Essentiale forte
- Substancja czynna
- Phospholipidum essentiale
- Postać
- kapsułki
- Moc
- 300 mg
- Skład
- 1 kapsułka zawiera: (Phospholipidum essentiale) fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę, 300 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy, etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Rafinowany olej sojowy Uwodorniony olej rycynowy Uwodornione glicerydy pochodzenia roślinnego (Witepsol W 35) Trójglicerydy wyższych kwasów tłuszczowych (Witepsol S 55) p-Metoksyacetofenon -Tokoferol Skład otoczki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.
- Wskazania
- Essentiale Forte jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym w chorobach wątroby. Zmniejsza subiektywne dolegliwości, takie jak: brak apetytu, uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby.
- Dawkowanie
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody). Długość leczenia nie jest ograniczona.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1 .
- Działania niepożądane
- Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100) Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 2 . Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość występowania nieznana: może wystąpić reakcja alergiczna np. rumień, wysypka, pokrzywka i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość występowania nieznana: mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, np. nudności, luźne stolce, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Essentiale Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Jednoczesne stosowanie środków przeciwzakrzepowych może spowodować wystąpienie interakcji. W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę środków przeciwzakrzepowych.
- Ostrzeżenia
- - Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji szkodliwych, które wywołują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu), - W przewlekłym zapaleniu wątroby stosowanie leczenia wspomagającego produktem leczniczym Essentiale Forte jest uzasadnione tylko, gdy w trakcie terapii pacjent odczuwa poprawę ogólnego samopoczucia. Należy poinformować pacjenta, że jeśli objawy ulegną nasileniu lub wystąpią inne niespecyficzne objawy powinien on zwrócić się do lekarza prowadzącego. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Ze względu na zawartość oleju sojowego produkt może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę dobową.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Produkty otrzymywane z nasion soi w dużej mierze są zawarte w pożywieniu, jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania. Jednak wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie są wystarczające. W związku z powyższym, stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Badania farmakokinetyczne na zwierzętach wykazały, że ponad 90% fosfolipidów z ziaren soi podanych doustnie wchłania się w jelicie cienkim. Większość jest rozkładana przez fosfolipazę A do 1-acylo-lizofosfatydylocholiny, której połowa jest natychmiast przekształcana do wielonienasyconej fosfatydylocholiny jeszcze podczas wchłaniania w błonie śluzowej jelita cienkiego. Ta wielonienasycona fosfatydylocholina dociera do krwi drogą chłonną i stąd – głównie w postaci związanej z HDL – przechodzi przede wszystkim do wątroby. Badania farmakokinetyki u ludzi wykonano m.in. przy pomocy znaczonego radioaktywnie dilinoloilo- fosfatydylocholiny (3H oraz 14C). Radioaktywnie znaczono izotop 3H – w cząsteczce choliny oraz izotop 14C – w cząsteczce kwasu linolowego. Maksymalne stężenie izotopu 3H osiągane jest po 6 do 24 godzinach i wynosi 19, 9% dawki. Okres półtrwania cząsteczki choliny wynosił 66 godzin. 3 . Maksymalne stężenie izotopu 14C osiągane jest po 4 do 12 godzinach i wynosi 27, 9% dawki. Okres półtrwania tej cząsteczki wynosił 32 godziny. W kale znajdowało się 2% izotopu 3H oraz 4, 5% izotopu 14C, w moczu 6% izotopu 3H i niewielkie ilości izotopu 14C. Wyniki te pokazują, że oba izotopy są wchłaniane w ponad 90% w jelitach.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w chorobach wątroby, Kod ATC: jeszcze nieprzydzielony. Wśród właściwości farmakodynamicznych wymienia się działanie watroboochronne, obserwowane w wielu modelach eksperymentalnych ostrego uszkodzenia wątroby, spowodowanego na przykład etanolem, alkoholem alkilowym, czterochlorkiem węgla, paracetamolem i galaktozaminą. Ponadto, w modelach przewlekłych (etanol, tioacetamid, rozpuszczalniki organiczne), obserwowano również hamowanie stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. Za podstawowe działanie fosfolipidów uważa się przyspieszenie regeneracji i stabilizację błon komórkowych, hamowanie peroksydacji lipidów oraz hamowanie syntezy kolagenu. Brak szczegółowych badań farmakodynamicznych u ludzi.
- Przedawkowanie
- Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania produktu Essentiale Forte. W przypadku zażycia większej dawki Essentiale Forte niż zalecana wyżej opisane działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Essentiale forte?
1 kapsułka zawiera: (Phospholipidum essentiale) fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę, 300 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy, etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Essentiale forte?
Essentiale Forte jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym w chorobach wątroby. Zmniejsza subiektywne dolegliwości, takie jak: brak apetytu, uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby.
Jak często zażywać lek Essentiale forte?
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody). Długość leczenia nie jest ograniczona.
Kiedy nie przyjmować leku Essentiale forte?
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1 .
Kiedy nie powinno się stosować leku Essentiale forte?
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1 .
Jakie są działania niepożądane leku Essentiale forte?
Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100) Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 2 . Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość występowania nieznana: może wystąpić reakcja alergiczna np. rumień, wysypka, pokrzywka i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość występowania nieznana: mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, np. nudności, luźne stolce, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Essentiale forte wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Essentiale Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Essentiale forte mogę prowadzić auto?
Essentiale Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Essentiale forte mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Produkty otrzymywane z nasion soi w dużej mierze są zawarte w pożywieniu, jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania. Jednak wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie są wystarczające. W związku z powyższym, stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Czy Essentiale forte jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Produkty otrzymywane z nasion soi w dużej mierze są zawarte w pożywieniu, jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania. Jednak wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie są wystarczające. W związku z powyższym, stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Czy Essentiale forte wpływa na płodność?
Ciąża Produkty otrzymywane z nasion soi w dużej mierze są zawarte w pożywieniu, jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania. Jednak wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie są wystarczające. W związku z powyższym, stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.