Exoderil
- Substancja czynna
- Naftifini hydrochloridum
- Postać
- krem
- Moc
- 10 mg/g
- Skład
- 1 gram kremu zawiera substancję czynną 10 mg naftyfiny chlorowodorku (Naftifini hydrochloridum). Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy (10 mg/g). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorotlenek Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Cetylu palmitynian Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Izopropylu myrystynian Woda oczyszczona
- Wskazania
- Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, takich jak: - grzybica skóry i fałdów skórnych, np. grzybica skóry gładkiej, grzybica pachwin (często swędzące, nieregularne, różowo-czerwone, lekko wzniesione plamy, na których obwodzie mogą pojawiać się grudki i pęcherzyki); - grzybica międzypalcowa (grzybica dłoni, grzybica stóp), objawiająca się najczęściej nadmiernym łuszczeniem się i pękaniem skóry, ze świądem i pieczeniem; - zakażenie skóry wywołane przez drożdżaki (zakażenie takie zwane jest także kandydozą lub drożdżycą), objawiające się swędzącymi, zaczerwienionymi, często złuszczającymi się plamami, w których otoczeniu mogą powstawać pęcherzyki; - łupież pstry (plamiste zmiany w kolorze od białego do brązowego, nieregularne, o złuszczającej się powierzchni, występujące głównie na skórze tułowia; zmiany te nie zmieniają barwy pod wpływem słońca).
- Dawkowanie
- Stosować miejscowo na skórę. Dorośli Produkt Exoderil należy nanosić cienką warstwą jeden raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę oraz na okolice miejsc zmienionych chorobowo. Przed zastosowaniem produktu leczniczego skórę należy umyć i wysuszyć. Ustąpienie objawów zakażenia (takich jak świąd i pieczenie) zwykle następuje szybko. Krem Exoderil należy stosować co najmniej 7 dni. Lek Exoderil powinno się stosować jeszcze przez 2 tygodnie po ustąpieniu objawów w celu całkowitego wyleczenia choroby. Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Dzieci Produktu leczniczego nie stosować u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na naftyfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zaczerwienienie, odczucie suchości i pieczenia skóry. Działania te są przemijające i zwykle nie jest konieczne odstawienie produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Exoderil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań interakcji.
- Ostrzeżenia
- Należy unikać kontaktu produktu Exoderil z oczami, ustami, błonami śluzowymi i ranami. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu Exoderil na płodność. Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naftyfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu naftyfiny na rozród nie wykazały zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego, teratogennego ani niekorzystnego wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy. W celu zachowania ostrożności produktu Exoderil nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po podaniu miejscowym naftyfina dobrze przenika przez warstwę rogową naskórka i występuje w poszczególnych warstwach skóry w stężeniu zapewniającym działanie przeciwgrzybicze. Po zastosowaniu na zdrową skórę naftyfiny w postaci 1% kremu, do krążenia przenika około 3%-6% dawki. Stężenie naftyfiny wystarczające do hamowania wzrostu dermatofitów utrzymuje się w skórze przez około 24 godzin. Wchłonięty lek i jego metabolity wydalane są z moczem i z kałem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego na skórę. Kod ATC: D01AE22 Naftyfina jest syntetyczną pochodną alliloaminy o działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje aktywność 2,3-epoksydazy skwalenowej (monooksygenazy skwalenowej), zwiększając stężenie skwalenu i jego gromadzenie się w komórkach grzyba. W wyniku tego następują zmiany właściwości błony komórkowej grzyba, zahamowanie syntezy fosfolipidów oraz upośledzenie syntezy i transportu glikoprotein. Jednocześnie występują niedobory steroli, głównie ergosterolu. Zwiększa się przepuszczalność błony komórkowej, przyczyniając się do utraty przez komórkę niezbędnych metabolitów. Procesy te doprowadzają do niszczenia komórek grzyba. Naftyfina działa przeciwgrzybiczo przede wszystkim na dermatofity (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), drożdżaki (Candida spp.), pleśniaki (Aspergillus spp.) oraz Sporothrix Schenkii. In vitro naftyfina działa grzybobójczo na dermatofity i pleśniaki Aspergillus spp. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od szczepu. Naftyfina działa także bakteriobójczo na współwystępujące w ogniskach grzybicy bakterie Gram- dodatnie i Gram-ujemne. Wykazuje również działanie przeciwzapalne.
- Przedawkowanie
- Ostre przedawkowanie naftyfiny stosowanej miejscowo jest mało prawdopodobne i nie należy spodziewać się działania zagrażającego życiu. Również zatrucie po podaniu na skórę jest mało prawdopodobne ze względu na to, że przez skórę przenika mała dawka substancji czynnej. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się objawy niepożądane (podrażnienie, zaczerwienienie, suchość, pieczenie skóry). W razie nieumyślnego doustnego przyjęcia produktu leczniczego zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Exoderil?
1 gram kremu zawiera substancję czynną 10 mg naftyfiny chlorowodorku (Naftifini hydrochloridum). Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy (10 mg/g). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Exoderil?
Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, takich jak: - grzybica skóry i fałdów skórnych, np. grzybica skóry gładkiej, grzybica pachwin (często swędzące, nieregularne, różowo-czerwone, lekko wzniesione plamy, na których obwodzie mogą pojawiać się grudki i pęcherzyki); - grzybica międzypalcowa (grzybica dłoni, grzybica stóp), objawiająca się najczęściej nadmiernym łuszczeniem się i pękaniem skóry, ze świądem i pieczeniem; - zakażenie skóry wywołane przez drożdżaki (zakażenie takie zwane jest także kandydozą lub drożdżycą), objawiające się swędzącymi, zaczerwienionymi, często złuszczającymi się plamami, w których otoczeniu mogą powstawać pęcherzyki; - łupież pstry (plamiste zmiany w kolorze od białego do brązowego, nieregularne, o złuszczającej się powierzchni, występujące głównie na skórze tułowia; zmiany te nie zmieniają barwy pod wpływem słońca).
Jak często zażywać lek Exoderil?
Stosować miejscowo na skórę. Dorośli Produkt Exoderil należy nanosić cienką warstwą jeden raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę oraz na okolice miejsc zmienionych chorobowo. Przed zastosowaniem produktu leczniczego skórę należy umyć i wysuszyć. Ustąpienie objawów zakażenia (takich jak świąd i pieczenie) zwykle następuje szybko. Krem Exoderil należy stosować co najmniej 7 dni. Lek Exoderil powinno się stosować jeszcze przez 2 tygodnie po ustąpieniu objawów w celu całkowitego wyleczenia choroby. Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Dzieci Produktu leczniczego nie stosować u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Kiedy nie przyjmować leku Exoderil?
Nadwrażliwość na naftyfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Exoderil?
Nadwrażliwość na naftyfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Exoderil?
Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zaczerwienienie, odczucie suchości i pieczenia skóry. Działania te są przemijające i zwykle nie jest konieczne odstawienie produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
Czy lek Exoderil wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Exoderil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Exoderil mogę prowadzić auto?
Exoderil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Exoderil mogę przyjmować w ciąży?
Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu Exoderil na płodność. Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naftyfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu naftyfiny na rozród nie wykazały zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego, teratogennego ani niekorzystnego wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy. W celu zachowania ostrożności produktu Exoderil nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Czy Exoderil jest bezpieczny w czasie karmienia?
Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu Exoderil na płodność. Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naftyfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu naftyfiny na rozród nie wykazały zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego, teratogennego ani niekorzystnego wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy. W celu zachowania ostrożności produktu Exoderil nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Czy Exoderil wpływa na płodność?
Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu Exoderil na płodność. Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naftyfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu naftyfiny na rozród nie wykazały zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego, teratogennego ani niekorzystnego wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy. W celu zachowania ostrożności produktu Exoderil nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.