• Epanutin Parenteralroztwór do wstrzykiwańPfizer Europe MA EEIG

Co wchodzi w skład leku Epanutin Parenteral?

1 ml roztworu zawiera 50 mg fenytoiny sodowej. Jedna fiolka 5 ml zawiera 250 mg fenytoiny sodowej (Phenytoinum natricum), co odpowiada 230 mg fenytoiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol 96%, sodu wodorotlenek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Epanutin Parenteral?

• Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady padaczkowe. • Zapobieganie drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i (lub) urazach głowy. • Ostre zaburzenia rytmu serca, np. w przypadku leczenia zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca w przebiegu zatrucia glikozydami naparstnicy, przy znieczuleniu ogólnym, operacjach kardiochirurgicznych, podczas cewnikowania serca oraz defibrylacji elektrycznej. Fenytoinę stosuje się, gdy nie nastąpiła poprawa kliniczna po podaniu innego produktu przeciwarytmicznego lub gdy istnieje jakikolwiek czynnik, który nie pozwala na podanie innego produktu leczniczego. Fenytoina nie wykazuje zwiększenia przeżywalności u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu serca.

Jak często zażywać lek Epanutin Parenteral?

Zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu na ogół wynosi od 10 do 20 µg/ml. U osób dorosłych dawkowanie przy podawaniu dożylnym nie powinno przekraczać 50 mg/min. U noworodków lek należy wstrzykiwać powoli dożylnie w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min, a u dzieci w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min lub 50 mg/min, cokolwiek podawane jest wolniej. Margines pomiędzy pełnym działaniem terapeutycznym, a minimalnymi dawkami toksycznymi tego produktu jest względnie niewielki (patrz punkt 4.4). Dla stężeń fenytoiny w osoczu powyżej 25 µg/ml mogą wystąpić objawy toksyczności. 1 Konieczne jest monitorowanie zapisu EKG, ciśnienia tętniczego krwi, stanu neurologicznego oraz regularne badanie stężenia fenytoiny we krwi. Pacjenta należy również obserwować w kierunku objawów depresji oddechowej. Ponadto musi być zapewniony łatwy dostęp do zestawu do reanimacji. Sposób podawania Epanutin parenteral może być podawany dożylnie, w wolnym bolusie lub we wlewie. Wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych może być związane ze zbyt szybkim podaniem dożylnym (patrz punkt 4.4). Należy rozważyć podanie fenytoiny w postaci doustnej, ze względu na ryzyko reakcji kardiotoksycznych i miejscowego działania toksycznego związane z podawaniem dożylnym produktu. W przypadku podawania produktu Epanutin parenteral po rozcieńczeniu, roztwór do wstrzykiwań należy rozcieńczyć roztworem fizjologicznym soli. Nie wolno rozcieńczać produktu roztworem glukozy ani roztworami zawierającymi dodatek glukozy, ze względu na wytrącanie się osadu. Podawanie w bolusie: pozajelitowy bolus fenytoiny należy podawać powoli, nie przekraczając 50 mg/min. u osób dorosłych, do dużej żyły, igłą dużego kalibru lub przez cewnik dożylny. Każde dożylne wstrzyknięcie fenytoiny powinno być poprzedzone przepłukaniem roztworem soli fizjologicznej. W celu uniknięcia miejscowego podrażnienia żyły wywołanego zasadowym odczynem roztworu, po wykonaniu wstrzyknięcia należy podać jałowy roztwór soli fizjologicznej przez tę samą igłę lub cewnik. Podawanie we wlewie: w celu podania we wlewie, pozajelitowy produkt fenytoiny należy rozcieńczyć w 50-100 ml fizjologicznego roztworu soli, z końcowym stężeniem fenytoiny w roztworze nieprzekraczającym 10 mg/ml. Podawanie należy rozpocząć natychmiast po sporządzeniu mieszaniny i musi być ono zakończone w ciągu godziny (mieszaniny do wlewu nie należy przechowywać w lodówce). Należy zastosować filtr wewnątrzcewnikowy (0,22-0,50 mikrona). Każde dożylne wstrzyknięcie fenytoiny powinno być poprzedzone przepłukaniem roztworem soli fizjologicznej. W celu uniknięcia miejscowego podrażnienia żyły wywołanego zasadowym odczynem roztworu po wykonaniu wstrzyknięcia, należy podać jałowy roztwór soli fizjologicznej przez tę samą igłę lub cewnik. Ze względu na powolne tempo podawania fenytoiny, do szybkiej kontroli napadów będą zwykle konieczne inne procedury, m.in. równoczesne podawanie dożylnej benzodiazepiny, np. diazepamu albo dożylnego, krótko działającego barbituranu. Jeśli napady nie ustępują pod wpływem fenytoiny podawanej pozajelitowo, należy rozważyć zastosowanie innych leków przeciwdrgawkowych, barbituranów dożylnych, znieczulenia ogólnego lub innych odpowiednich procedur. Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady padaczkowe Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat Dawka początkowa – 1 fiolka produktu Epanutin parenteral (co odpowiada 230 mg fenytoiny). Podaje się ją dożylnie z maksymalną szybkością 0,5 ml/min., (co odpowiada 23 mg fenytoiny na minutę). Gdyby drgawki nie ustąpiły po 20–30 minutach, dawkę można powtórzyć. Po ustąpieniu drgawek można podawać dożylnie 1 fiolkę produktu Epanutin parenteral (co odpowiada 230 mg fenytoiny) co 1,5 do 6 godzin. W celu uzyskania szybkiego nasycenia lekiem można podać maksymalną dawkę dobową 17 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa 17 mg/kg mc. odpowiada: Masa ciała Liczba fiolek Dawka fenytoiny 2 41 kg 3 690 mg 54 kg 4 920 mg 68 kg 5 1150 mg 81 kg 6 1380 mg Dzieci w wieku do 12 lat W pierwszej dobie maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc., w drugiej dobie 20 mg/kg mc., w trzeciej dobie 10 mg/kg mc. U noworodków lek należy wstrzykiwać powoli dożylnie w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min, a u dzieci w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min lub 50 mg/min, cokolwiek podawane jest wolniej. Dawka dobowa 30 mg/kg mc. odpowiada: Masa ciała Liczba fiolek Dawka fenytoiny 8 kg 1 230 mg 15 kg 2 460 mg 23 kg 3 690 mg 31 kg 4 920 mg 38 kg 5 1150 mg 46 kg 6 1380 mg Dawka dobowa 20 mg/kg mc. odpowiada: Masa ciała Liczba fiolek Dawka fenytoiny 12 kg 1 230 mg 23 kg 2 460 mg 35 kg 3 690 mg 46 kg 4 920 mg Dawka dobowa 10 mg/kg mc. odpowiada: Masa ciała Liczba fiolek Dawka fenytoiny 23 kg 1 230 mg 46 kg 2 460 mg Zapobieganie drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i (lub) urazach głowy Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat 1 do 2 fiolek produktu Epanutin parenteral na dobę (co odpowiada od 230 do 460 mg fenytoiny). Produkt podaje się we wstrzyknięciach dożylnych z maksymalną szybkością 0,5 ml/min (co odpowiada 23 mg fenytoiny na minutę). Dzieci w wieku do 12 lat 5–6 mg/kg mc. Szybkość wstrzykiwania powinna być zmniejszona odpowiednio do masy ciała i wieku dziecka. Dawka dobowa 5 mg/kg mc. odpowiada: Masa ciała ml Dawka fenytoiny 9 kg 1 46 mg 18 kg 2 92 mg 28 kg 3 138 mg 37 kg 4 184 mg 46 kg 5 230 mg 3 Dawka dobowa 6 mg/kg mc. odpowiada: Masa ciała ml Dawka fenytoiny 8 kg 1 46 mg 15 kg 2 92 mg 23 kg 3 138 mg 31 kg 4 184 mg 38 kg 5 230 mg 46 kg 6 276 mg Ostre zaburzenia rytmu serca Zastosowanie w zaburzeniach rytmu serca należy ograniczyć do sytuacji wymagających nagłej pomocy. Wskazane jest monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia krwi. Podobnie jak przy stosowaniu innych silnie działających leków przeciwarytmicznych, należy mieć przygotowany zestaw do reanimacji. Zalecana dawka wynosi 3,5 do 5 mg/kg mc. we wstrzyknięciach dożylnych. W razie potrzeby wstrzyknięcie może zostać powtórzone. Zazwyczaj wystarczająca jest całkowita dawka dobowa w wysokości od 700 do 1 000 mg. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie przy stężeniu produktu we krwi wynoszącym 20 µg/ml, działanie produktu przy większym stężeniu jest mało prawdopodobne. Zalecane jest powolne podawanie z prędkością 30 do 50 mg/min. Droga podawania i czas trwania terapii Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Po podaniu domięśniowym wchłanianie jest opóźnione i zmienne. Ze względu na ryzyko miejscowego działania toksycznego, fenytoina w postaci dożylnej powinna być podawana bezpośrednio do dużej żyły obwodowej lub centralnej poprzez duży cewnik. Przed podaniem należy sprawdzić drożność cewnika dożylnego poprzez przepłukanie go jałowym roztworem soli fizjologicznej. Po każdym wstrzyknięciu fenytoiny powinno nastąpić przepłukanie tego samego cewnika jałową solą fizjologiczną w celu uniknięcia miejscowego podrażnienia żyły wywołanego zasadowym odczynem roztworu [patrz punkt 4.4, Toksyczność miejscowa (w tym Zespół Purpurowej Rękawiczki)]. Należy unikać wstrzykiwań podskórnych lub wokół żyły, ponieważ roztwór fenytoiny do wstrzykiwań ma odczyn zasadowy i może powodować martwicę tkanek. Roztworu fenytoiny nie wolno mieszać z innymi roztworami, ponieważ dochodzi wówczas do krystalizacji fenytoiny. Czas trwania terapii zależy od choroby podstawowej i jej przebiegu. Jest on nieograniczony, pod warunkiem, że produkt jest dobrze tolerowany. Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby Patrz punkt 4.4. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku klirens fenytoiny jest nieznacznie zmniejszony, dlatego mogą być wymagane mniejsze dawki lub zmniejszona częstość podawania (patrz punkt 5.2).

Kiedy nie przyjmować leku Epanutin Parenteral?

Fenytoina jest przeciwwskazana: 4 - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne hydantoiny, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na wysokie pH roztworu nie należy podawać produktu do tętnicy, - u pacjentów z bradykardią zatokową, - u pacjentów z blokiem zatokowo-przedsionkowym, - u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego i trzeciego stopnia, - u pacjentów z zespołem Adamsa-Stokesa, - w skojarzeniu z delawirdyną, ze względu na możliwość utraty odpowiedzi wirologicznej oraz wykształcenia oporności na delawirdynę lub na leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

Kiedy nie powinno się stosować leku Epanutin Parenteral?

Fenytoina jest przeciwwskazana: 4 - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne hydantoiny, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na wysokie pH roztworu nie należy podawać produktu do tętnicy, - u pacjentów z bradykardią zatokową, - u pacjentów z blokiem zatokowo-przedsionkowym, - u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego i trzeciego stopnia, - u pacjentów z zespołem Adamsa-Stokesa, - w skojarzeniu z delawirdyną, ze względu na możliwość utraty odpowiedzi wirologicznej oraz wykształcenia oporności na delawirdynę lub na leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

Jakie są działania niepożądane leku Epanutin Parenteral?

Podczas stosowania fenytoiny zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Objawy toksyczności są związane z depresją układu sercowo-naczyniowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia układu nerwowego: Objawy niepożądane ze strony tego układu są częste i zwykle zależne od dawki. Należą do nich: oczopląs, bezład ruchowy, niewyraźna mowa, zaburzona koordynacja, splątanie, parestezje, ospałość oraz zawroty głowy, zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), bezsenność, przemijająca nerwowość, drżenie mięśni oraz bóle głowy; senność, rzadkie przypadki dyskinez indukowanych fenytoiną, w tym pląsawicy, dystonii, drżenia oraz grubofaliste trzepotanie rąk (podobne do tych wywoływanych przez fenotiazynę oraz inne leki neuroleptyczne); obwodowa polineuropatia czuciowa (obserwowana głównie u pacjentów długotrwale przyjmujących fenytoinę); napady toniczne, zaburzenia smaku. Zgłaszano również występowanie zaniku móżdżku, a działanie to było bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których stosowano duże dawki fenytoiny i (lub) gdy fenytoinę stosowano przez długi okres. Zaburzenia serca: Asystolia/nagłe zatrzymanie krążenia, bradykardia i niedociśnienie, ciężkie reakcje kardiotoksyczne oraz przypadki zgonów z zaburzeniem przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz migotaniem komór. Ciężkie powikłania występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów ciężko chorych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zaburzenia czynności układu oddechowego z zatrzymaniem akcji oddechowej włącznie, zapalenie płuc. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Reakcje nadwrażliwości, reakcje rzekomoanafilaktyczne, anafilaksja, miejscowe podrażnienie, stan zapalny oraz tkliwość; martwica oraz oddzielanie tkanki martwiczej od tkanki zdrowej po wstrzyknięciu podskórnym lub okołonaczyniowym (unikać wstrzyknięć podskórnych i okołonaczyniowych). Zgłaszano także obrzęk, przebarwienia i ból występujące dystalnie od miejsca wstrzyknięcia (objawy te opisywano 15 jako „Zespół Purpurowej Rękawiczki”) [patrz punkt 4.4, Toksyczność miejscowa (w tym „Zespół Purpurowej Rękawiczki”)]. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Objawy dermatologiczne, którym czasami towarzyszy gorączka, obejmują wysypki płoniczopodobne lub odropodobne (najczęściej występujące); rzadziej pozostałe rodzaje zapalenia skóry; cięższe objawy (mogą mieć skutek śmiertelny): pęcherzowe, złuszczające lub plamicze zapalenie skóry, toczeń rumieniowaty. Bardzo rzadko występował zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.4, Ciężkie reakcje skórne). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadkie przypadki chorób układu krwiotwórczego, również ze skutkiem śmiertelnym. Małopłytkowość, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza oraz niedokrwistość aplastyczna z zahamowaniem czynności szpiku lub bez zahamowania czynności szpiku; makrocytoza oraz niedokrwistość megaloblastyczna; często powiększenie węzłów chłonnych (miejscowe lub uogólnione), w tym łagodny przerost węzłów chłonnych, rzekomy chłoniak, chłoniak oraz choroba Hodgkina (powiększenie węzłów chłonnych wskazuje na konieczność odróżnienia tego stanu chorobowego od innych rodzajów zaburzeń węzłów chłonnych. Zajęcie węzłów chłonnych może występować z objawami przypominającymi chorobę posurowiczą, takimi jak np. gorączka, wysypka i zaburzenia czynności wątroby). (Patrz punkt 4.4, Układ krwiotwórczy). We wszystkich przypadkach powiększenia węzłów chłonnych wskazane jest prowadzenie długotrwałej obserwacji oraz podjęcie wszelkich działań zmierzających do osiągnięcia kontroli napadów za pomocą innych leków przeciwpadaczkowych. W czasie leczenia występowała makrocytoza oraz niedokrwistość megaloblastyczna - choroby te na ogół odpowiadają na leczenie kwasem foliowym. W przypadku dodania kwasu foliowego podczas stosowania terapii fenytoiną może nastąpić zmniejszenie kontroli napadów. Zaburzenia żołądka i jelit: Ostra niewydolność wątroby, hepatotoksyczność, uszkodzenie wątroby, wymioty, nudności, zaparcia (patrz punkt 4.4, Uszkodzenia wątroby). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zgrubienie rysów twarzy, powiększenie ust, przerost dziąseł; nadmierne owłosienie; zapalenie wielostanowe. Rzadko - choroba Peyroniego oraz przykurcz Dupuytrena. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących produkt Epanutin parenteral w długoterminowej terapii. Mechanizm działania produktu Epanutin parenteral wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony. Zaburzenia układu immunologicznego: Zespół nadwrażliwości/osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (HSS/DRESS) [patrz punkt 4.4, Zespół nadwrażliwości/osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (HSS/DRESS)], w rzadkich przypadkach prowadzący do zgonu (objawy obejmują m.in. bóle stawów, eozynofilię, gorączkę, zaburzenia czynności wątroby, powiększenie węzłów chłonnych i wysypkę); toczeń rumieniowaty układowy; guzkowe zapalenie okołotętnicze oraz zaburzenia immunoglobulin; sugerowany wzrost częstości występowania reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki skórnej oraz hepatotoksyczności u czarnoskórych pacjentów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Śródmiąższowe zapalenie nerek. 16 Badania diagnostyczne: Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy. Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu u dorosłych. Hiperplazja dziąseł występuje częściej u dzieci i młodzieży, oraz u pacjentów nieutrzymujących odpowiedniej higieny jamy ustnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego lub Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek Epanutin Parenteral wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

W początkowym okresie stosowania fenytoiny albo, gdy produkt jest przyjmowany w większych dawkach i (lub) w skojarzeniu z innymi produktami wpływającymi na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego, zdolność reagowania na bodźce może być upośledzona w takim stopniu, że niezależnie od choroby podstawowej, może dojść do pogorszenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie takich sytuacji, gdy pacjent jednocześnie spożywa alkohol. Pacjentom należy odradzać prowadzenie pojazdów oraz obsługę potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy przyjmowanie produktu nie ma wpływu na ich zdolność do takich czynności.

Czy przyjmując Epanutin Parenteral mogę prowadzić auto?

W początkowym okresie stosowania fenytoiny albo, gdy produkt jest przyjmowany w większych dawkach i (lub) w skojarzeniu z innymi produktami wpływającymi na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego, zdolność reagowania na bodźce może być upośledzona w takim stopniu, że niezależnie od choroby podstawowej, może dojść do pogorszenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie takich sytuacji, gdy pacjent jednocześnie spożywa alkohol. Pacjentom należy odradzać prowadzenie pojazdów oraz obsługę potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy przyjmowanie produktu nie ma wpływu na ich zdolność do takich czynności.

Czy Epanutin Parenteral mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Fenytoina przenika przez barierę łożyskową u ludzi. W przypadku rozważania dożylnego podawania produktu Epanutin parenteral w leczeniu napadów padaczkowych u kobiet w ciąży, w ocenie ryzyka i korzyści należy wziąć pod uwagę poniższe informacje. Potencjalne zagrożenie, jakie stanowią dla płodu napady padaczkowe u matki, a zwłaszcza niedotlenienie, powodują konieczność opanowania objawów choroby w jak najkrótszym czasie. Szereg doniesień wskazuje na związek między stosowaniem leków przeciwdrgawkowych przez kobiety z padaczką, a częstszym występowaniem wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez takie kobiety. Doniesień wskazujących na częstsze występowanie wad wrodzonych u dzieci kobiet z padaczką przyjmujących leki nie można uznać za wystarczające, aby wykazać istnienie związku przyczynowo- skutkowego. 13 Istnieją problemy metodologiczne w uzyskaniu odpowiednich danych dotyczących teratogenności u ludzi. Czynniki genetyczne lub sama padaczka mogą być bardziej istotne w powstawaniu wad wrodzonych niż stosowanie leków. Ogromna większość matek przyjmujących leki przeciwdrgawkowe rodzi zdrowe dzieci. Należy zwrócić uwagę, że leków przeciwdrgawkowych nie należy odstawiać u pacjentów, u których produkt jest podawany w celu zapobiegania ciężkim napadom padaczkowym, ze względu na duże prawdopodobieństwo wywołania napadów padaczkowych z towarzyszącym niedotlenieniem tkanek i narządów oraz zagrożeniem życia. W indywidualnych przypadkach, gdy ciężkość oraz częstość napadów padaczkowych jest taka, że odstawienie leczenia nie spowoduje poważnego zagrożenia dla pacjentki, można rozważyć przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży, choć nie ma pewności, że nawet niewielkie napady padaczkowe nie stanowią zagrożenia dla rozwijającego się zarodka lub płodu. Lekarz prowadzący może uwzględnić wagę tych przypadków podczas leczenia czy doradzania chorym na padaczkę kobietom w wieku rozrodczym. Fenytoina może jednak niekiedy powodować wady wrodzone u potomstwa pacjentek z padaczką, dlatego produktu nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu podczas ciąży, zwłaszcza we wczesnej ciąży, chyba, że w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Oprócz doniesień o zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep wargi/podniebienia oraz wady serca u dzieci, których matki podczas ciąży przyjmowały fenytoinę oraz inne leki przeciwdrgawkowe, ostatnio pojawiły się doniesienia o płodowym zespole hydantoinowym. Objawy zespołu hydantoinowego obejmują dysmorficzne rysy twarzy, hipoplazję paznokci i paliczków, zahamowanie rozwoju płodu (w tym małogłowie) oraz niedorozwój umysłowy u dzieci, których matki przyjmowały fenytoinę. Istnieją pojedyncze doniesienia o nowotworach złośliwych, łącznie z neuroblastomą, u dzieci, których matki otrzymywały fenytoinę podczas ciąży. Fenytoiny nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym ani kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści z jej stosowania przewyższają ryzyko powikłań. W stosownych przypadkach kobietom w ciąży i kobietom w wieku rozrodczym należy udzielić informacji na temat innych możliwych sposobów leczenia. U dużego odsetka pacjentek podczas ciąży obserwowano częstsze napady padaczkowe z powodu zaburzonego wchłaniania lub metabolizmu fenytoiny. Okresowe oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy jest szczególnie zalecane u kobiet w ciąży leczonych z powodu padaczki, jako wskazówka do odpowiedniego dostosowania dawkowania. Jednak po porodzie będzie prawdopodobnie wskazany powrót do dawki stosowanej pierwotnie. U noworodków, których matki w czasie ciąży przyjmowały fenytoinę, obserwowano w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu powikłania krwotoczne. Może temu zapobiec (lub skorygować) poprzez podawanie witaminy K. Zaleca się podawanie witaminy K matce przed porodem oraz niemowlęciu po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują zajścia w ciążę, należy poinformować o konieczności stosowania w trakcie leczenia skutecznych metod antykoncepcji. Fenytoina może negatywnie wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5). Fenytoina jest teratogenna u szczurów, myszy i królików. 14 Karmienie piersią Karmienie piersią przez kobiety przyjmujące produkt Epanutin parenteral nie jest zalecane, ponieważ fenytoina w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego. Stężenie fenytoiny w mleku ludzkim wynosi w przybliżeniu jedną trzecią stężenia tego leku we krwi matki. Płodność W badaniach u zwierząt fenytoina nie miała bezpośredniego wpływu na płodność.

Czy Epanutin Parenteral jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Fenytoina przenika przez barierę łożyskową u ludzi. W przypadku rozważania dożylnego podawania produktu Epanutin parenteral w leczeniu napadów padaczkowych u kobiet w ciąży, w ocenie ryzyka i korzyści należy wziąć pod uwagę poniższe informacje. Potencjalne zagrożenie, jakie stanowią dla płodu napady padaczkowe u matki, a zwłaszcza niedotlenienie, powodują konieczność opanowania objawów choroby w jak najkrótszym czasie. Szereg doniesień wskazuje na związek między stosowaniem leków przeciwdrgawkowych przez kobiety z padaczką, a częstszym występowaniem wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez takie kobiety. Doniesień wskazujących na częstsze występowanie wad wrodzonych u dzieci kobiet z padaczką przyjmujących leki nie można uznać za wystarczające, aby wykazać istnienie związku przyczynowo- skutkowego. 13 Istnieją problemy metodologiczne w uzyskaniu odpowiednich danych dotyczących teratogenności u ludzi. Czynniki genetyczne lub sama padaczka mogą być bardziej istotne w powstawaniu wad wrodzonych niż stosowanie leków. Ogromna większość matek przyjmujących leki przeciwdrgawkowe rodzi zdrowe dzieci. Należy zwrócić uwagę, że leków przeciwdrgawkowych nie należy odstawiać u pacjentów, u których produkt jest podawany w celu zapobiegania ciężkim napadom padaczkowym, ze względu na duże prawdopodobieństwo wywołania napadów padaczkowych z towarzyszącym niedotlenieniem tkanek i narządów oraz zagrożeniem życia. W indywidualnych przypadkach, gdy ciężkość oraz częstość napadów padaczkowych jest taka, że odstawienie leczenia nie spowoduje poważnego zagrożenia dla pacjentki, można rozważyć przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży, choć nie ma pewności, że nawet niewielkie napady padaczkowe nie stanowią zagrożenia dla rozwijającego się zarodka lub płodu. Lekarz prowadzący może uwzględnić wagę tych przypadków podczas leczenia czy doradzania chorym na padaczkę kobietom w wieku rozrodczym. Fenytoina może jednak niekiedy powodować wady wrodzone u potomstwa pacjentek z padaczką, dlatego produktu nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu podczas ciąży, zwłaszcza we wczesnej ciąży, chyba, że w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Oprócz doniesień o zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep wargi/podniebienia oraz wady serca u dzieci, których matki podczas ciąży przyjmowały fenytoinę oraz inne leki przeciwdrgawkowe, ostatnio pojawiły się doniesienia o płodowym zespole hydantoinowym. Objawy zespołu hydantoinowego obejmują dysmorficzne rysy twarzy, hipoplazję paznokci i paliczków, zahamowanie rozwoju płodu (w tym małogłowie) oraz niedorozwój umysłowy u dzieci, których matki przyjmowały fenytoinę. Istnieją pojedyncze doniesienia o nowotworach złośliwych, łącznie z neuroblastomą, u dzieci, których matki otrzymywały fenytoinę podczas ciąży. Fenytoiny nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym ani kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści z jej stosowania przewyższają ryzyko powikłań. W stosownych przypadkach kobietom w ciąży i kobietom w wieku rozrodczym należy udzielić informacji na temat innych możliwych sposobów leczenia. U dużego odsetka pacjentek podczas ciąży obserwowano częstsze napady padaczkowe z powodu zaburzonego wchłaniania lub metabolizmu fenytoiny. Okresowe oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy jest szczególnie zalecane u kobiet w ciąży leczonych z powodu padaczki, jako wskazówka do odpowiedniego dostosowania dawkowania. Jednak po porodzie będzie prawdopodobnie wskazany powrót do dawki stosowanej pierwotnie. U noworodków, których matki w czasie ciąży przyjmowały fenytoinę, obserwowano w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu powikłania krwotoczne. Może temu zapobiec (lub skorygować) poprzez podawanie witaminy K. Zaleca się podawanie witaminy K matce przed porodem oraz niemowlęciu po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują zajścia w ciążę, należy poinformować o konieczności stosowania w trakcie leczenia skutecznych metod antykoncepcji. Fenytoina może negatywnie wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5). Fenytoina jest teratogenna u szczurów, myszy i królików. 14 Karmienie piersią Karmienie piersią przez kobiety przyjmujące produkt Epanutin parenteral nie jest zalecane, ponieważ fenytoina w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego. Stężenie fenytoiny w mleku ludzkim wynosi w przybliżeniu jedną trzecią stężenia tego leku we krwi matki. Płodność W badaniach u zwierząt fenytoina nie miała bezpośredniego wpływu na płodność.

Czy Epanutin Parenteral wpływa na płodność?

Ciąża Fenytoina przenika przez barierę łożyskową u ludzi. W przypadku rozważania dożylnego podawania produktu Epanutin parenteral w leczeniu napadów padaczkowych u kobiet w ciąży, w ocenie ryzyka i korzyści należy wziąć pod uwagę poniższe informacje. Potencjalne zagrożenie, jakie stanowią dla płodu napady padaczkowe u matki, a zwłaszcza niedotlenienie, powodują konieczność opanowania objawów choroby w jak najkrótszym czasie. Szereg doniesień wskazuje na związek między stosowaniem leków przeciwdrgawkowych przez kobiety z padaczką, a częstszym występowaniem wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez takie kobiety. Doniesień wskazujących na częstsze występowanie wad wrodzonych u dzieci kobiet z padaczką przyjmujących leki nie można uznać za wystarczające, aby wykazać istnienie związku przyczynowo- skutkowego. 13 Istnieją problemy metodologiczne w uzyskaniu odpowiednich danych dotyczących teratogenności u ludzi. Czynniki genetyczne lub sama padaczka mogą być bardziej istotne w powstawaniu wad wrodzonych niż stosowanie leków. Ogromna większość matek przyjmujących leki przeciwdrgawkowe rodzi zdrowe dzieci. Należy zwrócić uwagę, że leków przeciwdrgawkowych nie należy odstawiać u pacjentów, u których produkt jest podawany w celu zapobiegania ciężkim napadom padaczkowym, ze względu na duże prawdopodobieństwo wywołania napadów padaczkowych z towarzyszącym niedotlenieniem tkanek i narządów oraz zagrożeniem życia. W indywidualnych przypadkach, gdy ciężkość oraz częstość napadów padaczkowych jest taka, że odstawienie leczenia nie spowoduje poważnego zagrożenia dla pacjentki, można rozważyć przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży, choć nie ma pewności, że nawet niewielkie napady padaczkowe nie stanowią zagrożenia dla rozwijającego się zarodka lub płodu. Lekarz prowadzący może uwzględnić wagę tych przypadków podczas leczenia czy doradzania chorym na padaczkę kobietom w wieku rozrodczym. Fenytoina może jednak niekiedy powodować wady wrodzone u potomstwa pacjentek z padaczką, dlatego produktu nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu podczas ciąży, zwłaszcza we wczesnej ciąży, chyba, że w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Oprócz doniesień o zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep wargi/podniebienia oraz wady serca u dzieci, których matki podczas ciąży przyjmowały fenytoinę oraz inne leki przeciwdrgawkowe, ostatnio pojawiły się doniesienia o płodowym zespole hydantoinowym. Objawy zespołu hydantoinowego obejmują dysmorficzne rysy twarzy, hipoplazję paznokci i paliczków, zahamowanie rozwoju płodu (w tym małogłowie) oraz niedorozwój umysłowy u dzieci, których matki przyjmowały fenytoinę. Istnieją pojedyncze doniesienia o nowotworach złośliwych, łącznie z neuroblastomą, u dzieci, których matki otrzymywały fenytoinę podczas ciąży. Fenytoiny nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym ani kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści z jej stosowania przewyższają ryzyko powikłań. W stosownych przypadkach kobietom w ciąży i kobietom w wieku rozrodczym należy udzielić informacji na temat innych możliwych sposobów leczenia. U dużego odsetka pacjentek podczas ciąży obserwowano częstsze napady padaczkowe z powodu zaburzonego wchłaniania lub metabolizmu fenytoiny. Okresowe oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy jest szczególnie zalecane u kobiet w ciąży leczonych z powodu padaczki, jako wskazówka do odpowiedniego dostosowania dawkowania. Jednak po porodzie będzie prawdopodobnie wskazany powrót do dawki stosowanej pierwotnie. U noworodków, których matki w czasie ciąży przyjmowały fenytoinę, obserwowano w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu powikłania krwotoczne. Może temu zapobiec (lub skorygować) poprzez podawanie witaminy K. Zaleca się podawanie witaminy K matce przed porodem oraz niemowlęciu po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują zajścia w ciążę, należy poinformować o konieczności stosowania w trakcie leczenia skutecznych metod antykoncepcji. Fenytoina może negatywnie wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5). Fenytoina jest teratogenna u szczurów, myszy i królików. 14 Karmienie piersią Karmienie piersią przez kobiety przyjmujące produkt Epanutin parenteral nie jest zalecane, ponieważ fenytoina w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego. Stężenie fenytoiny w mleku ludzkim wynosi w przybliżeniu jedną trzecią stężenia tego leku we krwi matki. Płodność W badaniach u zwierząt fenytoina nie miała bezpośredniego wpływu na płodność.