Flegamina Baby
- Substancja czynna
- Bromhexini hydrochloridum
- Postać
- krople doustne, roztwór
- Moc
- 2 mg/ml
- Skład
- 1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%, 0,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Propylu parahydroksybenzoesan Metylu parahydroksybenzoesan Etanol 96% Kwas solny 0,1 N Woda oczyszczona
- Wskazania
- Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
- Dawkowanie
- Produkt leczniczy Flegamina Baby zwykle stosuje się następująco: dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 20 do 25 kropli 3 razy na dobę. Maksymalny zalecany czas stosowania produktu Flegamina Baby bez kontroli lekarskiej wynosi 3 do 5 dni. Produktu leczniczego Flegamina Baby nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Produkt należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Produktu nie należy podawać bezpośrednio przed snem.
- Przeciwwskazania
- • Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Działania niepożądane
- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi. Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują ból głowy, zawroty głowy, pocenie się i wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywołały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 2
- Interakcje
- Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne), gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Brak doniesień dotyczących klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.
- Ostrzeżenia
- W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także 1 prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%. Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód w trakcie ciąży. Niemniej jednak należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności dotyczące stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Mimo że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania bromoheksyny u kobiet karmiących piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Bromoheksyna odznacza się małą biodostępnością, ponieważ podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90 do 99%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 12 godzin. W 85 do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuroniany, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB02 Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
- Przedawkowanie
- Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny u ludzi. Objawy zaobserwowane na podstawie przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów medycznych są spójne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny stosowanej w dawkach zalecanych i mogą wymagać leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe. 3
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Flegamina Baby?
1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%, 0,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Flegamina Baby?
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
Jak często zażywać lek Flegamina Baby?
Produkt leczniczy Flegamina Baby zwykle stosuje się następująco: dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 20 do 25 kropli 3 razy na dobę. Maksymalny zalecany czas stosowania produktu Flegamina Baby bez kontroli lekarskiej wynosi 3 do 5 dni. Produktu leczniczego Flegamina Baby nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Produkt należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Produktu nie należy podawać bezpośrednio przed snem.
Kiedy nie przyjmować leku Flegamina Baby?
• Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Kiedy nie powinno się stosować leku Flegamina Baby?
• Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Jakie są działania niepożądane leku Flegamina Baby?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi. Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują ból głowy, zawroty głowy, pocenie się i wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywołały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Flegamina Baby wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 2
Czy przyjmując Flegamina Baby mogę prowadzić auto?
Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 2
Czy Flegamina Baby mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód w trakcie ciąży. Niemniej jednak należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności dotyczące stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Mimo że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania bromoheksyny u kobiet karmiących piersią.
Czy Flegamina Baby jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód w trakcie ciąży. Niemniej jednak należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności dotyczące stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Mimo że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania bromoheksyny u kobiet karmiących piersią.
Czy Flegamina Baby wpływa na płodność?
Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód w trakcie ciąży. Niemniej jednak należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności dotyczące stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Mimo że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania bromoheksyny u kobiet karmiących piersią.