• Entonoxgaz medyczny, sprężonyAGA AB

Co wchodzi w skład leku Entonox?

Każda butla zawiera: podtlenek azotu (Dinitrogenii oxidum, N2O, medyczny „gaz rozweselający”) 50 % v/v tlen (Oxygenium, O2, tlen medyczny) 50 % v/v pod ciśnieniem 138 lub 170 bar (15°C) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Entonox?

ENTONOX jest przeznaczony do leczenia krótkotrwałego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, kiedy pożądany jest szybki początek i ustąpienie działania przeciwbólowego. ENTONOX jest wskazany do stosowania u pacjentów w każdym wieku oprócz dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca.

Jak często zażywać lek Entonox?

ENTONOX powinien być podawany jedynie przez kompetentny personel posiadający dostęp do odpowiedniego sprzętu reanimacyjnego. Podczas pracy z podtlenkiem azotu należy zachować szczególne środki ostrożności. Podtlenek azotu powinien być podawany zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Podawanie produktu ENTONOX należy rozpocząć krótko przed pożądanym działaniem przeciwbólowym. Działanie przeciwbólowe pojawia się po 4-5 wdechach i osiąga maksimum w ciągu 2-3 minut. Podawanie produktu ENTONOX należy kontynuować w ciągu całego bolesnego zabiegu lub tak długo jak wymagany jest efekt przeciwbólowy. Po zaprzestaniu podawania/inhalacji działanie ustąpi szybko w ciągu kilku minut. Dzieci i młodzież Nie ma różnicy w rekomendowanym dawkowaniu u dzieci i młodzieży. Sposób podawania ENTONOX jest podawany poprzez inhalację przez maskę twarzową u samodzielnie oddychających pacjentów. 1 Podawanie produktu ENTONOX jest regulowane oddechem pacjenta. Poprzez utrzymywanie maski w bezpieczny sposób wokół ust i nosa oraz oddychanie przez maskę tworzy się tak zwany “zawór na żądanie”, ENTONOX wydostaje się z urządzenia i jest dostarczany do pacjenta przez drogi oddechowe. Wchłanianie zachodzi w płucach. W stomatologii zaleca się używanie podwójnej maski. Alternatywnie używa się maski nosowej lub nosowo-policzkowej z odpowiednim systemem odpompowywania powietrza/wentylacją. Nie zaleca się podawania przez rurkę dotchawiczą. Jeśli ENTONOX ma być używany u pacjentów oddychających przez rurkę dotchawiczą, lek powinien być podawany jedynie przez personel medyczny wyszkolony w stosowaniu anestezji. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na działanie przeciwbólowe, konieczne może być stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych. ENTONOX powinien być stosowany jedynie przez personel posiadający wiedzę na temat jego podawania. Stosowanie produktu ENTONOX powinno odbywać się jedynie pod nadzorem i zgodnie z instrukcjami przez personel zaznajomiony z urządzeniem i jego działaniem. ENTONOX powinien być stosowany jedynie, jeśli istnieje możliwość podawania tlenu medycznego i dostępny jest gotowy sprzęt reanimacyjny. W idealnych warunkach maskę, przez którą podawany jest ENTONOX, powinien trzymać pacjent. Pacjenta należy poinstruować, aby trzymał maskę wokół ust i oddychał normalnie. Jest to dodatkowy środek bezpieczeństwa w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania. Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent otrzyma więcej produktu ENTONOX niż to potrzebne i dojdzie do zaburzeń świadomości, pacjent upuści maskę i przerwie podawanie leku. Przez wdychanie otaczającego powietrza działanie produktu ENTONOX szybko zaniknie i pacjent odzyska świadomość. W zasadzie, ENTONOX powinien być stosowany u pacjentów zdolnych do zrozumienia i stosowania się do instrukcji dotyczących sposobu posługiwania się urządzeniem i maską. U dzieci lub innych pacjentów, którzy nie są w stanie zrozumieć i wykonać instrukcji, ENTONOX może być podawany pod nadzorem kompetentnego personelu medycznego, który może pomóc utrzymać maskę w odpowiednim miejscu i aktywnie kontrolować podawanie. W takich wypadkach ENTONOX może być podawany przy stałym przepływie gazu. Z powodu zwiększonego ryzyka znacznej sedacji i utraty świadomości taka forma podawania powinna jednak mieć miejsce jedynie w kontrolowanych warunkach. Stały przepływ gazu powinien być stosowany jedynie w obecności wyszkolonego personelu z dostępnym sprzętem do opanowania skutków nasilonej sedacji lub ograniczenia świadomości. Należy brać pod uwagę potencjalne ryzyko zahamowania obronnych odruchów dróg oddechowych i należy być przygotowanym do zabezpieczenia dróg oddechowych i wspomagania wentylacji zawsze, jeśli stosuje się ciągły przepływ gazu. Po zakończeniu podawania należy pozwolić pacjentowi wybudzić się w spokojnych i kontrolowanych warunkach przez około 5 minut lub do czasu aż stopień orientacji i świadomości pacjenta będzie satysfakcjonujący. U pacjentów, u których nie występują czynniki ryzyka, ENTONOX może być podawany przez okres do 6 godzin bez kontrolowania morfologii krwi (patrz punkt 4.4).

Kiedy nie przyjmować leku Entonox?

Z powodu zwiększonej zdolności podtlenku azotu do dyfuzji, w czasie wdychania produktu ENTONOX, pęcherzyki gazu (zatory gazowe) i przestrzenie wypełnione gazem mogą ulegać powiększeniu. Dlatego ENTONOX jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: 2 - U pacjentów z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi odmy opłucnowej, odmy osierdziowej, ciężkiej rozedmy, zatorów gazowych lub urazów głowy. - Po głębokim nurkowaniu z ryzykiem choroby dekompresyjnej (pęcherzyki azotu). - Po pomostowaniu naczyń płucnych z krążeniem pozaustrojowym lub pomostowaniu aortalno- wieńcowym bez zastosowania krążenia pozaustrojowego. - U pacjentów poddawanych w ostatnim czasie dogałkowym wstrzyknięciom gazu (np. SF6, C3F8) do czasu, gdy wspomniany gaz nie zostanie w pełni wchłonięty, ponieważ objętość gazu może spowodować wzrost ciśnienia lub objętości i w rezultacie doprowadzić do utraty wzroku. - U pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego. ENTONOX jest również przeciwwskazany: - U pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności serca (np. po operacji kardiochirurgicznej), w celu uniknięcia ryzyka dalszego pogorszenia czynności serca. - U pacjentów z przetrwałymi objawami splątania, zmianami funkcji poznawczych lub wykazujących jakiekolwiek inne objawy wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, gdyż podtlenek azotu może powodować dalsze podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. - U pacjentów z ograniczoną świadomością lub pogorszoną zdolnością do współpracy i wykonywania poleceń z powodu ryzyka, że dodatkowa sedacja wywołana podtlenkiem azotu może wpływać na naturalne odruchy obronne. - U pacjentów, u których występuje niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego oraz z genetycznymi zaburzeniami tego systemu. - U pacjentów z urazami twarzy, jeśli stosowanie maski twarzowej może stwarzać trudności lub niebezpieczeństwo.

Kiedy nie powinno się stosować leku Entonox?

Z powodu zwiększonej zdolności podtlenku azotu do dyfuzji, w czasie wdychania produktu ENTONOX, pęcherzyki gazu (zatory gazowe) i przestrzenie wypełnione gazem mogą ulegać powiększeniu. Dlatego ENTONOX jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: 2 - U pacjentów z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi odmy opłucnowej, odmy osierdziowej, ciężkiej rozedmy, zatorów gazowych lub urazów głowy. - Po głębokim nurkowaniu z ryzykiem choroby dekompresyjnej (pęcherzyki azotu). - Po pomostowaniu naczyń płucnych z krążeniem pozaustrojowym lub pomostowaniu aortalno- wieńcowym bez zastosowania krążenia pozaustrojowego. - U pacjentów poddawanych w ostatnim czasie dogałkowym wstrzyknięciom gazu (np. SF6, C3F8) do czasu, gdy wspomniany gaz nie zostanie w pełni wchłonięty, ponieważ objętość gazu może spowodować wzrost ciśnienia lub objętości i w rezultacie doprowadzić do utraty wzroku. - U pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego. ENTONOX jest również przeciwwskazany: - U pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności serca (np. po operacji kardiochirurgicznej), w celu uniknięcia ryzyka dalszego pogorszenia czynności serca. - U pacjentów z przetrwałymi objawami splątania, zmianami funkcji poznawczych lub wykazujących jakiekolwiek inne objawy wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, gdyż podtlenek azotu może powodować dalsze podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. - U pacjentów z ograniczoną świadomością lub pogorszoną zdolnością do współpracy i wykonywania poleceń z powodu ryzyka, że dodatkowa sedacja wywołana podtlenkiem azotu może wpływać na naturalne odruchy obronne. - U pacjentów, u których występuje niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego oraz z genetycznymi zaburzeniami tego systemu. - U pacjentów z urazami twarzy, jeśli stosowanie maski twarzowej może stwarzać trudności lub niebezpieczeństwo.

Jakie są działania niepożądane leku Entonox?

Działania niepożądane produktu ENTONOX dotyczą wszystkich grup wiekowych. 5 Po przedłużonym lub powtarzanym narażeniu na ENTONOX opisywano niedokrwistość megaloblastyczną i leukopenię. Działania na układ nerwowy, takie jak polineuropatia i mielopatia, były opisywane po wyjątkowo dużej i częstej ekspozycji. Należy rozważyć leczenie substytucyjne we wszystkich wypadkach, kiedy można podejrzewać niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego lub jeśli pojawiły się objawy podmiotowe lub przedmiotowe wpływu podtlenku azotu na syntetazę metioniny. Należy rozważyć zastosowanie innego leczenia przeciwbólowego u pacjentów z niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego. Wymienione działania niepożądane pochodzą z ogólnodostępnego naukowego piśmiennictwa medycznego i porejestracyjnych badań bezpieczeństwa. Klasyfikacja Bardzo Częste (≥1/100 Niezbyt częste Rzadkie Bardzo rzadkie Częstość układów i częste do <1/10) (≥1/1 000 do (≥1/10 0 (<1/10 000) nieznana (nie narządów (≥1/10) 1/100) 00 do może być 1/1000) określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia - - - - - Niedokrwistoś krwi i układu ć chłonnego megaloblastyc zna, leukopenia Zaburzenia - - - - - Psychoza, psychiczne splątanie, lęk Zaburzenia - Zawroty głowy, Silne zmęczenie - Polineuropatia, Ból głowy układu uczucie niedowład nerwowego zmniejszonego kończyn kontaktu z dolnych i otoczeniem mielopatia (zamroczenia), euforia Zaburzenia - - Uczucie - - - ucha i ciśnienia błędnika: w uchu środkowym Zaburzenia - Nudności, Wzdęcia, - - - żołądka i jelit wymioty zwiększenie ilości gazu w jelitach Zaburzenia - - - - - Depresja układu oddechowa oddechowego, piersiowej i śródpiersia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: 6 Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Entonox wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Podtlenek azotu zawarty w produkcie ENTONOX ma wpływ na funkcje poznawcze i psychomotoryczne. Po krótkiej inhalacji jest szybko usuwany z organizmu, a negatywne skutki psychometryczne są rzadko obserwowane i ustają po 20 minutach od zaprzestania podawania leku, lecz jego wpływ na możliwości poznawcze może utrzymywać się przez kilka godzin. Jeśli ENTONOX jest stosowany jako jedyny środek przeciwbólowy/uspokajający, prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych nie jest zalecane przez co najmniej 30 minut po zaprzestaniu jego podawania i dopóki przeszkolony personel medyczny nie stwierdzi, że pacjent powrócił do pełnej sprawności.

Czy przyjmując Entonox mogę prowadzić auto?

Podtlenek azotu zawarty w produkcie ENTONOX ma wpływ na funkcje poznawcze i psychomotoryczne. Po krótkiej inhalacji jest szybko usuwany z organizmu, a negatywne skutki psychometryczne są rzadko obserwowane i ustają po 20 minutach od zaprzestania podawania leku, lecz jego wpływ na możliwości poznawcze może utrzymywać się przez kilka godzin. Jeśli ENTONOX jest stosowany jako jedyny środek przeciwbólowy/uspokajający, prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych nie jest zalecane przez co najmniej 30 minut po zaprzestaniu jego podawania i dopóki przeszkolony personel medyczny nie stwierdzi, że pacjent powrócił do pełnej sprawności.

Czy Entonox mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Podtlenek azotu, składnik produktu ENTONOX może zakłócać metabolizm witaminy B12/kwasu foliowego (patrz 4.4). Zahamowanie syntetazy metioniny może powodować działania niepożądane we wczesnym okresie ciąży. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu ENTONOX u ciężarnych, aby ocenić potencjalnie szkodliwy wpływ na rozwój embrionalny i płodowy człowieka. Badania na zwierzętach wykazały, że duże stężenie lub przedłużone narażenie w określonych etapach ciąży może wywołać działanie teratogenne (patrz 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania produktu ENTONOX w czasie pierwszych dwóch trymestrów ciąży. ENTONOX może być stosowany w późniejszych etapach ciąży, w trzecim trymestrze i przy porodzie. Jeśli jest stosowany w okresie okołoporodowym, należy obserwować noworodki pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Karmienie piersią ENTONOX może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale nie w samej chwili karmienia. Płodność Potencjalny wpływ dawek klinicznych produktu ENTONOX na płodność pacjentek jest nieznany. Brak dostępnych danych. Potencjalne ryzyko związane z przewlekłym narażeniem w miejscu pracy nie jest wykluczone (patrz punkt 4.4).

Czy Entonox jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Podtlenek azotu, składnik produktu ENTONOX może zakłócać metabolizm witaminy B12/kwasu foliowego (patrz 4.4). Zahamowanie syntetazy metioniny może powodować działania niepożądane we wczesnym okresie ciąży. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu ENTONOX u ciężarnych, aby ocenić potencjalnie szkodliwy wpływ na rozwój embrionalny i płodowy człowieka. Badania na zwierzętach wykazały, że duże stężenie lub przedłużone narażenie w określonych etapach ciąży może wywołać działanie teratogenne (patrz 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania produktu ENTONOX w czasie pierwszych dwóch trymestrów ciąży. ENTONOX może być stosowany w późniejszych etapach ciąży, w trzecim trymestrze i przy porodzie. Jeśli jest stosowany w okresie okołoporodowym, należy obserwować noworodki pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Karmienie piersią ENTONOX może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale nie w samej chwili karmienia. Płodność Potencjalny wpływ dawek klinicznych produktu ENTONOX na płodność pacjentek jest nieznany. Brak dostępnych danych. Potencjalne ryzyko związane z przewlekłym narażeniem w miejscu pracy nie jest wykluczone (patrz punkt 4.4).

Czy Entonox wpływa na płodność?

Ciąża Podtlenek azotu, składnik produktu ENTONOX może zakłócać metabolizm witaminy B12/kwasu foliowego (patrz 4.4). Zahamowanie syntetazy metioniny może powodować działania niepożądane we wczesnym okresie ciąży. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu ENTONOX u ciężarnych, aby ocenić potencjalnie szkodliwy wpływ na rozwój embrionalny i płodowy człowieka. Badania na zwierzętach wykazały, że duże stężenie lub przedłużone narażenie w określonych etapach ciąży może wywołać działanie teratogenne (patrz 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania produktu ENTONOX w czasie pierwszych dwóch trymestrów ciąży. ENTONOX może być stosowany w późniejszych etapach ciąży, w trzecim trymestrze i przy porodzie. Jeśli jest stosowany w okresie okołoporodowym, należy obserwować noworodki pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Karmienie piersią ENTONOX może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale nie w samej chwili karmienia. Płodność Potencjalny wpływ dawek klinicznych produktu ENTONOX na płodność pacjentek jest nieznany. Brak dostępnych danych. Potencjalne ryzyko związane z przewlekłym narażeniem w miejscu pracy nie jest wykluczone (patrz punkt 4.4).