• Engerix Bzawiesina do wstrzykiwańGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Co wchodzi w skład leku Engerix B?

1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)1 10 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,25 miligrama Al3+ uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)1 10 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,25 miligrama Al3+ uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Engerix B?

Szczepionka ENGERIX B przeznaczona jest dla osób nieuodpornionych w celu uzyskania uodpornienia przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Grupy osób, które powinny być szczepione określają lokalne wytyczne. Należy oczekiwać, że szczepienie zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D występuje jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka ENGERIX B przeznaczona jest dla osób nieuodpornionych w celu uzyskania uodpornienia przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Grupy osób, które powinny być szczepione określają lokalne wytyczne. Należy oczekiwać, że szczepienie zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D występuje jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B).

Jak często zażywać lek Engerix B?

Dawka 10 µg (w 0,5 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15. roku życia włącznie. Dawka 20 µg (w 1 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla osób od 16. roku życia. Dawkę 20 µg można także zastosować u osób od 11. do 15. roku życia włącznie według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony (patrz punkt 5.1 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego ENGERIX B 20 µg). 1 Schemat szczepienia podstawowego - Osoby do 15. roku życia włącznie: Zaleca się dwa schematy szczepienia podstawowego: Schemat: 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7. miesiącu po podaniu pierwszej dawki oraz indukuje wysoki poziom przeciwciał. Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego. Przy zastosowaniu tego schematu, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po trzeciej dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki według schematu 0, 1, 6 miesięcy. U niemowląt, ten schemat umożliwia jednoczesne zastosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B z innymi szczepionkami pediatrycznymi. - Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani: U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów hemodializowanych, odpowiedź immunologiczna po szczepieniach przeciwko WZW typu B jest mniejsza. U tych pacjentów ENGERIX B 10 µg może być stosowany zarówno według schematu 0, 1, 2 i 12 miesięcy jak i 0, 1, 6 miesięcy. Jak wskazują doświadczenia u dorosłych, podanie wyższej dawki antygenu może zwiększyć odpowiedź immunologiczną. Należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych po szczepieniu. Może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki, aby uzyskać ochronne stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l. - Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B: W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), pierwszą dawkę ENGERIX B można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca (patrz punkt 4.5). Zalecane jest szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy. - Noworodki urodzone przez matki, które są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B Pierwszą dawkę szczepionki ENGERIX B 10 µg należy podać w pierwszej dobie życia, a kolejne dawki mogą być podawane według dwóch różnych schematów: 0, 1, 2, 12 miesięcy lub według schematu 0, 1, 6 miesięcy. Szczepienie według pierwszego schematu pozwoli szybciej uzyskać odpowiedź immunologiczną. Jeśli dostępna jest immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), należy ją podać jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki (uodpornienie bierno-czynne), w celu zwiększenia skuteczności ochronnej. Szczepionkę i HBIg należy podawać w różne miejsca. Schematy szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień. Szczepienie przypominające Aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe (Lancet 2000, 355:561). Jednakże u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie równym lub wyższym 2 od uznanego za ochronny 10 j.m./l. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 miesięcy po szczepieniu. Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominajacego. Zamienne stosowanie różnych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Sposób podawania ENGERIX B powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny u dzieci lub w okolicę przednio-boczną uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. Wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi. 4.3 Przeciwwskazania 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawka 10 µg (w 0,5 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15. roku życia włącznie. Dawka 20 µg (w 1 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla osób od 16. roku życia. Dawkę 20 µg można także zastosować u osób od 11. do 15. roku życia włącznie według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony (patrz punkt 5.1 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego ENGERIX B 20 µg). 11 Schemat szczepienia podstawowego - Osoby do 15. roku życia włącznie: Zaleca się dwa schematy szczepienia podstawowego: Schemat: 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7. miesiącu po podaniu pierwszej dawki oraz indukuje wysoki poziom przeciwciał. Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego. Przy zastosowaniu tego schematu, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po trzeciej dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki według schematu 0, 1, 6 miesięcy. U niemowląt ten schemat umożliwia jednoczesne zastosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B z innymi szczepionkami pediatrycznymi. - Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani: U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów hemodializowanych, odpowiedź immunologiczna po szczepieniach przeciwko WZW typu B jest mniejsza. U tych pacjentów ENGERIX B 10 µg może być stosowany zarówno według schematu 0, 1, 2 i 12 miesięcy jak i 0, 1, 6 miesięcy. Jak wskazują doświadczenia u dorosłych, podanie wyższej dawki antygenu może zwiększyć odpowiedź immunologiczną. Należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych po szczepieniu. Może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki, aby uzyskać ochronne stężenia przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l. - Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B: W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), pierwszą dawkę ENGERIX B można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca (patrz punkt 4.5). Zalecane jest szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy. - Noworodki urodzone przez matki, które są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B Pierwszą dawkę szczepionki ENGERIX B 10 µg należy podać w pierwszej dobie życia, a kolejne dawki mogą być podawane według dwóch różnych schematów: 0, 1, 2, 12 miesięcy lub według schematu 0, 1, 6 miesięcy. Szczepienie według pierwszego schematu pozwoli szybciej uzyskać odpowiedź immunologiczną. Jeśli dostępna jest immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), należy ją podać jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki (uodpornienie bierno-czynne), w celu zwiększenia skuteczności ochronnej. Szczepionkę i HBIg należy podawać w różne miejsca. Schematy szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień. Szczepienie przypominające Aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe (Lancet 2000, 355:561). Jednakże u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie równym lub wyższym 12 od uznanego za ochronny 10 j.m./l. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 miesięcy po szczepieniu. Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominajacego. Zamienne stosowanie różnych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Sposób podawania ENGERIX B powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny u dzieci lub w okolicę przednio-boczną uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. Wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Kiedy nie przyjmować leku Engerix B?

ENGERIX B nie powinien być podawany osobom z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki oraz osobom, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po poprzedniej dawce szczepionki ENGERIX B. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie ENGERIX B powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania ENGERIX B nie powinien być podawany osobom z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki oraz osobom, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po poprzedniej dawce szczepionki ENGERIX B. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie ENGERIX B powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki.

Kiedy nie powinno się stosować leku Engerix B?

ENGERIX B nie powinien być podawany osobom z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki oraz osobom, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po poprzedniej dawce szczepionki ENGERIX B. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie ENGERIX B powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania ENGERIX B nie powinien być podawany osobom z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki oraz osobom, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po poprzedniej dawce szczepionki ENGERIX B. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie ENGERIX B powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki.

Jakie są działania niepożądane leku Engerix B?

• Badania kliniczne Obecnie szczepionka ENGERIX B nie zawiera tiomersalu (organicznego związku rtęci). Poniższe działania niepożądane zgłaszano zarówno po zastosowaniu szczepionki zawierającej tiomersal jak i w przypadku szczepionki bez tiomersalu. W badaniu klinicznym przeprowadzonym ze szczepionką o obecnym składzie częstość występowania bólu, zaczerwienienia, obrzęku, senności, drażliwości, zmniejszenia apetytu i gorączki była porównywalna do obserwowanej w przypadku stosowania szczepionki zawierającej tiomersal. Przedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5 300 osób. Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ich ciężkości. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: parestezje Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: pokrzywka, świąd, wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni Rzadko: ból stawów 5 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia Często: gorączka (≥ 37,5ºC), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie) Niezbyt często: choroba grypopodobna Zaburzenia psychiczne Bardzo często: drażliwość • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zapalenie stawów, osłabienie mięśni Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowych Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6 4.9 Przedawkowanie 4.8 Działania niepożądane • Badania kliniczne Obecnie szczepionka ENGERIX B nie zawiera tiomersalu (organicznego związku rtęci). Poniższe działania niepożądane zgłaszano zarówno po zastosowaniu szczepionki zawierającej tiomersal jak i w przypadku szczepionki bez tiomersalu. W badaniu klinicznym przeprowadzonym ze szczepionką o obecnym składzie częstość występowania bólu, zaczerwienienia, obrzęku, senności, drażliwości, zmniejszenia apetytu i gorączki była porównywalna do obserwowanej w przypadku stosowania szczepionki zawierającej tiomersal. Przedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5 300 osób. Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ich ciężkości. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: ból głowy Często: senność Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: parestezje Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: pokrzywka, świąd, wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni Rzadko: ból stawów 15 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia Często: gorączka (≥ 37,5ºC), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie) Niezbyt często: choroba grypopodobna Zaburzenia psychiczne Bardzo często: drażliwość • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zapalenie stawów, osłabienie mięśni Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowych Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 16

Czy lek Engerix B wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane“ mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane“ mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Engerix B mogę prowadzić auto?

Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane“ mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane“ mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Czy Engerix B mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Wpływ podania HBsAg na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe nie stanowi on istotnego ryzyka dla płodu. ENGERIX B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. 4 Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki ENGERIX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią, a także brak jest informacji dotyczących wydzielania antygenu HBs z mlekiem. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wpływ podania HBsAg na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe nie stanowi on istotnego ryzyka dla płodu. ENGERIX B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. 14 Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki ENGERIX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią, a także brak jest informacji dotyczących wydzielania antygenu HBs z mlekiem. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.

Czy Engerix B jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Wpływ podania HBsAg na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe nie stanowi on istotnego ryzyka dla płodu. ENGERIX B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. 4 Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki ENGERIX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią, a także brak jest informacji dotyczących wydzielania antygenu HBs z mlekiem. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wpływ podania HBsAg na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe nie stanowi on istotnego ryzyka dla płodu. ENGERIX B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. 14 Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki ENGERIX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią, a także brak jest informacji dotyczących wydzielania antygenu HBs z mlekiem. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.

Czy Engerix B wpływa na płodność?

Ciąża Wpływ podania HBsAg na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe nie stanowi on istotnego ryzyka dla płodu. ENGERIX B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. 4 Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki ENGERIX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią, a także brak jest informacji dotyczących wydzielania antygenu HBs z mlekiem. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wpływ podania HBsAg na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe nie stanowi on istotnego ryzyka dla płodu. ENGERIX B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. 14 Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki ENGERIX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią, a także brak jest informacji dotyczących wydzielania antygenu HBs z mlekiem. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.