Zasób 3

Finahit

Substancja czynna
Finasteridum
Postać
tabletki powlekane
Moc
1 mg
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 95,58 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Skrobia żelowana, kukurydziana Makrogologlicerydów lauryniany Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian (E572) Otoczka: Hypromeloza 6 cP (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 6000 Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Wskazania
Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu pierwszego etapu utraty włosów u mężczyzn (łysienie androgenowe). Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, stabilizuje proces łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów. Produkt leczniczy Finahit, 1 mg jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci i młodzieży.
Dawkowanie
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania doustnego. Zalecana dawka to jedna tabletka 1 mg raz na dobę. Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6). Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu leczniczego. Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie produktu leczniczego stopniowo ustępuje od szóstego miesiąca, a całkowicie zanika po 9 do 12 miesięcy. Dawkowanie w niewydolności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Dawkowanie w niewydolności wątroby Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finahit, 5 mg lub jakiekolwiek inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w tabeli poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości występowania działań niepożądanych, o których doniesiono po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ dane pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia układu Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, immunologicznego: pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często$: zmniejszenie popędu płciowego, depresja Nieznana: niepokój Zaburzenia serca: Nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółciowych Zaburzenia układu Niezbyt często$: zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku rozrodczego i piersi: (w tym zmniejszona objętość ejakulatu) Nieznana: ginekomastia, tkliwość i powiększenie piersi, ból jąder, niepłodność* * Patrz punkt 4.4 $ Przypadki zarejestrowane w grupie otrzymującej finasteryd, których brak w grupie placebo w badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy Dodatkowo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia seksualne (obniżony popęd płciowy, zaburzenia wzwodu oraz wytrysku) utrzymujące się po zakończeniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, dotyczące funkcji seksualnych były zgłaszane częściej wśród mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 3,8% względem 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych objawów zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwała leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie późniejszym odsetek ten malał. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 nie wpływa jednak na układ enzymatyczny związany z cytochromem P 450 odpowiedzialny za metabolizm produktów leczniczych. Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego. Przeprowadzono badania z udziałem mężczyzn, z podawaniem fenazonu, digoksyny, glibenklamidu, propranololu, teofiliny i warfaryny, i nie stwierdzono interakcji. Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasterydu z minoksydylem stosowanym miejscowo w leczeniu łysienia typu męskiego nie zaleca się stosowania leczenia skojarzonego.
Ostrzeżenia
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat). Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) W trakcie badań klinicznych nad finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy uwzględnić zmniejszanie się stężenia PSA w surowicy, jeżeli podczas leczenia produktem leczniczym Finahit, 1 mg, konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych. Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu. Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet ze względu na ryzyko wynikające ze stosowania produktu leczniczego w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w niektórych tkankach przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym produkt leczniczy Finahit, 1 mg, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3 i 6.6). Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać tabletek zawierających finasteryd, w szczególności, jeśli są one pokruszone lub przełamane, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6). Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować ekspozycje partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatyw). Karmienie piersią Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, tabletki powlekane, nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosi w przybliżeniu 80% w porównaniu z podaną dożylnie dawką referencyjną. Pokarm nie wpływa na biodostępność. Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu, a proces wchłaniania jest zakończony po 6-8 godzinach. Finasteryd wiąże się z białkami osocza w około 93%. Średnia objętość dystrybucji finasterydu wynosi w przybliżeniu 76 litrów. Po podaniu dawki 1 mg na dobę, maksymalne stężenie finasterydu w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiło średnio 9,2 ng/ml i występowało po 1-2 godzin po podaniu produktu leczniczego; AUC (0-24 h) wynosiło 53 ng x godz./ml. Finasteryd był oznaczany w płynie mózgowo-rdzeniowym, jednak nie wydaje się, by wykazywał powinowactwo do płynu mózgowo rdzeniowego. Niewielkie ilości finasterydu wykryto również w osoczu nasienia osób otrzymujących produkt lecziczy. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez system 3A4 cytochromu P450 jednak nie ma wpływu na ten system. Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego węglem 14C mężczyznom zidentyfikowano dwa metabolity finasterydu, których działanie hamujące 5α-reduktazę stanowi jedynie mały odsetek działania finasterydu. Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego węglem 14C mężczyznom, 39% dawki było wydalane z moczem w postaci metabolitów (niezmieniony produkt leczniczy praktycznie nie był wydalany z moczem), a 57% całkowitej dawki było wydalane z kałem. Klirens osoczowy wynosi około 165 ml/min. Szybkość wydalania finasterydu zmniejsza się nieco z wiekiem. Średni ostateczny okres półtrwania wynosi około 5-6 godzin u mężczyzn w wieku 18–60 lat, a 8 godzin u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat. Dane te nie mają znaczenia klinicznego, wobec czego brak podstaw do zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Charakterystyka u pacjentów Nie jest konieczna zmiana dawki u niedializowanych pacjentów z niewydolnością nerek.
Właściwości farmakodynamiczne
u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finahit, 5 mg lub jakiekolwiek inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat). Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) W trakcie badań klinicznych nad finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy uwzględnić zmniejszanie się stężenia PSA w surowicy, jeżeli podczas leczenia produktem leczniczym Finahit, 1 mg, konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych. Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu. Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 nie wpływa jednak na układ enzymatyczny związany z cytochromem P 450 odpowiedzialny za metabolizm produktów leczniczych. Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego. Przeprowadzono badania z udziałem mężczyzn, z podawaniem fenazonu, digoksyny, glibenklamidu, propranololu, teofiliny i warfaryny, i nie stwierdzono interakcji. Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasterydu z minoksydylem stosowanym miejscowo w leczeniu łysienia typu męskiego nie zaleca się stosowania leczenia skojarzonego. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet ze względu na ryzyko wynikające ze stosowania produktu leczniczego w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w niektórych tkankach przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym produkt leczniczy Finahit, 1 mg, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3 i 6.6). Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać tabletek zawierających finasteryd, w szczególności, jeśli są one pokruszone lub przełamane, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6). Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować ekspozycje partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatyw). Karmienie piersią Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, tabletki powlekane, nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w tabeli poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości występowania działań niepożądanych, o których doniesiono po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ dane pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia układu Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, immunologicznego: pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często$: zmniejszenie popędu płciowego, depresja Nieznana: niepokój Zaburzenia serca: Nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółciowych Zaburzenia układu Niezbyt często$: zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku rozrodczego i piersi: (w tym zmniejszona objętość ejakulatu) Nieznana: ginekomastia, tkliwość i powiększenie piersi, ból jąder, niepłodność* * Patrz punkt 4.4 $ Przypadki zarejestrowane w grupie otrzymującej finasteryd, których brak w grupie placebo w badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy Dodatkowo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia seksualne (obniżony popęd płciowy, zaburzenia wzwodu oraz wytrysku) utrzymujące się po zakończeniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, dotyczące funkcji seksualnych były zgłaszane częściej wśród mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 3,8% względem 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych objawów zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwała leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie późniejszym odsetek ten malał. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę, podawane przez 3 miesiące (n= 71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu produktu leczniczego Finahit, 1 mg, tabletki powlekane. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11 AX10 Mechanizm działania Finasteryd jest 4-azasteroidem, który hamuje enzym 5α-reduktazę typu II u ludzi (obecną w mieszkach włosowych) z wybiórczością 100-krotnie większą niż ludzka 5α-reduktaza typu I, a także hamuje obwodowe przekształcanie testosteronu do androgenu dihydrotestosteronu (DHT). U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej skórze stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia. Skuteczność kliniczna Badania kliniczne prowadzone w grupie mężczyzn: Skuteczność finasterydu w dawce 1 mg, w postaci tabletek, wykazano w trzech badaniach z udziałem 1879 mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat z łagodną do umiarkowanej, lecz nie całkowitą, utratą włosów w okolicy wierzchołka głowy i (lub) okolicy czołowo-środkowej. W tych badaniach wzrost włosów oceniano przy zastosowaniu czterech oddzielnych metod, w tym liczenia włosów, oceny fotograficznej zdjęć głowy, dokonanej przez zespół specjalistów dermatologów, oceny badacza i kwestionariusza samooceny pacjenta. W dwóch badaniach z udziałem mężczyzn z łysieniem wierzchołka głowy, leczenie finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, kontynuowane było przez 5 lat, podczas których stwierdzono poprawę w porównaniu ze stanem początkowym. U mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, największy wzrost liczby włosów obserwowano po 2 latach, po czym obserwowano jej stopniowy spadek (np. liczba włosów w reprezentatywnym polu 5,1 cm2 zwiększyła się średnio o 88 po 2 latach i o 38 po 5 latach w porównaniu ze stanem wyjściowym), podczas gdy w grupie otrzymującej placebo obserwowano stopniowo postępującą utratę włosów względem stanu wyjściowego (liczba włosów zmniejszyła się o 50 po 2 latach i o 239 po 5 latach). Chociaż poprawa obserwowana u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, w ciągu pierwszych dwóch lat w porównaniu ze stanem wyjściowym nie uległa nasileniu po tym okresie, wciąż obserwowano rosnące różnice między obiema grupami w ciągu trwających 5 lat badań. W ocenie fotograficznej skuteczności leczenia finasterydem w dawce 1 mg przez okres 5 lat u 90% mężczyzn obserwowano stabilizację utraty włosów, natomiast w ocenie badacza stabilizację utraty włosów obserwowano u 93% mężczyzn. Ponadto, u 65% mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, obserwowano zwiększenie wzrostu włosów na podstawie metody liczenia włosów, u 48% mężczyzn w oparciu o ocenę fotograficzną i u 77% mężczyzn w ocenie badacza. Natomiast w grupie placebo obserwowano stopniowo postępującą utratę włosów u 100% mężczyzn stosując metodę liczenia włosów, u 75% mężczyzn w ocenie fotograficznej i u 38% mężczyzn w ocenie badacza. Ponadto, kwestionariusz samooceny pacjenta wykazał znaczne zwiększenie gęstości włosów, zmniejszenie utraty włosów i poprawę wyglądu włosów po zakończeniu leczenia finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, trwającej 5 lat (patrz Tabela poniżej). Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa oceniana przy zastosowaniu czterech oddzielnych metod: Rok 1† Rok 2†† Rok 5†† FINASTERYD FINASTERYD FINASTERYD TABLETKI 1 Placebo TABLETKI 1 Placebo TABLETKI 1 Placebo MG MG MG Liczenie (n=679) (n=672) (n=433) (n=47) (n=219) (n=15) włosów 86 42 83 28 65 0 (n=720) (n=709) (n=508) (n=55) (n=279) (n=16) 48 7 66 7 48 6 (n=748) (n=747) (n=535) (n=60) (n=271) (n=13) Ocena badacza 65 37 80 47 77 15 pacjenta: (n=750) (n=747) (n=535) (n=60) (n=284) (n=15) stopień ogólnej 39 22 51 25 63 20 satysfakcji z wyglądu włosów † Randomizacja 1:1 FINASTERYD, 1 MG, TABLETKI względem placebo ††Randomizacja 9:1 FINASTERYD, 1 MG, TABLETKI względem placebo W badaniu z okresem obserwacji 12 miesięcy, z udziałem mężczyzn z utratą włosów okolicy czołowo-środkowej, liczenie włosów wykonano na reprezentatywnym polu o powierzchni 1 cm2 (około 1/5 obszaru ocenianego w badaniami wierzchołka głowy). Liczba włosów, w wybranym polu 5,1 cm2, zwiększyła się o 49 włosów (5%) w porównaniu ze stanem wyjściowym oraz o 59 włosów (6%) względem placebo. Badanie to również wykazało znaczną poprawę w samoocenie pacjenta, ocenie badacza i ocenie fotograficznej głowy dokonanej przez zespół specjalistów dermatologów. Dwa badania trwające 12 i 24 tygodnie, wykazały, że dawka produktu leczniczego 5-krotnie większa niż dawka zalecana (finasteryd, 5 mg na dobę) prowadziła do zmniejszenia średniej objętości ejakulatu, którego mediana wynosiła około 0,5 ml (-25%) w porównaniu z placebo. Zmniejszenie to ustępowało po przerwaniu leczenia. W trwającym 48 tygodni badaniu stosowanie finasterydu w dawce 1 mg na dobę prowadziło do zmniejszenia średniej objętości ejakulatu, którego mediana wynosiła około 0,3 ml (-11%) względem zmniejszenia o 0,2 ml (-8%) w grupie placebo. Nie obserwowano wpływu na ilość plemników, ani nie stwierdzono zmian ich ruchliwości i morfologii. Brak jest długoterminowych danych. Nie było możliwe przeprowadzenie badań klinicznych, które wyjaśniłyby bezpośrednio możliwy szkodliwy wpływ na płodność. Uważa się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów (patrz również punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Badania kliniczne przeprowadzone w grupie kobiet: Trwające 12 miesięcy badanie z grupą kontrolną placebo, przeprowadzone w grupie kobiet po menopauzie (n=137), leczonych finasterydem w dawce 1 mg z powodu łysienia androgenowego, wykazało brak jego skuteczności. U pacjentek poddanych leczeniu nie stwierdzono zwiększenia liczby włosów. Potwierdziła to samoocena badanych, ocena osób prowadzących badanie oraz ocena na podstawie standaryzowanych fotografii głowy, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Przedawkowanie
W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę, podawane przez 3 miesiące (n= 71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu produktu leczniczego Finahit, 1 mg, tabletki powlekane.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Finahit?

    Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 95,58 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Finahit?

    Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu pierwszego etapu utraty włosów u mężczyzn (łysienie androgenowe). Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, stabilizuje proces łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów. Produkt leczniczy Finahit, 1 mg jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci i młodzieży.

    Jak często zażywać lek Finahit?

    Sposób podawania Wyłącznie do stosowania doustnego. Zalecana dawka to jedna tabletka 1 mg raz na dobę. Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6). Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu leczniczego. Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie produktu leczniczego stopniowo ustępuje od szóstego miesiąca, a całkowicie zanika po 9 do 12 miesięcy. Dawkowanie w niewydolności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Dawkowanie w niewydolności wątroby Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

    Kiedy nie przyjmować leku Finahit?

    Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finahit, 5 mg lub jakiekolwiek inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Finahit?

    Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finahit, 5 mg lub jakiekolwiek inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.

    Jakie są działania niepożądane leku Finahit?

    Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w tabeli poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości występowania działań niepożądanych, o których doniesiono po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ dane pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia układu Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, immunologicznego: pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często$: zmniejszenie popędu płciowego, depresja Nieznana: niepokój Zaburzenia serca: Nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółciowych Zaburzenia układu Niezbyt często$: zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku rozrodczego i piersi: (w tym zmniejszona objętość ejakulatu) Nieznana: ginekomastia, tkliwość i powiększenie piersi, ból jąder, niepłodność* * Patrz punkt 4.4 $ Przypadki zarejestrowane w grupie otrzymującej finasteryd, których brak w grupie placebo w badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy Dodatkowo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia seksualne (obniżony popęd płciowy, zaburzenia wzwodu oraz wytrysku) utrzymujące się po zakończeniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, dotyczące funkcji seksualnych były zgłaszane częściej wśród mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 3,8% względem 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych objawów zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwała leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie późniejszym odsetek ten malał. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Finahit wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Finahit mogę prowadzić auto?

    Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Finahit mogę przyjmować w ciąży?

    Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet ze względu na ryzyko wynikające ze stosowania produktu leczniczego w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w niektórych tkankach przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym produkt leczniczy Finahit, 1 mg, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3 i 6.6). Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać tabletek zawierających finasteryd, w szczególności, jeśli są one pokruszone lub przełamane, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6). Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować ekspozycje partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatyw). Karmienie piersią Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, tabletki powlekane, nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia.

    Czy Finahit jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet ze względu na ryzyko wynikające ze stosowania produktu leczniczego w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w niektórych tkankach przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym produkt leczniczy Finahit, 1 mg, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3 i 6.6). Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać tabletek zawierających finasteryd, w szczególności, jeśli są one pokruszone lub przełamane, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6). Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować ekspozycje partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatyw). Karmienie piersią Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, tabletki powlekane, nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia.

    Czy Finahit wpływa na płodność?

    Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet ze względu na ryzyko wynikające ze stosowania produktu leczniczego w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w niektórych tkankach przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym produkt leczniczy Finahit, 1 mg, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3 i 6.6). Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać tabletek zawierających finasteryd, w szczególności, jeśli są one pokruszone lub przełamane, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6). Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować ekspozycje partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatyw). Karmienie piersią Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, tabletki powlekane, nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia.