• Escitalopram Actavistabletki powlekaneActavis Group PTC ehf.

Co wchodzi w skład leku Escitalopram Actavis?

Escitalopram Actavis, 5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Escitalopram Actavis, 10 mg Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Escitalopram Actavis, 15 mg Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Escitalopram Actavis, 20 mg Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Escitalopram Actavis?

Leczenie: 1 − epizodów ciężkiej depresji − lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii − lęku społecznego (fobii społecznej) − zaburzenia lękowego uogólnionego − zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Jak często zażywać lek Escitalopram Actavis?

Bezpieczeństwo stosowania dawek dobowych wynoszących powyżej 20 mg nie zostało wykazane. Epizody ciężkiej depresji Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę. Zwykle potrzeba 2–4 tygodni, aby uzyskać działanie przeciwdepresyjne. Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować, przez co najmniej 6 miesięcy w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg przez pierwszy tydzień leczenia przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj potrzeba 2 do 4 tygodni, aby uzyskać złagodzenie objawów. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zwykle zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy i można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu. Fobia społeczna jest dobrze zdefiniowanym terminem diagnostycznym dla określonej choroby, której nie należy mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana tylko wtedy, kiedy choroba ta w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne. Nie przeprowadzono badań porównujących omawiane leczenie z poznawczą terapią behawioralną. Farmakoterapia jest częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Długotrwała terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg raz na dobę. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1) Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. 2 Ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są chorobą przewlekłą, pacjentów należy leczyć przez wystarczająco długi czas, aby upewnić się, że są wolni od objawów choroby. Korzyści wynikające z prowadzonej terapii powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania escitalopramu w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produktu Escitalopram Actavis nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia zalecane jest stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się uwagę i szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 U pacjentów, którzy wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkt 5.2). Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii Należy unikać nagłego przerywania leczenia. W razie decyzji o przerwaniu leczenia produktem Escitalopram Actavis dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób. Sposób podawania Produkt Escitalopram Actavis podaje się w pojedynczej dawce dobowej z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Kiedy nie przyjmować leku Escitalopram Actavis?

− Uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie escytalopramem i nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5). − Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. 3 moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). − Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. − Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT.

Kiedy nie powinno się stosować leku Escitalopram Actavis?

− Uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie escytalopramem i nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5). − Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. 3 moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). − Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. − Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT.

Jakie są działania niepożądane leku Escitalopram Actavis?

9 Reakcje niepożądane występują częściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle zmniejszają swą intensywność i częstość wraz z kontynuowaniem leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane znane dla SSRI, a także zgłaszane dla escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych czy to jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych; nie skorygowano tych danych względem placebo. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000), Bardzo rzadko (≤1/10000), lub nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia krwi i układu Nieznana Trombocytopenia chłonnego Zaburzenia układu Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia Nieprawidłowe wydzielanie hormonu Nieznana endokrynologiczne antydiuretycznego Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, Często Zaburzenia metabolizmu i zwiększenie masy ciała odżywiania Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Nieznana Hiponatraemia, anoreksja2 Niepokój, nerwowość, niezwykłe sny, Często zmniejszenie libido Kobiety: anorgazmia Bruksizm, agitacja, nerwowość, napad paniki, Zaburzenia psychiczne Niezbyt często stan dezorientacji Rzadko Agresja, depersonalizacja, halucynacje Mania, myśli samobójcze, zachowania Nieznana samobójcze2 Bardzo często Ból głowy Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, Często drżenie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie Rzadko Zespół serotoninowy Dyskinezja, zaburzenia ruchowe, drgawki, Nieznana /niepokój psychoruchowy2 / akatyzja1 Zaburzenia oka Niezbyt często Mydriaza, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, arytmia Nieznana komorowa, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes 10 Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu Często Zapalenie zatok, ziewanie oddechowego, klatki Niezbyt często Krwawienie z nosa piersiowej i śródpiersia Bardzo często Nudności Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie Często Zaburzenie żołądka i jelit ustnej Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym Niezbyt często krwawienia z odbytu) Zaburzenia wątroby i dróg Zapalenie wątroby, nieprawidłowości w Nieznana żółciowych badaniach czynności wątroby Często Zwiększona potliwość Zaburzenia skóry i tkanki Niezyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, rumień podskórnej Nieznana Wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- Często Zapalenie stawów, zapalenie mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg Nieznana Zatrzymanie moczu Często Mężczyźni: zaburzenia ejakulacji, impotencja Kobiety: krwotok maciczny, krwotok Zaburzenia układu Niezbyt często miesiączkowy rozrodczego i piersi Mlekotok nieznana Mężczyźni: priapizm Zaburzenia ogólne i stany w Często Zmęczenie, gorączka miejscu podania Niezbyt często Obrzęk 1 Informowano o danych reakcjach niepożądanych leków z grupy SSRI. 2 Zgłaszano występowanie myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Efekt klasy Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe przeciwdepresanty. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia: Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie, kiedy jest nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Obserwowane były: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego też, jeśli nie jest zalecane dalsze kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 11 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Escitalopram Actavis wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychomotoryczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu i sprawność. Pacjentów należy ostrzec przed możliwym ryzykiem wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Escitalopram Actavis mogę prowadzić auto?

Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychomotoryczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu i sprawność. Pacjentów należy ostrzec przed możliwym ryzykiem wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Escitalopram Actavis mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz pkt. 5.3). Produktu Escitalopram Actavis nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu możliwych zagrożeń i oczekiwanych korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawiennych. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1 000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1 000 ciąż. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania escytalopramu u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może mieć wpływ na jakość spermy (patrz punkt 5.3). Badania wśród ludzi dotyczące niektórych SSRI wykazują, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność ludzi.

Czy Escitalopram Actavis jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz pkt. 5.3). Produktu Escitalopram Actavis nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu możliwych zagrożeń i oczekiwanych korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawiennych. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1 000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1 000 ciąż. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania escytalopramu u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może mieć wpływ na jakość spermy (patrz punkt 5.3). Badania wśród ludzi dotyczące niektórych SSRI wykazują, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność ludzi.

Czy Escitalopram Actavis wpływa na płodność?

Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz pkt. 5.3). Produktu Escitalopram Actavis nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu możliwych zagrożeń i oczekiwanych korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawiennych. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1 000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1 000 ciąż. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania escytalopramu u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może mieć wpływ na jakość spermy (patrz punkt 5.3). Badania wśród ludzi dotyczące niektórych SSRI wykazują, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność ludzi.