Zasób 3

Flonidan Control

Substancja czynna
Loratadinum
Postać
tabletki
Moc
10 mg
Skład
Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Wskazania
 Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa.  Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, o masie ciała większej niż 30 kg 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 30 kg. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Sposób podawania Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. 1 UR.DZL.ZLN.4020.05577.2018
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%). Wykaz działań niepożądanych Inne działania niepożądane, które obserwowano bardzo rzadko (<1/10 000) w okresie po wprowadzeniu loratadyny do obrotu, wymieniono w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, 2 UR.DZL.ZLN.4020.05577.2018 która może zaburzać wykonywanie tych czynności.
Interakcje
 Flonidan Control nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.  Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych.  W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG). Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Ostrzeżenia
 Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia.  Flonidan Control należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).  Stosowanie produktu leczniczego Flonidan Control należy przerwać na co najmniej 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną tymi testami.  Flonidan Control zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.  Jedna tabletka produktu leczniczego Flonidan Control zawiera mniej niż 0,01 WW.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Flonidan Control w okresie ciąży. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie loratadyny, ale bez wpływu na działanie kliniczne. Główny metabolit, desloratadyna (DCL), jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiada za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i DCL w surowicy występuje po, odpowiednio, 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny po podaniu. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednak bez zmian istotnych klinicznie (w tym zmian w EKG). Loratadyna w dużym stopniu (97-99%) wiąże się z białkami osocza. Jej czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (73-76%). Średni okres półtrwania wynosi dla loratadyny 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin), a dla głównego metabolitu 28 godzin (w zakresie 8,8 do 92 godzin). W ciągu 10 dni około 40% dawki wydalane jest w moczu, a 42% z kałem, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny i jej czynnego metabolitu. Dostępność biologiczna loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do dawki. Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny u zdrowych, dorosłych ochotników i zdrowych ochotników w podeszłym wieku. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wartości AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu są większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek średnie wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu nie różniły się istotnie od wartości stwierdzanych u osób zdrowych. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry farmakokinetyczne loratadyny i jej czynnego metabolitu. U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby, wartości AUC i maksymalne stężenie loratadyny w osoczu było dwukrotnie większe od wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, a profil farmakokinetyczny metabolitu nie różnił się istotnie od profilu wyznaczonego 4 UR.DZL.ZLN.4020.05577.2018 u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny i jej metabolitu wynosił, odpowiednio, 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby. Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania wewnętrznego, kod ATC: R06AX13 Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H1 i słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego. U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego. Podczas długotrwałego podawania nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych czy zapisu EKG. Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H2, nie hamuje wychwytu noradrenaliny oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.
Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywnego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą 3 UR.DZL.ZLN.4020.05577.2018 hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Flonidan Control?

    Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Flonidan Control?

     Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa.  Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

    Jak często zażywać lek Flonidan Control?

    Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, o masie ciała większej niż 30 kg 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 30 kg. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Sposób podawania Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. 1 UR.DZL.ZLN.4020.05577.2018

    Kiedy nie przyjmować leku Flonidan Control?

     Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Flonidan Control?

     Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Flonidan Control?

    Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%). Wykaz działań niepożądanych Inne działania niepożądane, które obserwowano bardzo rzadko (<1/10 000) w okresie po wprowadzeniu loratadyny do obrotu, wymieniono w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Flonidan Control wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, 2 UR.DZL.ZLN.4020.05577.2018 która może zaburzać wykonywanie tych czynności.

    Czy przyjmując Flonidan Control mogę prowadzić auto?

    W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, 2 UR.DZL.ZLN.4020.05577.2018 która może zaburzać wykonywanie tych czynności.

    Czy Flonidan Control mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Flonidan Control w okresie ciąży. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.

    Czy Flonidan Control jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Flonidan Control w okresie ciąży. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.

    Czy Flonidan Control wpływa na płodność?

    Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Flonidan Control w okresie ciąży. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.