Feminon PMS
- Substancja czynna
- Agni casti fructus extractum siccum
- Postać
- kapsułki twarde
- Moc
- 4 mg
- Skład
- Każda kapsułka twarda Feminon PMS zawiera 4 mg ekstraktu (w postaci suchego, natywnego ekstraktu) z owoców Vitex agnus casus L. ; DER 7-13 : 1; ekstrahent: etanol 60% (m/m); co odpowiada 28 – 52 mg (średnio 40 mg) surowca roślinnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- -
- Wskazania
- Tradycyjny roślinny produkt leczniczy stosowany w celu złagodzenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego łagodnie nasilonych. Tradycyjny roślinny produkt leczniczy przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Feminon PMS jest wskazany jedynie u dorosłych.
- Dawkowanie
- Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”. Sposób podawania: podanie doustne. Jeden raz dziennie jedna kapsułka. Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze dnia (np. wieczorem). W przypadku utrzymywania się objawów po nieprzerwanym stosowaniu produktu przez okres dłuższy niż 3 miesiące, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym przedstawicielem personelu medycznego. 1/5
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Bardzo rzadko (< 1/10 000): Dane z monitorowania działań niepożądanych w latach 2003 - 2008 wykazały wystąpienie jednego przypadku wystąpienia wysypki ze świądem u pacjentki, która stosowała produkt Feminon przez 10 dni. Częstotliwość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dla wyciągów z owoców Vitex agnus castus istnieją doniesienia o ciężkich reakcjach alergicznych z obrzękiem twarzy, dusznościami i trudnościami w przełykaniu. Donoszono też o alergicznych reakcjach skórnych, wysypkach, pokrzywkach, bólach i zawrotach głowy, zaburzeniach żołądkowo- jelitowych (takich jak nudności, bóle brzucha), trądziku i zaburzeniach menstruacji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- 2/5 Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Ze względu na możliwe dopaminergiczne i estrogenne działanie owoców Vitex agnus-castus, nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z lekami dopaminolitycznymi, dopaminergicznymi, estrogenami i antyestrogenami. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
- Ostrzeżenia
- Pacjenci cierpiący na nowotwory estrogenozależne przed zastosowaniem Feminon PMS, który zawiera wyciąg z owoców Vitex agnus-castus powinni skonsultować się ze swoim lekarzem. Pacjenci przyjmujący leki dopaminolityczne, dopaminergiczne, estrogeny i antyestrogeny przed zastosowaniem Feminon PMS, zawierajacego wyciąg z owoców Vitex agnus-castus powinni skonsultować się ze swoim lekarzem (Patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji). Jeśli podczas stosowania Feminonu PMS objawy ulegną nasileniu lub nie zmniejszą się skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym przedstawicielem personelu medycznego. Uważa się, że wyciąg z owoców Vitex agnus-castus działa na oś podwzgórze – przysadka mózgowa i dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności przysadki w wywiadzie przed zastosowaniem produktu powinni skonsultować się z lekarzem. W przypadkach guza przysadki mózgowej wydzielającego prolaktynę przyjmowanie wyciągu z owoców Vitex agnus-castus może maskować objawy obecności guza. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie preparatu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone ze względu na brak wystarczających danych.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak wskazań do stosowania w ciąży. Wyniki badań wpływu na reprodukcję sugerują, że wyciągi z Vitex agnus castus mogą wpływać na laktację, dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu w okresie karmienia.
- Właściwości farmakokinetyczne
- 3/5 Brak badań na temat farmakokinetyki.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Dla produktu nie przeprowadzono badań właściwości farmakodynamicznych.
- Przedawkowanie
- Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Feminon PMS?
Każda kapsułka twarda Feminon PMS zawiera 4 mg ekstraktu (w postaci suchego, natywnego ekstraktu) z owoców Vitex agnus casus L. ; DER 7-13 : 1; ekstrahent: etanol 60% (m/m); co odpowiada 28 – 52 mg (średnio 40 mg) surowca roślinnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Feminon PMS?
Tradycyjny roślinny produkt leczniczy stosowany w celu złagodzenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego łagodnie nasilonych. Tradycyjny roślinny produkt leczniczy przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Feminon PMS jest wskazany jedynie u dorosłych.
Jak często zażywać lek Feminon PMS?
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”. Sposób podawania: podanie doustne. Jeden raz dziennie jedna kapsułka. Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze dnia (np. wieczorem). W przypadku utrzymywania się objawów po nieprzerwanym stosowaniu produktu przez okres dłuższy niż 3 miesiące, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym przedstawicielem personelu medycznego. 1/5
Kiedy nie przyjmować leku Feminon PMS?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Feminon PMS?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Feminon PMS?
Bardzo rzadko (< 1/10 000): Dane z monitorowania działań niepożądanych w latach 2003 - 2008 wykazały wystąpienie jednego przypadku wystąpienia wysypki ze świądem u pacjentki, która stosowała produkt Feminon przez 10 dni. Częstotliwość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dla wyciągów z owoców Vitex agnus castus istnieją doniesienia o ciężkich reakcjach alergicznych z obrzękiem twarzy, dusznościami i trudnościami w przełykaniu. Donoszono też o alergicznych reakcjach skórnych, wysypkach, pokrzywkach, bólach i zawrotach głowy, zaburzeniach żołądkowo- jelitowych (takich jak nudności, bóle brzucha), trądziku i zaburzeniach menstruacji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Feminon PMS wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
2/5 Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Feminon PMS mogę prowadzić auto?
2/5 Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Feminon PMS mogę przyjmować w ciąży?
Brak wskazań do stosowania w ciąży. Wyniki badań wpływu na reprodukcję sugerują, że wyciągi z Vitex agnus castus mogą wpływać na laktację, dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu w okresie karmienia.
Czy Feminon PMS jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak wskazań do stosowania w ciąży. Wyniki badań wpływu na reprodukcję sugerują, że wyciągi z Vitex agnus castus mogą wpływać na laktację, dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu w okresie karmienia.
Czy Feminon PMS wpływa na płodność?
Brak wskazań do stosowania w ciąży. Wyniki badań wpływu na reprodukcję sugerują, że wyciągi z Vitex agnus castus mogą wpływać na laktację, dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu w okresie karmienia.