• Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwańroztwór do wstrzykiwańmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Co wchodzi w skład leku Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?

1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku. Jedna fiolka po 5 ml zawiera 10 mg chlorowodorku epirubicyny. Jedna fiolka po 10 ml zawiera 20 mg chlorowodorku epirubicyny. Jedna fiolka po 25 ml zawiera 50 mg chlorowodorku epirubicyny. Jedna fiolka po 50 ml zawiera 100 mg chlorowodorku epirubicyny. Jedna fiolka po 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku epirubicyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?

Epirubicyna stosowana jest w leczeniu szeregu chorób nowotworowych, w tym: • rak piersi • zaawansowany rak jajnika • rak żołądka • rak drobnokomórkowy płuca Po podawaniu epirubicyny do pęcherza moczowego stwierdzono jej korzystne działanie w leczeniu następujących chorób: • brodawkowaty rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego • rak in situ pęcherza moczowego • wewnątrzpęcherzowe leczenie zapobiegawcze przeciw nawrotom raka powierzchniowego pęcherza moczowego po wycięciu przezcewkowym

Jak często zażywać lek Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?

Epirubicyna jest przeznaczona wyłącznie do podania dożylnego lub do podania do pęcherza moczowego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epirubicyny u dzieci. spc (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection National version: 0107/2016 Podawanie dożylne Zaleca się podawanie epirubicyny w roztworze soli fizjologicznej w ciągłej infuzji dożylnej, po sprawdzeniu prawidłowego położenia wkłucia w żyle. Należy uważać, aby nie dopuścić do wynaczynienia (patrz punkt 4.4). W przypadku wynaczynienia natychmiast wstrzymać infuzję. Aby uniknąć kardiotoksyczności, nie należy przekraczać całkowitej skumulowanej dawki chlorowodorku epirubicyny wynoszącej 900 – 1000 mg/m² powierzchni ciała (patrz punkt 4.4). Dawka konwencjonalna W razie stosowania chlorowodorku epirubicyny w monoterapii, jej zalecana dawka u dorosłych 60 – 90 mg/m² powierzchni ciała. Chlorowodorek epirubicyny należy wstrzykiwać dożylnie przez 3 – 5 minut. Podanie dawki należy powtarzać co 21 dni w zależności od parametrów hematologicznych oraz czynności szpiku. W razie pojawienia się objawów toksyczności, jak np. neutropenii/gorączki neutropenicznej oraz małopłytkowości (które mogą występować również w 21. dniu terapii), może być konieczna zmiana dawki lub opóźnienie podania następnej dawki. Dawka wysoka W przypadku stosowania epirubicyny w ramach wysokodawkowej monoterapii raka płuca należy postępować według następującego schematu: • rak drobnokomórkowy płuca (uprzednio nieleczony): 120 mg/m² powierzchni ciała chlorowodorku epirubicyny w dzień 1, co 3 tygodnie; W leczeniu wysokodawkowym, epirubicynę można podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego przez 3 – 5 minut lub w postaci infuzji trwającej do 30 minut. Rak piersi W ramach leczenia adjuwantowego pacjentów we wczesnym stadium raka piersi i zajętymi węzłami chłonnymi zaleca się dożylne dawki chlorowodorku epirubicyny w zakresie od 100 mg/m² (jako pojedynczą dawkę pierwszego dnia terapii) do 120 mg/m² (podzielone na dwie dawki dnia 1 i 8) co 3 – 4 tygodnie w skojarzeniu z podawanym dożylnie cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem oraz podawanym doustnie tamoksyfenem. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności szpiku kostnego spowodowanymi wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią, podeszłym wiekiem albo naciekiem nowotworowym szpiku kostnego, zaleca się mniejsze dawki (60 – 75 mg/m² w dawkowaniu konwencjonalnym oraz 105 – 120 mg/m² w dawkowaniu wysokim). Można podzielić całkowitą dawkę jednego cyklu leczenia podając częściowe dawki przez 2 – 3 kolejne dni. Poniższa tabela przedstawia dawki chlorowodorku epirubicyny zazwyczaj podawane w ramach monoterapii oraz złożonej chemioterapii innych nowotworów: Dawka chlorowodorku epirubicyny (mg/m²)a Wskazanie (rodzaj nowotworu) Monoterapia Leczenie złożone Zaawansowany rak jajnika 60 – 90 50 – 100 Rak żołądka 60 – 90 50 Rak drobnokomórkowy płuca 120 120 (SCLC) Rak pęcherza moczowego Podanie do pęcherza moczowego 50 mg/50 ml lub 80 mg/50 ml (rak in situ) Zapobiegawczo: 50 mg/50 ml co tydzień przez 4 tygodnie, następnie co miesiąc przez 11 miesięcy spc (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection National version: 0107/2016 a Dawki zazwyczaj stosowane dnia 1 lub dnia 1, 2 i 3 w odstępach co 21 dni. Leczenie skojarzone W razie stosowania chlorowodorku epirubicyny razem z innymi produktami cytotoksycznymi należy odpowiednio zmniejszyć dawkę. Powyższa tabela przedstawia dawki zazwyczaj stosowane. Zaburzona czynność wątroby Eliminacja epirubicyny odbywa się głównie przez układ wątrobowo-żółciowy. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby należy zmniejszyć dawkę na podstawie stężenia bilirubiny w osoczu według następującego schematu: Bilirubina w surowicy AspAT Zmniejszenie dawki o 1,4 – 3 mg/100 ml 50 % > 3 mg/100 ml > 4 razy górna 75 % granica normy Zaburzona czynność nerek Ze względu na ograniczoną ilość epirubicyny wydalanej przez nerki, umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wymagają zmniejszenia dawki. Może jednak zajść konieczność dostosowania dawki u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 5 mg/dl. Podanie do pęcherza moczowego W celu leczenia raka powierzchniowego pęcherza moczowego oraz raka in situ można podawać epirubicynę do pęcherza moczowego. Nie należy podawać epirubicyny do pęcherza moczowego w celu leczenia inwazyjnych nowotworów, które przeniknęły przez ścianę pęcherza moczowego. W tych przypadkach bardziej odpowiednie jest leczenie ogólnoustrojowe lub operacyjne (patrz punkt 4.3). Epirubicynę również skutecznie stosowano wewnątrzpęcherzowo w ramach leczenia zapobiegawczego przeciw nawrotom raka powierzchniowego pęcherza moczowego po wycięciu przezcewkowym. W celu leczenia raka powierzchniowego pęcherza moczowego zaleca się postępowanie podane w poniższej tabeli rozcieńczeń: 8 razy po jednym wprowadzeniu na tydzień po 50 mg/50 ml (rozcieńczone w soli fizjologicznej lub w wodzie do wstrzykiwań). W razie objawów toksyczności miejscowej zaleca się zmniejszenie dawki do 30 mg/50 ml. Rak in situ: do 80 mg/50 ml (w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta) Zapobiegawczo: 4 razy po jednym podaniu na tydzień po 50 mg/50 ml, następnie 11 razy po jednym podaniu na miesiąc w tej samej dawce. TABELA ROZCIEŃCZEŃ ROZTWORÓW DO PODANIA DO PĘCHERZA MOCZOWEGO Żądana dawka Objętość Objętość Całkowita objętość chlorowodorku roztworu rozpuszczalnika: płynu epirubicyny chlorowodorku wody do wprowadzonego do epirubicyny 2 mg/ml wstrzykiwań lub pęcherza moczowego do wstrzykiwań jałowego roztworu soli fizjologicznej (0,9 % NaCl) 30 mg 15 ml 35 ml 50 ml 50 mg 25 ml 25 ml 50 ml 80 mg 40 ml 10 ml 50 ml Roztwór należy utrzymać w pęcherzu moczowym przez 1 do 2 godzin. Aby zapobiec niepożądanemu rozcieńczeniu przez mocz, pacjentowi należy zakazać przyjmowania płynów przez 12 godzin przed wprowadzeniem roztworu. Pacjenta z napełnionym pęcherzem moczowym należy od czasu do czasu obracać i na koniec zabiegu powinien on oddać mocz. spc (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection National version: 0107/2016

Kiedy nie przyjmować leku Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne antracykliny lub antracenodiony. Laktacja (patrz punkt 4.6). Podanie dożylne: • utrzymujące się zahamowanie czynności szpiku kostnego • ciężkie zaburzenia czynności wątroby • ciężka niewydolność mięśnia sercowego • niedawno przebyty zawał serca • ciężkie arytmie • wcześniejsze leczenie maksymalnymi dawkami skumulowanymi epirubicyny i (lub) leczenie innymi antracyklinami i antracenodionami (patrz punkt 4.4) • pacjenci z ostrymi zakażeniami ogólnoustrojowymi • niestabilna dławica piersiowa • kardiomiopatia • ostre stany zapalne serca Podanie do pęcherza moczowego: • zakażenia dróg moczowych • inwazyjny nowotwór naciekający pęcherz moczowy • problemy związane z cewnikowaniem • zapalenie pęcherza moczowego • krwiomocz • skurcz pęcherza moczowego • zaleganie w pęcherzu dużej objętości moczu

Kiedy nie powinno się stosować leku Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne antracykliny lub antracenodiony. Laktacja (patrz punkt 4.6). Podanie dożylne: • utrzymujące się zahamowanie czynności szpiku kostnego • ciężkie zaburzenia czynności wątroby • ciężka niewydolność mięśnia sercowego • niedawno przebyty zawał serca • ciężkie arytmie • wcześniejsze leczenie maksymalnymi dawkami skumulowanymi epirubicyny i (lub) leczenie innymi antracyklinami i antracenodionami (patrz punkt 4.4) • pacjenci z ostrymi zakażeniami ogólnoustrojowymi • niestabilna dławica piersiowa • kardiomiopatia • ostre stany zapalne serca Podanie do pęcherza moczowego: • zakażenia dróg moczowych • inwazyjny nowotwór naciekający pęcherz moczowy • problemy związane z cewnikowaniem • zapalenie pęcherza moczowego • krwiomocz • skurcz pęcherza moczowego • zaleganie w pęcherzu dużej objętości moczu

Jakie są działania niepożądane leku Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?

Podczas leczenia epirubicyną obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z podaną częstością: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10000); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Można przewidywać, że działania niepożądane wystąpią u ponad 10 % leczonych pacjentów. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zahamowanie czynności szpiku kostnego, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, jadłowstręt, łysienie i zakażenia. Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zakażenia i zarażenia Bardzo Cczęsto Zakażenie pasożytnicze (≥ 1/10) Nie Wstrząs septyczny, posocznica, zapalenie znanaNieznana płuc (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych spc (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection National version: 0107/2016 Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów danych) Nowotwory łagodne, Niezbyt często Ostra białaczka limfoblastyczna, ostra złośliwe i nieokreślone (w (≥ 1/1 000 do białaczka mieloblastyczna (patrz punkt 4.4) tym torbiele i polipy) < 1/100)Rzadko Zaburzenia krwi i układu Bardzo często Mielosupresja (leukopenia, granulocytopenia chłonnego (≥ 1/10) i neutropenia, niedokrwistość i gorączka Niezbyt często neutropeniczna, trombocytopenia) Trombocytopenia Nie Krwawienie i niedotlenienie tkanek znanaNieznana wynikające z mielosupresji (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu Rzadko Reakcja anafilaktyczna (reakcje immunologicznego (≥ 1/10 000 do anafilaktyczne/rzekomo anafilaktyczne ze < 1/1 000) wstrząsem lub bez wstrząsu obejmujące wysypkę skórną, świąd, gorączkę i dreszcze), reakcje uczuleniowe po podaniu dopęcherzowym Zaburzenia metabolizmu i Bardzo często Utrata apetytu odżywiania (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 Jadłowstręt, oOdwodnienie do < 1/10) Rzadko Hiperurykemia (patrz punkt 4.4) (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Zaburzenia układu Rzadko Zawroty głowy nerwowego (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Zaburzenia oka Niezbyt często Zapalenie spojówek, zapalenie rogówki (≥ 1/1 000 do < 1/100)Nieznana Zaburzenia serca Często (≥ 1/100 Zastoinowa niewydolność serca (ZNS), do (duszność; obrzęki, powiększenie wątroby, < 1/10)Rzadko wodobrzusze, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, dodatkowe skurcze serca)rytm cwałowy) kardiotoksyczność (np. nieprawidłowości w zapisie EKG, arytmie, kardiomiopatia), częstoskurcz komorowy, bradykardia, blok przedsionkowo- komorowy, blok odnóg pęczka Hisa (patrz punkt 4.4). Rzadko Kardiotoksyczność (np. nieprawidłowości w (≥ 1/10 000 do zapisie EKG, arytmie, kardiomiopatia), < 1/1 000) częstoskurcz komorowy, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnóg pęczka Hisa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe Często (≥ 1/100 Nagłe zaczerwienienie twarzy do < 1/10) spc (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection National version: 0107/2016 Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Niezbyt często Zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył (≥ 1/1 000 do < 1/100) Bardzo rzadko Wstrząs (< 1/10 000) Nie Wstrząs, cChoroba zakrzepowo-zatorowa, w znanaNieznana tym zator płucny (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy (≥ 1/10) ustnej, wymioty, biegunka, nudności, które mogą powodować utratę apetytu i ból brzucha Często (≥ 1/100 Zapalenie błon śluzowych, zapalenie do < 1/10) przełyku, zapalenie jamy ustnej, wymioty, Nieznana biegunka, nudności, które mogą powodować utratę apetytu i ból brzuchaBól jamy ustnej, uczucie pieczenia śluzówki, zapalenie przełyku Nadżerka śluzówki jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, ból jamy ustnej, uczucie pieczenia śluzówki, krwawienie z jamy ustnej i pigmentacja policzków Niezbyt często Nadżerka i owrzodzenie żołądka, krwawienie (≥ 1/1 000 do z przewodu pokarmowego, nadmierna < 1/100) pigmentacja śluzówki jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo często Łysienie podskórnej (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 Miejscowe działanie toksyczne na skórę i do < 1/10) tkankę, wysypka, świąd Niezbyt często Zmiany skórne, rumień, nagłe (≥ 1/1 000 do zaczerwienienie twarzy, nadmierna < 1/100) pigmentacja skóry i paznokci, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry poddanej wcześniej napromienianiu (nawrót objawów popromiennych) Rzadko Pokrzywka (≥ 1/10 000 do Miejscowe działanie toksyczne, wysypka, < 1/1 000) świąd, zmiany skórne, rumień, nagłe Nieznana zaczerwienienie twarzy, nadmierna pigmentacja skóry i paznokci, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry poddanej wcześniej napromienianiu (nawrót objawów popromiennych) Zaburzenia nerek i dróg Bardzo często Czerwone zabarwienie moczu przez 1 – 2 dni moczowych (≥ 1/10) po podaniu leku Zaburzenia układu Często (≥ 1/100 Brak miesiączki rozrodczego i piersi do < 1/10) Rzadko Brak miesiączki, aAzoospermia (≥ 1/10 000 do spc (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection National version: 0107/2016 Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów < 1/1 000) Zaburzenia ogólne i stany w Często (≥ 1/100 Rumień w miejscu podania. Wstrzyknięcie miejscu podania do < 1/10) poza żyłę może spowodować martwicę tkanek. Złe samopoczucie, astenia, gorączka Rzadko Złe samopoczucie, astenia, gorączka, (≥ 1/10 000 do Ddreszcze < 1/1 000) Nie Stwardnienie ścian żył, ból miejscowy, znanaNieznana ciężkie zapalenie tkanki łącznej, martwica (częstość nie tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu może być poza żyłę określona na podstawie dostępnych danych) Badania diagnostyczne Często (≥ 1/100 Zmiany aktywności aminotransferaz, do < 1/10) bezobjawowe zmniejszenie frakcji Rzadko wyrzutowej lewej komory (LVEF) Nieznana Zmiany aktywności aminotransferaz Bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory Urazy, zatrucia i powikłania Często (≥ 1/100 Po podaniu dopęcherzowym obserwowano po zabiegach do < 1/10) chemiczne zapalenie pęcherza, czasami z towarzyszącym krwawieniem (patrz punkt 4.4). Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): Wtórna ostra białaczka szpikowa ze stanem przedbiałaczkowym lub bez - u pacjentów leczonych równocześnie epirubicyną i lekami przeciwnowotworowymi uszkadzającymi DNA. Białaczki tego typu mają krótki okres utajenia (1 do 3 lat). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Duże dawki epirubicyny, które bezpiecznie podano dużej liczbie wcześniej nieleczonych pacjentów z powodu różnego rodzaju guzów litych, powodowały działania niepożądane nieróżniące się od działań zaobserwowanych po dawkach konwencjonalnych. Wyjątek stanowiła odwracalna ciężka neutropenia (< 500 neutrofilów/mm³ przez < 7 dni), która wystąpiła u większości pacjentów. Tylko u niewielu pacjentów konieczna była hospitalizacja i terapia wspomagająca z powodu ciężkich powikłań zakaźnych po dużych dawkach leku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Łysienie, zazwyczaj odwracalne, występuje u 60 – 90 % leczonych osób; równocześnie brak zarostu na twarzy u mężczyzn. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zapalenie śluzówek – może wystąpić 5 do 10 dni po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj obejmuje zapalenie jamy ustnej z bolesnymi obszarami, nadżerki, owrzodzenia i krwawienia, głównie wzdłuż bocznych krawędzi języka oraz śluzówki podjęzykowej. Może dojść do miejscowego bólu i martwicy tkanki (jako wynik nieumyślnego wstrzyknięcia pozanaczyniowego). spc (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection National version: 0107/2016 Podanie do pęcherza moczowego: Ponieważ tylko mała ilość substancji czynnej jest wchłaniana po podaniu dopęcherzowym, rzadko występują ciężkie układowe działania niepożądane i reakcje uczuleniowe. Często zgłaszane są miejscowe reakcje podobne do pieczenia i częste oddawanie moczu (częstomocz). Czasami zgłaszano przypadki bakteryjnego lub chemicznego zapalenia pęcherza (patrz punkt 4.4). Te działania niepożądane są zwykle odwracalne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Ttel.: + 48 22 49- 21- 301, Ffaxks: + 48 22 49 -21 -309, e--mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono systematycznych ocen wpływu epirubicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Epirubicyna może powodować epizody nudności i wymiotów, które mogą przejściowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Czy przyjmując Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono systematycznych ocen wpływu epirubicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Epirubicyna może powodować epizody nudności i wymiotów, które mogą przejściowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Czy Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań mogę przyjmować w ciąży?

Patrz także punkt 5.3. Podobnie jak inne leki przeciwnowotworowe, epirubicyna wykazuje właściwości rakotwórcze oraz mutagenne u zwierząt. Należy poinformować pacjentów obojga płci przyjmujących epirubicynę o możliwym ryzyku niekorzystnego wpływu na rozrodczość. Podczas leczenia pacjenci powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ciąża Dane z doświadczeń na zwierzętach wskazują, że epirubicyna podana ciężarnej kobiecie może spowodować uszkodzenie płodu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, aby unikały spc (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection National version: 0107/2016 zajścia w ciążę w trakcie leczenia. Należy je również szczegółowo poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Należy także wziąć pod uwagę konsultację genetyczną, w przypadku, gdy pacjentka zaszła w ciążę podczas leczenia epirubicyną. W ramach chemioterapii nowotworów epirubicynę u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym można stosować wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Stwierdzono, że epirubicyna przenika do mleka u szczurów. Nie wiadomo jednak, czy epirubicyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów leczniczych, w tym inne antracykliny, przenika do mleka ludzkiego oraz z uwagi na możliwość wywołania przez epirubicynę ciężkich działań niepożądanych u dziecka, kobieta powinna przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania tego produktu leczniczego. Płodność Epirubicyna może powodować uszkodzenie chromosomów w ludzkich plemnikach. Mężczyźni leczeni epirubicyną nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia oraz powinni zasięgnąć porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia epirubicyną. Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed menopauzą.

Czy Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest bezpieczny w czasie karmienia?

Patrz także punkt 5.3. Podobnie jak inne leki przeciwnowotworowe, epirubicyna wykazuje właściwości rakotwórcze oraz mutagenne u zwierząt. Należy poinformować pacjentów obojga płci przyjmujących epirubicynę o możliwym ryzyku niekorzystnego wpływu na rozrodczość. Podczas leczenia pacjenci powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ciąża Dane z doświadczeń na zwierzętach wskazują, że epirubicyna podana ciężarnej kobiecie może spowodować uszkodzenie płodu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, aby unikały spc (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection National version: 0107/2016 zajścia w ciążę w trakcie leczenia. Należy je również szczegółowo poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Należy także wziąć pod uwagę konsultację genetyczną, w przypadku, gdy pacjentka zaszła w ciążę podczas leczenia epirubicyną. W ramach chemioterapii nowotworów epirubicynę u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym można stosować wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Stwierdzono, że epirubicyna przenika do mleka u szczurów. Nie wiadomo jednak, czy epirubicyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów leczniczych, w tym inne antracykliny, przenika do mleka ludzkiego oraz z uwagi na możliwość wywołania przez epirubicynę ciężkich działań niepożądanych u dziecka, kobieta powinna przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania tego produktu leczniczego. Płodność Epirubicyna może powodować uszkodzenie chromosomów w ludzkich plemnikach. Mężczyźni leczeni epirubicyną nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia oraz powinni zasięgnąć porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia epirubicyną. Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed menopauzą.

Czy Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań wpływa na płodność?

Patrz także punkt 5.3. Podobnie jak inne leki przeciwnowotworowe, epirubicyna wykazuje właściwości rakotwórcze oraz mutagenne u zwierząt. Należy poinformować pacjentów obojga płci przyjmujących epirubicynę o możliwym ryzyku niekorzystnego wpływu na rozrodczość. Podczas leczenia pacjenci powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ciąża Dane z doświadczeń na zwierzętach wskazują, że epirubicyna podana ciężarnej kobiecie może spowodować uszkodzenie płodu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, aby unikały spc (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection National version: 0107/2016 zajścia w ciążę w trakcie leczenia. Należy je również szczegółowo poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Należy także wziąć pod uwagę konsultację genetyczną, w przypadku, gdy pacjentka zaszła w ciążę podczas leczenia epirubicyną. W ramach chemioterapii nowotworów epirubicynę u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym można stosować wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Stwierdzono, że epirubicyna przenika do mleka u szczurów. Nie wiadomo jednak, czy epirubicyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów leczniczych, w tym inne antracykliny, przenika do mleka ludzkiego oraz z uwagi na możliwość wywołania przez epirubicynę ciężkich działań niepożądanych u dziecka, kobieta powinna przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania tego produktu leczniczego. Płodność Epirubicyna może powodować uszkodzenie chromosomów w ludzkich plemnikach. Mężczyźni leczeni epirubicyną nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia oraz powinni zasięgnąć porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia epirubicyną. Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed menopauzą.