Zasób 3

Enterol

Substancja czynna
Saccharomyces boulardii
Postać
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Moc
250 mg
Skład
Jedna saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Substancje pomocnicze: Jedna saszetka zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej i 471,9 mg fruktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Substancje pomocnicze: Jedna saszetka zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej i 471,9 mg fruktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Substancje pomocnicze: Jedna saszetka zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej i 471,9 mg fruktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Substancje pomocnicze: Jedna saszetka zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej i 471,9 mg fruktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200) Aromat owocowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200) Aromat owocowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200) Aromat owocowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200) Aromat owocowy
Wskazania
 Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych  Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków  Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem  Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym  Zapobieganie biegunkom podróżnych 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych  Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków  Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem  Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym  Zapobieganie biegunkom podróżnych 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych  Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków  Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem  Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym  Zapobieganie biegunkom podróżnych 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych  Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków  Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem  Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym  Zapobieganie biegunkom podróżnych
Dawkowanie
Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci: ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia. Sposób podawania Produkt stosować doustnie. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym. U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca. W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4). 1 4.3 Przeciwwskazania 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci: ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia. Sposób podawania Produkt stosować doustnie. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym. U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca. W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4). 1 4.3 Przeciwwskazania 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci: ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia. Sposób podawania Produkt stosować doustnie. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym. U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca. W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4). 1 4.3 Przeciwwskazania 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci: ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia. Sposób podawania Produkt stosować doustnie. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym. U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca. W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4). 1
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 3 Klasyfikacja według układów i narządów Częstość nieznana Rzadko Bardzo rzadko zgodnie z terminologią MedDRA Zaburzenia żołądka i zaparcia wzdęcia jelit Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym Zakażenia i zarażenia lub pacjentów ze pasożytnicze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4) wysypka miejscowa, Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne, tkanki podskórnej pokrzywka, świąd reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk Zaburzenia układu naczynioruchowy, immunologicznego wysypka na całym ciele (osutka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 3 Klasyfikacja według układów i narządów Częstość nieznana Rzadko Bardzo rzadko zgodnie z terminologią MedDRA Zaburzenia żołądka i zaparcia wzdęcia jelit Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym Zakażenia i zarażenia lub pacjentów ze pasożytnicze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4) wysypka miejscowa, Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne, tkanki podskórnej pokrzywka, świąd reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk Zaburzenia układu naczynioruchowy, immunologicznego wysypka na całym ciele (osutka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 3 Klasyfikacja według układów i narządów Częstość nieznana Rzadko Bardzo rzadko zgodnie z terminologią MedDRA Zaburzenia żołądka i zaparcia wzdęcia jelit Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym Zakażenia i zarażenia lub pacjentów ze pasożytnicze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4) wysypka miejscowa, Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne, tkanki podskórnej pokrzywka, świąd reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk Zaburzenia układu naczynioruchowy, immunologicznego wysypka na całym ciele (osutka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 3 Klasyfikacja według układów i narządów Częstość nieznana Rzadko Bardzo rzadko zgodnie z terminologią MedDRA Zaburzenia żołądka i zaparcia wzdęcia jelit Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym Zakażenia i zarażenia lub pacjentów ze pasożytnicze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4) wysypka miejscowa, Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne, tkanki podskórnej pokrzywka, świąd reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk Zaburzenia układu naczynioruchowy, immunologicznego wysypka na całym ciele (osutka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt Enterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt Enterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt Enterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt Enterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków. Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków. Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków. Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków. Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.
Ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość należy systematycznie oceniać. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta. Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi), w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodując najczęściej gorączkę. W większości przypadków fungemia ustępowała po przerwaniu stosowania Saccharomyces boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym skutki były śmiertelne (patrz punkty 4.3 i 4.8). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2). 2 Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni go przyjmować. Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta o konieczności: - rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry) - utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych. Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37° C. Z tego powodu nie należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50° C), mrożone lub zawierają alkohol. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość należy systematycznie oceniać. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta. Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi), w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodując najczęściej gorączkę. W większości przypadków fungemia ustępowała po przerwaniu stosowania Saccharomyces boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym skutki były śmiertelne (patrz punkty 4.3 i 4.8). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2). 2 Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni go przyjmować. Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta o konieczności: - rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry) - utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych. Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37° C. Z tego powodu nie należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50° C), mrożone lub zawierają alkohol. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość należy systematycznie oceniać. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta. Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi), w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodując najczęściej gorączkę. W większości przypadków fungemia ustępowała po przerwaniu stosowania Saccharomyces boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym skutki były śmiertelne (patrz punkty 4.3 i 4.8). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2). 2 Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni go przyjmować. Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta o konieczności: - rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry) - utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych. Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37° C. Z tego powodu nie należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50° C), mrożone lub zawierają alkohol. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość należy systematycznie oceniać. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta. Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi), w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodując najczęściej gorączkę. W większości przypadków fungemia ustępowała po przerwaniu stosowania Saccharomyces boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym skutki były śmiertelne (patrz punkty 4.3 i 4.8). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2). 2 Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni go przyjmować. Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta o konieczności: - rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry) - utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych. Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37° C. Z tego powodu nie należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50° C), mrożone lub zawierają alkohol.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Analiza kinetyki eliminacji z kałem żywych komórek S. boulardii podczas wielokrotnego podawania Saccharomyces boulardii w dawce 1 g/dobę, u zdrowych, dorosłych ochotników wykazała, że stan równowagi jest osiągany w trzecim dniu podawania leku. S. boulardii szybko jest eliminowany z kału. Dwa do pięciu dni po przerwaniu podawania nie stwierdza się już żywych komórek Saccharomyces boulardii w kale pacjentów. Ilość S. boulardii w kale pozostaje w liniowej zależności od zastosowanej dawki. Równoczesne stosowanie antybiotyku (ampicyliny) aktywnego w stosunku do większości beztlenowej flory jelit dwukrotnie zwiększa ilość S. boulardii w kale. W badaniach klinicznych, u pacjentów z wielokrotnie nawracającym zakażeniem C. difficile leczonych S. boulardii w dawce 1 g/dobę, liczba żywych komórek drożdży w kale była mniejsza niż u pacjentów, u których nie obserwowano nawrotu zakażenia. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Analiza kinetyki eliminacji z kałem żywych komórek S. boulardii podczas wielokrotnego podawania Saccharomyces boulardii w dawce 1 g/dobę, u zdrowych, dorosłych ochotników wykazała, że stan równowagi jest osiągany w trzecim dniu podawania leku. S. boulardii szybko jest eliminowany z kału. Dwa do pięciu dni po przerwaniu podawania nie stwierdza się już żywych komórek Saccharomyces boulardii w kale pacjentów. Ilość S. boulardii w kale pozostaje w liniowej zależności od zastosowanej dawki. Równoczesne stosowanie antybiotyku (ampicyliny) aktywnego w stosunku do większości beztlenowej flory jelit dwukrotnie zwiększa ilość S. boulardii w kale. W badaniach klinicznych, u pacjentów z wielokrotnie nawracającym zakażeniem C. difficile leczonych S. boulardii w dawce 1 g/dobę, liczba żywych komórek drożdży w kale była mniejsza niż u pacjentów, u których nie obserwowano nawrotu zakażenia. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Analiza kinetyki eliminacji z kałem żywych komórek S. boulardii podczas wielokrotnego podawania Saccharomyces boulardii w dawce 1 g/dobę, u zdrowych, dorosłych ochotników wykazała, że stan równowagi jest osiągany w trzecim dniu podawania leku. S. boulardii szybko jest eliminowany z kału. Dwa do pięciu dni po przerwaniu podawania nie stwierdza się już żywych komórek Saccharomyces boulardii w kale pacjentów. Ilość S. boulardii w kale pozostaje w liniowej zależności od zastosowanej dawki. Równoczesne stosowanie antybiotyku (ampicyliny) aktywnego w stosunku do większości beztlenowej flory jelit dwukrotnie zwiększa ilość S. boulardii w kale. W badaniach klinicznych, u pacjentów z wielokrotnie nawracającym zakażeniem C. difficile leczonych S. boulardii w dawce 1 g/dobę, liczba żywych komórek drożdży w kale była mniejsza niż u pacjentów, u których nie obserwowano nawrotu zakażenia. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Analiza kinetyki eliminacji z kałem żywych komórek S. boulardii podczas wielokrotnego podawania Saccharomyces boulardii w dawce 1 g/dobę, u zdrowych, dorosłych ochotników wykazała, że stan równowagi jest osiągany w trzecim dniu podawania leku. S. boulardii szybko jest eliminowany z kału. Dwa do pięciu dni po przerwaniu podawania nie stwierdza się już żywych komórek Saccharomyces boulardii w kale pacjentów. Ilość S. boulardii w kale pozostaje w liniowej zależności od zastosowanej dawki. Równoczesne stosowanie antybiotyku (ampicyliny) aktywnego w stosunku do większości beztlenowej flory jelit dwukrotnie zwiększa ilość S. boulardii w kale. W badaniach klinicznych, u pacjentów z wielokrotnie nawracającym zakażeniem C. difficile leczonych S. boulardii w dawce 1 g/dobę, liczba żywych komórek drożdży w kale była mniejsza niż u pacjentów, u których nie obserwowano nawrotu zakażenia.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę bakteryjną. Kod ATC: A07 FA 02 Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. W badaniach farmakodynamicznych in vitro i in vivo, przeprowadzonych zarówno na zwierzętach, jak i u ludzi, potwierdzono, że drożdżaki Saccharomyces boulardii - żywe kultury probiotyczne, wykazują następujące działanie:  przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli) 4  przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusi, C. pseudotropicalis)  enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna)  metaboliczne  neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery)  immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin), które są korzystne, jeżeli Saccharomyces boulardii stosuje się u ludzi w leczeniu biegunek o różnym pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę bakteryjną. Kod ATC: A07 FA 02 Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. W badaniach farmakodynamicznych in vitro i in vivo, przeprowadzonych zarówno na zwierzętach, jak i u ludzi, potwierdzono, że drożdżaki Saccharomyces boulardii - żywe kultury probiotyczne, wykazują następujące działanie:  przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli) 4  przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusi, C. pseudotropicalis)  enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna)  metaboliczne  neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery)  immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin), które są korzystne, jeżeli Saccharomyces boulardii stosuje się u ludzi w leczeniu biegunek o różnym pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę bakteryjną. Kod ATC: A07 FA 02 Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. W badaniach farmakodynamicznych in vitro i in vivo, przeprowadzonych zarówno na zwierzętach, jak i u ludzi, potwierdzono, że drożdżaki Saccharomyces boulardii - żywe kultury probiotyczne, wykazują następujące działanie:  przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli) 4  przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusi, C. pseudotropicalis)  enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna)  metaboliczne  neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery)  immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin), które są korzystne, jeżeli Saccharomyces boulardii stosuje się u ludzi w leczeniu biegunek o różnym pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę bakteryjną. Kod ATC: A07 FA 02 Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. W badaniach farmakodynamicznych in vitro i in vivo, przeprowadzonych zarówno na zwierzętach, jak i u ludzi, potwierdzono, że drożdżaki Saccharomyces boulardii - żywe kultury probiotyczne, wykazują następujące działanie:  przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli) 4  przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusi, C. pseudotropicalis)  enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna)  metaboliczne  neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery)  immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin), które są korzystne, jeżeli Saccharomyces boulardii stosuje się u ludzi w leczeniu biegunek o różnym pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych).
Przedawkowanie
Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania. W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 4.9 Przedawkowanie Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania. W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 4.9 Przedawkowanie Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania. W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 4.9 Przedawkowanie Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania. W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.
Ulotka
Pobierz
Dostępne w opakowaniach:
  • 10 sasz.: OTC - lek dostępny bez recepty
  • 20 sasz.: OTC - lek dostępny bez recepty
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Enterol?

Jedna saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Substancje pomocnicze: Jedna saszetka zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej i 471,9 mg fruktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Substancje pomocnicze: Jedna saszetka zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej i 471,9 mg fruktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Substancje pomocnicze: Jedna saszetka zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej i 471,9 mg fruktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Substancje pomocnicze: Jedna saszetka zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej i 471,9 mg fruktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Enterol?

 Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych  Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków  Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem  Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym  Zapobieganie biegunkom podróżnych 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych  Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków  Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem  Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym  Zapobieganie biegunkom podróżnych 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych  Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków  Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem  Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym  Zapobieganie biegunkom podróżnych 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych  Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków  Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem  Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym  Zapobieganie biegunkom podróżnych

Jak często zażywać lek Enterol?

Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci: ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia. Sposób podawania Produkt stosować doustnie. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym. U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca. W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4). 1 4.3 Przeciwwskazania 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci: ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia. Sposób podawania Produkt stosować doustnie. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym. U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca. W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4). 1 4.3 Przeciwwskazania 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci: ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia. Sposób podawania Produkt stosować doustnie. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym. U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca. W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4). 1 4.3 Przeciwwskazania 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci: ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia. Sposób podawania Produkt stosować doustnie. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym. U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca. W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4). 1

Kiedy nie przyjmować leku Enterol?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).

Kiedy nie powinno się stosować leku Enterol?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).

Jakie są działania niepożądane leku Enterol?

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 3 Klasyfikacja według układów i narządów Częstość nieznana Rzadko Bardzo rzadko zgodnie z terminologią MedDRA Zaburzenia żołądka i zaparcia wzdęcia jelit Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym Zakażenia i zarażenia lub pacjentów ze pasożytnicze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4) wysypka miejscowa, Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne, tkanki podskórnej pokrzywka, świąd reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk Zaburzenia układu naczynioruchowy, immunologicznego wysypka na całym ciele (osutka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 3 Klasyfikacja według układów i narządów Częstość nieznana Rzadko Bardzo rzadko zgodnie z terminologią MedDRA Zaburzenia żołądka i zaparcia wzdęcia jelit Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym Zakażenia i zarażenia lub pacjentów ze pasożytnicze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4) wysypka miejscowa, Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne, tkanki podskórnej pokrzywka, świąd reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk Zaburzenia układu naczynioruchowy, immunologicznego wysypka na całym ciele (osutka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 3 Klasyfikacja według układów i narządów Częstość nieznana Rzadko Bardzo rzadko zgodnie z terminologią MedDRA Zaburzenia żołądka i zaparcia wzdęcia jelit Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym Zakażenia i zarażenia lub pacjentów ze pasożytnicze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4) wysypka miejscowa, Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne, tkanki podskórnej pokrzywka, świąd reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk Zaburzenia układu naczynioruchowy, immunologicznego wysypka na całym ciele (osutka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 3 Klasyfikacja według układów i narządów Częstość nieznana Rzadko Bardzo rzadko zgodnie z terminologią MedDRA Zaburzenia żołądka i zaparcia wzdęcia jelit Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym Zakażenia i zarażenia lub pacjentów ze pasożytnicze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4) wysypka miejscowa, Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne, tkanki podskórnej pokrzywka, świąd reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk Zaburzenia układu naczynioruchowy, immunologicznego wysypka na całym ciele (osutka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Enterol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt Enterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt Enterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt Enterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt Enterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Enterol mogę prowadzić auto?

Produkt Enterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt Enterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt Enterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt Enterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Enterol mogę przyjmować w ciąży?

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią.

Czy Enterol jest bezpieczny w czasie karmienia?

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią.

Czy Enterol wpływa na płodność?

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią.