• FlucinarżelPharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Co wchodzi w skład leku Flucinar?

1 g żelu zawiera 0,25 mg fluocinolonu acetonidu (Fluocinoloni acetonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glikol propylenowy, Propylu parahydroksybenzoesan (E216), Metylu parahydroksybenzoesan (E218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Flucinar?

Flucinar w postaci żelu jest wskazany do miejscowego leczenia (w pierwszej fazie leczenia przed zastosowaniem produktu leczniczego w postaci maści) ostrych i ciężkich, niezakażonych suchych stanów zapalnych skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, jak: łojotokowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, liszaj pokrzywkowy, wyprysk kontaktowy alergiczny, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty, łuszczyca owłosionej skóry, łuszczyca zadawniona, liszaj płaski. Postać produktu leczniczego – żel, umożliwia rozprowadzenie mniejszej dawki leku na większej powierzchni skóry niż podczas stosowania produktu w postaci maści, oraz zastosowanie produktu na skórę owłosioną. Flucinar w postaci żelu może być również stosowany u pacjentów źle tolerujących podłoże maści.

Jak często zażywać lek Flucinar?

Flucinar w postaci żelu nakłada się cienką warstwą na chorobowo zmienione miejsca na skórze początkowo od dwóch do trzech razy na dobę, a następnie po ustąpieniu ostrego stanu zapalnego nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień. W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) żelu. 1 W przypadku potrzeby głębszego przeniknięcia leku, można żel delikatnie wetrzeć w skórę w miejscu nałożenia. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Jeżeli jest konieczne założenie opatrunku, należy zastosować opatrunek przepuszczający powietrze. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

Kiedy nie przyjmować leku Flucinar?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na fluocinolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenia skóry, - trądzik zwykły i różowaty, - zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis), - po szczepieniach ochronnych, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat, - świąd odbytu i narządów płciowych, - pieluszkowe zapalenie skóry.

Kiedy nie powinno się stosować leku Flucinar?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na fluocinolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenia skóry, - trądzik zwykły i różowaty, - zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis), - po szczepieniach ochronnych, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat, - świąd odbytu i narządów płciowych, - pieluszkowe zapalenie skóry.

Jakie są działania niepożądane leku Flucinar?

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: 3 bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość występowania Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Mogą wystąpić zmiany podskórnej trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, rozstępy, wtórne zakażenia. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólne i stany w Nieznana W wyniku wchłaniania miejscu podania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane fluocinolonu acetonidu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane fluocinolonu acetonidu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka– nadnercza, zespół Cushinga, 4 hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Flucinar wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Flucinar żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Flucinar mogę prowadzić auto?

Flucinar żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Flucinar mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Flucinar może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego fluocinolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet ciężarnych. Karmienie piersią Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Flucinar żel, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocinolonu acetonid po zastosowaniu miejscowym w postaci żelu na skórę może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Czy Flucinar jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Flucinar może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego fluocinolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet ciężarnych. Karmienie piersią Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Flucinar żel, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocinolonu acetonid po zastosowaniu miejscowym w postaci żelu na skórę może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Czy Flucinar wpływa na płodność?

Ciąża Flucinar może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego fluocinolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet ciężarnych. Karmienie piersią Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Flucinar żel, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocinolonu acetonid po zastosowaniu miejscowym w postaci żelu na skórę może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.