Flegamina Classic o smaku miętowym
- Substancja czynna
- Bromhexini hydrochloridum
- Postać
- syrop
- Moc
- 4 mg/5 ml
- Skład
- 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera propylu parahydroksybenzoesan, 1,75 g glukozy jednowodnej, 174 mg etanolu 96 %. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Glukoza jednowodna Propylu parahydroksybenzoesan Etanol 96% Substancja poprawiająca smak i zapach eukaliptusowo-miętowa, płynna Błękit patentowy (E 131) Kwas solny Woda oczyszczona
- Wskazania
- Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
- Dawkowanie
- Podanie doustne. - dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczka od herbaty syropu) 3 razy na dobę; - dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 10 ml syropu (2 łyżeczki od herbaty syropu) 3 razy na dobę. Syrop należy zażywać w równych odstępach czasu co 8 godzin, po posiłku. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera etanol 96% (0,17 g w 5 ml) i dlatego produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
- Przeciwwskazania
- Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku miętowym: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - u dzieci w wieku poniżej 7 lat ze względu na zawartość alkoholu. 1
- Działania niepożądane
- W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Bóle głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 3 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
- Ostrzeżenia
- W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera etanol 96%, tzn. do 174 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne ok. 4 ml piwa, ok 1,67 ml wina na dawkę 95 ml syropu). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych, dzieci i u osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml syropu Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera 1,75 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku miętowym zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie 2 stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 - 1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02 Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Oczyszcza drzewo oskrzelowe z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu chorobom dróg oddechowych. Bromoheksyna zwiększa objętość i zmniejsza lepkość wydzieliny śluzowej. Mechanizm działania polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
- Przedawkowanie
- Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Flegamina Classic o smaku miętowym?
5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera propylu parahydroksybenzoesan, 1,75 g glukozy jednowodnej, 174 mg etanolu 96 %. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym?
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
Jak często zażywać lek Flegamina Classic o smaku miętowym?
Podanie doustne. - dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczka od herbaty syropu) 3 razy na dobę; - dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 10 ml syropu (2 łyżeczki od herbaty syropu) 3 razy na dobę. Syrop należy zażywać w równych odstępach czasu co 8 godzin, po posiłku. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera etanol 96% (0,17 g w 5 ml) i dlatego produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Kiedy nie przyjmować leku Flegamina Classic o smaku miętowym?
Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku miętowym: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - u dzieci w wieku poniżej 7 lat ze względu na zawartość alkoholu. 1
Kiedy nie powinno się stosować leku Flegamina Classic o smaku miętowym?
Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku miętowym: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - u dzieci w wieku poniżej 7 lat ze względu na zawartość alkoholu. 1
Jakie są działania niepożądane leku Flegamina Classic o smaku miętowym?
W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Bóle głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 3 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Flegamina Classic o smaku miętowym wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Flegamina Classic o smaku miętowym mogę prowadzić auto?
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Flegamina Classic o smaku miętowym mogę przyjmować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku miętowym zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie 2 stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Czy Flegamina Classic o smaku miętowym jest bezpieczny w czasie karmienia?
Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku miętowym zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie 2 stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Czy Flegamina Classic o smaku miętowym wpływa na płodność?
Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku miętowym zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie 2 stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.