (bez dializ) 50% pacjenci dializowani 100% po każdej dializie 3 Pacjenci dializowani regularnie powinni otrzymywać 100% zalecanej dawki po każdej dializie; w dniach, w których nie wykonuje się dializy, pacjenci powinni otrzymać zmniejszoną dawkę, zgodną z klirensem kreatyniny. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlatego, flukonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8). Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie należy stosować dawki dobowej większej niż 400 mg. Podobnie jak w przypadku zakażeń u pacjentów dorosłych, czas trwania leczenia zależy od klinicznej oraz mykologicznej odpowiedzi pacjenta. Produkt leczniczy Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml należy podawać w pojedynczych dawkach dobowych. Dawkowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek – patrz: "Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek". Nie badano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek ("Noworodki urodzone o czasie", które często wykazują pierwotną niedojrzałość czynnościową nerek - patrz poniżej). Niemowlęta, małe dzieci oraz dzieci (w wieku od 28 dna życia do 11 roku życia) Wskazanie Dawkowanie Zalecenia  Kandydoza błon śluzowych Dawka początkowa: Dawka początkowa może być 6 mg/kg mc. stosowana w trakcie pierwszego Następna dawka: dnia leczenia w celu szybszego 3 mg/kg mc. na dobę. osiągnięcia stanu równowagi.  Inwazyjna kandydoza Dawka: 6 do 12 mg/kg mc. na W zależności od ciężkości  Kryptokokowe zapalenie dobę. choroby. opon mózgowych  Leczenie podtrzymujące Dawka: 6 mg/kg mc. na dobę. W zależności od ciężkości w celu zapobiegania choroby. nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotu  Zapobieganie zakażeniom Dawka: 3 do 12 mg/kg mc. W zależności od stopnia oraz drożdżakami u pacjentów na dobę. czasu trwania neutropenii (patrz z obniżoną odpornością Dawkowanie u pacjentów dorosłych). Młodzież (w wieku od 12 do 17 roku życia) W zależności od wagi oraz stopnia dojrzałości, lekarz przepisujący powinien oszacować, które dawkowanie (dla pacjentów dorosłych czy dzieci) jest najbardziej odpowiednie. Dane kliniczne wskazują, że dzieci mają wyższy klirens flukonazolu niż pacjenci dorośli. Dawki 100, 200 i 400 mg u pacjentów dorosłych odpowiadają dawkom 3, 6 i 12 mg/kg mc. u dzieci przy osiągnięciu porównywalnej ekspozycji układowej. Noworodki urodzone o czasie (0 do 27 dni) Noworodki wolniej wydalają flukonazol. Istnieje ograniczona ilość danych farmakokinetycznych dotyczących dawkowania u noworodków urodzonych o czasie (patrz punkt 5.2). Grupa wiekowa Dawkowanie Zalecenia Noworodki urodzone o czasie Powinno być stosowane takie Nie należy przekraczać (0 do 14 dni) samo dawkowanie w mg/kg mc. maksymalnej dawki 12 mg/kg 4 co 72 godziny jak u niemowląt, mc. co 72 godziny. małych dzieci oraz dzieci. Noworodki urodzone o czasie Powinno być stosowane takie Nie należy przekraczać (od 15 do 27 dni) samo dawkowanie w mg/kg mc. maksymalnej dawki 12 mg/kg co 48 godzin jak u niemowląt, mc. co 48 godzin. małych dzieci oraz dzieci. Sposób podawania Produkt leczniczy Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml można podawać w postaci doustnej lub w postaci infuzji dożylnej. Droga podania zależy od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku zmiany drogi podania nie jest konieczna zmiana dawkowania. Infuzję dożylną należy podawać z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/minutę. U pacjentów, u których zachodzi potrzeba kontrolowania ilości podawanego sodu i płynów należy zwrócić uwagę na szybkość podawania roztworu. Wskazówki dotyczące sposobu przygotowywania produktu leczniczego do stosowania znajdują się w punkcie 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie terfenadyny jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących flukonazol w wielu dawkach 400 mg na dobę lub większych, ze względu na wyniki badania interakcji wielokrotnego podania dawki. Jednoczesne stosowanie flukonazolu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT i są metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP) 3A4, takimi jak cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz erytromycyna jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie terfenadyny jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących flukonazol w wielu dawkach 400 mg na dobę lub większych, ze względu na wyniki badania interakcji wielokrotnego podania dawki. Jednoczesne stosowanie flukonazolu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT i są metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP) 3A4, takimi jak cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz erytromycyna jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (>1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wysypka. Podczas stosowania produktu leczniczego Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Często Niezbyt często Rzadko i narządów Zaburzenia krwi niedokrwistość agranulocytoza, i układu chłonnego leukopenia, trombocytopenia, neutropenia Zaburzenia układu anafilaksja Zaburzenia zmniejszenie apetytu hipercholesterolemia, metabolizmu hipertriglicerydemia, i odżywiania hipokaliemia Zaburzenia senność, bezsenność Zaburzenia układu ból głowy drgawki, parestezje, drżenia nerwowego zawroty głowy, zmiany smaku Zaburzenia ucha zawroty głowy i błędnika Zaburzenia serca zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, i jelit biegunka, nudności wzdęcia, suchość w jamie ustnej 13 Zaburzenia wątroby zwiększenie poziomu cholestaza niewydolność wątroby i dróg żółciowych aminotransferazy (patrz punkt 4.4), (patrz punkt 4.4), alaninowej (patrz żółtaczka martwica komórek punkt 4.4), (patrz punkt 4.4), wątrobowych (patrz zwiększenie zwiększenie stężenia punkt 4.4), zapalenie aktywności bilirubiny wątroby (patrz punkt aminotransferazy (patrz punkt 4.4) 4.4), uszkodzenie asparaginianowej komórek wątroby (patrz punkt 4.4), (patrz punkt 4.4) zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry wysypka (patrz punkt wysypka polekowa toksyczne martwicze i tkanki podskórnej 4.4) (patrz punkt 4.4)*, oddzielanie się pokrzywka (patrz naskórka (patrz punkt punkt 4.4), świąd, 4.4), zespół Stevensa- zwiększona potliwość Johnsona (patrz punkt 4.4), ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4), złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, łysienie Zaburzenia ból mięśni mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne zmęczenie, złe i stany w miejscu samopoczucie, astenia, podania gorączka * w tym wysypka polekowa o stałej lokalizacji Dzieci i młodzież Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży są porównywalne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek (patrz punkt 4.8) podczas otrzymywania flukonazolu. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek (patrz punkt 4.8) podczas otrzymywania flukonazolu. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badanie obserwacyjne sugeruje zwiększone ryzyko spontanicznej aborcji u kobiet leczonych flukonazolem w pierwszym trymestrze ciąży. Istnieją doniesienia na temat występowania wielu wad wrodzonych u niemowląt (w tym krótkogłowia, dysplazji uszu, olbrzymiego przedniego ciemiączka, wygięcia kości udowej i kościozrostu promieniowo-ramiennego), których matki były leczone przez 3 miesiące lub dłużej dużymi dawkami (400 do 800 mg/dobę) flukonazolu z powodu kokcydioidomikozy. Związek pomiędzy stosowaniem flukonazolu a tymi zdarzeniami jest niejasny. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W związku z tym standardowe dawki flukonazolu a także krótkotrwałe leczenie tym produktem nie powinno być stosowane w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W okresie ciąży nie należy stosować dużych dawek flukonazolu, w szczególności podawanych w sposób długotrwały, z wyjątkiem zakażeń zagrażających życiu. Karmienie piersią Flukonazol przenika do mleka ludzkiego osiągając stężenia mniejsze niż w osoczu. Karmienie piersią można kontynuować po podaniu standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki. Płodność Flukonazol nie miał wpływu na płodność szczurów płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3). 12

Czy Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badanie obserwacyjne sugeruje zwiększone ryzyko spontanicznej aborcji u kobiet leczonych flukonazolem w pierwszym trymestrze ciąży. Istnieją doniesienia na temat występowania wielu wad wrodzonych u niemowląt (w tym krótkogłowia, dysplazji uszu, olbrzymiego przedniego ciemiączka, wygięcia kości udowej i kościozrostu promieniowo-ramiennego), których matki były leczone przez 3 miesiące lub dłużej dużymi dawkami (400 do 800 mg/dobę) flukonazolu z powodu kokcydioidomikozy. Związek pomiędzy stosowaniem flukonazolu a tymi zdarzeniami jest niejasny. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W związku z tym standardowe dawki flukonazolu a także krótkotrwałe leczenie tym produktem nie powinno być stosowane w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W okresie ciąży nie należy stosować dużych dawek flukonazolu, w szczególności podawanych w sposób długotrwały, z wyjątkiem zakażeń zagrażających życiu. Karmienie piersią Flukonazol przenika do mleka ludzkiego osiągając stężenia mniejsze niż w osoczu. Karmienie piersią można kontynuować po podaniu standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki. Płodność Flukonazol nie miał wpływu na płodność szczurów płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3). 12

Czy Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml wpływa na płodność?

Ciąża Badanie obserwacyjne sugeruje zwiększone ryzyko spontanicznej aborcji u kobiet leczonych flukonazolem w pierwszym trymestrze ciąży. Istnieją doniesienia na temat występowania wielu wad wrodzonych u niemowląt (w tym krótkogłowia, dysplazji uszu, olbrzymiego przedniego ciemiączka, wygięcia kości udowej i kościozrostu promieniowo-ramiennego), których matki były leczone przez 3 miesiące lub dłużej dużymi dawkami (400 do 800 mg/dobę) flukonazolu z powodu kokcydioidomikozy. Związek pomiędzy stosowaniem flukonazolu a tymi zdarzeniami jest niejasny. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W związku z tym standardowe dawki flukonazolu a także krótkotrwałe leczenie tym produktem nie powinno być stosowane w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W okresie ciąży nie należy stosować dużych dawek flukonazolu, w szczególności podawanych w sposób długotrwały, z wyjątkiem zakażeń zagrażających życiu. Karmienie piersią Flukonazol przenika do mleka ludzkiego osiągając stężenia mniejsze niż w osoczu. Karmienie piersią można kontynuować po podaniu standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki. Płodność Flukonazol nie miał wpływu na płodność szczurów płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3). 12