Flavamed
- Substancja czynna
- Ambroxoli hydrochloridum
- Postać
- tabletki musujące
- Moc
- 60 mg
- Skład
- Jedna tabletka musująca zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 110,00 mg laktozy bezwodnej, 5,5 mmol (126,5 mg) sodu i 29 mg sorbitolu w jednej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Sodu chlorek Sodu cytrynian Laktoza bezwodna Mannitol (E 421) Sorbitol (E 420) Aromat wiśniowy „ALH” o składzie: aromat wiśniowy płynny pochodzenia naturalnego/ identyczny z naturalnym, aromat czarnej wiśni płynny pochodzenia naturalnego/ identyczny z naturalnym, aromat wiśniowy w postaci proszku pochodzenia naturalnego/ identyczny z naturalnym, maltodekstryna, mannitol, glukonolakton, sorbitol, guma arabska oraz krzemionka koloidalna bezwodna.
- Wskazania
- Leczenie mukolityczne podczas mokrego kaszlu występującego w przebiegu ostrych i przewlekłych chorób oskrzeli i płuc. Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
- Dawkowanie
- Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Przez pierwsze 2 do 3 dni należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę). Uwaga: U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). 1 Sposób podawania Flavamed jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki musujące należy rozpuścić po posiłku, w szklance wody, a następnie wypić powstały roztwór. Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni. Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
- Przeciwwskazania
- Nie stosować produktu leczniczego Flavamed w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej oraz w związku z tym, że nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat, Flavamed jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Działania niepożądane
- W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Nie znana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego: Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia żołądka i jelit, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość błony śluzowej jamy ustnej 3 Nie znana: Suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka, pokrzywka Nie znana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: Gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Telefon: + 48 (22) 49-21-301 Fax: +48 (22) 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- 2 Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.
- Ostrzeżenia
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo- rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek). W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, Flavamed może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Produkt leczniczy zawiera laktozę i sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt leczniczy zawiera 5,5 mmol (126,5 mg) sodu w jednej tabletce musującej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego leczenia, gdyż ambroksol wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie).
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Obszerne doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Flavamed 60 mg tabletki musujące. Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Chociaż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flavamed u matek karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. Tmax (czas, po który występuje maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np. glukuronidy kwasu dibromoantranilowego). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 – 90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania w osoczu ambroksolu i jego metabolitów wynosi około 22 godziny. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki. 90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż 10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również wolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej. W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy oczekiwać kumulacji metabolitów ambroksolu.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB06 Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 – 12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki. W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport śluzu. 4 Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach. Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w oskrzelach i pęcherzykach płucnych płodu oraz u osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz in vivo u różnych gatunków zwierząt. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc nie ustalono jednoznacznie korzystnego wpływu na częstość zaostrzeń lub czynność płuc.
- Przedawkowanie
- Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu leczniczego Flavamed stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Flavamed?
Jedna tabletka musująca zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 110,00 mg laktozy bezwodnej, 5,5 mmol (126,5 mg) sodu i 29 mg sorbitolu w jednej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Flavamed?
Leczenie mukolityczne podczas mokrego kaszlu występującego w przebiegu ostrych i przewlekłych chorób oskrzeli i płuc. Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jak często zażywać lek Flavamed?
Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Przez pierwsze 2 do 3 dni należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę). Uwaga: U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). 1 Sposób podawania Flavamed jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki musujące należy rozpuścić po posiłku, w szklance wody, a następnie wypić powstały roztwór. Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni. Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
Kiedy nie przyjmować leku Flavamed?
Nie stosować produktu leczniczego Flavamed w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej oraz w związku z tym, że nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat, Flavamed jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Kiedy nie powinno się stosować leku Flavamed?
Nie stosować produktu leczniczego Flavamed w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej oraz w związku z tym, że nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat, Flavamed jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jakie są działania niepożądane leku Flavamed?
W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Nie znana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego: Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia żołądka i jelit, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość błony śluzowej jamy ustnej 3 Nie znana: Suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka, pokrzywka Nie znana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: Gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Telefon: + 48 (22) 49-21-301 Fax: +48 (22) 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Flavamed wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Flavamed mogę prowadzić auto?
Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Flavamed mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Obszerne doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Flavamed 60 mg tabletki musujące. Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Chociaż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flavamed u matek karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czy Flavamed jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Obszerne doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Flavamed 60 mg tabletki musujące. Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Chociaż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flavamed u matek karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czy Flavamed wpływa na płodność?
Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Obszerne doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Flavamed 60 mg tabletki musujące. Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Chociaż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flavamed u matek karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).