• Fluarixzawiesina do wstrzykiwańGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

• 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą: Rp - lek na receptę
• 20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłami: Rp - lek na receptę
• 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Fluarix?

Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, szczep dziki) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2016/2017. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera około 3,75 mg sodu chlorku oraz około 1,3 mg disodu fosforanu dwunastowodnego na dawkę (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy zawiera około 0,2 mg potasu diwodorofosforanu oraz około 0.1 mg potasu chlorku na dawkę (patrz punkt 4.4). Szczepionka Fluarix może zawierać śladowe ilości jaj kurzych takie jak albumina jaja kurzego, białko kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu, które są używane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Fluarix?

Profilaktyka grypy, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka powikłań po grypie. Fluarix jest zalecany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy. Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Jak często zażywać lek Fluarix?

3 Dawkowanie Dorośli: 0,5 ml Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 36. miesiąca życia: 0,5 ml Dzieci po ukończeniu 6. miesiąca życia do ukończenia 35 miesięcy: Dane kliniczne są ograniczone. Możliwe jest podanie dawki 0,25 ml lub 0,5 ml, szczegółowa instrukcja dotycząca podawania dawki 0,25 ml lub 0,5 ml, patrz punkt 6.6. Podana dawka powinna być zgodna z istniejącymi krajowymi rekomendacjami. Dzieciom poniżej 9. roku życia, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni po pierwszej dawce. Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Fluarix u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie były ustalane. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Szczepionkę podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Fluarix?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach taki jak: pozostałości jaja (albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu. Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.

Kiedy nie powinno się stosować leku Fluarix?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach taki jak: pozostałości jaja (albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu. Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.

Jakie są działania niepożądane leku Fluarix?

DANE Z BADAŃ KLINICZNYCH Bezpieczeństwo inaktywowanych trójwalentnych szczepionek przeciwko grypie jest oceniane w otwartych, niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzanych zgodnie z wymaganiami corocznej aktualizacji szczepów wirusa grypy, które obejmują co najmniej 50 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oraz co najmniej 50 osób w podeszłym wieku tj. 61 lat i powyżej. Ocena bezpieczeństwa przeprowadzana jest w ciągu pierwszych 3 do 7 dni po szczepieniu. Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych z następującą częstością występowania: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); 5 Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); Tabelaryczne zestawienie danych o działaniach niepożądanych z badań klinicznych Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często układów i narządów ≥ 1/10 ≥ 1/100 do < 1/10 ≥1/1 000 do <1/100 Zaburzenia Ból głowy * układu Zaburzenia Potliwość * skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia Ból mięśni, ból stawów * mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia Gorączka, uczucie ogólne i stany zmęczenia, dreszcze, złe w miejscu samopoczucie. Reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, wybroczyny.* * Wszystkie te reakcje ustępują z reguły samoistnie w ciągu 1-2 dni od szczepienia. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych zdrowe dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymały szczepionkę Fluarix (ponad 3500 dzieci). We wszystkich grupach wiekowych najczęściej zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym występującym po zaszczepieniu był ból, który występował z częstotliwością od 31,9% do 52,7% wszystkich podanych dawek. U dzieci do 6 roku życia, najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym była drażliwość występująca w 8,1% do 23,2% wszystkich podanych dawek. W grupie wiekowej obejmującej pacjentów w wieku 6 lat i starszych, najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym był ból mięśni występujący w 10,7% do 24,6% wszystkich podanych dawek. W tej grupie wiekowej zgłaszano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i Bardzo często Często Niezbyt często narządów ≥ 1/10 ≥ 1/100 do < 1/10 ≥1/1 000 do <1/100 Zaburzenia Utrata apetytu2 6 i odżywiania Zaburzenia Drażliwość2 Zaburzenia układu Senność2, Ból głowy3 Zaburzenia żołądka Objawy ze strony i jelit żołądka i jelit3 Zaburzenia Ból mięśni3, ból mięśniowo- stawów3 szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne Gorączka2, zmęczenie3. Gorączka3, dreszcze3 i stany w miejscu podania Miejscowe reakcje: ból w miejscu podania1, zaczerwienienie1, obrzęk1. zgłaszane u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia zgłaszane u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 6. roku życia zgłaszane u dzieci w wieku od ukończenia 6. roku życia do ukończenia 17. roku życia DANE UZYSKANE PO WPROWADZENIU DO OBROTU Podczas monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych także w badaniach klinicznych, odnotowano poniższe działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Przejściowa trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne (objawy obejmujące zapalenie spojówek), w rzadkich przypadkach przechodzące we wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy Zaburzenia układu nerwowego: Nerwoból, parestezja, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak: zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenia nerwu i zespół Guillain-Barré Zaburzenia naczyniowe: Zapalenie naczyń krwionośnych występujące w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Uogólnione reakcje skórne, takie jak: świąd, pokrzywka lub niespecyficzna wysypka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 7 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Fluarix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Szczepionka Fluarix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Fluarix mogę prowadzić auto?

Szczepionka Fluarix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Fluarix mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Inaktywowana szczepionka przeciw grypie może być stosowana we wszystkich etapach ciąży. W porównaniu do pierwszego trymestru ciąży więcej danych dostępnych jest dla kobiet w drugim i trzecim trymestrze. Jednakże dane uzyskane podczas stosowania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na jakikolwiek niepożądany wpływ na na płód i matkę związany z zastosowaniem szczepionki. Karmienie piersią Fluarix może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących płodności.

Czy Fluarix jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Inaktywowana szczepionka przeciw grypie może być stosowana we wszystkich etapach ciąży. W porównaniu do pierwszego trymestru ciąży więcej danych dostępnych jest dla kobiet w drugim i trzecim trymestrze. Jednakże dane uzyskane podczas stosowania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na jakikolwiek niepożądany wpływ na na płód i matkę związany z zastosowaniem szczepionki. Karmienie piersią Fluarix może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących płodności.

Czy Fluarix wpływa na płodność?

Ciąża Inaktywowana szczepionka przeciw grypie może być stosowana we wszystkich etapach ciąży. W porównaniu do pierwszego trymestru ciąży więcej danych dostępnych jest dla kobiet w drugim i trzecim trymestrze. Jednakże dane uzyskane podczas stosowania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na jakikolwiek niepożądany wpływ na na płód i matkę związany z zastosowaniem szczepionki. Karmienie piersią Fluarix może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących płodności.