Zasób 3

Ferinject

Substancja czynna
Carboxymaltosum ferricum
Postać
roztwór do wstrzykiwań
Moc
50 mg Fe3+/ml
Skład
Jeden ml roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. 1 ml roztworu zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Produkt leczniczy Ferinject jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoborów żelaza, gdy doustne produkty żelaza nie są skuteczne lub nie można ich stosować. Rozpoznanie niedoboru żelaza musi zostać potwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Dawkowanie
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego Ferinject oraz po jego podaniu. Produkt leczniczy Ferinject należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Ferinject (patrz punkt 4.4). Dawkowanie produktu Ferinject określa się w kilku krokach: [1] ustalenie indywidualnego zapotrzebowania na żelazo, [2] obliczenie i podawanie dawki (lub dawek) żelaza oraz [3] ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza. Kroki te opisano poniżej: Krok 1: Ustalanie zapotrzebowania na żelazo 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 2/13 Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo w celu uzupełnienia jego niedoboru produktem Ferinject określa się na podstawie masy ciała pacjenta oraz stężenia hemoglobiny (Hb). Sposób ustalania zapotrzebowania na żelazo przedstawia tabela 1: Tabela 1: Ustalanie zapotrzebowania na żelazo Hb Masa ciała pacjenta od 35 kg g/dl mmol/l poniżej 35 kg 70 kg i powyżej do <70 kg <10 <6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg od 10 do <14 od 6,2 do <8,7 500 mg 1000 mg 1500 mg ≥14 ≥8,7 500 mg 500 mg 500 mg Niedobór żelaza musi zostać potwierdzony na podstawie wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.1). Krok 2: Obliczanie i podawanie indywidualnej maksymalnej dawki (lub dawek) żelaza W oparciu o wyżej ustalone wartości zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę (lub dawki) produktu Ferinject, biorąc pod uwagę co następuje: Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać: • 15 mg żelaza na kg masy ciała (podanie przez wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza na kg masy ciała (podanie przez infuzję dożylną); • 1000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject). Maksymalna zalecana dawka kumulacyjna produktu Ferinject wynosi 1000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject) na tydzień. Krok 3: Ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza Lekarz powinien dokonać ponownej oceny na podstawie stanu konkretnego pacjenta. Ponowną ocenę stężenia Hb należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tygodnie od ostatniego podania produktu Ferinject, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza w organizmie. W razie gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania niedoboru żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo przy użyciu tabeli 1 powyżej. (Patrz punkt 5.1). Szczególna populacja — pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza (patrz również punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie badano produktu Ferinject u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 14 lat. Sposób podawania Ferinject jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: • we wstrzyknięciu lub • w infuzji lub • podczas hemodializy bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora. Produktu Ferinject nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo. 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 3/13 Wstrzyknięcie dożylne Ferinject można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w postaci nierozcieńczonego roztworu. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza na kg masy ciała, jednak nie może przekraczać 1000 mg żelaza. Szybkość podawania przedstawiono w tabeli 2: Tabela 2: Szybkość podawania produktu Ferinject we wstrzyknięciu dożylnym Wymagana objętość Dawka równoważna żelaza Szybkość podawania / produktu Ferinject minimalny czas podawania Brak minimalnego zalecanego 2 do 4 ml 100 do 200 mg czasu >4 do 10 ml >200 do 500 mg 100 mg żelaza/min >10 do 20 ml >500 do 1000 mg 15 minut Infuzja dożylna Ferinject można podawać w infuzji dożylnej. W takim przypadku produkt musi zostać rozcieńczony. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 20 mg żelaza na kg masy ciała, jednak nie może przekraczać 1000 mg żelaza. W celu infuzji, Ferinject należy rozcieńczać wyłącznie jałowym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu w sposób podany w tabeli 3. Uwaga: ze względu na trwałość roztworu, produktu Ferinject nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml (bez uwzględnienia objętości roztworu karboksymaltozy żelazowej). Tabela 3: Schemat rozcieńczania produktu leczniczego Ferinject w celu podania go w infuzji dożylnej Wymagana objętość Dawka równoważna Maksymalna objętość Minimalny czas produktu Ferinject żelaza jałowego 0,9% roztworu trwania wlewu chlorku sodu 2 do 4 ml 100 do 200 mg 50 ml Brak minimalnego zalecanego czasu >4 do 10 ml >200 do 500 mg 100 ml 6 minut >10 do 20 ml >500 do 1000 mg 250 ml 15 minut
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Ferinject jest przeciwwskazane w przypadku: • nadwrażliwości na substancję czynną, na produkt leczniczy Ferinject lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • rozpoznanej poważnej nadwrażliwości na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza; • niedokrwistości niezależnej od niedoboru żelaza, np. niedokrwistości mikrocytarnej; • objawów przeładowania żelazem lub zaburzeń przyswajania żelaza.
Działania niepożądane
W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych, w których łącznie >8000 uczestników otrzymywało Ferinject, a także działania niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego Ferinject do obrotu (informacje szczegółowe — patrz przypisy pod tabelą). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności (występujące u 2,9% uczestników), a następnie reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, hipofosfatemia, ból głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. Na reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji składa się kilka rodzajów działań niepożądanych, z których każde z osobna występuje albo niezbyt często, albo rzadko. U uczestników badań klinicznych, u których stwierdzono obniżenie stężenia fosforanów w surowicy krwi, minimalne wartości uzyskano po około 2 tygodniach i w większości przypadków wartości te powróciły do wartości wyjściowych po okresie 12 tygodni od podania produktu leczniczego Ferinject. Najcięższymi działaniami niepożądanymi są reakcje rzekomoanafilaktyczne/anafilaktyczne (występujące rzadko); zgłaszano przypadki zgonów. Więcej szczegółów — patrz punkt 4.4. 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 6/13 Tabela 4: Działania niepożądane produktu leczniczego stwierdzone podczas badań klinicznych i w okresie po dopuszczeniu do obrotu Klasyfikacja Często ( ≥1/100 do Niezbyt często ( ≥1/1000 Rzadko ( ≥1/10 000 do układów <1/10) do <1/100) <1/1000) i narządów Zaburzenia nadwrażliwość reakcje rzekomo- układu anafilaktyczne/anafilaktyczne Zaburzenia hipofosfatemia i odżywiania Zaburzenia ból głowy, zawroty parestezje, zaburzenia utrata przytomności1 układu głowy smaku Zaburzenia uczucie lęku2 Zaburzenia serca częstoskurcz Zaburzenia uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze zapalenie żył, omdlenie2, stan naczyniowe nadciśnienie tętnicze przed-omdleniowy2 Zaburzenia duszność skurcz oskrzeli2 układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia nudności wymioty, dyspepsja, ból wzdęcia żołądka i jelit brzucha, zaparcia, biegunka Zaburzenia skóry świąd, pokrzywka, obrzęk naczynio-ruchowy2, i tkanki rumień, wysypka3 bladość powłok skórnych2 podskórnej i obrzęk twarzy1 Zaburzenia bóle mięśni, ból pleców, mięśniowo- bóle stawów, ból szkieletowe kończyny, skurcze mięśni i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne reakcje w miejscu gorączka, uczucie złe samopoczucie, i stany w miejscu wstrzyknięcia/infuzji zmęczenia, ból w klatce objawy grypopodobne (które podania 4 piersiowej, obrzęki mogą wystąpić w ciągu kilku obwodowe, uczucie godzin do kilku dni)2 zimna Badania zwiększenie aktywności diagnostyczne aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, gamma- glutamylotranspeptydazy, dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy alkalicznej ) Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. ) Działania niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, które zgłasza się też w badaniach klinicznych. ) Obejmuje następujące określenia preferowane wg słownika MedDRA: wysypkę (działanie niepożądane skategoryzowano jako niezbyt 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 7/13 częste działanie niepożądane) oraz wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę grudkową, wysypkę plamisto-grudkową i wysypkę z towarzyszącym świądem (działania niepożądane skategoryzowano jako rzadkie działanie niepożądane). ) Obejmuje m.in. następujące określenia preferowane wg słownika MedDRA: ból w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, krwiak w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, wynaczynienie produktu leczniczego w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, reakcję w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (wszystkie działania niepożądane skategoryzowano jako niezbyt częste działanie niepożądane) oraz parestezje (działanie niepożądane skategoryzowano jako rzadkie działanie niepożądane). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowi pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL­02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e­mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby Ferinject mógł wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Preparaty żelaza podawane pozajelitowo zmniejszają wchłanianie żelaza przyjmowanego w tym samym czasie doustnie. W związku z tym, jeżeli jest to konieczne, leczenia doustnymi preparatami żelaza nie należy rozpoczynać przed upływem przynajmniej 5 dni od ostatniego podania produktu 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 5/13 Ferinject.
Ostrzeżenia
Reakcje nadwrażliwości Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 4/13 kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). Produkt leczniczy Ferinject należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Ferinject. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo- oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami. Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą powodować hipofosfatemię, która w większości przypadków jest przemijająca i nie towarzyszą jej objawy kliniczne. Zgłaszano przypadki hipofosfatemii wymagającej pomocy medycznej, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka i po wydłużonej ekspozycji na wysokie dawki żelaza podawanego dożylnie. Zaburzenie czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby produkty żelaza podawane pozajelitowo można stosować pod warunkiem wnikliwego rozważenia bilansu zagrożeń i korzyści. Jeżeli przeładowanie żelazem może wywoływać zaburzenie czynności wątroby (np. w porfirii skórnej późnej), należy unikać stosowania pozajelitowych produktów żelaza. Aby nie dopuścić do przeładowania żelazem, zaleca się staranne monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem. Brak dostępnych danych określających bezpieczeństwo podawania pojedynczych dawek żelaza większych niż 200 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy. Zakażenia Produkty zawierające żelazo przeznaczone do podawania pozajelitowego należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, astmą oskrzelową, wypryskiem i alergiami atopowymi. U pacjentów ze stwierdzaną aktualnie bakteriemią zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Ferinject. U pacjentów z przewlekłymi zakażeniami należy w związku z tym ocenić bilans korzyści i zagrożeń, biorąc pod uwagę zahamowanie erytropoezy. Podczas podawania produktu leczniczego Ferinject należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia produktu leczniczego do przestrzeni okołożylnej. Wynaczynienie produktu leczniczego Ferinject do przestrzeni okołożylnej może prowadzić do podrażnienia skóry i mogącego długo utrzymywać się brązowego przebarwienia skóry w miejscu podania. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia do przestrzeni okołożylnej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu. Substancje pomocnicze Jeden ml nierozcieńczonego produktu Ferinject zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu. Należy to uwzględnić podczas leczenia pacjentów stosujących dietę niskosodową. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Ferinject u dzieci.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Ferinject u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 5.1). Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu Ferinject w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego Ferinject należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Po zastosowaniu pozajelitowych produktów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest ona zwykle przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone dziecko. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że żelazo uwalniane z produktu Ferinject przenika przez barierę łożyskową i jego stosowanie w okresie ciąży może wpływać na rozwój kośćca w okresie płodowym (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią W badaniach klinicznych wykazano, że przenikanie żelaza z produktu Ferinject do ludzkiego mleka było nieistotne (≤1%). Z ograniczonych danych dotyczących kobiet karmiących piersią nie wynika, by produkt Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Ferinject na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach Ferinject nie wykazywał wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że 59Fe i 52Fe z produktu Ferinject było szybko eliminowane z krwi, przekazywane do szpiku kostnego, a następnie gromadzone w wątrobie i śledzionie. Po podaniu pojedynczej dawki produktu Ferinject zawierającej od 100 do 1000 mg żelaza uczestnikom z niedoborem tego pierwiastka maksymalne całkowite stężenie żelaza w surowicy (37- 333 μg/ml) uzyskano odpowiednio po 15 min do 1,21 godz. Objętość kompartmentu centralnego jest ściśle związana z objętością osocza (wynosi około 3 l). Po podaniu we wstrzyknięciu dożylnym lub dożylnym wlewie kroplowym następowała szybka eliminacja żelaza z osocza. Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosił 7 do 12 godz., a średni czas obecności leku w organizmie (MRT – ang. mean residence time) 11 do 18 godz. Jedynie śladowe ilości są wydalane przez nerki.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: związki żelaza trójwartościowego, preparaty parenteralne, kod ATC: B03AC Ferinject roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest roztworem koloidalnym kompleksu jonu żelazowego z karboksymaltozą. Kompleks ten ma na celu uwalnianie w sposób kontrolowany żelaza dostępnego dla białek transportujących żelazo (transferyny) i białek magazynujących żelazo (ferrytyny). Stopień wykorzystania przez krwinki czerwone 59Fe zawartego w znakowanym radioaktywnie produkcie leczniczym Ferinject wynosił po 24 dniach od podania: od 91% do 99% u uczestników z niedokrwistością z niedoboru żelaza i od 61% do 84% u uczestników z niedokrwistością pochodzenia nerkowego. Stosowanie produktu leczniczego Ferinject u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza prowadzi do zwiększenia liczby retykulocytów i stężenia ferrytyny w surowicy do poziomu mieszczącego się w zakresie wartości prawidłowych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ferinject badano w różnych obszarach terapeutycznych wymagających dożylnego podawania produktów zawierających żelazo w celu wyrównania niedoboru tego pierwiastka. Najważniejsze badania opisano bardziej szczegółowo poniżej. 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 8/13 Kardiologia Przewlekła niewydolność serca Badanie CONFIRM­HF było prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym 2 grupy terapeutyczne, w którym porównywano Ferinject (n = 150) z placebo (n = 151) u uczestników z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza przez okres terapeutyczny trwający 52 tygodnie. W fazie korekty dawkowania (dzień 1, tydzień 6) uczestnikom badania podano Ferinject według uproszczonego schematu dawkowania opracowanego na podstawie stężenia Hb zmierzonego w punkcie początkowym i masy ciała zmierzonej na wizycie przesiewowej (patrz punkt 4.2), placebo albo nie podano żadnej dawki. W fazie leczenia podtrzymującego (tydzień 12, 24 i 36) uczestnikom podawano Ferinject (500 mg żelaza) lub placebo w przypadku stężeń ferrytyny w surowicy wynoszących <100 ng/ml lub mieszczących się w zakresie 100–299 ng/ml, przy wysyceniu transferyny o wartości <20%, albo nie podawano żadnej dawki. Korzyść leczenia produktem leczniczym Ferinject w porównaniu z placebo wykazano za pomocą głównego punktu końcowego oceny skuteczności, jakim była zmiana wyniku testu 6­minutowego marszu (ang. 6­minute walk test, 6MWT) w tygodniu 24 w porównaniu do punktu początkowego (p = 0,002). Efekt ten utrzymywał się przez okres badania do tygodnia 52 (p < 0,001). Przewlekła choroba nerek u pacjentów wymagających hemodializy Badanie VIT-IV-CL-015 było otwartym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem klinicznym, w którym porównywano stosowanie produktu leczniczego Ferinject (n = 97) ze stosowaniem kompleksu wodorotlenku żelaza z sacharozą (n = 86) u poddawanych hemodializie uczestników z niedokrwistością z niedoboru żelaza. Uczestnicy otrzymywali Ferinject albo kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą 2-3 razy w tygodniu w dawkach pojedynczych zawierających po 200 mg żelaza podawanych bezpośrednio do dializatora do momentu, w którym stwierdzono osiągnięcie indywidualnie wyliczonej dawki kumulacyjnej żelaza (średnia dawka kumulacyjna żelaza podawanego w postaci produktu leczniczego Ferinject: 1700 mg). Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek uczestników, u których po 4 tygodniach od pomiaru początkowego uzyskano zwiększenie stężenia Hb o ≥1,0 g/dl. Po 4 tygodniach od pomiaru początkowego stwierdzono, że odsetek pacjentów, którzy zareagowali na stosowane leczenie (czyli odsetek pacjentów, u których uzyskano zwiększenie stężenia Hb o ≥1,0 g/dl) wyniósł 44,1% w grupie otrzymującej Ferinject i 35,3% w grupie otrzymującej kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą (p = 0,2254). Przewlekła choroba nerek u pacjentów niewymagających hemodializy Badanie 1VIT04004 było otwartym, randomizowanym, badaniem klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym Ferinject (n = 147) z doustnym produktem zawierającym żelazo (n = 103) pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Uczestnicy otrzymujący Ferinject otrzymywali 1000 mg żelaza w punkcie początkowym i 500 mg żelaza w 14. i 28. dniu badania, jeśli stwierdzane podczas tych wizyt wysycenie transferyny wynosiło <30%, a stężenie ferrytyny wynosiło <500 ng/ml. Uczestnicy otrzymujący doustny produkt zawierający żelazo otrzymywali 65 mg żelaza w postaci siarczanu żelaza trzy razy na dobę w okresie od pomiaru początkowego do 56. dnia badania. Okres obserwacji obejmował 56 dni. Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek uczestników, u których w dowolnym momencie okresu od pomiaru początkowego do zakończenia badania lub do podjęcia interwencji uzyskano zwiększenie stężenia Hb o ≥1,0 g/dl. Główny punkt końcowy oceny skuteczności osiągnęło 60,54% uczestników otrzymujących Ferinject i 34,7% uczestników otrzymujących doustny produkt zawierający żelazo (p < 0,001). Średnia zmiana stężenia hemoglobiny do 56. dnia badania / końca badania wyniosła 1,0 g/dl w grupie otrzymującej Ferinject i 0,7 g/dl w grupie otrzymującej doustny produkt zawierający żelazo (p = 0,034; 95% CI od 0,0 do 0,7). 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 9/13 Gastroenterologia Choroba zapalna jelit Badanie VIT-IV-CL-008 było randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym, w którym porównywano stosowanie produktu leczniczego Ferinject ze stosowaniem podawanego doustnie siarczanu żelaza pod względem skuteczności w łagodzeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u uczestników z chorobą zapalną jelit. Uczestnicy otrzymywali Ferinject (n = 111) w dawkach pojedynczych sięgających 1000 mg żelaza raz w tygodniu do momentu, w którym stwierdzono osiągnięcie indywidualnie wyliczonej (ze wzoru Ganzoniego) dawki kumulacyjnej żelaza (średnia dawka kumulacyjna żelaza: 1490 mg) albo siarczan żelaza w dawce 100 mg żelaza dwa razy na dobę (n = 49) przez 12 tygodni. U uczestników otrzymujących Ferinject stwierdzono średnie zwiększenie stężenia Hb w okresie od pomiaru początkowego do 12. tygodnia badania wynoszące 3,83 g/dl, przy czym wynik ten świadczył o przynajmniej takiej samej skuteczności (spełnione kryterium biorównoważności) co skuteczność 12-tygodniowego podawania dwa razy na dobę siarczanu żelaza (3,75 g/dl; p = 0,8016). Badanie FER-IBD-07-COR było randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym, w którym porównywano skuteczność produktu leczniczego Ferinject ze skutecznością kompleksu wodorotlenku żelaza z sacharozą u uczestników z nawrotowym lub łagodną chorobą zapalną jelit. Uczestnicy leczeni produktem leczniczym Ferinject otrzymywali go w dawkach zgodnych z uproszczonym schematem dawkowania opartym na początkowym stężeniu Hb i masie ciała (patrz punkt 4.2) w dawkach pojedynczych sięgających 1000 mg żelaza, natomiast uczestnicy leczenie kompleksem wodorotlenku żelaza z sacharozą otrzymywali go stosownie do indywidualnie wyliczonego ze wzoru Ganzoniego niedoboru żelaza w dawkach po 200 mg żelaza do momentu osiągnięcia kumulacyjnej dawki żelaza. Okres obserwacji obejmował 12 tygodni. W 12. tygodniu badania stwierdzono odpowiedź na leczenie (zdefiniowaną jako zwiększenie stężenia Hb o ≥2 g/dl) u 65,8% uczestników otrzymujących Ferinject (n = 240; średnia kumulacyjna dawka żelaza: 1414 mg) i u 53,6% uczestników otrzymujących kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą (n = 235; średnia kumulacyjna dawka żelaza: 1207; p = 0,004). Po 12. tygodniu badania odsetek uczestników, u których uzyskano wzrost stężenia Hb o ≥2 g/dl lub powrót stężenia Hb do wartości mieszczących się w zakresie wartości prawidłowych, wyniósł 83,8% w grupie otrzymującej Ferinject i 75,9% w grupie otrzymującej kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą (p = 0,019). Zdrowie kobiet Niedokrwistość poporodowa Badanie VIT-IV-CL-009 było randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym biorównoważności, w którym porównywano skuteczność produktu leczniczego Ferinject (n = 227) ze skutecznością siarczanu żelaza (n = 117) u kobiet cierpiących na niedokrwistość poporodową. Uczestniczki otrzymywały Ferinject w dawkach pojedynczych sięgających 1000 mg żelaza do momentu, w którym stwierdzono osiągnięcie indywidualnie wyliczonej (ze wzoru Ganzoniego) dawki kumulacyjnej żelaza, albo 100 mg żelaza w postaci siarczanu żelaza dwa razy na dobę przez 12 tygodni. Okres obserwacji obejmował 12 tygodni. Średnia zmiana stężenia Hb w okresie od pomiaru początkowego do 12. tygodnia badania wyniosła 3,37 g/dl w grupie otrzymującej Ferinject (n = 179; średnia kumulacyjna dawka żelaza: 1347 mg) i 3,29 mg/dl w grupie otrzymującej siarczan żelaza (n = 89), przy stwierdzeniu spełnienia kryterium biorównoważności między grupami. Ciąża W czasie ciąży nie należy stosować dożylnych leków zawierających żelazo, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Leczenie produktem Ferinject należy ograniczyć do drugiego i trzeciego trymestru, jeśli uzna się, że korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla matki i płodu, patrz punkt 4.6. Dostępne są ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u kobiet w ciąży pochodzące z badania 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 10/13 FER­ASAP­2009­01 — randomizowanego, otwartego badania klinicznego, w którym porównywano stosowanie produktu leczniczego Ferinject (n = 121) ze stosowaniem podawanego doustnie siarczanu żelaza (n = 115) u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży z niedokrwistością z niedoboru żelaza przez okres terapeutyczny trwający 12 tygodni. Uczestniczkom badania podawano kumulacyjne dawki produktu leczniczego Ferinject zawierające 1000 mg lub 1500 mg żelaza (średnia dawka kumulacyjna: 1029 mg żelaza) w oparciu o stężenie Hb i masę ciała zmierzoną podczas wizyty przesiewowej bądź 100 mg żelaza w przyjmowanej dwa razy na dobę dawce doustnej przez okres 12 tygodni. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem była podobna u kobiet przyjmujących produkt leczniczy Ferinject, jak i w grupie kobiet przyjmujących żelazo doustnie (grupa przyjmująca Ferinject: 11,4%; grupa przyjmująca żelazo doustnie: 15,3%). Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to: nudności, ból górnych partii brzucha oraz ból głowy. Oceny noworodków w skali Apgar, jak również wyniki badań ich parametrów krwi związanych z żelazem, były podobne w obu grupach terapeutycznych. Monitorowanie ferrytyny po leczeniu zastępczym Dostępne są ograniczone dane uzyskane w badaniu VIT-IV-CL-008, które wykazują, że stężenie ferrytyny zmniejsza się gwałtownie w okresie 2–4 tygodni po leczeniu zastępczym, a następnie nieco wolniej. Średnie stężenie ferrytyny nie spadło do poziomu, przy którym można rozważać ponowne leczenie, w ciągu trwającej 12 tygodni kontroli związanej z badaniem. Dostępne dane nie wskazują więc wyraźnie optymalnego czasu ponownego badania ferrytyny, chociaż ocena stężenia ferrytyny przed upływem 4 tygodni od zakończenia leczenia zastępczego okazała się zbyt wczesna. Dlatego zaleca się, aby lekarz przeprowadził ponowną ocenę stężenia ferrytyny na podstawie stanu konkretnego pacjenta.
Przedawkowanie
Podanie produktu Ferinject w ilościach przekraczających dawkę wymaganą do uzupełnienia niedoboru żelaza w chwili rozpoznania może prowadzić do nagromadzenia żelaza w puli zapasowej i w konsekwencji do hemosyderozy. W diagnostyce przeładowania żelazem przydatne może być monitorowanie parametrów gospodarki żelazem, np. stężenia ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyny. W przypadku stwierdzenia kumulacji żelaza, należy wdrożyć leczenie stosowane standardowo w tego rodzaju przypadkach, np. rozważyć zastosowanie związków chelatujących żelazo.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Ferinject?

    Jeden ml roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. 1 ml roztworu zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Ferinject?

    Produkt leczniczy Ferinject jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoborów żelaza, gdy doustne produkty żelaza nie są skuteczne lub nie można ich stosować. Rozpoznanie niedoboru żelaza musi zostać potwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

    Jak często zażywać lek Ferinject?

    Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego Ferinject oraz po jego podaniu. Produkt leczniczy Ferinject należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Ferinject (patrz punkt 4.4). Dawkowanie produktu Ferinject określa się w kilku krokach: [1] ustalenie indywidualnego zapotrzebowania na żelazo, [2] obliczenie i podawanie dawki (lub dawek) żelaza oraz [3] ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza. Kroki te opisano poniżej: Krok 1: Ustalanie zapotrzebowania na żelazo 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 2/13 Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo w celu uzupełnienia jego niedoboru produktem Ferinject określa się na podstawie masy ciała pacjenta oraz stężenia hemoglobiny (Hb). Sposób ustalania zapotrzebowania na żelazo przedstawia tabela 1: Tabela 1: Ustalanie zapotrzebowania na żelazo Hb Masa ciała pacjenta od 35 kg g/dl mmol/l poniżej 35 kg 70 kg i powyżej do <70 kg <10 <6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg od 10 do <14 od 6,2 do <8,7 500 mg 1000 mg 1500 mg ≥14 ≥8,7 500 mg 500 mg 500 mg Niedobór żelaza musi zostać potwierdzony na podstawie wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.1). Krok 2: Obliczanie i podawanie indywidualnej maksymalnej dawki (lub dawek) żelaza W oparciu o wyżej ustalone wartości zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę (lub dawki) produktu Ferinject, biorąc pod uwagę co następuje: Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać: • 15 mg żelaza na kg masy ciała (podanie przez wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza na kg masy ciała (podanie przez infuzję dożylną); • 1000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject). Maksymalna zalecana dawka kumulacyjna produktu Ferinject wynosi 1000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject) na tydzień. Krok 3: Ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza Lekarz powinien dokonać ponownej oceny na podstawie stanu konkretnego pacjenta. Ponowną ocenę stężenia Hb należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tygodnie od ostatniego podania produktu Ferinject, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza w organizmie. W razie gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania niedoboru żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo przy użyciu tabeli 1 powyżej. (Patrz punkt 5.1). Szczególna populacja — pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza (patrz również punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie badano produktu Ferinject u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 14 lat. Sposób podawania Ferinject jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: • we wstrzyknięciu lub • w infuzji lub • podczas hemodializy bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora. Produktu Ferinject nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo. 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 3/13 Wstrzyknięcie dożylne Ferinject można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w postaci nierozcieńczonego roztworu. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza na kg masy ciała, jednak nie może przekraczać 1000 mg żelaza. Szybkość podawania przedstawiono w tabeli 2: Tabela 2: Szybkość podawania produktu Ferinject we wstrzyknięciu dożylnym Wymagana objętość Dawka równoważna żelaza Szybkość podawania / produktu Ferinject minimalny czas podawania Brak minimalnego zalecanego 2 do 4 ml 100 do 200 mg czasu >4 do 10 ml >200 do 500 mg 100 mg żelaza/min >10 do 20 ml >500 do 1000 mg 15 minut Infuzja dożylna Ferinject można podawać w infuzji dożylnej. W takim przypadku produkt musi zostać rozcieńczony. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 20 mg żelaza na kg masy ciała, jednak nie może przekraczać 1000 mg żelaza. W celu infuzji, Ferinject należy rozcieńczać wyłącznie jałowym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu w sposób podany w tabeli 3. Uwaga: ze względu na trwałość roztworu, produktu Ferinject nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml (bez uwzględnienia objętości roztworu karboksymaltozy żelazowej). Tabela 3: Schemat rozcieńczania produktu leczniczego Ferinject w celu podania go w infuzji dożylnej Wymagana objętość Dawka równoważna Maksymalna objętość Minimalny czas produktu Ferinject żelaza jałowego 0,9% roztworu trwania wlewu chlorku sodu 2 do 4 ml 100 do 200 mg 50 ml Brak minimalnego zalecanego czasu >4 do 10 ml >200 do 500 mg 100 ml 6 minut >10 do 20 ml >500 do 1000 mg 250 ml 15 minut

    Kiedy nie przyjmować leku Ferinject?

    Stosowanie produktu Ferinject jest przeciwwskazane w przypadku: • nadwrażliwości na substancję czynną, na produkt leczniczy Ferinject lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • rozpoznanej poważnej nadwrażliwości na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza; • niedokrwistości niezależnej od niedoboru żelaza, np. niedokrwistości mikrocytarnej; • objawów przeładowania żelazem lub zaburzeń przyswajania żelaza.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Ferinject?

    Stosowanie produktu Ferinject jest przeciwwskazane w przypadku: • nadwrażliwości na substancję czynną, na produkt leczniczy Ferinject lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • rozpoznanej poważnej nadwrażliwości na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza; • niedokrwistości niezależnej od niedoboru żelaza, np. niedokrwistości mikrocytarnej; • objawów przeładowania żelazem lub zaburzeń przyswajania żelaza.

    Jakie są działania niepożądane leku Ferinject?

    W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych, w których łącznie >8000 uczestników otrzymywało Ferinject, a także działania niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego Ferinject do obrotu (informacje szczegółowe — patrz przypisy pod tabelą). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności (występujące u 2,9% uczestników), a następnie reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, hipofosfatemia, ból głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. Na reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji składa się kilka rodzajów działań niepożądanych, z których każde z osobna występuje albo niezbyt często, albo rzadko. U uczestników badań klinicznych, u których stwierdzono obniżenie stężenia fosforanów w surowicy krwi, minimalne wartości uzyskano po około 2 tygodniach i w większości przypadków wartości te powróciły do wartości wyjściowych po okresie 12 tygodni od podania produktu leczniczego Ferinject. Najcięższymi działaniami niepożądanymi są reakcje rzekomoanafilaktyczne/anafilaktyczne (występujące rzadko); zgłaszano przypadki zgonów. Więcej szczegółów — patrz punkt 4.4. 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 6/13 Tabela 4: Działania niepożądane produktu leczniczego stwierdzone podczas badań klinicznych i w okresie po dopuszczeniu do obrotu Klasyfikacja Często ( ≥1/100 do Niezbyt często ( ≥1/1000 Rzadko ( ≥1/10 000 do układów <1/10) do <1/100) <1/1000) i narządów Zaburzenia nadwrażliwość reakcje rzekomo- układu anafilaktyczne/anafilaktyczne Zaburzenia hipofosfatemia i odżywiania Zaburzenia ból głowy, zawroty parestezje, zaburzenia utrata przytomności1 układu głowy smaku Zaburzenia uczucie lęku2 Zaburzenia serca częstoskurcz Zaburzenia uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze zapalenie żył, omdlenie2, stan naczyniowe nadciśnienie tętnicze przed-omdleniowy2 Zaburzenia duszność skurcz oskrzeli2 układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia nudności wymioty, dyspepsja, ból wzdęcia żołądka i jelit brzucha, zaparcia, biegunka Zaburzenia skóry świąd, pokrzywka, obrzęk naczynio-ruchowy2, i tkanki rumień, wysypka3 bladość powłok skórnych2 podskórnej i obrzęk twarzy1 Zaburzenia bóle mięśni, ból pleców, mięśniowo- bóle stawów, ból szkieletowe kończyny, skurcze mięśni i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne reakcje w miejscu gorączka, uczucie złe samopoczucie, i stany w miejscu wstrzyknięcia/infuzji zmęczenia, ból w klatce objawy grypopodobne (które podania 4 piersiowej, obrzęki mogą wystąpić w ciągu kilku obwodowe, uczucie godzin do kilku dni)2 zimna Badania zwiększenie aktywności diagnostyczne aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, gamma- glutamylotranspeptydazy, dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy alkalicznej ) Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. ) Działania niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, które zgłasza się też w badaniach klinicznych. ) Obejmuje następujące określenia preferowane wg słownika MedDRA: wysypkę (działanie niepożądane skategoryzowano jako niezbyt 191011 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E27 T PL01 7/13 częste działanie niepożądane) oraz wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę grudkową, wysypkę plamisto-grudkową i wysypkę z towarzyszącym świądem (działania niepożądane skategoryzowano jako rzadkie działanie niepożądane). ) Obejmuje m.in. następujące określenia preferowane wg słownika MedDRA: ból w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, krwiak w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, wynaczynienie produktu leczniczego w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, reakcję w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (wszystkie działania niepożądane skategoryzowano jako niezbyt częste działanie niepożądane) oraz parestezje (działanie niepożądane skategoryzowano jako rzadkie działanie niepożądane). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowi pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL­02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e­mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Ferinject wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby Ferinject mógł wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Ferinject mogę prowadzić auto?

    Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby Ferinject mógł wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Ferinject mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Ferinject u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 5.1). Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu Ferinject w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego Ferinject należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Po zastosowaniu pozajelitowych produktów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest ona zwykle przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone dziecko. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że żelazo uwalniane z produktu Ferinject przenika przez barierę łożyskową i jego stosowanie w okresie ciąży może wpływać na rozwój kośćca w okresie płodowym (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią W badaniach klinicznych wykazano, że przenikanie żelaza z produktu Ferinject do ludzkiego mleka było nieistotne (≤1%). Z ograniczonych danych dotyczących kobiet karmiących piersią nie wynika, by produkt Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Ferinject na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach Ferinject nie wykazywał wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

    Czy Ferinject jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Ferinject u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 5.1). Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu Ferinject w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego Ferinject należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Po zastosowaniu pozajelitowych produktów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest ona zwykle przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone dziecko. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że żelazo uwalniane z produktu Ferinject przenika przez barierę łożyskową i jego stosowanie w okresie ciąży może wpływać na rozwój kośćca w okresie płodowym (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią W badaniach klinicznych wykazano, że przenikanie żelaza z produktu Ferinject do ludzkiego mleka było nieistotne (≤1%). Z ograniczonych danych dotyczących kobiet karmiących piersią nie wynika, by produkt Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Ferinject na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach Ferinject nie wykazywał wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

    Czy Ferinject wpływa na płodność?

    Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Ferinject u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 5.1). Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu Ferinject w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego Ferinject należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Po zastosowaniu pozajelitowych produktów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest ona zwykle przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone dziecko. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że żelazo uwalniane z produktu Ferinject przenika przez barierę łożyskową i jego stosowanie w okresie ciąży może wpływać na rozwój kośćca w okresie płodowym (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią W badaniach klinicznych wykazano, że przenikanie żelaza z produktu Ferinject do ludzkiego mleka było nieistotne (≤1%). Z ograniczonych danych dotyczących kobiet karmiących piersią nie wynika, by produkt Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Ferinject na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach Ferinject nie wykazywał wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).