• Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowejroztwór do dializy otrzewnowejBaxter Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej?

Jałowy płyn do dializy otrzewnowej zawierający ikodekstrynę o stężeniu 7,5% m/v, w roztworze elektrolitów. Ikodekstryna 75 g/l Sodu chlorek 5,4 g/l Sodu S-mleczan 4,5 g/l Wapnia chlorek 2H2O 0,257 g/l Magnezu chlorek 6H2O 0,051 g/l Teoretyczna osmolarność: 284 (milliosmoli na litr) Teoretyczna osmolalność: 301 (milliosmoli na kg) Zawartość elektrolitów w 1000 ml: Sód 133 mmol/l Wapń 1,75 mmol/l Magnez 0,25 mmol/l Chlorki 96 mmol/l Mleczany 40 mmol/l pH = 5 do 6 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej?

EXTRANEAL jest zalecany do zastąpienia raz na dobę pojedynczej wymiany prowadzonej z użyciem płynu zawierającego glukozę w metodzie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), stosowanej w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji przy stosowaniu płynów z glukozą, ponieważ może przedłużyć u tych pacjentów okres leczenia metodą CADO.

Jak często zażywać lek Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej?

Dawkowanie: EXTRANEAL jest zalecany do stosowania w trakcie wymiany o najdłuższym czasie zalegania, to znaczy w CADO - zwykle wymiany nocnej, zaś w ADO - dziennej wymiany z długim czasem zalegania.  Sposób leczenia, częstość terapii, objętość wymiany, czas zalegania i długość dializy powinien ustalać i nadzorować lekarz. 1 Dorośli Wlew dootrzewnowy - nie więcej niż jedna wymiana na każde 24 godziny, jako część schematu CADO lub ADO. Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10 do 20 minut z szybkością komfortową dla pacjenta. U pacjentów dorosłych o przeciętnej budowie ciała objętość ta nie powinna przekraczać 2 litrów. U pacjentów o większej masie ciała (powyżej 70-75 kg) można zastosować objętość 2,5 litra. Jeśli wlew powoduje dyskomfort w związku ze zbyt dużym wzrostem ciśnienia wewnątrz jamy brzusznej, należy zmniejszyć podawaną objętość. Zalecany czas zalegania wynosi od 6 do 12 godzin w CADO i 14-16 godzin w ADO. Płyn jest drenowany na zasadzie grawitacji z szybkością akceptowaną przez pacjenta. Osoby w podeszłym wieku Jak pozostali dorośli. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXTRANEAL u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Podawanie: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.  EXTRANEAL jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego. Nie podawać dożylnie.  Roztwory do dializy otrzewnowej można ogrzewać w zewnętrznym opakowaniu ochronnym do temperatury 37C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.  Należy zachowywać zasady aseptyki podczas wykonywania dializy otrzewnowej.  Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera widoczne cząstki, czy też, jeśli opakowanie przecieka lub jest uszkodzone.  Zdrenowany płyn należy obejrzeć w celu wykrycia włóknika lub zmętnienia, które mogą wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej (patrz punkt 4.4).  Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Kiedy nie przyjmować leku Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej?

EXTRANEAL nie powinien być stosowany u pacjentów:  z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  z rozpoznaną alergią na polimery skrobi (np. skrobia kukurydziana) i (lub) ikodekstrynę;  z nietolerancją maltozy lub izomaltozy;  z chorobą spichrzania glikogenu;  ze współistniejącą ciężką kwasicą mleczanową;  z nieskorygowanymi, wadami o charakterze mechanicznym uniemożliwiającymi skuteczne przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub zwiększającymi ryzyko zakażenia; 2  z udokumentowanym brakiem czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami upośledzającymi czynność otrzewnej.

Kiedy nie powinno się stosować leku Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej?

EXTRANEAL nie powinien być stosowany u pacjentów:  z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  z rozpoznaną alergią na polimery skrobi (np. skrobia kukurydziana) i (lub) ikodekstrynę;  z nietolerancją maltozy lub izomaltozy;  z chorobą spichrzania glikogenu;  ze współistniejącą ciężką kwasicą mleczanową;  z nieskorygowanymi, wadami o charakterze mechanicznym uniemożliwiającymi skuteczne przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub zwiększającymi ryzyko zakażenia; 2  z udokumentowanym brakiem czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami upośledzającymi czynność otrzewnej.

Jakie są działania niepożądane leku Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej?

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych roztworem EXTRANEAL w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Reakcje skórne związane ze stosowaniem roztworu EXTRANEAL, takie jak wysypka i świąd, mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane. Sporadycznie, występowanie wysypki jest powiązane ze złuszczaniem naskórka. W takim przypadku, zależnie od stopnia nasilenia, lekarz prowadzący powinien zalecić przerwanie podawania roztworu EXTRANEAL, przynajmniej okresowo. Działania niepożądane przedstawiono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/ 10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Terminologia wg Częstość* MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zespół grypowy Niezbyt często Czyrak Niezbyt często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Niezbyt często Leukocytoza Niezbyt często Eozynofilia Niezbyt często Małopłytkowość Nieznana Leukopenia Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Zapalenie naczyń Nieznana Nadwrażliwość** Nieznana 6 Zaburzenia metabolizmu i Odwodnienie Często odżywiania Hipowolemia Często Hipoglikemia Niezbyt często Hiponatremia Niezbyt często Hiperglikemia Niezbyt często Hiperwolemia Niezbyt często Brak apetytu Niezbyt często Hipochloremia Niezbyt często Hipomagnezemia Niezbyt często Hipoproteinemia Niezbyt często Hipoglikemia wstrząsowa Nieznana Zaburzenia równowagi Nieznana płynów Zaburzenia psychiczne Zaburzenia myślenia Niezbyt często Lęk Niezbyt często Nerwowość Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Ból głowy Często Hiperkineza Niezbyt często Parestezje Niezbyt często Brak smaku Niezbyt często Śpiączka hipoglikemiczna Nieznana Uczucie pieczenia Nieznana Zaburzenia oka Nieostre widzenie Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny Często Zaburzenia serca Zaburzenia krążenia Niezbyt często Tachykardia Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Często Nadciśnienie Często Podciśnienie Niezbyt często ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, Obrzęk płuc Niezbyt często klatki piersiowej i śródpiersia Duszności Niezbyt często Kaszel Niezbyt często Czkawka Niezbyt często Skurcz oskrzeli Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Niedrożność jelita Niezbyt często Zapalenie otrzewnej Niezbyt często Krwisty dializat z Niezbyt często otrzewnej Biegunka Niezbyt często Wrzód żołądka Niezbyt często Zapalenie żołądka Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Zaparcie Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Nudności Niezbyt często Suchość jamy ustnej Niezbyt często Wzdęcia Niezbyt często Wodobrzusze Nieznana Przepuklina pachwinowa Nieznana Uczucie dyskomfortu w Nieznana jamie brzusznej 7 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka (w tym Często plamkowa, grudkowata, rumieniowa) Świąd Często Złuszczanie skóry Często Pokrzywka Niezbyt często Pęcherzowe zapalenie Niezbyt często skóry Łuszczyca Niezbyt często Wrzody skóry Niezbyt często Wyprysk Niezbyt często Zaburzenia paznokci Niezbyt często Suchość skóry Niezbyt często Przebarwienia skóry Niezbyt często Toksyczna nekroliza Nieznana naskórka Rumień wielopostaciowy Nieznana Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Uogólniona pokrzywka Nieznana Toksyczne wykwity skórne Nieznana Obrzęk okołooczodołowy Nieznana Zapalenie skóry (w tym Nieznana alergiczne i kontaktowe) Rumień Nieznana Powstawanie pęcherzy Nieznana Zaburzenia mięśniowo- Bóle kości Niezbyt często szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni Niezbyt często Bóle mięśni Niezbyt często Ból szyi Niezbyt często Bóle stawów Nieznana Ból pleców Nieznana Bóle mięśniowo- Nieznana szkieletowe Zaburzenia nerek i dróg Ból nerki Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Obrzęki obwodowe Często podania Osłabienie Często Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Obrzęk twarzy Niezbyt często Obrzęki Niezbyt często Ból Niezbyt często Gorączka Nieznana Dreszcze Nieznana Złe samopoczucie Nieznana Rumień w miejscu Nieznana cewnikowania Zapalenie w miejscu Nieznana cewnikowania Reakcje związane z infuzją Nieznana (w tym ból w miejscu infuzji, ból w miejscu zakraplania) 8 Badania diagnostyczne Wzrost aktywności ALAT Niezbyt często Wzrost aktywności AspAT Niezbyt często Wzrost aktywności Niezbyt często fosfatazy alkalicznej we krwi Nieprawidłowe wyniki Niezbyt często prób czynnościowych wątroby Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Przyrost masy ciała Niezbyt często Urazy, zatrucia i powikłania po Wpływ na inne Nieznana zabiegach urządzenia* *Ikodekstryna zaburza wyniki pomiaru stężenia glukozy z wykorzystaniem niektórych systemów (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów stosujących Extraneal zgłaszano występowanie reakcji typu nadwrażliwości, w tym skurczu oskrzeli, niedociśnienia, wysypki, świądu i pokrzywki. Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej to: grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, zakażenia związane z obecnością cewnika oraz powikłania związane z cewnikiem. Zwiększona ultrafiltracja, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, prowadzić może do odwodnienia, którego następstwem jest zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i możliwość wystąpienia objawów neurologicznych (patrz punkt 4.4). Stany hipoglikemiczne u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz zaburzenia elektrolitów (np. hipokaliemia, hipokalcemia i hiperkalcemia). Objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu z obecnością bakterii lub bez, jałowe zapalenie otrzewnej (patrz punkt 4.4). Częstym działaniem niepożądanym związanym z zabiegiem, zgłaszanym spontanicznie lub opisywanym w literaturze, było uczucie zmęczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewanego działania niepożądanego Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializą otrzewnowa mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Czy przyjmując Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej mogę prowadzić auto?

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializą otrzewnowa mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Czy Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania EXTRANEAL u kobiet w ciąży. Brak jest odpowiednich danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). EXTRANEAL nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. 5 Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu EXTRANEAL przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i(lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać j karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie EXTRANREAL biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

Czy Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania EXTRANEAL u kobiet w ciąży. Brak jest odpowiednich danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). EXTRANEAL nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. 5 Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu EXTRANEAL przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i(lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać j karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie EXTRANREAL biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

Czy Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej wpływa na płodność?

Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania EXTRANEAL u kobiet w ciąży. Brak jest odpowiednich danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). EXTRANEAL nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. 5 Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu EXTRANEAL przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i(lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać j karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie EXTRANREAL biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.