• Flector Patchplaster leczniczyIBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

• 1 koperta z 2 plastrami: OTC - lek dostępny bez recepty

Co wchodzi w skład leku Flector Patch?

Każdy plaster leczniczy 140 cm2 (10 cm x 14 cm) zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy co odpowiada 140 mg sodu diklofenaku (1% w/w). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E218): 14 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216): 7 mg glikol propylenowy: 420 mg Ilości odnoszą się do jednego plastra. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Flector Patch?

Miejscowe, objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia i skręceniom stawu skokowego.

Jak często zażywać lek Flector Patch?

Wyłącznie do stosowania na skórę. Dawkowanie. Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza - objawowe leczenie bólu towarzyszącego skręceniu stawu skokowego: 1 plaster raz na dobę - objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia: 1 plaster rano i 1 plaster wieczorem Okres stosowania Produkt leczniczy Flector Patch powinien być stosowany najkrócej jak to jest możliwe w zależności od wskazania: - objawowe leczenie bólu towarzyszącego skręceniu stawu skokowego: 3 dni - objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia: maksymalnie 14 dni Jeśli w trakcie zalecanego okresu stosowania nie następuje polepszenie, albo objawy zaostrzają się, należy skonsultować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku Produkt leczniczy Flector Patch należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Patrz również punkt 4.4. 1 Dzieci i młodzież poniżej 16 lat Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz również przeciwwskazania w pkt. 4.3). W przypadku stosowania u dzieci w wieku 16 lat i więcej, jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania dłuższego niż 7 dni lub jeśli objawy pogarszają się, należy zasięgnąć porady lekarza. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek Stosowanie produktu leczniczego Flector Patch u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek – patrz punkt 4.4 Sposób stosowania Otworzyć kopertę zawierającą plaster leczniczy jak opisano na opakowaniu. Wyjąć plaster z koperty, usunąć folię plastikową osłaniającą warstwę przylepną i nakleić plaster na bolący staw lub miejsce objęte bólem. Jeśli to konieczne, plaster można dodatkowo przymocować siatką elastyczną. Ostrożnie zamknąć kopertę za pomocą zamknięcia ślizgowego. Plaster należy używać w całości.

Kiedy nie przyjmować leku Flector Patch?

Produkt leczniczy Flector Patch jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:  nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1  u pacjentów, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ powoduje ataki astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa  uszkodzenia skóry w miejscu zastosowania takie jak: wysiękowe zapalenie skóry, wysypka, zakażona rana, oparzenie lub zranienie.  ciąża od 6 miesiąca (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację)  u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy  u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat

Kiedy nie powinno się stosować leku Flector Patch?

Produkt leczniczy Flector Patch jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:  nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1  u pacjentów, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ powoduje ataki astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa  uszkodzenia skóry w miejscu zastosowania takie jak: wysiękowe zapalenie skóry, wysypka, zakażona rana, oparzenie lub zranienie.  ciąża od 6 miesiąca (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację)  u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy  u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat

Jakie są działania niepożądane leku Flector Patch?

Działania niepożądane (Tabela 1) sklasyfikowane są według częstości występowania, od najczęściej występujących, z zastosowaniem następującej skali: bardzo często: (>1/10); często (≥1/100,<1/10); niezbyt często (≥1/1000,<1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Tabela 1 Zarażenia i zakażenia Bardzo rzadko Wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość (włączając pokrzywkę), obrzęk naczynioruchowy, reakcje typu anafilaktycznego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, wypryski, rumień*, zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry*), świąd* Niezbyt często Wybroczyny* Rzadko Pęcherzowe zapalenie skóry (rumień), sucha skóra* Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania* Często Reakcje w miejscu podania Niezbyt często Uczucie gorąca *Działania niepożądane, o których doniesiono w badaniach klinicznych, w których 1252 pacjentom podawano produkt leczniczy Flector Patch, a 734 pacjentom podawano placebo. Ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku jest bardzo małe w porównaniu ze stężeniami w osoczu, jakie uzyskuje się po podaniu doustnym diklofenaku i prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowe, wątroby lub nerek) po zastosowaniu miejscowym diklofenaku w porównaniu z występowaniem działań niepożądanych po zastosowaniu doustnym jest bardzo małe. Jednak jeśli produkt leczniczy Flector Patch nakładany jest na stosunkowo duże powierzchnie skóry i stosowany jest długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. 4

Czy lek Flector Patch wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

3 Stosowanie plastrów leczniczych z diklofenakiem nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Czy przyjmując Flector Patch mogę prowadzić auto?

3 Stosowanie plastrów leczniczych z diklofenakiem nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Czy Flector Patch mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Stężenie diklofenaku w organizmie jest niższe po zastosowaniu na skórę niż po podaniu doustnym. W odniesieniu do doświadczenia w leczeniu z zastosowaniem NLPZ z wchłanianiem ogólnoustrojowym zaleca się co następuje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, wystąpienie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko wystąpienia wad w układzie sercowo-naczyniowym zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta razem z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną ilość strat przed i po implantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt stwierdzono zwiększoną ilość przypadków różnych wad wrodzonych, włączając wady układu sercowo-naczyniowego po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Nie należy podawać diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży jeśli nie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak podawany jest kobiecie, która chce zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas podawania jak najkrótszy. Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu: - toksyczność krążeniową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u matki i noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciw agregacyjne, które może wystąpić nawet w przypadku bardzo małych dawek; - hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W konsekwencji, diklofenak jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią Tak, jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jednakże w dawkach terapeutycznych diklofenak w postaci plastrów leczniczych nie ma wpływu na karmione piersią dziecko. Z powodu braku badań kontrolowanych przeprowadzonych wśród kobiet karmiących, ten produkt leczniczy może być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie z przepisu lekarza. Produktu leczniczego Flector Patch nie należy stosować w obrębie piersi kobiet karmiących, ani na większych powierzchniach ciała przed dłuższy czas (patrz punkt 4.4)

Czy Flector Patch jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Stężenie diklofenaku w organizmie jest niższe po zastosowaniu na skórę niż po podaniu doustnym. W odniesieniu do doświadczenia w leczeniu z zastosowaniem NLPZ z wchłanianiem ogólnoustrojowym zaleca się co następuje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, wystąpienie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko wystąpienia wad w układzie sercowo-naczyniowym zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta razem z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną ilość strat przed i po implantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt stwierdzono zwiększoną ilość przypadków różnych wad wrodzonych, włączając wady układu sercowo-naczyniowego po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Nie należy podawać diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży jeśli nie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak podawany jest kobiecie, która chce zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas podawania jak najkrótszy. Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu: - toksyczność krążeniową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u matki i noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciw agregacyjne, które może wystąpić nawet w przypadku bardzo małych dawek; - hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W konsekwencji, diklofenak jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią Tak, jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jednakże w dawkach terapeutycznych diklofenak w postaci plastrów leczniczych nie ma wpływu na karmione piersią dziecko. Z powodu braku badań kontrolowanych przeprowadzonych wśród kobiet karmiących, ten produkt leczniczy może być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie z przepisu lekarza. Produktu leczniczego Flector Patch nie należy stosować w obrębie piersi kobiet karmiących, ani na większych powierzchniach ciała przed dłuższy czas (patrz punkt 4.4)

Czy Flector Patch wpływa na płodność?

Ciąża Stężenie diklofenaku w organizmie jest niższe po zastosowaniu na skórę niż po podaniu doustnym. W odniesieniu do doświadczenia w leczeniu z zastosowaniem NLPZ z wchłanianiem ogólnoustrojowym zaleca się co następuje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, wystąpienie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko wystąpienia wad w układzie sercowo-naczyniowym zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta razem z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną ilość strat przed i po implantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt stwierdzono zwiększoną ilość przypadków różnych wad wrodzonych, włączając wady układu sercowo-naczyniowego po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Nie należy podawać diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży jeśli nie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak podawany jest kobiecie, która chce zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas podawania jak najkrótszy. Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu: - toksyczność krążeniową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u matki i noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciw agregacyjne, które może wystąpić nawet w przypadku bardzo małych dawek; - hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W konsekwencji, diklofenak jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią Tak, jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jednakże w dawkach terapeutycznych diklofenak w postaci plastrów leczniczych nie ma wpływu na karmione piersią dziecko. Z powodu braku badań kontrolowanych przeprowadzonych wśród kobiet karmiących, ten produkt leczniczy może być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie z przepisu lekarza. Produktu leczniczego Flector Patch nie należy stosować w obrębie piersi kobiet karmiących, ani na większych powierzchniach ciała przed dłuższy czas (patrz punkt 4.4)