Flavamed
- Substancja czynna
- Ambroxoli hydrochloridum
- Postać
- tabletki
- Moc
- 30 mg
- Skład
- 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza, proszek Kroskarmeloza sodowa Powidon K 30 Magnezu stearynian
- Wskazania
- Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu. Flavamed jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.
- Dawkowanie
- Jeżeli nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki produktu leczniczego Flavamed: Dzieci w wieku do 6 lat: Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Dzieci w wieku 6 do 12 lat: Należy przyjmować ½ tabletki produktu leczniczego Flavamed 2 – 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku 2 – 3 razy na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Przez pierwsze 2 – 3 dni należy przyjmować 1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować 1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę). Uwaga: Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). 1 Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, patrz punkt 4.3. Sposób podawania Produkt Flavamed przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki najlepiej połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Bez konsultacji lekarskiej produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni. Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, Flavamed nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Działania niepożądane
- W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: Nudności Niezbyt często: Bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Nie znana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka, pokrzywka Nie znana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 3 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Telefon: + 48 (22) 49-21-301 Fax: +48 (22) 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie odnotowano klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
- Ostrzeżenia
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Flavamed może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i eliminowanego przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Flavamed.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża 2 Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niepożądanego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój postnatalny. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania produktu Flavamed szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, produkt leczniczy Flavamed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu w odniesieniu do płodności (patrz punkt 5.3).
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. Tmax (czas, po który występuje maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np. glukuronidy kwasu dibromoantranilowego). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 – 90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania ambroksolu i jego metabolitów w osoczu wynosi około 22 godziny. 4 Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki. 90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż 10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również powolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej. W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy oczekiwać kumulacji metabolitów ambroksolu.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB06 Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Po podaniu doustnym działanie leku występuje średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 – 12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki. W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport śluzu. Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach. Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w oskrzelach i pęcherzykach płuc płodu oraz u osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz w warunkach in vivo u różnych gatunków zwierząt.
- Przedawkowanie
- Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie zgłoszeń dotyczących przypadkowego przedawkowania i (lub) nieprawidłowego dawkowania, obserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi produktu Flavamed w zalecanych dawkach i może być konieczne leczenie objawowe.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Flavamed?
1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Flavamed?
Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu. Flavamed jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.
Jak często zażywać lek Flavamed?
Jeżeli nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki produktu leczniczego Flavamed: Dzieci w wieku do 6 lat: Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Dzieci w wieku 6 do 12 lat: Należy przyjmować ½ tabletki produktu leczniczego Flavamed 2 – 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku 2 – 3 razy na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Przez pierwsze 2 – 3 dni należy przyjmować 1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować 1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę). Uwaga: Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). 1 Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, patrz punkt 4.3. Sposób podawania Produkt Flavamed przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki najlepiej połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Bez konsultacji lekarskiej produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni. Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
Kiedy nie przyjmować leku Flavamed?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, Flavamed nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Kiedy nie powinno się stosować leku Flavamed?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, Flavamed nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jakie są działania niepożądane leku Flavamed?
W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: Nudności Niezbyt często: Bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Nie znana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka, pokrzywka Nie znana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 3 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Telefon: + 48 (22) 49-21-301 Fax: +48 (22) 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Flavamed wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Flavamed mogę prowadzić auto?
Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Flavamed mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża 2 Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niepożądanego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój postnatalny. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania produktu Flavamed szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, produkt leczniczy Flavamed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu w odniesieniu do płodności (patrz punkt 5.3).
Czy Flavamed jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża 2 Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niepożądanego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój postnatalny. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania produktu Flavamed szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, produkt leczniczy Flavamed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu w odniesieniu do płodności (patrz punkt 5.3).
Czy Flavamed wpływa na płodność?
Ciąża 2 Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niepożądanego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój postnatalny. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania produktu Flavamed szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, produkt leczniczy Flavamed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu w odniesieniu do płodności (patrz punkt 5.3).