• Fevarintabletki powlekaneMylan Healthcare Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Fevarin?

Substancja czynna: maleinian fluwoksaminy. Każda tabletka zawiera 100 mg maleinianu fluwoksaminy (Fluvoxamini maleas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Fevarin?

- Duże zaburzenia depresyjne - Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Jak często zażywać lek Fevarin?

Dorośli Zalecaną dawką jest 100 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od 50 mg lub 100 mg, podawanych w jednej dawce wieczorem. Dawkowanie powinno zostać ocenione i, w razie konieczności, skorygowane w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie wtedy, kiedy jest to uzasadnione klinicznie. Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawki do 150 mg można podawać w dawce pojedynczej, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkowanie należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego chorego do osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez odpowiednio długi czas, przynajmniej 6 miesięcy, do czasu upewnienia się, że objawy choroby ustąpiły. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.4). 1 Zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne Dorośli Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 300 mg na dobę. Należy rozpoczynać od dawki 50 mg na dobę. Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawki do 150 mg można podawać w dawce pojedynczej, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź terapeutyczną, leczenie można kontynuować w indywidualnie dostosowanej dawce. Mimo braku systematycznych badań określających długość leczenia fluwoksaminą, należy wziąć pod uwagę, że OCD mają charakter przewlekły i dlatego u pacjentów z pozytywną odpowiedzią terapeutyczną warto rozważyć kontynuowanie leczenia ponad 10 tygodni. Dawkowanie należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego chorego do osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki. Zasadność dalszego leczenia należy oceniać okresowo. U pacjentów pozytywnie reagujących na farmakoterapię niektórzy klinicyści zalecają dodatkowo stosowanie psychoterapii behawioralnej. Nie wykazano skuteczności długotrwałego (ponad 24 tygodnie) leczenia OCD. Dzieci i młodzież Dawka początkowa dla dzieci w wieku ponad 8 lat i młodzieży to 25 mg na dobę podawana najlepiej przed snem. Dawkę można zwiększać o 25 mg co 4-7 dni przy dobrej tolerancji, aż do uzyskania skutecznej dawki. Skuteczna dawka wynosi zwykle od 50 mg do 200 mg na dobę. Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 200 mg na dobę. Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg podawać w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dwie dawki podzielone nie są równe, większa dawka powinna być podana przed snem. Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu przyjmowania fluwoksaminy Należy unikać nagłego odstawienia leku. Kończąc leczenie fluwoksaminą należy zmniejszać dawkę stopniowo, przynajmniej przez okres 1 lub 2 tygodni, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wystąpią nasilone objawy odstawienia, można rozważyć powrót do poprzednio podawanej dawki. Następnie można kontynuować zmniejszanie dawki bardziej stopniowo. Niewydolność wątroby lub nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zaczynać leczenie od małych dawek. Chorzy powinni pozostawać pod stałą kontrolą. Sposób podawania Tabletki Fevarin należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą.

Kiedy nie przyjmować leku Fevarin?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Fevarin z tyzanidyną i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5). Leczenie fluwoksaminą można rozpocząć:  dwa tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów MAO lub  jeden dzień po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemid, linezolid). Podawanie inhibitorów MAO można rozpoczynać najwcześniej jeden tydzień po odstawieniu produktu Fevarin. Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z ramelteonem (patrz punkt 4.5). 2

Kiedy nie powinno się stosować leku Fevarin?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Fevarin z tyzanidyną i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5). Leczenie fluwoksaminą można rozpocząć:  dwa tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów MAO lub  jeden dzień po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemid, linezolid). Podawanie inhibitorów MAO można rozpoczynać najwcześniej jeden tydzień po odstawieniu produktu Fevarin. Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z ramelteonem (patrz punkt 4.5). 2

Jakie są działania niepożądane leku Fevarin?

Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z częstością podaną poniżej, są często związane z chorobą i nie muszą mieć związku z leczeniem. Oszacowana częstość: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). System Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana narządowej Zaburzenia Hiperprolaktynemia, endokrynologiczne nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia Anoreksja Hiponatremia, metabolizmu zwiększenie masy i odżywiania ciała, zmniejszenie masy ciała Zaburzenia Omamy, Mania Myśli samobójcze, psychiczne dezorientacja, zachowania agresja samobójcze Zaburzenia Pobudzenie Zaburzenia Drgawki Zespół serotoninowy, układu nerwowego psychoruchowe, pozapiramidowe, zdarzenia nerwowość, lęk, ataksja przypominające bezsenność, złośliwy zespół senność, drżenie, neuroleptyczny, ból głowy, akatyzja/niepokój zawroty głowy psychoruchowy, parestezje, zaburzenia smaku Zaburzenia oka Jaskra, rozszerzenie źrenic Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia Niedociśnienie Objawy krwotoczne naczyniowe ortostatyczne (tj. krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica) Zaburzenia Ból brzucha, żołądka i jelit zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, 8 nudności wymioty Zaburzenia Zaburzenia wątroby i dróg czynności żółciowych wątroby Zaburzenia skóry Nadmierne Skórne reakcje Nadwrażliwość i tkanki pocenie się nadwrażliwości na światło podskórnej (w tym obrzęk naczynioruchowy wysypka, świąd) Zaburzenia Bóle stawów, bóle *Złamania kości mięśniowo- mięśni szkieletowe, tkanki łącznej i kości Zaburzenia nerek Zaburzenia oddawania i i dróg moczu (włączając w to moczowych zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz, oddawanie moczu w nocy i mimowolne oddawanie moczu) Zaburzenia Nieprawidłowy Mlekotok Anorgazmia, układu (opóźniony) zaburzenia rozrodczego wytrysk miesiączkowania i piersi (takie jak brak miesiączki, skąpe miesiączki, krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy) Zaburzenia ogólne Astenia, złe Zespół odstawienia, i stany w miejscu samopoczucie włączając zespół podania odstawienia u noworodka * Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. TCA). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka jest nieznany. Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania fluwoksaminy Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Z tego powodu w przypadku gdy leczenie fluwoksaminą nie jest dłużej konieczne, zaleca się zakończenie jej podawania poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 9

Czy lek Fevarin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Fluwoksamina w dawkach do 150 mg nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. U zdrowych ochotników lek 7 nie wykazywał wpływu na sprawność psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Czy przyjmując Fevarin mogę prowadzić auto?

Fluwoksamina w dawkach do 150 mg nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. U zdrowych ochotników lek 7 nie wykazywał wpływu na sprawność psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Czy Fevarin mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, zwłaszcza w późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn – PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Nie należy stosować produktu Fevarin w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluwoksaminą. Opisano pojedyncze przypadki objawów odstawienia u noworodka w wyniku stosowania przez matkę fluwoksaminy w końcowym okresie ciąży. U noworodków, narażonych na działanie leków z grupy SSRI w trzecim trymestrze ciąży, wystąpiły trudności z karmieniem i (lub) oddychaniem, napady padaczkowe, niestabilność temperatury ciała, hipoglikemia, drżenia, nieprawidłowe napięcie mięśni, drżączka ze zdenerwowania, sinica, zdenerwowanie, ospałość, senność, wymioty, problemy ze snem i ciągły płacz. Zaburzenia te mogą wymagać przedłużenia hospitalizacji. Karmienie piersią Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję samców i samic. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluwoksamina może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Nie należy stosować produktu Fevarin u osób planujących ciążę, chyba że stan kliniczny pacjentki lub pacjenta wymaga leczenia fluwoksaminą.

Czy Fevarin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, zwłaszcza w późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn – PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Nie należy stosować produktu Fevarin w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluwoksaminą. Opisano pojedyncze przypadki objawów odstawienia u noworodka w wyniku stosowania przez matkę fluwoksaminy w końcowym okresie ciąży. U noworodków, narażonych na działanie leków z grupy SSRI w trzecim trymestrze ciąży, wystąpiły trudności z karmieniem i (lub) oddychaniem, napady padaczkowe, niestabilność temperatury ciała, hipoglikemia, drżenia, nieprawidłowe napięcie mięśni, drżączka ze zdenerwowania, sinica, zdenerwowanie, ospałość, senność, wymioty, problemy ze snem i ciągły płacz. Zaburzenia te mogą wymagać przedłużenia hospitalizacji. Karmienie piersią Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję samców i samic. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluwoksamina może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Nie należy stosować produktu Fevarin u osób planujących ciążę, chyba że stan kliniczny pacjentki lub pacjenta wymaga leczenia fluwoksaminą.

Czy Fevarin wpływa na płodność?

Ciąża Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, zwłaszcza w późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn – PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Nie należy stosować produktu Fevarin w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluwoksaminą. Opisano pojedyncze przypadki objawów odstawienia u noworodka w wyniku stosowania przez matkę fluwoksaminy w końcowym okresie ciąży. U noworodków, narażonych na działanie leków z grupy SSRI w trzecim trymestrze ciąży, wystąpiły trudności z karmieniem i (lub) oddychaniem, napady padaczkowe, niestabilność temperatury ciała, hipoglikemia, drżenia, nieprawidłowe napięcie mięśni, drżączka ze zdenerwowania, sinica, zdenerwowanie, ospałość, senność, wymioty, problemy ze snem i ciągły płacz. Zaburzenia te mogą wymagać przedłużenia hospitalizacji. Karmienie piersią Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję samców i samic. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluwoksamina może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Nie należy stosować produktu Fevarin u osób planujących ciążę, chyba że stan kliniczny pacjentki lub pacjenta wymaga leczenia fluwoksaminą.