Febrisan
- Substancja czynna
- Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
- Postać
- proszek musujący
- Moc
- (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g
- Skład
- 1 saszetka (5 g proszku musującego) zawiera 750 mg paracetamolu (Paracetamolum), 60 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera 2456 mg sacharozy, aspartam (E 951) oraz 164 mg sodu w postaci sodu wodorowęglanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy Aspartam (E 951) Żółcień chinolinowa 70 (E 104) Aromat proszkowy naturalny cytrynowy 213 841 Aromat Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) Sodu wodorowęglan
- Wskazania
- Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśniowe, bóle gardła, katar, bóle zatok.
- Dawkowanie
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin. Na dobę nie stosować więcej niż 4 saszetki, czyli 3 g paracetamolu, 240 mg kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny. Sposób podawania Podanie doustne. Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
- Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadciśnienie tętnicze, tętniaki, nadczynność tarczycy, choroby serca/ - Ciężka niewydolność nerek, niewydolność wątroby. - Cukrzyca. - Wrodzony niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. - Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu, β-adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. - Jaskra z wąskim kątem przesączania. - Ciąża i okres karmienia piersią. 1/7 - Fenyloketonuria. - Choroba alkoholowa. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane wynikają z właściwości poszczególnych substancji czynnych. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić: - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: neutropenia, trombocytopenia i agranulocytoza. - Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy. - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: napad astmy oskrzelowej. - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, objawy uszkodzenia wątroby, niewydolność wątroby. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. - Zaburzenia naczyniowe: niewielkie podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do objawów wstrząsu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Podawanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nasila ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (ryfampicyna, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podawany z inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik. Stosowany z lamotryginą lub chloramfenikolem zmniejsza ich stężenie w surowicy. Metoklopramid przyspiesza, a propantelina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Cymetydyna, izoniazyd, probenecyd, ranitydyna, propranolol, salicylamid – wydłużają okres półtrwania paracetamolu w surowicy. Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby. Inhibitory MAO nasilają działanie fenylefryny. Indometacyna, beta-adrenolityki lub metyldopa stosowane jednocześnie z fenylefryną mogą spowodować przełom nadciśnieniowy. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne beta-adrenolityków i leków przeciwnadciśnieniowych, metyldopy, rezerpiny. Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabiać działanie fenylefryny. 2/7 Kwas askorbowy Zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W większych dawkach może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (m.in. oznaczanie stężenia glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu).
- Ostrzeżenia
- Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy zachować ostrożność u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe. Stosowanie produktu u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, czynną chorobą wrzodową, przerostem gruczołu krokowego, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, guzem chromochłonnym, a także u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz leczonych lekami uspokajającymi i innymi lekami sympatykomimetycznymi (tj. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych, lekami hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy). Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera 164 mg sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego; po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie we krwi po upływie 30 min do 2 godz., przeciętnie po upływie 1 godz. Jest słabo wiązany z białkami osocza, w dawkach terapeutycznych w około 25%. Biologiczny okres półtrwania u dzieci wynosi 1,8 do 4,0 godz., a u dorosłych - 1,6 do 3,8 godz. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godz. Objętość dystrybucji u dzieci gorączkujących wynosi 0,8-1 l/kg mc., u dorosłych 0,9-1 l/kg mc. Około 2 do 4% paracetamolu wydalane jest przez nerki w postaci niezmienionej. Zasadniczą drogą eliminacji jest jego biotransformacja w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu u dorosłych jest połączenie z glukuronianem, a u dzieci z siarczanem. Dodatkowo stwierdzono, że obok siarczanu i glukuronianu powstaje, przy współudziale układu oksydacyjnego cytochromu P-450, metabolit pośredni, którym jest N-acetylo-p-benzochinon. Ten hepatotoksyczny metabolit jest natychmiast wiązany z wątrobowym glutationem, a następnie wydalany w połączeniu z cysteiną lub merkaptopuryną. U dorosłych stwierdzono, że w przypadku przedawkowania udział eliminacji paracetamolu na drodze układu oksydacyjnego cytochromu P-450 zwiększa się przy jednoczesnym zmniejszeniu zdolności łączenia z kwasem glukuronowym i siarkowym. W przypadku znacznego zwiększenia eliminacji paracetamolu na drodze przemiany przez cytochrom P-450 wątrobowe zapasy glutationu mogą zostać wyczerpane. Wówczas N-acetylo-p-benzochinon, nie będąc efektywnie wiązany i dezaktywowany, może uszkadzać komórki wątrobowe prowadząc do ich martwicy. Fenylefryna z przewodu pokarmowego wchłania się uzyskując 38% biodostępność. W znacznym stopniu metabolizowana jest w ścianie jelita cienkiego, głównie do kwasu m-hydroksymigdałowego. Objętość dystrybucji po jednorazowym podaniu wynosi około 40 l (kompartment pozakomórkowy). Wydalana jest głównie z moczem. 2-6% dawki podanej doustnie wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania fenylefryny wynosi 2-3 godz. Brak danych na temat wydzielania z mlekiem kobiet karmiących piersią. Kwas askorbowy Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Główną drogę metabolizmu kwasu askorbowego stanowi jego przekształcanie do szczawianów. Ponadto jest utleniany do kwasu dehydroaskorbowego. Wydalany jest z moczem. Wydalanie jest kontrolowane tzw. progiem nerkowym, który dla kwasu askorbowego wynosi 1,4 mg/100 ml. Przekroczenie tej wartości stężenia w osoczu prowadzi do zwiększonego wydalania z moczem. Na stopień wydalania kwasu askorbowego z moczem wpływa również stan wysycenia organizmu tą substancją. W stanach znacznego deficytu wydalanie nerkowe witaminy jest znacznie ograniczone. Przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, anilidy, preparaty złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: NO2BE51 Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Jest metabolitem fenacetyny. Hamuje syntezę prostaglandyn w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, w wyniku czego dochodzi do podwyższenia progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Nie wywiera działania przeciwzapalnego. Nie hamuje agregacji płytek krwi. Fenylefryna jest stymulatorem postsynaptycznym receptorów alfa. Działa obkurczająco na naczynia obwodowe, zmniejszając obrzęk błon śluzowych w stanach zapalnych na tle alergicznym i infekcyjnym. W dawkach terapeutycznych powoduje niewielkie działanie ośrodkowe. Podwyższa skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze. Reakcją na zwiększenie ciśnienia tętniczego jest odruchowa bradykardia. Nieznacznie zmniejsza objętość wyrzutową serca. Kwas askorbowy Kwas askorbowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Odgrywa istotną rolę w tworzeniu kolagenu i substancji międzykomórkowej warunkując właściwy rozwój chrząstki, kości i zębów, prawidłowy przebieg procesu gojenia oraz utrzymanie mechanicznej odporności włosowatych naczyń krwionośnych. Bierze udział w hydroksylacji proliny i lizyny, hydroksylacji cholesterolu do kwasów żółciowych, przemianie żelaza i kwasu foliowego i utlenianiu fenyloalaniny. Kwas askorbowy tworzy układy oksydoredukcyjne z glutationem, cytochromem C oraz nukleotydami pirydynowymi i flawinowymi. Kwas askorbowy wykazuje właściwości przeciwutleniające. Hamuje peroksydację lipidów oraz unieczynnia wolne rodniki nadtlenkowe. Ponadto stymuluje syntezę prostacykliny i hamuje wytwarzanie tromboksanu. 4/7
- Przedawkowanie
- Produkt zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. 3/7 Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką dotyczącą konieczności leczenia odtrutkami. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii. Przedawkowanie fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia, skurcze dodatkowe nadkomorowe, bóle głowy, mrowienia w kończynach, podwyższenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić duszności, omamy i drgawki. U niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową. Postępowanie po przedawkowaniu polega na wykonaniu płukania żołądka. W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego, wspomaganie oddechu i krążenia. Przedawkowanie kwasu askorbowego: objawy pojawiają się po długotrwałym stosowaniu w bardzo dużej dawce. Objawy toksyczności kwasu askorbowego obejmują: kwasicę metaboliczną, oksalurię, kamicę nerkową, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości, wtórny szkorbut, zaburzenia krzepnięcia i gospodarki lipidowej, bezpłodność.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Febrisan?
1 saszetka (5 g proszku musującego) zawiera 750 mg paracetamolu (Paracetamolum), 60 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera 2456 mg sacharozy, aspartam (E 951) oraz 164 mg sodu w postaci sodu wodorowęglanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Febrisan?
Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśniowe, bóle gardła, katar, bóle zatok.
Jak często zażywać lek Febrisan?
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin. Na dobę nie stosować więcej niż 4 saszetki, czyli 3 g paracetamolu, 240 mg kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny. Sposób podawania Podanie doustne. Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
Kiedy nie przyjmować leku Febrisan?
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadciśnienie tętnicze, tętniaki, nadczynność tarczycy, choroby serca/ - Ciężka niewydolność nerek, niewydolność wątroby. - Cukrzyca. - Wrodzony niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. - Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu, β-adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. - Jaskra z wąskim kątem przesączania. - Ciąża i okres karmienia piersią. 1/7 - Fenyloketonuria. - Choroba alkoholowa. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Kiedy nie powinno się stosować leku Febrisan?
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadciśnienie tętnicze, tętniaki, nadczynność tarczycy, choroby serca/ - Ciężka niewydolność nerek, niewydolność wątroby. - Cukrzyca. - Wrodzony niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. - Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu, β-adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. - Jaskra z wąskim kątem przesączania. - Ciąża i okres karmienia piersią. 1/7 - Fenyloketonuria. - Choroba alkoholowa. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jakie są działania niepożądane leku Febrisan?
Działania niepożądane wynikają z właściwości poszczególnych substancji czynnych. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić: - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: neutropenia, trombocytopenia i agranulocytoza. - Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy. - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: napad astmy oskrzelowej. - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, objawy uszkodzenia wątroby, niewydolność wątroby. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. - Zaburzenia naczyniowe: niewielkie podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do objawów wstrząsu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Febrisan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Febrisan mogę prowadzić auto?
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czy Febrisan mogę przyjmować w ciąży?
Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czy Febrisan jest bezpieczny w czasie karmienia?
Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czy Febrisan wpływa na płodność?
Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.