• Etform 850tabletki powlekaneSandoz GmbH

Co wchodzi w skład leku Etform 850?

Etform 500 Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum), co odpowiada 390 mg zasady metforminy. Etform 850 Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum), co odpowiada 662,90 mg zasady metforminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Etform 850?

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii. • U dorosłych Etform można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bądź insuliną. • U dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży Etform można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną. U pacjentów z cukrzycą typu 2 i z nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu po niepowodzeniu leczenia samą dietą, wykazano zmniejszenie częstości powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1). 1 NL/H/1170/001-002/IB/041

Jak często zażywać lek Etform 850?

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min) Stosowanie w monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi • Najczęściej stosowaną dawką początkową jest 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku 2 lub 3 razy na dobę, podawanych podczas posiłków lub po posiłkach. Po upływie 10 do 15 dni należy ustalić dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku przez przewód pokarmowy. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych. • Jeśli planowana jest zmiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, poprzedni lek należy odstawić, a następnie rozpocząć podawanie metforminy w dawce podanej wyżej. Stosowanie w skojarzeniu z insuliną Metforminę i insulinę można stosować w terapii skojarzonej w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek podaje się w zwykłej dawce początkowej wynoszącej 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy na dobę, a dawkę insuliny ustala się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego zawierającego metforminę, a następnie przynajmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek i u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy. GFR Całkowita maksymalna Dodatkowe uwagi (ml/min) dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) 60-89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się czynnością nerek. 45-59 2000 mg Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą należy 30-44 1000 mg przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. <30 - Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież Stosowanie w monoterapii i w skojarzeniu z insuliną Metforminę można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u młodzieży. • Najczęściej stosowaną dawką początkową jest 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku podawanych raz na dobę podczas lub po posiłku. • Po upływie 10 do 15 dni należy ustalić dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku przez przewód pokarmowy. Zalecana dawka maksymalna metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. 2 NL/H/1170/001-002/IB/041

Kiedy nie przyjmować leku Etform 850?

• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min), (patrz punkt 4.4). • Ostre stany, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek, takie jak: - odwodnienie - ciężkie zakażenie - wstrząs • Choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza stan ostry lub zaostrzenie przewlekłej choroby), takie jak: - niewyrównana niewydolność serca, - niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Kiedy nie powinno się stosować leku Etform 850?

• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min), (patrz punkt 4.4). • Ostre stany, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek, takie jak: - odwodnienie - ciężkie zakażenie - wstrząs • Choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza stan ostry lub zaostrzenie przewlekłej choroby), takie jak: - niewyrównana niewydolność serca, - niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Jakie są działania niepożądane leku Etform 850?

Na początku leczenia metforminą najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, ustępujące samoistnie w większości przypadków. W celu zapobiegania ich wystąpieniu zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę oraz powolne zwiększanie dawki. Podczas leczenia metforminą mogą występować opisane niżej działania niepożądane. Ich częstość określa się następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100, <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: - kwasica mleczanowa (patrz punkt 4,.4) - zmniejszone wchłanianie witaminy B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Zaleca się rozważenie takiej etiologii u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną Zaburzenia układu nerwowego Często: - zaburzenia smaku Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: - zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Działania te występują zwykle na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję produktu przez przewód pokarmowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: - pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby przemijających po odstawieniu metforminy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: - reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka. Dzieci i młodzież Dane z publikacji, dane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek oraz dane z kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u ograniczonej liczby pacjentów w wieku od 10 do 16 lat, leczonych przez rok wskazują, że charakter i ciężkość zgłaszanych działań niepożądanych były zbliżone do opisywanych u osób dorosłych. 6 NL/H/1170/001-002/IB/041 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Etform 850 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii, dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentów na ryzyko hipoglikemii podczas stosowania metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).

Czy przyjmując Etform 850 mogę prowadzić auto?

Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii, dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentów na ryzyko hipoglikemii podczas stosowania metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).

Czy Etform 850 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona liczba danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko rozwoju wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). U pacjentek, które planują ciążę lub są w ciąży nie zaleca się leczenia cukrzycy metforminą. Zalecana jest insulina w celu utrzymania stężenia glukozy najbardziej zbliżonego do wartości prawidłowych, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych u płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi. Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. Nie obserwowano działań niepożądanych u noworodków i niemowląt karmionych piersią. Jednak ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z naturalnego karmienia i potencjalnego ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Płodność Metformina nie wpływała na płodność samic lub samców szczura, gdy podawana była w dawkach wynoszących 600 mg/kg mc./dobę, czyli w przybliżeniu 3-krotnie większych niż maksymalna dawka dobowa zalecana u ludzi (w przeliczeniu na powierzchnię ciała). 5 NL/H/1170/001-002/IB/041

Czy Etform 850 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona liczba danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko rozwoju wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). U pacjentek, które planują ciążę lub są w ciąży nie zaleca się leczenia cukrzycy metforminą. Zalecana jest insulina w celu utrzymania stężenia glukozy najbardziej zbliżonego do wartości prawidłowych, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych u płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi. Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. Nie obserwowano działań niepożądanych u noworodków i niemowląt karmionych piersią. Jednak ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z naturalnego karmienia i potencjalnego ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Płodność Metformina nie wpływała na płodność samic lub samców szczura, gdy podawana była w dawkach wynoszących 600 mg/kg mc./dobę, czyli w przybliżeniu 3-krotnie większych niż maksymalna dawka dobowa zalecana u ludzi (w przeliczeniu na powierzchnię ciała). 5 NL/H/1170/001-002/IB/041

Czy Etform 850 wpływa na płodność?

Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona liczba danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko rozwoju wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). U pacjentek, które planują ciążę lub są w ciąży nie zaleca się leczenia cukrzycy metforminą. Zalecana jest insulina w celu utrzymania stężenia glukozy najbardziej zbliżonego do wartości prawidłowych, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych u płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi. Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. Nie obserwowano działań niepożądanych u noworodków i niemowląt karmionych piersią. Jednak ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z naturalnego karmienia i potencjalnego ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Płodność Metformina nie wpływała na płodność samic lub samców szczura, gdy podawana była w dawkach wynoszących 600 mg/kg mc./dobę, czyli w przybliżeniu 3-krotnie większych niż maksymalna dawka dobowa zalecana u ludzi (w przeliczeniu na powierzchnię ciała). 5 NL/H/1170/001-002/IB/041