• Eurespaltabletki powlekaneLes Laboratoires Servier

• 30 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Eurespal?

Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Eurespal?

Pomocniczo w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń dróg oddechowych. Pomocniczo w zapaleniu ucha środkowego.

Jak często zażywać lek Eurespal?

-

Kiedy nie przyjmować leku Eurespal?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Eurespal?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Eurespal?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi fenspirydu są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu fenspirydu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które uszeregowano według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość występowania Działania niepożądane i narządów Zaburzenia układu Rzadko Senność nerwowego Nieznana⃰ Zawroty głowy Ból głowy Zaburzenia serca Rzadko Umiarkowana tachykardia ustępująca po zmniejszeniu dawki 2 Nieznana⃰ Palpitacje, prawdopodobnie związane z tachykardią Zaburzenia naczyniowe Nieznana⃰ Niedociśnienie, prawdopodobnie związane z tachykardią Zwiększenie ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu Nieznana⃰ Duszność oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bóle nadbrzusza Nieznana⃰ Biegunka Wymioty Zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Rumień podskórnej Wysypka Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Rumień trwały Nieznana⃰ Świąd Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia ogólne Nieznana⃰ Astenia Zmęczenie ⃰ Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Czy lek Eurespal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Eurespal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże ze względu na możliwość wystąpienia senności, Eurespal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas jednoczesnego picia alkoholu.

Czy przyjmując Eurespal mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Eurespal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże ze względu na możliwość wystąpienia senności, Eurespal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas jednoczesnego picia alkoholu.

Czy Eurespal mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenspirydu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano przypadki rozszczepu podniebienia u płodów dwóch gatunków zwierząt (szczury i króliki), patrz punkt 5.3. Eurespal nie jest zalecany podczas ciąży, chociaż rozpoznanie ciąży w czasie przyjmowania fenspirydu nie uzasadnia jej przerwania. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy fenspiryd przenika do mleka matki. Produktu Eurespal nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu fenspirydu na płodność są niewystarczające. Badania niekliniczne z fenspirydem dotyczące toksycznego wpływu na rozród, przeprowadzone na szczurach, wykazały wpływ na płodność samic (patrz punkt 5.3).

Czy Eurespal jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenspirydu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano przypadki rozszczepu podniebienia u płodów dwóch gatunków zwierząt (szczury i króliki), patrz punkt 5.3. Eurespal nie jest zalecany podczas ciąży, chociaż rozpoznanie ciąży w czasie przyjmowania fenspirydu nie uzasadnia jej przerwania. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy fenspiryd przenika do mleka matki. Produktu Eurespal nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu fenspirydu na płodność są niewystarczające. Badania niekliniczne z fenspirydem dotyczące toksycznego wpływu na rozród, przeprowadzone na szczurach, wykazały wpływ na płodność samic (patrz punkt 5.3).

Czy Eurespal wpływa na płodność?

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenspirydu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano przypadki rozszczepu podniebienia u płodów dwóch gatunków zwierząt (szczury i króliki), patrz punkt 5.3. Eurespal nie jest zalecany podczas ciąży, chociaż rozpoznanie ciąży w czasie przyjmowania fenspirydu nie uzasadnia jej przerwania. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy fenspiryd przenika do mleka matki. Produktu Eurespal nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu fenspirydu na płodność są niewystarczające. Badania niekliniczne z fenspirydem dotyczące toksycznego wpływu na rozród, przeprowadzone na szczurach, wykazały wpływ na płodność samic (patrz punkt 5.3).