Zasób 3

Esseliv forte

Substancja czynna
Phospholipidum essentiale
Postać
kapsułki twarde
Moc
300 mg
Skład
Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg fosfolipidów z nasion soi (Phospholipidum essentiale). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Olej sojowy Tłuszcz utwardzony Składniki kapsułki Żelatyna Indygotyna (E 132) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Wskazania
Ostre i przewlekłe choroby wątroby, w tym: - poalkoholowe uszkodzenia wątroby; - toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby; - przewlekłe zapalenie wątroby. Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej.
Dawkowanie
Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Dorośli 2 kapsułki (600 mg) 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek (1800 mg) na dobę. Po 2 do 3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą 1 kapsułkę 3 razy na dobę. U niemowląt należy stosować dawkę 300 mg na 10 kg mc. (1 kapsułka na 10 kg mc.). U dzieci należy stosować dawkę 300 mg/10 kg mc. na dobę. Średnio stosuje się 3 do 6 kapsułek (900 do1800 mg) na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek na dobę (1800 mg). Zawartość kapsułki można wycisnąć i podać w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody. W ten sposób można podać lek dziecku, które nie może połknąć kapsułki. Czas trwania leczenia Lek należy przyjmować przez co najmniej 3 miesiące. Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie posiłków.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak: nudności, wolne stolce lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Brak. Fosfolipidy nie łączą się z białkami krwi, nie zmieniają wchłaniania innych leków w przewodzie pokarmowym, ani nie mają wpływu na ich metabolizm w wątrobie.
Ostrzeżenia
1 Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży. Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). PPC nie wykazywała również wpływu na płodność. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.
Właściwości farmakokinetyczne
Parametry farmakokinetyczne polienylofosfatydylocholiny określono w badaniach przeprowadzanych zarówno u ludzi jak i u zwierząt laboratoryjnych (szczury, myszy, króliki). Stosowano PPC znakowaną izotopami 14C, 3H oraz 32P. Wchłanianie Polienylofosfatydylocholina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (90%). Podczas wchłaniania ulega ona prawie w 100% hydrolizie do 1-acylo-lizofosfatydylocholiny i kwasu linolowego przez fosfolipazę A2 i w tej formie zostaje wchłonięta w jelicie czczym. W nabłonku jelitowym dochodzi do reacylacji w położeniu 2. Ulega jej około 50 % zhydrolizowanej substancji. Po podaniu doustnym PPC przenika do krwi po 2 godzinach. Maksymalne stężenie występuje po 6 godzinach od podania i stanowi 10-20 % przyjętej dawki. Po ponownym podaniu doustnym do wątroby trafia 18-22% podanej dawki. Okres półtrwania PPC wynosi około 30 godzin. Po wchłonięciu polienylofosfatydylocholina ulega głównie wbudowaniu do frakcji lipoprotein o dużej gęstości (HDL), a także frakcji pozostałych lipoprotein i błon komórkowych. Oznaczone radioizotopowo stężenie PPC było w 2-6 razy większe w frakcji HDL niż w lipoproteinach zawierających apolipoproteinę B i 2-20 razy większe niż w erytrocytach, trombocytach, osoczu i pełnej krwi. PPC nie ulega hydrolizie w czasie lipolizy chylomikronów i VLDL przy udziale lipazy lipoproteinowej. Z krwią i limfą PPC dociera do wątroby, gdzie wbudowywana jest do błon komórkowych hepatocytów i błon organelli komórkowych. 3 Badania na zwierzętach (małpy Macacus rhesus) z użyciem podwójnie znakowanej PPC podawanej doustnie wykazały, że największe stężenie PPC osiąga w wątrobie, tkance tłuszczowej zapasowej oraz mięśniach poprzecznie prążkowanych. Znacznie mniejsze stężenia stwierdzano w tkance płucnej, nerkach, trzustce, śledzionie, przewodzie pokarmowym i osoczu. Fosfatydylocholina praktycznie nie przenika do OUN (tylko 1% podanej dawki). Część PPC, która nie została odtworzona w procesie reacylacji i wychwycona przez wątrobę, ulega hydrolizie przy udziale diesterazy do wolnych kwasów tłuszczowych i glicerolofosfatydylocholiny, a następnie do glicerolu, fosforanów i choliny. Związki te zostają następnie wykorzystane w innych szlakach metabolicznych. Znaczne ilości fosfolipidów stwierdza się w żółci. Tylko niewielka (<5%) ich część zostaje wydalona z kałem. Może to wskazywać na intensywne krążenie wątrobowo - jelitowe PPC. Z moczem wydala się zaledwie 1% leku. Nie stwierdzono kumulacji leku w ustroju.
Właściwości farmakodynamiczne
2 Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby. Kod ATC: A 05 BA Fosfolipidy sojowe (Phospholipidum ex soja, essential phospholipids, EPL) zawierają około 76 % polienylofosfatydylocholiny, która jest odpowiedzialna za ich działanie farmakologiczne. Działanie biologiczne polienylofosfatydylocholiny (PPC) opiera się głównie na jej zdolności do wbudowywania się w błony komórkowe i błony organelli komórkowych, gdzie zastępuje ona endogenne fosfolipidy, stanowiące ich podstawowy element strukturalny i czynnościowy wykazując przy tym szczególne powinowactwo do komórek wątrobowych. Przyjmuje się, iż działanie produktu polega na tym, że polienylofosfatydylocholina odtwarza prawidłową strukturę i funkcję uszkodzonych błon komórkowych oraz uzupełnia niedobory fosfolipidów błonowych. Efektem tego jest poprawa płynności, elastyczności, giętkości, stabilności oraz przepuszczalności błon komórkowych osiągnięta dzięki zwiększeniu ilości nienasyconych kwasów tłuszczowych w ich strukturze. Konsekwencją wbudowywania się niezbędnych fosfolipidów w błony biologiczne, a w szczególności błony hepatocytów jest poprawa szeregu parametrów stanowiących o stanie czynnościowym i morfologicznym wątroby np. przyspieszenie eliminacji depozytów tłuszczu z hepatocytów, hamowanie procesów włóknienia czy też normalizacja patologicznie podwyższonych wartości wskaźników biochemicznych uszkodzenia komórek wątroby (AST –aminotransferaza asparaginianowa, ALT – aminotransferaza alaninowa, GGTP – amma-glutamylotransferaza). Polienylofosfatydylocholina zapobiega i ogranicza rozwój zwłóknienia wątroby wywołany alkoholem etylowym i czterochlorkiem węgla (CCl4) poprzez zmniejszenie proliferacji komórek gwiaździstych i ograniczenie przekształcania lipocytów w komórki przejściowe wytwarzające kolagen. Zwiększa także aktywność kolagenazy co przyspiesza rozkład kolagenu. Stosownie PPC w poalkoholowym uszkodzeniu wątroby oprócz hamowania procesów włóknienia powoduje także przyspieszenie eliminacji złogów tłuszczu z hepatocytów i normalizacje biochemicznych wskaźników uszkodzenia wątroby. Badania przeprowadzone na zwierzętach (szczury) wykazały, że PPC przyspiesza ustępowanie zwłóknienia wątroby wywołanego podawaniem czterochlorku węgla (CCl4). W doświadczeniach na zwierzętach PPC pobudzała regenerację hepatocytów uszkodzonych przez czterochlorek węgla (CCl4), galaktozaminę i w wyniku cholestazy następowało zwiększenie ilości białka i DNA, zwiększenie aktywności cholinoesterazy i zwiększenie wbudowywania znakowanych aminokwasów i nukleotydów.
Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania niezbędnych fosfolipidów.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Esseliv forte?

    Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg fosfolipidów z nasion soi (Phospholipidum essentiale). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Esseliv forte?

    Ostre i przewlekłe choroby wątroby, w tym: - poalkoholowe uszkodzenia wątroby; - toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby; - przewlekłe zapalenie wątroby. Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej.

    Jak często zażywać lek Esseliv forte?

    Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Dorośli 2 kapsułki (600 mg) 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek (1800 mg) na dobę. Po 2 do 3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą 1 kapsułkę 3 razy na dobę. U niemowląt należy stosować dawkę 300 mg na 10 kg mc. (1 kapsułka na 10 kg mc.). U dzieci należy stosować dawkę 300 mg/10 kg mc. na dobę. Średnio stosuje się 3 do 6 kapsułek (900 do1800 mg) na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek na dobę (1800 mg). Zawartość kapsułki można wycisnąć i podać w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody. W ten sposób można podać lek dziecku, które nie może połknąć kapsułki. Czas trwania leczenia Lek należy przyjmować przez co najmniej 3 miesiące. Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie posiłków.

    Kiedy nie przyjmować leku Esseliv forte?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Esseliv forte?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Esseliv forte?

    Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak: nudności, wolne stolce lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl

    Czy lek Esseliv forte wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Esseliv forte mogę prowadzić auto?

    Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Esseliv forte mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży. Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). PPC nie wykazywała również wpływu na płodność. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.

    Czy Esseliv forte jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży. Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). PPC nie wykazywała również wpływu na płodność. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.

    Czy Esseliv forte wpływa na płodność?

    Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży. Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). PPC nie wykazywała również wpływu na płodność. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.