Fenspogal
- Substancja czynna
- Fenspiridi hydrochloridum
- Postać
- syrop
- Moc
- 2 mg/ml
- Skład
- 1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 570 mg sacharozy, 200 mg glicerolu, 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,4 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- 3 Sacharoza Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Aromat bananowy Woda oczyszczona
- Wskazania
- Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc. Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeżeli zachodzi taka potrzeba.
- Dawkowanie
- Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg masy ciała na dobę, tj.: - o masie ciała poniżej 10 kg: 10 do 20 ml syropu na dobę; - o masie ciała powyżej 10 kg: 30 do 60 ml syropu na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dorośli: 45 do 90 ml syropu na dobę. Do stosowania doustnego. Syrop należy dozować za pomocą miarki dołączonej do opakowania.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Działania niepożądane
- W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane zostały wymienione według następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: − zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, − zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana: senność, ból głowy, − zaburzenia serca: 2 rzadko: umiarkowana tachykardia ustępująca po zmniejszeniu dawki, − zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień trwały, − zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: częstość nieznana: duszność, − zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia tętniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Ze względu na działanie przeciwhistaminowe może wystąpić senność, dlatego produkt leczniczy może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie wykazano interakcji fenspirydu z innymi lekami. Ze względu na przeciwhistaminowe działanie fenspirydu, można jednak spodziewać się interakcji z barbituranami, innymi lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi), lekami uspokajającymi, inhibitorami monoaminooksydazy oraz alkoholem.
- Ostrzeżenia
- Terapia fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami. 1 5 ml syropu Fenspogal zawiera 2,85 g sacharozy; 15 ml syropu Fenspogal zawiera 8,55 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 5 ml syropu zawiera 1 g glicerolu. Produkt może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, przez co może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Fenspogal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania fenspirydu/metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Z tego względu, produktu Fenspogal nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po podaniu doustnym fenspiryd osiąga maksymalne stężenie w surowicy średnio po 2,3 ± 2,5 godzinach. Okres półtrwania wynosi około 12 godzin. Lek wydalany jest głównie przez nerki.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane ogólnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych; kod ATC: R 03 DX 03. Fenspiryd ma właściwości rozkurczające oskrzela i przeciwzapalne. Mechanizm działania fenspirydu obejmuje: − antagonistyczne działanie na receptory H1 i działanie spazmolityczne typu papawerynowego (lub muskulotropowego), − działanie przeciwzapalne będące wynikiem zmniejszonego wytwarzania mediatorów procesów zapalnych (cytokin, TNF-alfa, pochodnych kwasu arachidonowego, wolnych rodników).
- Przedawkowanie
- W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia zatokowa. Należy wykonać płukanie żołądka i monitorować czynność serca.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Fenspogal?
1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 570 mg sacharozy, 200 mg glicerolu, 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,4 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Fenspogal?
Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc. Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeżeli zachodzi taka potrzeba.
Jak często zażywać lek Fenspogal?
Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg masy ciała na dobę, tj.: - o masie ciała poniżej 10 kg: 10 do 20 ml syropu na dobę; - o masie ciała powyżej 10 kg: 30 do 60 ml syropu na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dorośli: 45 do 90 ml syropu na dobę. Do stosowania doustnego. Syrop należy dozować za pomocą miarki dołączonej do opakowania.
Kiedy nie przyjmować leku Fenspogal?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Kiedy nie powinno się stosować leku Fenspogal?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Jakie są działania niepożądane leku Fenspogal?
W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane zostały wymienione według następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: − zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, − zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana: senność, ból głowy, − zaburzenia serca: 2 rzadko: umiarkowana tachykardia ustępująca po zmniejszeniu dawki, − zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień trwały, − zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: częstość nieznana: duszność, − zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia tętniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Fenspogal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Ze względu na działanie przeciwhistaminowe może wystąpić senność, dlatego produkt leczniczy może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Fenspogal mogę prowadzić auto?
Ze względu na działanie przeciwhistaminowe może wystąpić senność, dlatego produkt leczniczy może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Fenspogal mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Fenspogal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania fenspirydu/metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Z tego względu, produktu Fenspogal nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Czy Fenspogal jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Fenspogal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania fenspirydu/metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Z tego względu, produktu Fenspogal nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Czy Fenspogal wpływa na płodność?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Fenspogal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania fenspirydu/metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Z tego względu, produktu Fenspogal nie należy stosować w okresie karmienia piersią.