• Fem 7 Combisystem transdermalnyTheramex Ireland Limited

Co wchodzi w skład leku Fem 7 Combi?

System transdermalny fazy I: estradiol (Estradiolum) półwodny 1,5 mg Po nałożeniu na skórę z systemu transdermalnego uwalnia się 50 mikrogramów estradiolu na dobę w ciągu 7 dni. Czynna powierzchnia systemu transdermalnego wynosi 15 cm2. System transdermalny fazy II: estradiol (Estradiolum) półwodny 1,5 mg lewonorgestrel (Levonorgestrelum) 1,5 mg Po nałożeniu na skórę z systemu transdermalnego uwalnia się 50 mikrogramów estradiolu i 10 mikrogramów lewonorgestrelu na dobę w ciągu 7 dni. Czynna powierzchnia systemu transdermalnego wynosi 15 cm2. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Fem 7 Combi?

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie. Doświadczenie w stosowaniu u kobiet po 65. roku życia jest ograniczone.

Jak często zażywać lek Fem 7 Combi?

Dawkowanie u dorosłych Fem 7 Combi stosuje się 1 raz na tydzień, tzn. zużyty system transdermalny (plaster) należy natychmiast zastępować nowym, co 7 dni. Fem 7 Combi służy do leczenia ciągłego sekwencyjnego. Każdy cykl leczenia produktem Fem 7 Combi polega na stosowaniu kolejno dwóch systemów zawierających tylko estradiol (faza I), co 7 dni oraz dwóch systemów zawierających estradiol i lewonorgestrel (faza II), co 7 dni. Zgodnie z powyższym, należy stosować następujący schemat leczenia:  jeden system transdermalny fazy I raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie,  następnie jeden system transdermalny fazy II raz w tygodniu przez następne dwa tygodnie. 1 U kobiet po menopauzie niestosujących hormonalnej terapii zastępczej leczenie produktem Fem 7 Combi można rozpocząć w dowolnym czasie. U kobiet stosujących inne produkty w hormonalnej terapii zastępczej metodą ciągłą złożoną, leczenie produktem Fem 7 Combi można rozpocząć również w dowolnym czasie. U kobiet stosujących inne produkty w hormonalnej terapii zastępczej metodą ciągłą sekwencyjną zmiana leczenia na produkt Fem 7 Combi powinna nastąpić po zakończeniu trwającego cyklu leczenia. W leczeniu objawów związanych z niedoborem estrogenów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. HTZ powinna być stosowana tak długo, jak długo korzyści z nią związane przewyższają ryzyko. Sposób stosowania Powierzchnia skóry wybrana do naklejenia systemu transdermalnego powinna być czysta, sucha i nieuszkodzona. System należy naklejać poniżej pasa (górne części pośladków, biodra, brzuch). Systemów Fem 7 Combi nie wolno przyklejać na piersiach lub w ich najbliższej okolicy. Należy upewnić się, że plaster podczas noszenia nie będzie uszkadzany przez odzież (należy unikać przyklejania plastra w talii oraz noszenia obcisłych ubrań, które mogłyby zedrzeć plaster ze skóry). Kolejnego systemu nie należy naklejać po raz drugi w tym samym miejscu bez zachowania przerwy. Należy zachować przynajmniej tygodniowy odstęp pomiędzy przyklejeniem systemu w tym samym miejscu na skórze. Rozerwać jedną z saszetek wzdłuż bocznych nacięć (nie używać nożyczek) i wyjąć system transdermalny. Po wyjęciu systemu z opakowania (saszetki) usunąć połowę dwuczęściowej folii ochronnej, unikając dotykania ręką wewnętrznej, przylepnej strony systemu. Ściągnąć drugą połowę folii ochronnej i przycisnąć system mocno do skóry, przytrzymując go powierzchnią dłoni przez co najmniej 30 sekund i zwracając szczególną uwagę na dokładne przyklejenie brzegów plastra. Nacisk i ciepło dłoni zapewnią optymalną przyczepność plastra do skóry. Ważne jest, by cały plaster przylegał do skóry, zwłaszcza przy brzegach. Plaster należy nalepiać na skórę bezpośrednio po wyjęciu z opakowania. Można brać kąpiel i prysznic bez zdejmowania systemu. W przypadku odklejenia się plastra wcześniej, tj. przed upływem 7 dni (z powodu wzmożonego wysiłku fizycznego, nadmiernego pocenia się lub otarcia przez obcisłe ubranie) należy użyć następnego plastra z tej samej fazy leczenia. Plaster ten należy usunąć w odpowiednim, wcześniej ustalonym dniu. Następnie należy kontynuować kolejność zmiany plastrów zgodnie ze wcześniejszym schematem. Ta sama zasada obowiązuje również wtedy, gdy pacjentka zapomni zmienić system transdermalny na czas. W takim przypadku zwiększa się prawdopodobieństwo krwawienia międzymiesiączkowego oraz plamienia. System nie powinien być narażany na działanie światła słonecznego. Usunięcie systemu powinno odbywać się powoli, aby uniknąć podrażnienia skóry. Jeśli resztki kleju pozostają na skórze, można je usunąć za pomocą kremu lub mleczka kosmetycznego. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu Fem 7 Combi u dzieci jest przeciwwskazane.

Kiedy nie przyjmować leku Fem 7 Combi?

-

Kiedy nie powinno się stosować leku Fem 7 Combi?

-

Jakie są działania niepożądane leku Fem 7 Combi?

Działania niepożądane występują najczęściej (> 10%) w miejscu zastosowania systemu transdermalnego. Są to: rumień, podrażnienie i opuchniecie skóry, świąd. Zwykle przemijają bez specjalnego leczenia po 2-3 dniach po usunięciu plastra. 6 Inne możliwe działania niepożądane to takie, które można zaobserwować w przypadku stosowania innych produktów estrogenowo-progestagenowych w HTZ: Układ Częste działania Niezbyt częste działania Rzadkie działania narządów niepożądane niepożądane niepożądane wewnętrznych > 1/100 do < 1/10 > 1/ 1 000 do < 1/100 > 1/10 000 do < 1/1 000 Zaburzenia Wzmożenie popędu Depresja psychiczne płciowego Osłabienie popędu płciowego Zaburzenia Ból głowy Zawroty głowy układu Migrena nerwowego Parestezje Zaburzenia Nudności Wzdęcia żołądka i jelit Wymioty Ból brzucha Niestrawność Zaburzenia Kamica żółciowa wątroby i dróg Żółtaczka cholestatyczna żółciowych Zaburzenia Nadciśnienie naczyniowe Zaburzenia Krwawienie Bolesne miesiączkowanie Mięśniaki gładkie macicy układu międzymiesiączkowe i Hiperplazja endometrium rozrodczego i plamienie Rak piersi piersi Zaburzenia Zatrzymanie płynów metabolizmu i odżywiania Badania Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała Zaburzenia Uczucie zmęczenia ogólne i stany w miejscu podania Rak piersi Zgodnie z wynikami wielu badań epidemiologicznych i jednego randomizowanego badania kontrolowanego placebo, badania WHI (Women’s Health Initiative), całkowite ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta wraz z przedłużaniem się HTZ u kobiet stosujących HTZ aktualnie lub w ostatnim czasie. W przypadku HTZ opartej wyłącznie na estrogenach, szacunkowe wartości ryzyka względnego (RW) z ponownej analizy oryginalnych danych pochodzących z 51 badań epidemiologicznych (w których > 80% terapii HTZ były to terapie samym estrogenem) oraz z badania epidemiologicznego Million Women Study (MWS) są podobne i wynoszą odpowiednio 1,35 (95% CI: 1,21 – 1,49) i 1,30 (95% CI: 1,21 – 1,40). W przypadku HTZ będącej skojarzeniem estrogenu i progestagenu, w kilku badaniach epidemiologicznych zgłoszono większe ryzyko całkowite raka piersi niż w przypadku stosowania samych estrogenów. W badaniu MWS donoszono, że w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ, stosowanie różnych rodzajów HTZ będących kombinacją estrogenu i progestagenu było związane z większym ryzykiem raka piersi (RW = 2,00, 95%CI: 1,88 – 2,12) w porównaniu ze stosowaniem samych estrogenów (RW = 1,30, 95% CI: 1,21 – 1,40) lub tibolonu (RW = 1,45, 95%CI: 1,25 – 1,68). 7 W badaniu WHI zgłaszano szacunkowe wartości ryzyka wynoszące 1,24 (95%CI: 1,01 – 1,54) po 5,6 latach stosowania HTZ będącej kombinacją estrogenu i progestagenu (CEE + MPA) u wszystkich kobiet stosujących HTZ w porównaniu z placebo. Poniżej przedstawiono ryzyko bezwzględne obliczone na podstawie badań MWS i WHI: W badaniu MWS, na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych oszacowano, że:  W przypadku kobiet nie stosujących HTZ, należy spodziewać się, że rak piersi zostanie rozpoznany u 32 na 1 000 kobiet w wieku od 50 do 64 lat.  W przypadku 1 000 kobiet, które stosują HTZ obecnie lub stosowały HTZ w ostatnim czasie, liczba dodatkowych przypadków raka piersi w tym samym okresie wyniesie:  Dla kobiet stosujących terapię zastępczą samymi estrogenami - pomiędzy 0 i 3 (średnio 1,5) w okresie 5 lat stosowania - pomiędzy 3 i 7 (średnio 5) przez 10 lat stosowania.  Dla kobiet stosujących HTZ złożoną z estrogenu i progestagenu - pomiędzy 5 i 7 (średnio 6) w okresie 5 lat stosowania. - pomiędzy 18 i 20 (średnio 19) w okresie 10 lat stosowania. W badaniu WHI oceniono, że po upływie 5,6 lat obserwacji kobiet w wieku od 50 do 79 lat, HTZ złożona z estrogenu-progestagenu (CEE + MPA) spowoduje dodatkowo 8 przypadków inwazyjnego raka piersi na 10 000 kobieto-lat. Według danych pochodzących z badania klinicznego, szacuje się, że:  Na 1 000 kobiet z grupy placebo  będzie rozpoznane około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi w ciągu 5 lat.  Na 1 000 kobiet stosujących złożoną HTZ estrogenem i progestagenem (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi wyniesie  pomiędzy 0 i 9 (średnio 4) w okresie 5 lat stosowania. Liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet stosujących HTZ jest zasadniczo taka sama jak u kobiet rozpoczynających HTZ niezależnie od wieku, w którym rozpoczęły stosowanie leku (wiek w przedziale 45-65 lat) (patrz punkt 4.4) Rak endometrium U kobiet z zachowaną macicą, ryzyko hiperplazji i raka endomterium wzrasta w miarę trwania monoterapii estrogenami. Z danych z badań epidemiologicznych wynika, że wśród kobiet nie stosujących HTZ około 5 na 1000 zachoruje na raka trzonu macicy w wieku 50 – 65 lat. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki estrogenu, ryzyko raka endometrium wśród kobiet stosujących same estrogeny jest 2 do 12 razy większe w porównaniu z kobietami ich nie stosującymi. Dodatkowe stosowanie progestagenów w terapii estrogenami znacznie zmniejsza to ryzyko. Nowotwór jajnika Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny lub skojarzenie estrogenów z progestagenami wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4). Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RW 1,43%, 95% PU 1,31-1,56). U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących. Wśród kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet. Inne działania niepożądane stwierdzone w związku z terapią estrogenowo-progestagenową: - estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe, np. rak trzonu macicy, - żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub zakrzepica żył miednicy mniejszej i zatorowość płucna. Występują one częściej u kobiet 8 stosujących HTZ niż u nie stosujących HTZ (patrz punkt „Przeciwwskazania” oraz „Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności”). - zawał mięśnia sercowego i udar mózgu; - choroby pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa); - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, choroba Schönleina – Henocha - możliwa demencja. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Fem 7 Combi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Czy przyjmując Fem 7 Combi mogę prowadzić auto?

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Czy Fem 7 Combi mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produkt Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem Fem 7 Combi, lek należy natychmiast odstawić. Badania kliniczne przeprowadzone na dużej liczbie pacjentek nie wykazują działań niepożądanych lewonorgestrelu na płód. Wyniki większości dotychczasowych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na działanie estrogenów i progestagenów nie wykazały efektów teratogennych ani też fetotoksycznych. Karmienie piersią Produkt Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Czy Fem 7 Combi jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produkt Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem Fem 7 Combi, lek należy natychmiast odstawić. Badania kliniczne przeprowadzone na dużej liczbie pacjentek nie wykazują działań niepożądanych lewonorgestrelu na płód. Wyniki większości dotychczasowych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na działanie estrogenów i progestagenów nie wykazały efektów teratogennych ani też fetotoksycznych. Karmienie piersią Produkt Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Czy Fem 7 Combi wpływa na płodność?

Ciąża Produkt Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem Fem 7 Combi, lek należy natychmiast odstawić. Badania kliniczne przeprowadzone na dużej liczbie pacjentek nie wykazują działań niepożądanych lewonorgestrelu na płód. Wyniki większości dotychczasowych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na działanie estrogenów i progestagenów nie wykazały efektów teratogennych ani też fetotoksycznych. Karmienie piersią Produkt Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania w czasie karmienia piersią.