Zasób 3

Excedrin MigraStop

Substancja czynna
Acidum acetylsalicylicum + Paracetamolum + Coffeinum
Postać
tabletki powlekane
Moc
250 mg + 250 mg + 65 mg
Skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu oraz 65 mg kofeiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Substancje pomocnicze: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, Celuloza mikrokrystaliczna, Kwas stearynowy, Otoczka: Opadry Ys-1-7086: Hypromeloza 3 cP, Hypromeloza 6 cP, Hypromeloza 50 cP, Glikol propylenowy, Tytanu dwutlenek (E 171), Kwas benzoesowy (E 210), Wosk Carnauba.
Wskazania
Excedrin jest wskazany do stosowania u dorosłych w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny z aurą lub bez aury.
Dawkowanie
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) Ból głowy: Zazwyczaj zalecaną dawką jest 1 tabletka. Drugą tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej. W przypadku bardziej nasilonego bólu głowy można przyjąć jednorazowo 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin. Excedrin MigraStop jest przeznaczony do doraźnego stosowania, maksymalnie do 4 dni w bólu głowy. Migrena: Po wystąpieniu objawów należy przyjąć 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4-6 godzin. Excedrin MigraStop jest przeznaczony do doraźnego stosowania w migrenie, maksymalnie do 3 dni. 1 Zarówno w przypadku bólu głowy jak i migreny nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę. Produkt nie powinien być stosowany przez dłuższy okres lub w większych dawkach bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Lek każdorazowo należy popić szklanką wody. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Excedrin MigraStop u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się stosowania go u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Zgodnie z ogólnymi zaleceniami medycznymi, u osób w podeszłym wieku (zwłaszcza o małej masie ciała) należy stosować produkt leczniczy ze szczególną ostrożnością. Niewydolność nerek i/lub wątroby Nie badano wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Excedrin MigraStop. Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanie produktu leczniczego Excedrin MigraStop może nasilić niewydolność wątroby lub nerek. W związku z tym produkt Excedrin MigraStop jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby (patrz punkt 4.3) i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby.
Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. • Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie. • Hemofilia lub inne skazy krwotoczne. • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. • Ciężka niewydolność serca. • Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5). • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Działania niepożądane
Wiele z podanych poniżej niepożądanych działań produktu leczniczego jest uzależnione od dawki i wykazuje zmienność osobniczą. W tabeli 4-4 przedstawiono działania niepożądane, z 16 badań klinicznych z zastosowaniem pojedynczej dawki, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Excedrin MigraStop w leczeniu migreny, bólu głowy lub bólu zęba związanego z jego ekstrakcją, w których uczestniczyło 4809 osób, oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane, nawet te, które w nieznacznym stopniu mogły mieć związek ze stosowaniem produktu Excedrin MigraStop umieszczono w tabeli, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, w porządku malejącej częstotliwości występowania. Dla działań niepożądanych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń trudno rzetelnie ocenić częstość ich występowania. Dlatego też nie jest znana częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania, według następującej konwencji : bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 4-4. Działania niepożądane, które odnotowano w badaniach klinicznych oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów Częstść występowania i narządów Zakażenia i zarażenia Rzadko Zapalenie gardła pasożytnicze Zaburzenia układu Nieznana Nadwrażliwość, reakcja immunologicznego anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu Rzadko Zmniejszony apetyt i odżywiania Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość 10 Niezbyt często Bezsenność Rzadko Niepokój, euforyczny nastrój, napięcie Nieznana Niespokojność Zaburzenia układu Często Zawroty głowy nerwowego Niezbyt często Drżenie, parestezje, ból głowy Rzadko Zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzona koordynacja ruchów, obniżenie czucia, ból głowy pochodzenia zatokowego Nieznana Migrena, senność Zaburzenia oka Rzadko Ból oka, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha Niezbyt często Szum w uszach i błędnika Zaburzenia serca Niezbyt często Arytmia Nieznana Palpitacje Zaburzenia naczyniowe Rzadko Zaczerwienienie twarzy, miażdżyca naczyń obwodowych Nieznana Niskie ciśnienie krwi Zaburzenia układu Rzadko Krwawienie z nosa, oddechowego, klatki hipowentylacja, wodnisty piersiowej i śródpiersia wyciek z nosa Nieznana Duszność, astma Zaburzenia żołądka Często Nudności, dolegliwości i jelit w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często Uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty Rzadko Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, wzdęcia, utrudnione połykanie (dysfagia), mrowienie (parestezje) w obrębie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny 11 Nieznana Ból górnej części jamy brzusznej, dyspepsja, ból brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym: krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z żołądka, perforacja wrzodów żołądka, perforacja wrzodów dwunastnicy, krwawienie z odbytu), wrzody (w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita grubego, choroba wrzodowa) Zaburzenia wątroby i Nieznana Niewydolność wątroby, dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i Rzadko Nadmierne pocenie się, tkanki podskórnej świąd, pokrzywka Nieznana Rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- Rzadko Sztywność mięśniowo- szkieletowe i tkanki szkieletowa, łącznej ból szyi, ból pleców, skurcze mięśniowe Zaburzenia ogólne Niezbyt często Zmęczenie, uczucie i stany w miejscu zaniepokojenia podania Rzadko Astenia, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej Nieznana Złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie Badania diagnostyczne Niezbyt często Przyspieszone tętno Odnotowywano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych zmian skórnych Nie są dostępne dane, które wskazywałyby, że zakres i typ działań niepożądanych wywoływanych przez pojedyncze substancje wchodzące w skład produktu są nasilone lub ich zakres jest szerszy, jeśli produkt złożony stosowany był w zalecanych dawkach. Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego utrzymuje się przez 4 do 8 dni od momentu zastosowania kwasu acetylosalicylowego. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich krwotoków (np. krwotok śródmózgowy) zwłaszcza u osób z nieleczonym nadciśnieniem i (lub) przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W pojedynczych przypadkach mogą być to zdarzenia zagrażające życiu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 12 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301 fax. +48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeżeli pacjent zaobserwował u siebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia lekarzowi wystąpienia takich działań niepożądanych.
Interakcje
Interakcje poszczególnych składników produktu leczniczego Excedrin MigraStop z innymi lekami i substancjami są dobrze znane i nie ma podstaw do stwierdzenia, że mogą ulec zmianie wskutek ich skojarzonego stosowania. Nie stwierdzono zagrożeń bezpieczeństwa wynikających z interakcji kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu. Tabela 4-1 Kwas acetylosalicylowy Substancja z jaką kwas Możliwy wynik interakcji acetylosalicylowy może oddziaływać Inne niesteroidowe leki Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia przeciwzapalne (NLPZ) z przewodu pokarmowego ze względu na synergiczne działanie kwasu acetylosalicylowego i innych leków z grupy NLPZ. Jeżeli konieczne jest zastosowanie innego leku z grupy NLPZ, należy rozważyć podanie leków osłaniających błonę śluzową żołądka w celu ochrony przed uszkodzeniem układu pokarmowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz innych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Kortykosteroidy Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na synergiczne działanie kwasu 4 acetylosalicylowego i kortykosteroidów. Podczas stosowania kortykosteroidów oraz kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć podanie leków osłaniających błonę śluzową żołądka (zwłaszcza osobom starszym). Dlatego też jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz kortykosteroidów nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Doustne środki Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie doustnych środków przeciwzakrzepowe (np. przeciwzakrzepowych. Należy wykonać oznaczenie czasu krwawienia a z grupy pochodnych także oznaczyć czas protrombinowy. kumaryny) Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Leki trombolityczne Jednoczesne stosowanie leków trombolitycznych i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Szczególnie u pacjentów z rozległym udarem mózgu nie należy rozpoczynać leczenia kwasem acetylosalicylowym wcześniej niż 24 godziny od zakończenia podawania alteplazy. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz leków trombolitycznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Heparyna i inhibitory Jednoczesne stosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi i kwasu agregacji płytek krwi acetylosalicylowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Należy (tyklopidyna, wykonać oznaczenie czasu krzepnięcia krwi. klopridogrel, cylostazol) Jednoczesne stosowanie inhibitorów agregacji płytek i kwasu acetylosalicylowego nie jest wskazane (patrz punkt 4.4). Selektywne inhibitory Jednoczesne przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu wychwytu zwrotnego zwrotnego serotoniny może mieć wpływ na koagulację i czynność płytek serotoniny krwi, co w rezultacie może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień, a w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wtórnego wychwytu serotoniny i kwasu acetylosalicylowego nie jest wskazane. Fenytoina Kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Walproinian Kwas acetylosalicylowy hamuje metabolizm walproinianu przez co zwiększa jego toksyczność. Należy ściśle kontrolować stężenie walproinianu. Antagoniści aldosteronu Kwas acetylosalicylowy może osłabiać aktywność antagonistów aldosteronu ze względu na zmniejszenie wydzielania sodu do moczu. (spironolakton, Należy kontrolować ciśnienie krwi. kanrenon) Diuretyki pętlowe Kwas acetylosalicylowy może osłabiać działanie diuretyków pętlowych ze względu na konkurencyjność i hamowanie prostaglandyn oddziałujących (np. furosemid) na układ moczowy. Leki z grupy NLPZ mogą wywoływać ciężką niewydolność nerek zwłaszcza u odwodnionych pacjentów. W przypadku jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych i kwasu acetylosalicylowego należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta, kontrolować czynność nerek i ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza na początku leczenia). 5 Leki Kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowe przeciwnadciśnieniowych ze względu na konkurencyjność i hamowanie prostaglandyn oddziałujących na układ moczowy. (inhibitory konwertazy angiotensyny, Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków antagoniści receptora przeciwnadciśnieniowych może prowadzić do ciężkiej niewydolności angiotensyny II, nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów antagoniści kanału odwodnionych. wapniowego). Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, czynność nerek, zwłaszcza na początku leczenia oraz dbanie o regularne nawadnianie pacjenta. W przypadku stosowania werapamilu należy także kontrolować czas krwawienia. Leki urykozuryczne (leki Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie leków urykozurycznych ze zwiększające wydalanie względu na zahamowanie przez niego resorpcji kanalikowej prowadzącej kwasu moczowego) do dużego stężenia kwasu acetylosalicylowego w osoczu. (probenecyd, sulfinpirazon) Metotreksat Kwas acetylosalicylowy, jak inne leki z grupy NLPZ zmniejsza sekrecję kanalikową metotreksatu zwiększając jego stężenie w osoczu, a co za tym ≤ 15 mg/tydzień idzie także jego toksyczność. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ przez pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (patrz punkt 4.3). Należy rozważyć ryzyko wynikające z jednoczesnego przyjmowania metotreksatu i leków z grupy NLPZ także u pacjentów przyjmujących małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie metotreksatem i lekami z grupy NLPZ, należy wykonać badania morfologii krwi i kontrolować czynność wątroby i nerek (zwłaszcza podczas pierwszych dni leczenia). sulfonylomocznik Kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące i insulina sulfonylomocznika i insuliny, dlatego przed rozpoczęciem leczenia dużymi dawkami salicylanów należy rozważyć zmniejszenie dawki leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Należy systematycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Alkohol Spożywanie alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego nasila ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, dlatego należy unikać picia alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym. Tabela 4-2 Paracetamol Substancja z jaką Możliwy wynik interakcji paracetamol może oddziaływać Substancje pobudzające Jednoczesne stosowanie paracetamolu i substancji pobudzających enzymy enzymy wątrobowe wątrobowe lub substancji potencjalnie hepatotoksycznych może prowadzić lub substancje do wzrostu toksyczności paracetamolu a w konsekwencji do uszkodzenia potencjalnie wątroby, nawet, jeżeli paracetamol jest przyjmowany w zalecanych 6 hepatotoksyczne bezpiecznych dawkach, dlatego też należy kontrolować czynność wątroby (alkohol, ryfampicyna, (patrz punkt 4.4). izoniazyd, leki nasenne Jednoczesne stosowanie paracetamolu i ww. substancji nie jest zalecane. i leki przeciwpadaczkowe w tym fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) Chloramfenikol Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu. Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane. Zydowudyna Jednoczesne stosowanie zydowudyny z paracetamolem może powodować zwiększenie ryzyka rozwoju neutropenii. Dlatego należy wykonać badanie morfologii krwi. Jednoczesne stosowanie zydowudyny i paracetamolu nie jest zalecane, o ile nie jest kontrolowane przez lekarza. Probenecyd Probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu i paracetamolu. Doustne środki Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż jeden tydzień przeciwzakrzepowe zwiększa działanie doustnych środków przeciwzakrzepowych. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie wywołuje znaczącego działania. Propantelina lub inne Substancje te opóźniają wchłanianie paracetamolu, co powoduje substancje opóźniające opóźnienie i zmniejszenie działania przeciwbólowego. opróżnianie żołądka Metoklopramid lub inne Substancje te przyspieszają wchłanianie paracetamolu, a co za tym idzie substancje zwiększenie skuteczności i szybsze pojawianie się działania przyspieszające przeciwbólowego paracetamolu. opróżnianie żołądka Cholestyramina Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. W celu osiągnięcia maksymalnego działania przeciwbólowego nie należy podawać jej wcześniej niż po upływie 1 godziny od przyjęcia paracetamolu Tabela 4-3 Kofeina Substancja z jaką Możliwy wynik interakcji kofeina może oddziaływać Leki o działaniu Kofeina może zmniejszać działanie nasenne lub wykazywać działanie nasennym antagonistyczne wobec przeciwdrgawkowych właściwości barbituranów. (benzodiazepiny, Jednoczesne stosowanie leków o działaniu nasennym i kofeiny jest barbiturany, leki niewskazane. przeciwhistaminowe) Jeżeli jednak zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania tych leków, najlepiej zażywać je rano. Lit Odstawienie kofeiny zwiększa stężenie litu w surowicy, ponieważ kofeina może zwiększać klirens litu. W przypadku odstawienia kofeiny należy rozważyć zmniejszenie dawki litu. 7 Jednoczesne stosowanie litu i kofeiny nie jest wskazane. Disulfiram Pacjenci uzależnieni od alkoholu leczeni disulfiramem muszą być poinformowani o zakazie stosowania kofeiny podczas leczenia. Ze względu na swoje właściwości pobudzające układ krwionośny oraz mózg kofeina może zaostrzać objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego. Substancje z grupy Jednoczesne stosowanie kofeiny i substancji z grupy efedryny może efedryny zwiększać ryzyko uzależnienia się od substancji z grupy efedryny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych substancji. Sympatykomimetyki Kofeina i sympatykomimetyki lub lewotyroksyna działając synergiczne i lewotyroksyna mogą nasilać tachykardię. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych substancji. Teofilina Jednoczesne stosowanie kofeiny i teofiliny zmniejsza wydalanie teofiliny. Produkty antybakteryjne Stosowanie wymienionych obok substancji wydłuża okres półtrwania z grupy chinolonów kofeiny w organizmie, ponieważ dochodzi do hamowania wątrobowego (cyprofloksacyna, szlaku przemian z udziałem cytochromu P-450. enoksacyna, kwas Pacjenci z chorobami wątroby, arytmiami lub utajoną padaczką powinni pipemidowy), unikać przyjmowania kofeiny. terbinafina, cymetydyna, fluwoksamina i doustne środki antykoncepcyjne Nikotyna, fenytoina Nikotyna, fenytoina i fenylopropanoloamina skracają okres półtrwania i fenylopropanoloamina kofeiny. Klozapina Kofeina zwiększa stężenie klozapiny w surowicy ze względu na możliwe interakcje wywołane zarówno mechanizmami farmakokinetycznymi, jak i farmakodynamicznymi. Należy kontrolować stężenie klozapiny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kofeiny i klozapiny. Interakcje, które mogą mieć wpływ na wyniki badań diagnostycznych:  Duże dawki kwasu acetylosalicylowego mogą mieć wpływ na wyniki kliniczno-chemicznych badań diagnostycznych  Przyjmowanie paracetamolu wpływa na wynik oznaczania zawartości: o kwasu moczowego wykonywanego za pomocą kwasu fosforowolframowego o glukozy oznaczanej metodą oksydaza/peroksydaza  Kofeina może odwracać działanie dipirydamolu i adenozyny na przepływ krwi w obrębie mięśnia sercowego i wpływać na wynik obrazowych testów przepływu krwi przez mięsień sercowy. Należy zaprzestać spożywania kofeiny co najmniej 24 godziny przed takim testem.
Ostrzeżenia
Ogólne  Nie należy zażywać produktu Excedrin MigraStop razem z innymi produktami zawierającymi kwas acetylosalicylowy lub paracetamol.  Podobnie jak w przypadku, gdy stosowane jest inne leczenie ostrej migreny, u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny, jak również u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, ale przebiegającą z nietypowymi objawami, przed zastosowaniem leczenia należy wykluczyć inne możliwe ciężkie schorzenia neurologiczne.  Produkt leczniczy Excedrin MigraStop nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których w ponad 20%, napadom migreny towarzyszą wymioty oraz pacjentów, u których w ponad 50% napadów migreny konieczne jest pozostanie w łóżku. 2  Jeżeli zażycie pierwszej dawki 2 tabletek produktu Excedrin MigraStop nie przyniosło pacjentowi ulgi w migrenie, powinien on skonsultować się z lekarzem.  Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia o jej wystąpienie, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Podejrzenie rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków zachodzi u pacjentów, u których występuje przewlekły ból głowy ( trwający przez 15 dni w miesiącu lub dłużej) i którzy nadużywają leki stosowane w leczeniu bólu głowy przez dłużej niż 3 miesiące. Dlatego też produkt ten nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące.  Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko odwodnienia organizmu (np. podczas choroby, biegunki, przed lub po zabiegu chirurgicznym)  Ze względu na właściwości farmakodynamiczne, Excedrin MigraStop może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji. Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego: • Podczas stosowania produktu Excedrin MigraStop należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze skazą moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, odwodnieniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, lub cukrzycą. • Excedrin MigraStop należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ kwas acetylosalicylowy może wywoływać wystąpienie hemolizy lub anemii hemolitycznej. Czynnikami, które mogą powodować wzrost ryzyka wystąpienia hemolizy są między innymi: wysoka dawka, gorączka lub ciężkie infekcje. • Produkt Excedrin MigraStop może zwiększać skłonność do krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych (także drobnych np. ekstrakcja zęba) ze względu na właściwości kwasu acetylosalicylowego, który hamuje agregację płytek krwi a efekt jego działania utrzymuje się przez około 4 dni po zastosowaniu. • Excedrin MigraStop nie powinien być stosowany bez nadzoru lekarza jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5). Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być stale obserwowani. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku krwotoku macicznego i podczas krwawienia miesięcznego. • Należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu Excedrin MigraStop w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja, które mogą okazać się śmiertelne, zostały zaobserwowane podczas stosowania wszystkich NLPZ; mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub też nie, mogą występować u pacjentów z chorobą wrzodową lub bez choroby wrzodowej w wywiadzie. U osób starszych mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa alkohol, kortykosteroidy oraz leki z grupy NLPZ (patrz pkt 4.5). • Produkt Excedrin MigraStop może wywołać skurcz oskrzeli i spowodować zaostrzenie astmy (tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe, astma aspirynowa) lub wywołać inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są: astma oskrzelowa, sezonowy katar sienny, polipy nosa, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe zakażenie układu oddechowego (zwłaszcza skojarzone z objawami przypominającymi katar sienny). Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (takie jak pokrzywka, świąd lub skórne odczyny alergiczne) na inne substancje. U takich pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Excedrin MigraStop (gotowość do udzielenia pierwszej pomocy). • Produktu Excedrin MigraStop nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, jeżeli nie jest to szczególnie zalecane, ponieważ możliwy jest związek pomiędzy kwasem 3 acetylosalicylowym a występowaniem zespołu Reye'a u dzieci i młodzieży. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i może być śmiertelna. • Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy z powodu fałszywie zmniejszonego stężenia lewotyroksyny (T4) lub trójjodotyroniny (T3) (patrz punkt 4.5). Ze względu na obecność paracetamolu: • Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Excedrin MigraStop pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także pacjentom uzależnionym od alkoholu. • Toksyczność paracetamolu może zwiększać się, gdy pacjent przyjmuje inne leki o potencjalnie hepatotoksycznym działaniu lub przyjmuje produkty lecznicze indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne i przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina). Pacjenci, którzy są uzależnieni od alkoholu znajdują się w szczególnej grupie ryzyka uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.5). • Należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9) • Podczas stosowania produktu należy unikać picia napojów alkoholowych, ponieważ alkohol w połączeniu z paracetamolem może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.5). Paracetamol powinien być ostrożnie stosowany przez pacjentów uzależnionych od alkoholu. Ze względu na obecność kofeiny: • Produkt Excedrin MigraStop powinien być stosowany ostrożnie przez osoby z dną moczanową, nadczynnością tarczycy lub arytmią. • Podczas przyjmowania produktu, pacjenci powinni ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę, gdyż jej nadmiar może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność i niekiedy gwałtowne przyspieszenie tętna.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Excedrin MigraStop u kobiet w ciąży. Skojarzenie paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i kofeiny nie zostało zbadane u zwierząt (patrz punkt 5.3) 8 Kwas acetylosalicylowy: Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego w tabletkach powlekanych Excedrin MigraStop, stosowanie ich w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3); jednocześnie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, niedorozwoju serca, wytrzewienia (wrodzony niedorozwój powłok brzusznych) po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyn w pierwszych tygodniach ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z zastosowaną dawką i czasem trwania leczenia. Badania na ciężarnych zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn wykazały zwiększoną ilość poronień, (do których dochodziło zarówno przed jak i po implantacji zarodka) a także zwiększoną skłonność do obumierania zarodka lub płodu. U ciężarnych zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas przebiegu organogenezy u płodu zaobserwowano ponadto zwiększone występowanie deformacji płodu, włączając w to deformacje układu krwionośnego, O ile nie jest to konieczne, nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Kobiety próbujące zajść w ciążę oraz kobiety w pierwszym i drugim trymestrze ciąży powinny otrzymywać najmniejsze możliwe dawki produktu leczniczego a leczenie powinno trwać najkrócej jak to możliwe. Podczas ostatniego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywierać niekorzystne działanie:  Na płód o Toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i nadciśnieniem płucnym) o Zaburzenie czynności nerek, które potem może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem (oligohydramnion)  Na matkę i noworodka o Kwas acetylosalicylowy stosowany pod koniec ciąży może prowadzić do wydłużenia się czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe może wystąpić nawet po przyjęciu bardzo małych dawek o Opóźnienie się porodu i przedłużający się poród, co jest następstwem zahamowania skurczy macicy przez kwas acetylosalicylowy Ze względu na wyżej opisany niekorzystny wpływ na matkę i płód, kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Paracetamol: Dane epidemiologiczne wskazują na możliwość stosowania paracetamolu w typowych wskazaniach u kobiet w ciąży. Należy jednak rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Dostępne dane dotyczące działania kofeiny na płód ludzki wskazują na istnienie ryzyka, dlatego kobiety ciężarne powinny ograniczyć spożycie kofeiny do minimum. Karmienie piersią Salicylany, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, może ulec zmianie zachowanie karmionego piersią dziecka (pobudzenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość salicylanów może wystąpić niekorzystny wpływ na 9 czynność płytek krwi dziecka (mogą powodować niewielkie krwawienie), chociaż nie było doniesień o takich przypadkach. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć również związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye'a u niemowląt. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Excedrin MigraStop w okresie karmienia piersią. Płodność Kwas acetylosalicylowy Istnieją doniesienia, że produkty lecznicze zawierające inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu.
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas acetylosalicylowy Po podaniu doustnym wchłania się bardzo szybko i całkowicie. W większości jest hydroksylowany do salicylanu w przewodzie pokarmowym, wątrobie i krwi, i dalej metabolizowany głównie w wątrobie. Paracetamol jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego i osiąga największe stężenie w osoczu krwi po 30 minutach do 2 godzin po podaniu. Jest metabolizowany w wątrobie i z moczem, głównie w postaci sprzężonej z glukuronidem i siarczanem. Mniej niż 5% paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 1 do 4 godzin. Wiązanie białek osocza jest minimalne w stężeniach terapeutycznych, lecz zwiększa się ze zwiększeniem stężenia. Drugorzędny hydroksylowany metabolit, jest zwykle produkowany w bardzo małych ilościach przez wielofunkcyjne oksydazy w wątrobie i zwykle detoksyfikowany przez przyłączanie do glutationu 15 w wątrobie, może się kumulować na skutek przedawkowania paracetamolu i powodować uszkodzenie wątroby. Kofeina jest całkowicie i szybko wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie po 5 do 90 minutach po podaniu osobom będącym na czczo. Nie ma dowodów na występowanie metabolizmu przedukładowego. U osób dorosłych eliminacja odbywa się prawie całkowicie poprzez metabolizm wątrobowy. U dorosłych, mogą wystąpić znaczne międzyosobnicze różnice w szybkości eliminacji. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 4,9 godzin, w całkowitym zakresie od 1,9 do 12,2 godzin. Kofeina jest dystrybuowana do wszystkich płynów ustrojowych. Średni stopień wiązania kofeiny z białkami osocza wynosi 35%. Kofeina jest prawie całkowicie metabolizowana poprzez oksydację, demetylację i acetylację i wydalana z moczem. Głównymi metabolitami są 1-metyloksantyna, 7-metyloksantyna, 1,7-dimetyloksantyna (paraksantyna). Do drugorzędnych metabolitów zaliczany jest kwas 1-metylomoczowy oraz 5-acetyloamino-6 formylamino-3-metylouracyl (AMFU). Połączenie składników W skojarzeniu trzech substancji czynnych, ilość poszczególnych substancji jest mała. Tym samym nie występuje wysycenie procesów eliminacji, które zwiększałoby ryzyko wydłużenia okresu półtrwania i podwyższonej toksyczności produktu leczniczego. Dane farmakokinetyczne dotyczące połączenia kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu i kofeiny są zgodne z profilami farmakokinetycznymi ustalonymi dla poszczególnych substancji oddzielnie lub dla połączenia każdego z leków przeciwbólowych z kofeiną. Nie są znane żadne krytyczne interakcje międzylekowe pomiędzy kwasem acetylosalicylowym, paracetamolem i kofeiną, jak również nie jest znane zwiększone ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi ze względu na ich jednoczesne użycie. Wyniki badań farmakokinetyki produktu Excedrin MigraStop były zgodne z oczekiwaniami i nie zaobserwowano żadnych interakcji pomiędzy trzema substancjami czynnymi tego produktu leczniczego.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kwas salicylowy i jego pochodne. Kod ATC: N02B A51. Kwas acetylosalicylowy ma właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, przede wszystkim ze względu na hamowanie biosyntezy prostaglandyn i tromboksanu z kwasu arachidonowego poprzez nieodwracalną acetylację enzymów cyklooksygenazy COX. Pracetamol ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ale w przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego nie hamuje agregacji płytek krwi. Kofeina nasila działanie antynocyceptywne kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu. Badania nad bólami migrenowymi Skuteczność tabletek Excedrin MigraStop w leczeniu ostrych napadów migrenowych została potwierdzona w trzech podwójnie zaślepionych kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, oraz w dwóch podwójnie zaślepionych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, kontrolowanych placebo i substancjami czynnymi - jedno badanie wobec ibuprofenu 400 mg, drugie wobec sumatriptanu 50 mg. W badaniach tych pojedyncza dawka produktu leczniczego Excedrin MigraStop wynosiła 2 tabletki (500 mg kwasu acetylosalicylowego, 500 mg paracetamolu, 130 mg kofeiny). W trzech kontrolowanych placebo badaniach, produkt leczniczy Excedrin MigraStop był lepszy w stosunku do placebo w redukowaniu intensywności bólu migrenowego do bólu o średnim natężeniu 14 lub całkowitym jego uśmierzeniu w ciągu 2 godzin po podaniu. Zaczynał uśmierzać objawy migreny, takie jak ból migrenowy, w ciągu 30 minut. W badaniach, kontrolowanych placebo i substancją czynną, Excedrin MigraStop oraz ibuprofen (2 tabletki ibuprofenu po 200 mg) były badane po kątem skuteczności w leczeniu migreny. 2 godziny od podania wykazano, że produkt Excedrin MigraStop przynosił istotnie skuteczniejszą ulgę w uśmierzeniu bólu w porównaniu z ibuprofenem, oraz że 20 minut szybciej uśmierzał ból migrenowy znacząco klinicznie. W innym badaniu pilotażowym, kontrolowanym placebo i substancją czynną produkt Excedrin MigraStop był porównywany z sumatriptanem 50 mg w leczeniu wczesnej fazy migreny. Excedrin MigraStop wykazywał istotnie większą skuteczność w redukcji bólu migrenowego w 4 godzinnym okresie leczenia, w porównaniu z sumatriptanem 50 mg. W przedmiotowym badaniu, sumatriptan 50 mg okazał się lepszy w porównaniu do placebo, w odniesieniu do tej zmiennej, ale różnica ta była nieistotna statystycznie. Inne porejestracyjne badania skuteczności leku kontrolowane placebo i substancją czynną wykazały, że Excedrin MigraStop nie był gorszy od Sumatryptanu 100 mg. Jednakże w doraźnym leczeniu migreny Excedrin MigraStop przynosił ulgę w bólu i łagodzenie objawów przez 24 godziny. Podsumowując, skuteczność produktu Excedrin MigraStop została potwierdzona w zmniejszaniu objawów migreny, takich jak ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk oraz zaburzenia codziennego funkcjonowania. Badania nad bólem głowy Skuteczność tabletek Excedrin MigraStop w leczeniu epizodycznych napięciowych bólów głowy została potwierdzona w czterech niezależnych, wieloośrodkowych badaniach, kontrolowanych paracetamolem w dawce 1000 mg i placebo, przeprowadzonych metodą ślepej próby w układzie naprzemiennym. W badaniach tych Excedrin MigraStop wykazał wyraźnie lepsze wyniki w porównaniu z placebo i porównawczymi substancjami czynnymi (substancja pojedyncza) w odniesieniu do wszystkich pomiarów skuteczności nasilenia bólu i ulgi w całym obserwowanym okresie. Inne wieloośrodkowe podwójnie zaślepione badanie dotyczące leczenia napięciowych bólów głowy miało za zadanie porównanie początku działania przeciwbólowego Excedrin MigraStop, placebo i ibuprofenu 400 mg. Badanie to wykazało, że pacjenci leczeni produktem Excedrin MigraStop zgłaszali po czasie od 15 minut do 4 godzin po jego podaniu znacząco większą ulgę w odczuwaniu bólu niż pacjenci, którym podano placebo. Wniosek taki uzyskano w ocenie punktów końcowych „ulga w bólu" oraz „pozytywna odpowiedź na lek".
Przedawkowanie
Związane z kwasem acetylosalicylowym: Objawy lekkiego zatrucia salicylanem obejmują zawroty głowy, szum uszny, głuchotę, nadmierną potliwość, nudności i wymioty oraz bóle głowy i rozkojarzenie. Mogą one wystąpić przy stężeniu w osoczu pomiędzy 150 a 300 μg/ml. Objawy te można ograniczyć poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii. Objawy cięższego zatrucia pojawiają się przy stężeniach większych niż 300 μg/ml. Objawy ciężkiego zatrucia obejmują hiperwentylację, gorączkę, nerwowość, ketozę, alkalozę oddechową i kwasicę metaboliczną. Depresja OUN może doprowadzić do utraty przytomności. Istnieje możliwość wystąpienia zapaści sercowo-naczyniowej oraz niewydolności oddechowej. Leczenie w przypadku silnego przedawkowania Należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala i skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć. Gdy istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął więcej niż 120 mg/kg salicylanu w przeciągu ostatniej godziny, należy wielokrotnie podawać doustnie dawki węgla aktywowanego. U pacjentów, którzy przyjęli więcej niż 120 mg/kg salicylanu należy zbadać jego stężenie w osoczu, chociaż ciężkość zatrucia nie może być ustalona jedynie na podstawie tego badania. W takich wypadkach objawy kliniczne i biochemiczne należy rozpatrywać łącznie. W stężeniach większych niż 500 μg/ml (350 μg/ml u dzieci poniżej 5 lat) skuteczną terapią w usuwaniu salicylanu z osocza jest dożylne podanie dwuwęglanu sodu. Hemodializa i hemoperfuzja są metodami do wyboru w przypadku, gdy stężenie salicylanu w osoczu jest większe niż 700 μg/ml, (u dzieci i osób starszych jest mniejsze), lub gdy występuje silna kwasica metaboliczna. Związane z paracetamolem: Przedawkowanie (>10 g łącznie u osoby dorosłej lub >150 mg/kg w jednej dawce) może powodować rozpad komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy (niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej, niewydolności nerek) oraz ostatecznie śpiączki i śmierci. Rzadziej dochodzi do rozwinięcia martwicy cewek nerkowych. Wczesne objawy przedawkowania (bardzo często nudności, wymioty, anoreksja, bladość, ospałość i nadmierna potliwość) ustępują w ciągu 24 godzin. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które nie ujawnia się przez pierwsze 24 - 48 godzin i może wystąpić z opóźnieniem aż do 4 - 6 dni po spożyciu. Największe uszkodzenie wątroby zazwyczaj następuje po upływie 72 do 96 godzin po przyjęciu produktu.. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może dojść do ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych. Zgłaszano przypadki występowania zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. Pacjenci poddani terapii lekami indukującymi enzymy, takimi jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, zielem dziurawca, nadużywający alkoholu lub niedożywieni są zaliczani do grupy wysokiego ryzyka. Leczenie przedawkowania 13 Gdy istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął więcej niż 150 mg/kg paracetamolu w ciągu ostatniej godziny, należy wielokrotnie podawać doustnie dawki węgla aktywowanego. Jednakże, jeśli planowane jest doustne podanie acetylocysteiny lub metioniny, należy usunąć pozostałości węgla z żołądka aby zapobiec zmniejszeniu wchłaniania antidotum. Należy podawać N-acetylocysteinę, dożylnie lub doustnie, najszybciej jak to możliwie po zażyciu zbyt dużej dawki produktu. N-acetylocysteina jest najskuteczniejsza podczas pierwszych 8 godzin po przyjęciu zbyt dużej dawki. Działanie antidotum sukcesywnie zmniejsza się po tym okresie. Jednakże, zaobserwowano, że podanie w ciągu 24 godzin i powyżej 24 godzin po przedawkowaniu daje korzystne wyniki. Metionina jest najskuteczniejsza w ciągu 10 godzin po przyjęciu zbyt dużej dawki paracetamolu. Zaobserwowano, że uszkodzenie wątroby jest częstsze i silniejsze, jeśli leczenie metioniną zostało podjęte po 10 godzinach od przedawkowania. Wchłanianie po podaniu doustnym może być zmniejszone przez wymioty lub podany wcześniej węgiel aktywowany. Związane z kofeiną: Najczęstszymi objawami przedawkowania są: niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, bezsenność, podniecenie, drżenie mięśni, splątanie, drgawki. Przyjęcie bardzo dużych dawek kofeiny może prowadzić do hiperglikemii. Objawy ze strony serca obejmują tachykardię i arytmię serca. Można je ograniczyć poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie spożycia kofeiny.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Excedrin MigraStop?

    Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu oraz 65 mg kofeiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Excedrin MigraStop?

    Excedrin jest wskazany do stosowania u dorosłych w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny z aurą lub bez aury.

    Jak często zażywać lek Excedrin MigraStop?

    Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) Ból głowy: Zazwyczaj zalecaną dawką jest 1 tabletka. Drugą tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej. W przypadku bardziej nasilonego bólu głowy można przyjąć jednorazowo 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin. Excedrin MigraStop jest przeznaczony do doraźnego stosowania, maksymalnie do 4 dni w bólu głowy. Migrena: Po wystąpieniu objawów należy przyjąć 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4-6 godzin. Excedrin MigraStop jest przeznaczony do doraźnego stosowania w migrenie, maksymalnie do 3 dni. 1 Zarówno w przypadku bólu głowy jak i migreny nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę. Produkt nie powinien być stosowany przez dłuższy okres lub w większych dawkach bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Lek każdorazowo należy popić szklanką wody. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Excedrin MigraStop u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się stosowania go u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Zgodnie z ogólnymi zaleceniami medycznymi, u osób w podeszłym wieku (zwłaszcza o małej masie ciała) należy stosować produkt leczniczy ze szczególną ostrożnością. Niewydolność nerek i/lub wątroby Nie badano wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Excedrin MigraStop. Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanie produktu leczniczego Excedrin MigraStop może nasilić niewydolność wątroby lub nerek. W związku z tym produkt Excedrin MigraStop jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby (patrz punkt 4.3) i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby.

    Kiedy nie przyjmować leku Excedrin MigraStop?

    • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. • Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie. • Hemofilia lub inne skazy krwotoczne. • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. • Ciężka niewydolność serca. • Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5). • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Excedrin MigraStop?

    • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. • Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie. • Hemofilia lub inne skazy krwotoczne. • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. • Ciężka niewydolność serca. • Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5). • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

    Jakie są działania niepożądane leku Excedrin MigraStop?

    Wiele z podanych poniżej niepożądanych działań produktu leczniczego jest uzależnione od dawki i wykazuje zmienność osobniczą. W tabeli 4-4 przedstawiono działania niepożądane, z 16 badań klinicznych z zastosowaniem pojedynczej dawki, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Excedrin MigraStop w leczeniu migreny, bólu głowy lub bólu zęba związanego z jego ekstrakcją, w których uczestniczyło 4809 osób, oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane, nawet te, które w nieznacznym stopniu mogły mieć związek ze stosowaniem produktu Excedrin MigraStop umieszczono w tabeli, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, w porządku malejącej częstotliwości występowania. Dla działań niepożądanych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń trudno rzetelnie ocenić częstość ich występowania. Dlatego też nie jest znana częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania, według następującej konwencji : bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 4-4. Działania niepożądane, które odnotowano w badaniach klinicznych oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów Częstść występowania i narządów Zakażenia i zarażenia Rzadko Zapalenie gardła pasożytnicze Zaburzenia układu Nieznana Nadwrażliwość, reakcja immunologicznego anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu Rzadko Zmniejszony apetyt i odżywiania Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość 10 Niezbyt często Bezsenność Rzadko Niepokój, euforyczny nastrój, napięcie Nieznana Niespokojność Zaburzenia układu Często Zawroty głowy nerwowego Niezbyt często Drżenie, parestezje, ból głowy Rzadko Zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzona koordynacja ruchów, obniżenie czucia, ból głowy pochodzenia zatokowego Nieznana Migrena, senność Zaburzenia oka Rzadko Ból oka, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha Niezbyt często Szum w uszach i błędnika Zaburzenia serca Niezbyt często Arytmia Nieznana Palpitacje Zaburzenia naczyniowe Rzadko Zaczerwienienie twarzy, miażdżyca naczyń obwodowych Nieznana Niskie ciśnienie krwi Zaburzenia układu Rzadko Krwawienie z nosa, oddechowego, klatki hipowentylacja, wodnisty piersiowej i śródpiersia wyciek z nosa Nieznana Duszność, astma Zaburzenia żołądka Często Nudności, dolegliwości i jelit w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często Uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty Rzadko Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, wzdęcia, utrudnione połykanie (dysfagia), mrowienie (parestezje) w obrębie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny 11 Nieznana Ból górnej części jamy brzusznej, dyspepsja, ból brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym: krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z żołądka, perforacja wrzodów żołądka, perforacja wrzodów dwunastnicy, krwawienie z odbytu), wrzody (w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita grubego, choroba wrzodowa) Zaburzenia wątroby i Nieznana Niewydolność wątroby, dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i Rzadko Nadmierne pocenie się, tkanki podskórnej świąd, pokrzywka Nieznana Rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- Rzadko Sztywność mięśniowo- szkieletowe i tkanki szkieletowa, łącznej ból szyi, ból pleców, skurcze mięśniowe Zaburzenia ogólne Niezbyt często Zmęczenie, uczucie i stany w miejscu zaniepokojenia podania Rzadko Astenia, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej Nieznana Złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie Badania diagnostyczne Niezbyt często Przyspieszone tętno Odnotowywano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych zmian skórnych Nie są dostępne dane, które wskazywałyby, że zakres i typ działań niepożądanych wywoływanych przez pojedyncze substancje wchodzące w skład produktu są nasilone lub ich zakres jest szerszy, jeśli produkt złożony stosowany był w zalecanych dawkach. Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego utrzymuje się przez 4 do 8 dni od momentu zastosowania kwasu acetylosalicylowego. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich krwotoków (np. krwotok śródmózgowy) zwłaszcza u osób z nieleczonym nadciśnieniem i (lub) przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W pojedynczych przypadkach mogą być to zdarzenia zagrażające życiu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 12 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301 fax. +48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Excedrin MigraStop wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeżeli pacjent zaobserwował u siebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia lekarzowi wystąpienia takich działań niepożądanych.

    Czy przyjmując Excedrin MigraStop mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeżeli pacjent zaobserwował u siebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia lekarzowi wystąpienia takich działań niepożądanych.

    Czy Excedrin MigraStop mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Excedrin MigraStop u kobiet w ciąży. Skojarzenie paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i kofeiny nie zostało zbadane u zwierząt (patrz punkt 5.3) 8 Kwas acetylosalicylowy: Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego w tabletkach powlekanych Excedrin MigraStop, stosowanie ich w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3); jednocześnie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, niedorozwoju serca, wytrzewienia (wrodzony niedorozwój powłok brzusznych) po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyn w pierwszych tygodniach ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z zastosowaną dawką i czasem trwania leczenia. Badania na ciężarnych zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn wykazały zwiększoną ilość poronień, (do których dochodziło zarówno przed jak i po implantacji zarodka) a także zwiększoną skłonność do obumierania zarodka lub płodu. U ciężarnych zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas przebiegu organogenezy u płodu zaobserwowano ponadto zwiększone występowanie deformacji płodu, włączając w to deformacje układu krwionośnego, O ile nie jest to konieczne, nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Kobiety próbujące zajść w ciążę oraz kobiety w pierwszym i drugim trymestrze ciąży powinny otrzymywać najmniejsze możliwe dawki produktu leczniczego a leczenie powinno trwać najkrócej jak to możliwe. Podczas ostatniego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywierać niekorzystne działanie:  Na płód o Toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i nadciśnieniem płucnym) o Zaburzenie czynności nerek, które potem może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem (oligohydramnion)  Na matkę i noworodka o Kwas acetylosalicylowy stosowany pod koniec ciąży może prowadzić do wydłużenia się czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe może wystąpić nawet po przyjęciu bardzo małych dawek o Opóźnienie się porodu i przedłużający się poród, co jest następstwem zahamowania skurczy macicy przez kwas acetylosalicylowy Ze względu na wyżej opisany niekorzystny wpływ na matkę i płód, kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Paracetamol: Dane epidemiologiczne wskazują na możliwość stosowania paracetamolu w typowych wskazaniach u kobiet w ciąży. Należy jednak rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Dostępne dane dotyczące działania kofeiny na płód ludzki wskazują na istnienie ryzyka, dlatego kobiety ciężarne powinny ograniczyć spożycie kofeiny do minimum. Karmienie piersią Salicylany, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, może ulec zmianie zachowanie karmionego piersią dziecka (pobudzenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość salicylanów może wystąpić niekorzystny wpływ na 9 czynność płytek krwi dziecka (mogą powodować niewielkie krwawienie), chociaż nie było doniesień o takich przypadkach. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć również związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye'a u niemowląt. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Excedrin MigraStop w okresie karmienia piersią. Płodność Kwas acetylosalicylowy Istnieją doniesienia, że produkty lecznicze zawierające inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu.

    Czy Excedrin MigraStop jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Excedrin MigraStop u kobiet w ciąży. Skojarzenie paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i kofeiny nie zostało zbadane u zwierząt (patrz punkt 5.3) 8 Kwas acetylosalicylowy: Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego w tabletkach powlekanych Excedrin MigraStop, stosowanie ich w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3); jednocześnie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, niedorozwoju serca, wytrzewienia (wrodzony niedorozwój powłok brzusznych) po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyn w pierwszych tygodniach ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z zastosowaną dawką i czasem trwania leczenia. Badania na ciężarnych zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn wykazały zwiększoną ilość poronień, (do których dochodziło zarówno przed jak i po implantacji zarodka) a także zwiększoną skłonność do obumierania zarodka lub płodu. U ciężarnych zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas przebiegu organogenezy u płodu zaobserwowano ponadto zwiększone występowanie deformacji płodu, włączając w to deformacje układu krwionośnego, O ile nie jest to konieczne, nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Kobiety próbujące zajść w ciążę oraz kobiety w pierwszym i drugim trymestrze ciąży powinny otrzymywać najmniejsze możliwe dawki produktu leczniczego a leczenie powinno trwać najkrócej jak to możliwe. Podczas ostatniego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywierać niekorzystne działanie:  Na płód o Toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i nadciśnieniem płucnym) o Zaburzenie czynności nerek, które potem może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem (oligohydramnion)  Na matkę i noworodka o Kwas acetylosalicylowy stosowany pod koniec ciąży może prowadzić do wydłużenia się czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe może wystąpić nawet po przyjęciu bardzo małych dawek o Opóźnienie się porodu i przedłużający się poród, co jest następstwem zahamowania skurczy macicy przez kwas acetylosalicylowy Ze względu na wyżej opisany niekorzystny wpływ na matkę i płód, kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Paracetamol: Dane epidemiologiczne wskazują na możliwość stosowania paracetamolu w typowych wskazaniach u kobiet w ciąży. Należy jednak rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Dostępne dane dotyczące działania kofeiny na płód ludzki wskazują na istnienie ryzyka, dlatego kobiety ciężarne powinny ograniczyć spożycie kofeiny do minimum. Karmienie piersią Salicylany, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, może ulec zmianie zachowanie karmionego piersią dziecka (pobudzenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość salicylanów może wystąpić niekorzystny wpływ na 9 czynność płytek krwi dziecka (mogą powodować niewielkie krwawienie), chociaż nie było doniesień o takich przypadkach. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć również związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye'a u niemowląt. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Excedrin MigraStop w okresie karmienia piersią. Płodność Kwas acetylosalicylowy Istnieją doniesienia, że produkty lecznicze zawierające inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu.

    Czy Excedrin MigraStop wpływa na płodność?

    Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Excedrin MigraStop u kobiet w ciąży. Skojarzenie paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i kofeiny nie zostało zbadane u zwierząt (patrz punkt 5.3) 8 Kwas acetylosalicylowy: Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego w tabletkach powlekanych Excedrin MigraStop, stosowanie ich w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3); jednocześnie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, niedorozwoju serca, wytrzewienia (wrodzony niedorozwój powłok brzusznych) po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyn w pierwszych tygodniach ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z zastosowaną dawką i czasem trwania leczenia. Badania na ciężarnych zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn wykazały zwiększoną ilość poronień, (do których dochodziło zarówno przed jak i po implantacji zarodka) a także zwiększoną skłonność do obumierania zarodka lub płodu. U ciężarnych zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas przebiegu organogenezy u płodu zaobserwowano ponadto zwiększone występowanie deformacji płodu, włączając w to deformacje układu krwionośnego, O ile nie jest to konieczne, nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Kobiety próbujące zajść w ciążę oraz kobiety w pierwszym i drugim trymestrze ciąży powinny otrzymywać najmniejsze możliwe dawki produktu leczniczego a leczenie powinno trwać najkrócej jak to możliwe. Podczas ostatniego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywierać niekorzystne działanie:  Na płód o Toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i nadciśnieniem płucnym) o Zaburzenie czynności nerek, które potem może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem (oligohydramnion)  Na matkę i noworodka o Kwas acetylosalicylowy stosowany pod koniec ciąży może prowadzić do wydłużenia się czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe może wystąpić nawet po przyjęciu bardzo małych dawek o Opóźnienie się porodu i przedłużający się poród, co jest następstwem zahamowania skurczy macicy przez kwas acetylosalicylowy Ze względu na wyżej opisany niekorzystny wpływ na matkę i płód, kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Paracetamol: Dane epidemiologiczne wskazują na możliwość stosowania paracetamolu w typowych wskazaniach u kobiet w ciąży. Należy jednak rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Dostępne dane dotyczące działania kofeiny na płód ludzki wskazują na istnienie ryzyka, dlatego kobiety ciężarne powinny ograniczyć spożycie kofeiny do minimum. Karmienie piersią Salicylany, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, może ulec zmianie zachowanie karmionego piersią dziecka (pobudzenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość salicylanów może wystąpić niekorzystny wpływ na 9 czynność płytek krwi dziecka (mogą powodować niewielkie krwawienie), chociaż nie było doniesień o takich przypadkach. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć również związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye'a u niemowląt. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Excedrin MigraStop w okresie karmienia piersią. Płodność Kwas acetylosalicylowy Istnieją doniesienia, że produkty lecznicze zawierające inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu.