Feroplex
- Substancja czynna
- Ferri proteinatosuccinas
- Postać
- roztwór doustny
- Moc
- 40 mg Fe3+/15 ml
- Skład
- Jedna fiolka 15 ml zawiera 40 mg jonów żelaza(III) w postaci 800 mg żelaza proteinianobursztynianu (Ferri proteinatosuccinas). Substancje pomocnicze: sorbitol 1400 mg/15 ml; metylu parahydroksybenzoesan sodowy 45 mg/15 ml; propylu parahydroksybenzoesan sodowy 15 mg/15 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan sodowy Propylu parahydroksybenzoesan sodowy Aromat morella Sacharyna sodowa Wodorotlenek sodu Woda oczyszczona
- Wskazania
- Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza: - u dorosłych; - w następstwie przewlekłej utraty krwi; - w ciąży i w okresie karmienia piersią.
- Dawkowanie
- Dorośli Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg Fe3+ na dobę) w dwóch dawkach, najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza. Zawartość można zażyć bezpośrednio z fiolki lub po rozcieńczeniu wodą. Czas trwania leczenia: Leczenie należy kontynuować do momentu uzupełnienia rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 miesiące). Maksymalna dawka dobowa: W badaniach klinicznych stosowano dawki: 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza/dobę (co odpowiada 80 mg Fe3+ na dobę) u dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hemosyderoza i hemochromatoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna i syderoachrestyczna. Przewlekłe zapalenie trzustki. Marskość wątroby.
- Działania niepożądane
- Bardzo rzadko (<1/10 000): Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie. Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu. Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale. W czasie stosowania preparatów żelaza, może wystąpić ciemne zabarwienie stolca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również Podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Brak danych na temat wpływu produktu Feroplex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.
- Interakcje
- Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, bisfosfonianów, przeciwinfekcyjnych chinolonów, penicylaminy, tyroksyny, lewodopy, karbidopy, metylodopy. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z tych produktów leczniczych. Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu, gdy jednocześnie podaje się kwas askorbowy (witamina C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu, gdy jednocześnie podaje się środki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego. Chorzy otrzymujący równocześnie chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem. Nie obserwowano dotychczas interakcji z lekami z grupy antagonistów receptorów H2. Związki kompleksujące żelazo (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany), zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie, hamują wchłanianie żelaza. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów.
- Ostrzeżenia
- Feroplex należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości należy ustalić jej przyczynę. Ponieważ produkt zawiera białka mleka krowiego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób z nietolerancją białek mleka krowiego, u których może wystąpić reakcja alergiczna. Ryzyko rozwoju tolerancji lub uzależnienia jest znikome. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy wystąpi taka konieczność (np. przewlekłe krwawienie, krwotoczne miesiączki lub uporczywy niedobór żelaza u kobiet w ciąży). Feroplex zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Feroplex zawiera parahydroksybenzoesany, w związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera 46,7 mg (2 mmole) sodu w fiolce, co odpowiada 2,33% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak specjalnych ostrzeżeń. Feroplex przeznaczony jest do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, u których często występuje niedobór żelaza.
- Właściwości farmakokinetyczne
- W przypadku proteinianobursztynianu żelaza nie jest możliwe przeprowadzenie tradycyjnych dla związków żelaza badań farmakokinetycznych, ponieważ fragment białkowy jest trawiony przez soki żołądkowo–jelitowe a żelazo jest wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu. W normalnych warunkach straty żelaza są bardzo ograniczone. Większość żelaza u kobiet jest tracona wraz z krwawieniem miesiączkowym, natomiast niewielkie ilości z żółcią, potem i złuszczającym się naskórkiem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne; proteinianobursztynian żelaza, kod ATC: B03AB09 Feroplex zawiera 5% ± 0,2% trójwartościowego żelaza związanego z sukcynylowanymi białkami mleka jako kompleks żelazowo-białkowy. Proteinianobursztynian żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od pH. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) kompleks żelaza ulega wytrąceniu, przy czym żelazo pozostaje związane. W środowisku zasadowym dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez proteazy trzustkowe, uwalniając żelazo i umożliwiając jego wchłanianie.
- Przedawkowanie
- W następstwie przyjęcia bardzo dużych dawek soli żelaza mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, wymioty krwawe, którym często towarzyszy senność, bladość powłok, sinica, wstrząs i śpiączka. W przypadku przedawkowania produktu Feroplex należy niezwłocznie sprowokować wymioty, a w razie potrzeby przeprowadzić także płukanie żołądka oraz wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. W razie konieczności można podać środki chelatujące żelazo, takie jak deferoksamina.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Feroplex?
Jedna fiolka 15 ml zawiera 40 mg jonów żelaza(III) w postaci 800 mg żelaza proteinianobursztynianu (Ferri proteinatosuccinas). Substancje pomocnicze: sorbitol 1400 mg/15 ml; metylu parahydroksybenzoesan sodowy 45 mg/15 ml; propylu parahydroksybenzoesan sodowy 15 mg/15 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Feroplex?
Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza: - u dorosłych; - w następstwie przewlekłej utraty krwi; - w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Jak często zażywać lek Feroplex?
Dorośli Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg Fe3+ na dobę) w dwóch dawkach, najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza. Zawartość można zażyć bezpośrednio z fiolki lub po rozcieńczeniu wodą. Czas trwania leczenia: Leczenie należy kontynuować do momentu uzupełnienia rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 miesiące). Maksymalna dawka dobowa: W badaniach klinicznych stosowano dawki: 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza/dobę (co odpowiada 80 mg Fe3+ na dobę) u dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.
Kiedy nie przyjmować leku Feroplex?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hemosyderoza i hemochromatoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna i syderoachrestyczna. Przewlekłe zapalenie trzustki. Marskość wątroby.
Kiedy nie powinno się stosować leku Feroplex?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hemosyderoza i hemochromatoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna i syderoachrestyczna. Przewlekłe zapalenie trzustki. Marskość wątroby.
Jakie są działania niepożądane leku Feroplex?
Bardzo rzadko (<1/10 000): Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie. Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu. Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale. W czasie stosowania preparatów żelaza, może wystąpić ciemne zabarwienie stolca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również Podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Feroplex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Brak danych na temat wpływu produktu Feroplex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.
Czy przyjmując Feroplex mogę prowadzić auto?
Brak danych na temat wpływu produktu Feroplex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.
Czy Feroplex mogę przyjmować w ciąży?
Brak specjalnych ostrzeżeń. Feroplex przeznaczony jest do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, u których często występuje niedobór żelaza.
Czy Feroplex jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak specjalnych ostrzeżeń. Feroplex przeznaczony jest do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, u których często występuje niedobór żelaza.
Czy Feroplex wpływa na płodność?
Brak specjalnych ostrzeżeń. Feroplex przeznaczony jest do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, u których często występuje niedobór żelaza.