• Escitiltabletki powlekaneEgis Pharmaceuticals PLC

• 14 tabl.: Rp - lek na receptę
• 56 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Escitil?

Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu). Każda tabletka 20 mg zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Escitil?

Leczenie epizodów dużej depresji. Leczenie zaburzeń lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie społecznego zaburzenia lękowego (fobii społecznej). Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

Jak często zażywać lek Escitil?

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych powyżej 20 mg. Epizody dużej depresji Zwykle stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach stosowania leku. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby uzyskać utrwalenie się odpowiedzi na leczenie. 1 Zaburzenie lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, do maksimum 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej, odpowiedzi pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Fobia społeczna jest chorobą o przewlekłym przebiegu i zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej poprawy stanu pacjenta. Badano długoterminową terapię pacjentów odpowiadających na leczenie (przez 6 miesięcy) i w indywidualnych przypadkach można ją wziąć pod uwagę w celu zapobiegania nawrotom choroby. Korzyści terapeutyczne powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu. Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby i nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, gdy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne. Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią ogólnej strategii leczenia. Uogólnione zaburzenie lękowe Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 20 mg na dobę. Leczenie długoterminowe osób odpowiadających na leczenie było badane przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1). Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 20 mg na dobę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczający do uzyskania pewności, że objawy ich choroby ustąpiły. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu ESCITIL w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież (<18 lat) ESCITIL nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek 2 U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR mniejszy niż >30 ml/min) (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19 Pacjentom, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia produktem ESCITIL dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tygodni, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowym tempie. Sposób podawania Do stosowania doustnego. ESCITIL podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Kiedy nie przyjmować leku Escitil?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy ( IMAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itd. (patrz punkt 4.5). Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Escytalopram jest przeciwwskazany w połączeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Escitil?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy ( IMAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itd. (patrz punkt 4.5). Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Escytalopram jest przeciwwskazany w połączeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Escitil?

Działania niepożądane występują najczęściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość występowania zmniejszają się waz z kontynuacją leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszano również w przypadku stosowania escytalopramu albo w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono je poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich z uwzględnieniem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (> 1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana często (nie może jej być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i Trombocytopenia układu chłonnego Zaburzenia układu Reakcje immunologicznego anafilaktyczne Zaburzenia endo- Nieadekwatne krynologiczne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH) Zaburzenia Zmniejszenie Zmniejszenie Hiponatremia, metabolizmu i łaknienia, masy ciała jadłowstręt2 odżywiania zwiększenie łaknienia, zwiększenie 10 masy ciała Zaburzenia Lęk, niepokój Bruksizm, Agresja, Mania, myśli psychiczne psychoruchowy pobudzenie, depersonali- samobójcze i nieprawidłowe nerwowość, zacja, omamy zachowania sny; kobiety i napady samobójcze1) mężczyźni: panicznego lęku, zmniejszenie stany splątania popędu płciowego, kobiety:brak orgazmu Zaburzenia układu Bóle Bezsenność, Zaburzenia Zespół Dyskinezje, nerwowego głowy senność, smaku, serotoninowy zaburzenia ruchu, zawroty głowy, zaburzenia snu, drgawki, akatyzja/ parestezje, omdlenie niepokój ruchowy2) drżenie Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Tachykardia Bradykardia Komorowe zaburzenia rytmu serca, łącznie z torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT w EKG Zaburzenia naczy- niowe Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu Zapalenie Krwawienie z oddechowego, zatok, ziewanie nosa klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka Nud- Biegunka, Krwawienie z i jelit ności zaparcie, przewodu wymioty, pokarmowego suchość w (w tym jamie ustnej krwawienie z odbytnicy) Zaburzenia Zapalenie wątroby, wątroby i dróg nieprawidłowe żółciowych wyniki prób czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i Zwiększone Pokrzywka, Siniaki, obrzęki tkanki podskórnej pocenie się łysienie, naczynioruchowe wysypka, świąd Zaburzenia Bóle stawów, mięśniowo- bóle mięśni szkieletowe i 11 tkanki łącznej Zaburzenia nerek i Zatrzymanie moczu dróg moczowych Zaburzenia układu Mężczyźni: Kobiety: Mlekotok rozrodczego i zaburzenia krwotok Mężczyźni: piersi wytrysku, maciczny, priapizm impotencja krwotok miesiączkowy Zaburzenia ogólne Uczucie Obrzęk i stany w miejscu zmęczenia, podania gorączka 1) Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych w czasie leczenia escytalopramem lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia (patrz również punkt 4.4) 2) Zdarzenia te opisywano dla leków z grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) Efekt klasy Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego działania nie jest znany. Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet, u osób z hipokalemią i u osób z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu ( w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Dlatego też, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Escitil wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Chociaż wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani na zdolności psychomotoryczne, ale każdy lek psychoaktywny może zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Czy przyjmując Escitil mogę prowadzić auto?

Chociaż wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani na zdolności psychomotoryczne, ale każdy lek psychoaktywny może zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Czy Escitil mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży. W badaniach nad toksycznym działaniem escytalopramu na rozrodczość, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale nie stwierdzono zwiększonej częstości wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego ESCITIL nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodki należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu ESCITIL do późnych stadiów ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawiania leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późnych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgaweki, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą wynikać albo z działania serotoninergicznego lub z odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce (<24 h) po urodzeniu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 kobiet w ciąży. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 kobiet w ciąży. Karmienie piersią 9 Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Wpływ na płodność Z badań na zwierzętach wynika, że cytalopram może mieć negatywny wpływ na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Opisy przypadków stosowania innych SSRI wskazują, że wpływ na jakość spermy jest przemijający. Jak dotąd nie obserwowano wpływu leku na płodność u ludzi.

Czy Escitil jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży. W badaniach nad toksycznym działaniem escytalopramu na rozrodczość, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale nie stwierdzono zwiększonej częstości wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego ESCITIL nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodki należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu ESCITIL do późnych stadiów ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawiania leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późnych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgaweki, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą wynikać albo z działania serotoninergicznego lub z odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce (<24 h) po urodzeniu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 kobiet w ciąży. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 kobiet w ciąży. Karmienie piersią 9 Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Wpływ na płodność Z badań na zwierzętach wynika, że cytalopram może mieć negatywny wpływ na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Opisy przypadków stosowania innych SSRI wskazują, że wpływ na jakość spermy jest przemijający. Jak dotąd nie obserwowano wpływu leku na płodność u ludzi.

Czy Escitil wpływa na płodność?

Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży. W badaniach nad toksycznym działaniem escytalopramu na rozrodczość, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale nie stwierdzono zwiększonej częstości wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego ESCITIL nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodki należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu ESCITIL do późnych stadiów ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawiania leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późnych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgaweki, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą wynikać albo z działania serotoninergicznego lub z odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce (<24 h) po urodzeniu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 kobiet w ciąży. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 kobiet w ciąży. Karmienie piersią 9 Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Wpływ na płodność Z badań na zwierzętach wynika, że cytalopram może mieć negatywny wpływ na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Opisy przypadków stosowania innych SSRI wskazują, że wpływ na jakość spermy jest przemijający. Jak dotąd nie obserwowano wpływu leku na płodność u ludzi.