Fexofast 180 mg
- Substancja czynna
- Fexofenadini hydrochloridum
- Postać
- tabletki powlekane
- Moc
- 180 mg
- Skład
- Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Otoczka: Opadry 03C52662 Yellow o składzie: Hypromeloza 6 cP (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Makrogol 4000 Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Wskazania
- Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Fexofast 180 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
- Dawkowanie
- Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Dorośli Zalecana dawka to 180 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 12 lat i starsze: Zalecana dawka to 180 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 180 mg feksofenadyny chlorowodorku nie były badane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub pacjenci w podeszłym wieku Badania dotyczące stosowania produktu leczniczego w specjalnych grupach pacjentów jak: pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dowodzą, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów. 1
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często (1/10); - często (1/100 do <1/10); - niezbyt często (1/1 000 do <1/100); - rzadko (1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (< 1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy dotyczącej częstości występowania, działania niepożądane zostały uszeregowane od najcięższych to najlżejszych. W trakcie badań klinicznych z udziałem dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane, występujące z częstością podobną do grupy placebo: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: nudności Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie U pacjentów dorosłych w trakcie badań po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji Zaburzenia psychiczne bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego tachykardia, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia żołądkowo-jelitowe 3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Na podstawie profilu farmakodynamicznego oraz zgłoszonych działań niepożądanych wydaje się mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przeprowadzonych testach Fexofast 180 mg nie wykazywał znaczącego wpływu na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże przed prowadzeniem pojazdów i wykonywaniem skomplikowanych zadań zaleca się ustalenie indywidualnej reakcji na produkt leczniczy, w celu zidentyfikowania osób wrażliwych, u których występuje nietypowa reakcja na produkty lecznicze.
- Interakcje
- Feksofenadyna nie ulega biotransformacji wątrobowej i dlatego nie wchodzi w interakcję z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi w wątrobie. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku i erytromycyny lub ketokonazolu powoduje 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmiany te nie wpływały na długość odcinka QT w zapisie EKG ani nie wywoływały większej ilości działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Badania na zwierzętach wykazały, że wzrost stężenia feksofenadyny w osoczu przy jednoczesnym podaniu erytromycyny lub ketokonazolu, wydaje się być spowodowany zwiększeniem wchłaniania w przewodzie pokarmowym oraz odpowiednio spadkiem wydalania z żółcią lub spadkiem wydzielania żołądkowo-jelitowego. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku, powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie 2 godzin przerwy między zażyciem leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu, a podaniem feksofenadyny chlorowodorku.
- Ostrzeżenia
- -
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych dotyczących stężenia w mleku kobiecym po przyjęciu feksofenadyny chlorowodorku. Jednakże po podaniu terfenadyny matkom karmiącym piersią stwierdzono, że feksofenadyna przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku matkom karmiącym piersią. 2
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Feksofenadyny chlorowodorek jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. T max osiągane jest po około 1-3 godzinach po podaniu dawki produktu leczniczego. Po podaniu dawki 180 mg raz na dobę średnia wartość Cmax wynosiła około 494 ng/ml. Feksofenadyna wiąże się z białkami osocza w 60-70%. Feksofenadyna metabolizowana jest tylko w znikomym stopniu (w wątrobie lub poza wątrobą) i jest jedynym głównym związkiem wykrywanym w moczu i w kale zwierząt i ludzi. Stężenie feksofenadyny w osoczu zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 11 do 15 godzin po podaniu wielokrotnym. Farmakokinetyka feksofenadyny po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu jest liniowa w zakresie dawek doustnych do 120 mg dwa razy na dobę. Przy dawce 240 mg podawanej dwa razy na dobę zaobserwowano nieco większe (8,8%) niż proporcjonalne zwiększenie pola pod krzywą w stanie stacjonarnym, co może wskazywać na to, że farmakokinetyka feksofenadyny jest liniowa w zakresie dawek 40-240 mg na dobę. Przypuszcza się, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią, natomiast do l0% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: Mechanizm działania Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H1, nie wywołującym działania uspokajającego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo W badaniach przeprowadzonych na modelu reakcji skórnej u ludzi, wywołanej przez histaminę (pęcherze i zaczerwienienia), podawano raz lub dwa razy na dobę dawkę feksofenadyny chlorowodorku. Badania te wykazały, że działanie przeciwhistaminowe produktu leczniczego rozpoczyna się w ciągu 1 godziny od podania, osiąga maksimum działania w ciągu 6 godzin i utrzymuje się przez 24 godziny. Nie stwierdzono przypadków rozwoju tolerancji na produkt leczniczy po 28 dniach leczenia. Stwierdzono również pozytywną zależność pomiędzy dawką a reakcją podczas stosowania dawek, podawanych doustnie, z zakresu od 10 mg do 130 mg feksofenadyny chlorowodorku. W tym modelu działania antyhistaminowego wykazano, że dla uzyskania stałego działania utrzymującego się dłużej niż 24 godziny, niezbędne było podanie dawki wynoszącej przynajmniej 130 mg feksofenadyny chlorowodorku. Maksymalne hamowanie reakcji skórnej wynosiło więcej niż 80%. 4 W porównaniu z grupą placebo, u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, leczonych feksofenadyny chlorowodorkiem w dawce do 240 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie, nie zaobserwowano znaczących zmian odstępu QTC. W porównaniu z grupą placebo, nie stwierdzono również żadnych istotnych zmian odstępu QTC u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali do 60 mg feksofenadyny chlorowodorku dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, 400 mg dwa razy na dobę przez 6,5 dnia oraz 240 mg raz na dobę przez rok. Feksofenadyna w stężeniach 32 razy większych niż stężenia terapeutyczne u ludzi nie wpływała na wolne kanały potasowe, sklonowane z ludzkiego mięśnia sercowego. Feksofenadyny chlorowodorek po podaniu doustnym (5-10 mg/kg masy ciała), hamował indukowany antygenem skurcz oskrzeli u uczulonych świnek morskich. W stężeniach większych niż terapeutyczne (10-100 μM) feksofenadyny chlorowodorek hamował uwalnianie histaminy z otrzewnowych komórek tucznych.
- Przedawkowanie
- W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku zgłaszano działania niepożądane takie jak: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. W porównaniu z grupą placebo podawanie zdrowym dorosłym ochotnikom pojedynczych dawek do 800 mg i dawek do 690 mg dwa razy na dobę przez miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez rok, nie powodowało klinicznie istotnych działań niepożądanych. Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku. W przypadku przedawkowania, należy rozważyć zastosowanie standardowych środków, w celu usunięcia niewchłoniętego produktu leczniczego. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny chlorowodorku z krwi.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 7 tabl.: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Fexofast 180 mg?
Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Fexofast 180 mg?
Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Fexofast 180 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Jak często zażywać lek Fexofast 180 mg?
Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Dorośli Zalecana dawka to 180 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 12 lat i starsze: Zalecana dawka to 180 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 180 mg feksofenadyny chlorowodorku nie były badane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub pacjenci w podeszłym wieku Badania dotyczące stosowania produktu leczniczego w specjalnych grupach pacjentów jak: pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dowodzą, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów. 1
Kiedy nie przyjmować leku Fexofast 180 mg?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Fexofast 180 mg?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Fexofast 180 mg?
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często (1/10); - często (1/100 do <1/10); - niezbyt często (1/1 000 do <1/100); - rzadko (1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (< 1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy dotyczącej częstości występowania, działania niepożądane zostały uszeregowane od najcięższych to najlżejszych. W trakcie badań klinicznych z udziałem dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane, występujące z częstością podobną do grupy placebo: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: nudności Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie U pacjentów dorosłych w trakcie badań po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji Zaburzenia psychiczne bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego tachykardia, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia żołądkowo-jelitowe 3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Fexofast 180 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Na podstawie profilu farmakodynamicznego oraz zgłoszonych działań niepożądanych wydaje się mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przeprowadzonych testach Fexofast 180 mg nie wykazywał znaczącego wpływu na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże przed prowadzeniem pojazdów i wykonywaniem skomplikowanych zadań zaleca się ustalenie indywidualnej reakcji na produkt leczniczy, w celu zidentyfikowania osób wrażliwych, u których występuje nietypowa reakcja na produkty lecznicze.
Czy przyjmując Fexofast 180 mg mogę prowadzić auto?
Na podstawie profilu farmakodynamicznego oraz zgłoszonych działań niepożądanych wydaje się mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przeprowadzonych testach Fexofast 180 mg nie wykazywał znaczącego wpływu na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże przed prowadzeniem pojazdów i wykonywaniem skomplikowanych zadań zaleca się ustalenie indywidualnej reakcji na produkt leczniczy, w celu zidentyfikowania osób wrażliwych, u których występuje nietypowa reakcja na produkty lecznicze.
Czy Fexofast 180 mg mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych dotyczących stężenia w mleku kobiecym po przyjęciu feksofenadyny chlorowodorku. Jednakże po podaniu terfenadyny matkom karmiącym piersią stwierdzono, że feksofenadyna przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku matkom karmiącym piersią. 2
Czy Fexofast 180 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych dotyczących stężenia w mleku kobiecym po przyjęciu feksofenadyny chlorowodorku. Jednakże po podaniu terfenadyny matkom karmiącym piersią stwierdzono, że feksofenadyna przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku matkom karmiącym piersią. 2
Czy Fexofast 180 mg wpływa na płodność?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych dotyczących stężenia w mleku kobiecym po przyjęciu feksofenadyny chlorowodorku. Jednakże po podaniu terfenadyny matkom karmiącym piersią stwierdzono, że feksofenadyna przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku matkom karmiącym piersią. 2