Zasób 3

Euvax B

Substancja czynna
Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Postać
zawiesina do wstrzykiwań
Moc
20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych; 1 dawka (1 ml)
Skład
1 dawka (1 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* 20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+ *otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Potasu diwodorofosforan Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań. Adsorbent, patrz punkt 2.
Wskazania
Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Dawkowanie
1 dawka, 20 mikrogramów (1ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u młodzieży (od 16 roku życia) i dorosłych. Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek:  pierwsza dawka: w wybranym terminie  druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce  trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce. Szczepienie przypominające Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał, osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej. Należy przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego. W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np. u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wirusem (np. zakłucie zakażaną igłą) lub u osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia można zastosować poniższy (alternatywny) schemat szczepienia:  pierwsza dawka: w wybranym terminie  druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce  trzecia dawka: 2 miesiące po pierwszej dawce Czwartą dawkę należy podać po 12 miesiącach po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Zastosowania dodatkowych dawek szczepionki mogą wymagać pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał (≥10 j.m./l) po szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie miana przeciwciał. W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką Euvax B zaleca się równocześnie podać immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Sposób podawania Szczepionkę Euvax B należy podawać tylko domięśniowo w mięsień naramienny.
Przeciwwskazania
Stosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu podania (bardzo często: ≥ 1/10). W tabeli poniżej podano szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych występujących w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i w kolejności malejącej częstości. Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Badania kliniczne Niezbyt Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Drożdżyca, zapalenie śluzówki nosa często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Anoreksja Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, nerwowość, drażliwość Często Senność Rzadko Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie Bardzo nerwu twarzowego, zespół Guillain-Barre, rzadko zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego Zaburzenia naczyniowe Często Krwiak Często Ból brzucha, biegunka, wymioty Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności Często Wysypka rumieniowata, rumień Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt Łupież różowaty, wysypka, wysypka często grudkowo-plamista Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rzadko Ból mięśni, zapalenie stawów i tkanki łącznej Niezbyt Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Żółtaczka noworodków często Bardzo Ból w miejscu podania często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Gorączka, stwardnienie, obrzęk, tkliwość, podania Często stan zapalny, płacz bez uchwytnej przyczyny Rzadko Złe samopoczucie, zmęczenie Przejściowe podwyższenie aktywności Badania diagnostyczne Rzadko enzymów wątrobowych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Ropień w miejscu wstrzyknięcia, Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa Powiększenie węzłów chłonnych, Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu, anoreksja Zaburzenia psychiczne Niepokój, bezsenność Drgawki, hipotonia, senność, ból głowy, Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, omdlenie Zaburzenia serca Częstoskurcz Zaburzenia naczyń Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej Kaszel i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha Rumień, pokrzywka, wysypka, świąd, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny Ból mięśni, bóle kończyn, kurcze mięśni, Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej sztywność mięśni i stawów, ból stawów Reakcje w miejscu podania (rumień, obrzęk, ból, stan zapalny, opuchlizna, świąd, krwiak, stwardnienie, uczucie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ciepła), gorączka, drażliwość, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie, dreszcze Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, zatem nie jest możliwe, aby w sposób jednoznaczny określić częstość ich występowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Euvax B wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Szczepionki przeciw WZW B mogą być podawane jednocześnie ze szczepionkami przeciw gruźlicy, błonicy, tężcowi, krztuścowi, śwince, odrze, różyczce oraz poliomyelitis. W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek, należy podawać je w różne miejsca ciała z użyciem oddzielnych strzykawek i igieł. Szczepionkę Euvax B można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała.
Ostrzeżenia
Podanie szczepionki Euvax B należy odroczyć u pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym każda stymulacja układu immunologicznego może spowodować zaostrzenie choroby. U tych pacjentów należy rozważyć korzyści wynikające ze szczepienia i ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg choroby. Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość nierozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu. Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i innymi drobnoustrojami powodującymi chorobę wątroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie wolno podawać dożylnie. Tiomersal (organiczny związek rtęci) jest stosowany w procesie wytwarzania tego produktu leczniczego i jego pozostałości są obecne w produkcie końcowym. W związku z tym mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Podawanie szczepionki Euvax B w czasie karmienia piersią nie było oceniane w badaniach klinicznych. Nie ustalono przeciwwskazań.
Właściwości farmakokinetyczne
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana w stosunku do szczepionek.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, oczyszczony antygen wirusa zapalenia wątroby typu B, kod ATC J07BC01. Szczepionka Euvax B zawiera oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepionka Euvax B powoduje powstanie przeciwciał o wysokim mianie przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Przeprowadzono 5 badań klinicznych w Korei, w których porównano immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Euvax B, ze szczepionką plazmatyczną (zawierającą antygen HBs uzyskany z osocza nosicieli). Szczepionki stosowano według dwóch schematów: 0, 1, 2 miesiące lub 0, 1, 6 miesięcy. Na podstawie uzyskanych wyników, odsetka osób, u których stwierdzono serokonwersję oraz średniej geometrycznej miana przeciwciał stwierdzono, że szczepionka Euvax B jest immunogenna tak jak szczepionka plazmatyczna. Uzyskane dane wskazują, że szczepionka Euvax B jest skuteczna zarówno po podaniu według schematu 0, 1, 2 miesiące jak i po podaniu według schematu 0, 1, 6 miesięcy, ale szczepienie według schematu 0, 1, 6 miesięcy pozwala na uzyskanie długotrwałej odporności. W tych badaniach klinicznych nie stwierdzono przypadku obecności antygenu HBs ani klinicznego przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób zaszczepionych. Zgłoszone w obu grupach osób, działania niepożądane były łagodne i przemijające. Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki Euvax B została udokumentowana dla wszystkich grup wiekowych. W badaniach klinicznych, randomizowanych, kontrolowanych porównano immunogenność szczepionki Euvax B z immunogennością innej szczepionki zawierającej antygen uzyskany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży. Uzyskane wyniki wskazują, że szczepionka Euvax B wywołuje odpowiedź immunologiczną nie mniejszą niż szczepionka, z którą była porównywana. Po zastosowaniu szczepionki Euvax 10 μg B w grupie niemowląt według schematu 0, 1, 6 miesięcy (pierwszą dawkę podano w pierwszym dniu życia), 100% (93/93) zaszczepionych wytworzyło przeciwciała o poziomie ochronnym ≥10 mj.m./ml. Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) wynosiła 2334,9 mj.m./ml. Miano przeciwciał oznaczano w 8 miesiącu życia. W badaniu klinicznym z udziałem młodzieży w wieku od 10 do 15 lat, po podaniu Euvax B 10 μg według schematu 0, 1, 6 miesięcy, u 100% (91/91) zaszczepionych stwierdzono przeciwciała o mianie ochronnym. Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) wynosiła 3396,0 mj.m./ml. Miano przeciwciał oznaczano po 2 miesiącach po 3 dawce. Wysokie poziomy przeciwciał były także obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i dorosłych. Wyniki badania klinicznego, w którym brały udział zdrowe niemowlęta zaszczepione 3 dawkami szczepionki Euvax B, w pierwszym dniu życia, w 6 tygodniu i 14 tygodniu życia wskazują, że ponad 95% dzieci uzyskało ochronne miano przeciwciał (≥ 10mj.m./ml). Jednoczesne podanie w 6 i 14 tygodniu życia szczepionki Euvax B i szczepionek zawierających antygeny krztuśca nie wpływa na odpowiedź immunologiczną szczepionki Euvax B. W kontrolowanych badaniach wykazano, że szczepionka Euvax B 10 μg może być zastosowana w celu dokończenia cyklu szczepienia, jeżeli jako pierwszą dawkę podano Engerix 10 μg. Te dane dotyczą szczepienia według schematu 0, 1, 6 miesięcy.
Przedawkowanie
W piśmiennictwie medycznym nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu szczepionki w przypadku jej przedawkowania.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 fiol. 1 ml: Rp - lek na receptę
  • 10 fiol. 1 ml: Rp - lek na receptę
  • 20 fiol. 1 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Euvax B?

1 dawka (1 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* 20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+ *otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Euvax B?

Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Jak często zażywać lek Euvax B?

1 dawka, 20 mikrogramów (1ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u młodzieży (od 16 roku życia) i dorosłych. Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek:  pierwsza dawka: w wybranym terminie  druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce  trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce. Szczepienie przypominające Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał, osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej. Należy przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego. W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np. u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wirusem (np. zakłucie zakażaną igłą) lub u osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia można zastosować poniższy (alternatywny) schemat szczepienia:  pierwsza dawka: w wybranym terminie  druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce  trzecia dawka: 2 miesiące po pierwszej dawce Czwartą dawkę należy podać po 12 miesiącach po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Zastosowania dodatkowych dawek szczepionki mogą wymagać pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał (≥10 j.m./l) po szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie miana przeciwciał. W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką Euvax B zaleca się równocześnie podać immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Sposób podawania Szczepionkę Euvax B należy podawać tylko domięśniowo w mięsień naramienny.

Kiedy nie przyjmować leku Euvax B?

Stosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Kiedy nie powinno się stosować leku Euvax B?

Stosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jakie są działania niepożądane leku Euvax B?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu podania (bardzo często: ≥ 1/10). W tabeli poniżej podano szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych występujących w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i w kolejności malejącej częstości. Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Badania kliniczne Niezbyt Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Drożdżyca, zapalenie śluzówki nosa często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Anoreksja Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, nerwowość, drażliwość Często Senność Rzadko Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie Bardzo nerwu twarzowego, zespół Guillain-Barre, rzadko zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego Zaburzenia naczyniowe Często Krwiak Często Ból brzucha, biegunka, wymioty Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności Często Wysypka rumieniowata, rumień Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt Łupież różowaty, wysypka, wysypka często grudkowo-plamista Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rzadko Ból mięśni, zapalenie stawów i tkanki łącznej Niezbyt Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Żółtaczka noworodków często Bardzo Ból w miejscu podania często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Gorączka, stwardnienie, obrzęk, tkliwość, podania Często stan zapalny, płacz bez uchwytnej przyczyny Rzadko Złe samopoczucie, zmęczenie Przejściowe podwyższenie aktywności Badania diagnostyczne Rzadko enzymów wątrobowych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Ropień w miejscu wstrzyknięcia, Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa Powiększenie węzłów chłonnych, Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu, anoreksja Zaburzenia psychiczne Niepokój, bezsenność Drgawki, hipotonia, senność, ból głowy, Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, omdlenie Zaburzenia serca Częstoskurcz Zaburzenia naczyń Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej Kaszel i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha Rumień, pokrzywka, wysypka, świąd, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny Ból mięśni, bóle kończyn, kurcze mięśni, Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej sztywność mięśni i stawów, ból stawów Reakcje w miejscu podania (rumień, obrzęk, ból, stan zapalny, opuchlizna, świąd, krwiak, stwardnienie, uczucie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ciepła), gorączka, drażliwość, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie, dreszcze Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, zatem nie jest możliwe, aby w sposób jednoznaczny określić częstość ich występowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Euvax B wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Euvax B wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Euvax B mogę prowadzić auto?

Euvax B wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Euvax B mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Podawanie szczepionki Euvax B w czasie karmienia piersią nie było oceniane w badaniach klinicznych. Nie ustalono przeciwwskazań.

Czy Euvax B jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Podawanie szczepionki Euvax B w czasie karmienia piersią nie było oceniane w badaniach klinicznych. Nie ustalono przeciwwskazań.

Czy Euvax B wpływa na płodność?

Ciąża Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Podawanie szczepionki Euvax B w czasie karmienia piersią nie było oceniane w badaniach klinicznych. Nie ustalono przeciwwskazań.