• Euphyllin CR retardtabletki o przedłużonym uwalnianiuTakeda Pharma Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Euphyllin CR retard?

1 tabletka zawiera 250 mg bezwodnej teofiliny (Theophyllinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 214 do 244 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Euphyllin CR retard?

Zapobieganie i leczenie zaburzeń oddechowych spowodowanych skurczem oskrzeli w astmie oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Produkty o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające teofilinę, takie jak Euphyllin CR retard, nie są przeznaczone do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli). Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.

Jak często zażywać lek Euphyllin CR retard?

Dawkowanie teofiliny należy dobierać indywidualnie. Jeśli to możliwe, dawkę należy ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu. Dorośli (zakres terapeutyczny: 8 do 20 µg/ml). Dzieci (zakres terapeutyczny: 5 do 12 µg/ml). W niektórych przypadkach w celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być uzyskanie stężenia teofiliny w osoczu do 20 µg/ml. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać stężeń większych niż 20 µg/ml. Stężenie teofiliny w surowicy należy również kontrolować w przypadkach zmniejszonej skuteczności lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki, należy to uwzględnić ustalając dawkę początkową (patrz poniżej) i odpowiednio ją zmniejszyć. Dawkę należy ustalić na podstawie beztłuszczowej masy ciała, ponieważ teofilina nie przenika do tkanki tłuszczowej. Dobowa dawka podtrzymująca dla dorosłych wynosi około 11 do13 mg teofiliny na kg masy ciała. 1 Jeśli to możliwe, leczenie teofiliną należy rozpoczynać wieczorem, krótko przed położeniem się spać, a dawkę należy zwiększać powoli w ciągu 2 do 3 dni. W zależności od wieku zaleca się następujące dawki podtrzymujące: Wiek Masa ciała Dawka dobowa teofiliny (lata) (kg) (mg teofiliny/kg masy ciała) Dzieci 6 do 8 20 do 25 24 8 do 12 25 do 40 20 Młodzież 12 do 16 40 do 60 18 Dorośli 50 do 70 11 do 13 Jeśli produkt teofiliny o niezmodyfikowanym uwalnianiu ma być zastąpiony produktem o zmodyfikowanym uwalnianiu, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, w zależności od nasilenia tych objawów, należy pominąć następną dawkę lub zmniejszyć ją o 50%. Jeśli to możliwe, wszelkie konieczne zmiany dawki powinny być dokonywane po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu. Zwykle stosowana dawka wynosi ½ do 2 tabletek (125 do 500 mg teofiliny) rano i wieczorem. Leczenie rozpoczyna się od podania połowy dawki podtrzymującej jako dawki początkowej. Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana, co dwa dni, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Tabletki Euphyllin CR retard mogą być dzielone wzdłuż linii nacięcia, gdy podawane są dzieciom, lub dorosłym z niską masą ciała (poniżej 50 kg) lub z wolnym wydalaniem teofiliny. Tabletki Euphyllin CR retard należy połykać w całości, bez rozgryzania - popijając dużą ilością wody po posiłku. Dawka zależy od wieku, masy ciała pacjenta i wartości klirensu. Między kolejnymi dawkami należy zachować przynajmniej 8-godzinną przerwę. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby i jest określony przez lekarza. Jeżeli to konieczne, teofilinę można stosować w leczeniu długotrwałym. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) wydalanie teofiliny jest spowolnione. Stosowanie teofiliny przez osoby w podeszłym wieku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego, dlatego też u tych osób należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz punkt 4.4). W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Dzieci i młodzież: Euphyllin CR retard nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci. Teofiliny w postaci preparatów stałych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie teofiliny jest często bardzo powolne. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek metabolity teofiliny mogą ulegać kumulacji. 2 W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Osoby palące: U osób palących konieczne jest podawanie większych dawek teofiliny w przeliczeniu na kilogram masy ciała niż u dorosłych niepalących. U pacjentów, którzy przerwali palenie tytoniu, należy zachować ostrożność podczas ustalania dawkowania, ponieważ stężenie teofiliny we krwi jest u nich zwiększone. Inni pacjenci: Wydalanie teofiliny bardzo często przebiega wolniej u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem, zaburzeniami czynności wątroby, zapaleniem płuc lub infekcjami wirusowymi (zwłaszcza grypą), u osób w podeszłym wieku oraz w czasie równoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5). Donoszono również o spowolnionym wydalaniu teofiliny po szczepieniach przeciw gruźlicy i grypie. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.

Kiedy nie przyjmować leku Euphyllin CR retard?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Świeży zawał mięśnia sercowego. Ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Kiedy nie powinno się stosować leku Euphyllin CR retard?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Świeży zawał mięśnia sercowego. Ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jakie są działania niepożądane leku Euphyllin CR retard?

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W czasie leczenia produktami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane: 5 Częstość występowania Bardzo często Niezbyt często Nieznana Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia serca Tachykardia i zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca Zaburzenia żołądka Nudności, wymioty, biegunka, i jelit zmniejszenie napięcia mięśniowego dolnego zwieracza przełyku może nasilać istniejący, nocny refluks żołądkowo- przełykowy Zaburzenia układu Reakcje immunologicznego nadwrażliwości Zaburzenia Hipokaliemia, zwiększenie metabolizmu stężenia wapnia w surowicy, i odżywiania hiperglikemia, hiperurykemia, zmiany stężenia elektrolitów w surowicy Zaburzenia układu Ból głowy, pobudzenie, drżenie Drgawki nerwowego kończyn, niepokój ruchowy Zaburzenia nerek Zwiększone wydalanie moczu, i dróg moczowych zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy Zaburzenia psychiczne Bezsenność Zaburzenia Niedociśnienie naczyniowe Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l). W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). Patrz punkt 4.9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Euphyllin CR retard wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Teofilina, nawet gdy jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.

Czy przyjmując Euphyllin CR retard mogę prowadzić auto?

Teofilina, nawet gdy jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.

Czy Euphyllin CR retard mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania teofiliny w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania produktu w tym okresie. Ponieważ teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu, w drugim i trzecim trymestrze ciąży można ją stosować jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. W trakcie rozwoju ciąży, stopień wiązania z białkami osocza i klirens teofiliny mogą się zmniejszać i może być konieczne zmniejszenie dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych. 4 Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży, może hamować skurcze macicy. Noworodki, których matki przyjmowały teofilinę w czasie ciąży, muszą być uważnie obserwowane, czy nie występują u nich objawy wywołane działaniem teofiliny. Karmienie piersią Teofilina przenika do mleka matki i może osiągnąć stężenie terapeutyczne w surowicy noworodka. Z tego względu kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie najmniejszą dawkę leczniczą teofiliny, a karmienie piersią, jeśli to możliwe, powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem dawki leku. Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.

Czy Euphyllin CR retard jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania teofiliny w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania produktu w tym okresie. Ponieważ teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu, w drugim i trzecim trymestrze ciąży można ją stosować jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. W trakcie rozwoju ciąży, stopień wiązania z białkami osocza i klirens teofiliny mogą się zmniejszać i może być konieczne zmniejszenie dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych. 4 Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży, może hamować skurcze macicy. Noworodki, których matki przyjmowały teofilinę w czasie ciąży, muszą być uważnie obserwowane, czy nie występują u nich objawy wywołane działaniem teofiliny. Karmienie piersią Teofilina przenika do mleka matki i może osiągnąć stężenie terapeutyczne w surowicy noworodka. Z tego względu kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie najmniejszą dawkę leczniczą teofiliny, a karmienie piersią, jeśli to możliwe, powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem dawki leku. Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.

Czy Euphyllin CR retard wpływa na płodność?

Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania teofiliny w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania produktu w tym okresie. Ponieważ teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu, w drugim i trzecim trymestrze ciąży można ją stosować jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. W trakcie rozwoju ciąży, stopień wiązania z białkami osocza i klirens teofiliny mogą się zmniejszać i może być konieczne zmniejszenie dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych. 4 Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży, może hamować skurcze macicy. Noworodki, których matki przyjmowały teofilinę w czasie ciąży, muszą być uważnie obserwowane, czy nie występują u nich objawy wywołane działaniem teofiliny. Karmienie piersią Teofilina przenika do mleka matki i może osiągnąć stężenie terapeutyczne w surowicy noworodka. Z tego względu kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie najmniejszą dawkę leczniczą teofiliny, a karmienie piersią, jeśli to możliwe, powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem dawki leku. Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.