• EncortolontabletkiAdamed Pharma S.A.

Co wchodzi w skład leku Encortolon?

1 tabletka zawiera 5 mg prednizolonu (Prednisolonum ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 82,6 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Encortolon?

Zaburzenia endokrynologiczne - Niewydolność kory nadnerczy pierwotna (choroba Addisona) i wtórna (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon, syntetyczne analogi mogą być stosowane z mineralokortykoidami) - Zespół nadnerczowo-płciowy (wrodzony, hiperplazja nadnerczy); leczenie stosuje się w celu zahamowania wirylizacji spowodowanej nadmiernym wytwarzaniem androgenów w nadnerczach wskutek niedoboru enzymu w syntezie glikokortykoidów i mineralokortykoidów, niewystarczającej produkcji tych hormonów i pobudzania kory nadnerczy przez hormony przysadki. Zaleca się podawanie sodu; u niektórych pacjentów może być konieczne także podawanie mineralokortykoidów. - Ostra niewydolność kory nadnerczy - Nieropne zapalenie tarczycy - Hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową Choroby alergiczne o ciężkim przebiegu, oporne na inne metody leczenia - Choroba posurowicza - Reakcje nadwrażliwości na leki - Całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa Kolagenozy w okresach zaostrzenia lub w niektórych przypadkach jako leczenie podtrzymujące) - Ostre gośćcowe zapalenie mięśnia sercowego - Toczeń rumieniowaty układowy Choroby dermatologiczne - Złuszczające zapalenie skóry - Opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry - Ciężkie łojotokowe zapalenie skóry - Ciężkie zapalne choroby skóry - Ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) - Kontaktowe zapalenie skóry - Atopowe zapalenie skóry 2 - Ziarniniak grzybiasty - Pęcherzyca - Ciężka łuszczyca Choroby przewodu pokarmowego - w okresach zaostrzenia (długotrwałe leczenie jest niewskazane) - Wrzodziejące zapalenie okrężnicy - Choroba Crohna-Leśniowskiego Choroby hematologiczne - Niedokrwistość hemolityczna nabyta (autoimmunologiczna) - Niedokrwistość aplastyczna wrodzona - Niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego - Małopłytkowość wtórna u dorosłych - Idiopatyczna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) u dorosłych Choroby nowotworowe – z równoczesnym leczeniem przeciwnowotworowym lub paliatywnym - Białaczki i chłoniaki u dorosłych - Białaczka ostra lub przewlekła Zespół nerczycowy Glikokortykosteroidy wskazane są w celu wywołania diurezy lub uzyskania remisji w przypadku białkomoczu w zespole nerczycowym idiopatycznym bez mocznicy lub w celu poprawy czynności nerek u chorych z toczniem rumieniowatym. W idiopatycznym zespole nerczycowym długotrwałe leczenie może być konieczne w celu zapobieżenia częstym nawrotom. Choroby neurologiczne - Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia Choroby oka (ciężkie ostre i przewlekłe procesy zapalne) - Zapalenie tęczówki - Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego - Zapalenie naczyniówki i siatkówki - Rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka - Zapalenie nerwu wzrokowego - Współczulne zapalenie naczyniówki - Zapalenie przedniego odcinka oka - Alergiczne zapalenie spojówek - Zapalenie rogówki (nie związane z zakażeniem wirusem opryszczki lub zakażeniem grzybiczym) - Alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki Choroby układu oddechowego - Beryloza - Zespół Löfflera nie poddający się leczeniu innymi środkami - Zachłystowe zapalenie płuc - Objawowa sarkoidoza - Astma oskrzelowa - Piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym) Choroby reumatyczne (jako leczenie wspomagające w stanach zaostrzenia) - Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa - Łuszczycowe zapalenie stawów - Reumatoidalne zapalenie stawów - Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (w przypadkach opornych na inne metody leczenia) Niereumatyczne choroby układu kostno-stawowego – Ostre dnawe zapalenie stawów – Pourazowe zapalenie kości i stawów – Zapalenie błony maziowej u pacjentów z zapaleniem kości i stawów – Ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej - Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym (jednocześnie z leczeniem przeciwprątkowym) - Włośnica z zajęciem mięśnia sercowego lub układu nerwowego 3

Jak często zażywać lek Encortolon?

Dawkę należy ustalać indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy stopniowo zmniejszać dawki do najmniejszej skutecznej dawki. Także przed planowanym odstawieniem leku dawkę należy zmniejszać stopniowo. Zaleca się podawanie leku zgodnie z rytmem dobowym, na ogół raz na dobę, w godzinach rannych. Jednakże, w niektórych przypadkach może być konieczne częstsze podawanie prednizolonu. Zwykle stosowane dawki: Dorośli: zwykle od 5 mg do 60 mg na dobę, maksymalnie do 250 mg na dobę. Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia: 200 mg na dobę przez 7 dni, następnie 80 mg na dobę przez 1 miesiąc. Dzieci i młodzież Dzieci: zwykle od 0,14 mg do 2 mg na kg mc. na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. Sposób podawania Należy podawać w trakcie posiłku. Tabletki nie należy dzielić.

Kiedy nie przyjmować leku Encortolon?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Układowe zakażenia grzybicze (patrz ostrzeżenie dotyczące amfoterycyny B) Zakażenia okulistyczne – zakażenie Herpes simplex, ze względu na ryzyko perforacji rogówki

Kiedy nie powinno się stosować leku Encortolon?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Układowe zakażenia grzybicze (patrz ostrzeżenie dotyczące amfoterycyny B) Zakażenia okulistyczne – zakażenie Herpes simplex, ze względu na ryzyko perforacji rogówki

Jakie są działania niepożądane leku Encortolon?

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (> 1/10) Często: (> 1/100, < 1/10) 7 Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Krótkotrwałe stosowanie prednizolonu, podobnie jak innych kortykosteroidów tylko sporadycznie powoduje działania niepożądane. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, podanych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów otrzymujących prednizolon długotrwale, jednakże nie u wszystkich pacjentów działania te występują. Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów MedDRA Zaburzenia Nieznana Wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki endokrynologiczne (u pacjentów leczonych dawkami powyżej 5 mg prednizolonu na dobę), szczególnie w sytuacjach stresowych, jak choroba, uraz, zabieg operacyjny, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki hipoglikemizujące u pacjentów z jawną cukrzycą, hirsutyzm. Zaburzenia metabolizmu i Nieznana Ujemny bilans azotowy, hiperglikemia, glukozuria, odżywiania zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne Nieznana Najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, mogą wystąpić objawy schizofrenii, manii lub majaczenie, są zależne od dawki. Najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowaty. Zaburzenia układu Nieznana Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą nerwowego zastoinową (guz mózgu rzekomy - najczęściej u dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, objawami są bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie), drgawki, zawroty głowy i bóle głowy. Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Nieznana Zaćma podtorebkowa tylna (2,5 do 60% pacjentów, najczęściej a według wielu doniesień tylko u dzieci; może cofnąć się po zaprzestaniu leczenia, lub konieczne może być leczenie chirurgiczne), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra (zwykle po leczeniu trwającym co najmniej 1 rok), wytrzeszcz. Zaburzenia naczyniowe Nieznana Zespoły zakrzepowo-zatorowe. Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Owrzodzenie żołądka i jelit i ich następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia, nudności, zwiększone łaknienie 8 Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Rozstępy skórne, trądzik, utrudnione gojenie ran, podskórnej wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, nasilone pocenie; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- Nieznana Twardzinowy przełom nerkowy*, osłabienie szkieletowe i tkanki łącznej mięśni, miopatia steroidowa (częściej występuje u kobiet; zwykle rozpoczyna się od mięśni obręczy biodrowej i rozszerza się na proksymalne mięśnie barku i ramienia; rzadko dotyczy mięśni oddechowych), utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamania kręgosłupa, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich. *patrz poniżej punkt 4.8 „Twardzinowy przełom nerkowy” Inne działania niepożądane: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość, złe samopoczucie, zaburzenia snu, zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej (retencja sodu, retencja płynów w organizmie, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna, nadciśnienie). Twardzinowy przełom nerkowy Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%). Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych: Zażywanie leku w czasie posiłku może zmniejszyć zaburzenia trawienia i podrażnienie przewodu pokarmowego. Skuteczność leków neutralizujących, w zapobieganiu owrzodzeniom, krwawieniom z przewodu pokarmowego czy perforacji jelit w związku z zażywaniem kortykosteroidów nie została potwierdzona. W przypadku wystąpienia miopatii steroidowej, jeśli nie można odstawić glikokortykoidu, zastąpienie go innym może złagodzić objawy. W związku z nasilaniem katabolizmu białek, podczas długotrwałego leczenia może być wskazana większa podaż białka w pokarmie. Ryzyko wystąpienia osteoporozy związane z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów można zmniejszyć podając wapń i witaminę D lub stosując odpowiednie ćwiczenia fizyczne, jeśli stan pacjenta na to pozwala. W razie wystąpienia psychozy lub depresji należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. W razie potrzeby można stosować fenotiazynę lub związki litu. Przeciwwskazane są trójpierścieniowe leki antydepresyjne ponieważ mogą nasilać zaburzenia psychiczne wywołane przez glikokortykosteroidy. W celu zmniejszenia niektórych objawów zespołu odstawienia glikokortykosteroidów (bez zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza) można podać kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Zapobieganie wystąpieniu objawów zahamowania osi przysadka-nadnercza podczas odstawiania leku: patrz Dawkowanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 9 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 40-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Encortolon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty głowy i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną. Nie należy wówczas wykonywać czynności wymagających sprawności psychofizycznej.

Czy przyjmując Encortolon mogę prowadzić auto?

Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty głowy i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną. Nie należy wówczas wykonywać czynności wymagających sprawności psychofizycznej.

Czy Encortolon mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień, niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu. Wprawdzie podejrzenia o teratogenne działanie kortykosteroidów u człowieka nie zostały potwierdzone, jednak istnieją dane, wskazujące na zwiększone ryzyko niewydolności łożyska, niskiej wagi urodzeniowej i śmierci płodu u kobiet, które otrzymywały glikokortykosteroidy podczas ciąży. Ogólne stosowanie kortykosteroidów u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Uważa się że leczenie matki dawką do 5 mg nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku w czasie karmienia, wskazane jest zaprzestanie karmienia.

Czy Encortolon jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień, niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu. Wprawdzie podejrzenia o teratogenne działanie kortykosteroidów u człowieka nie zostały potwierdzone, jednak istnieją dane, wskazujące na zwiększone ryzyko niewydolności łożyska, niskiej wagi urodzeniowej i śmierci płodu u kobiet, które otrzymywały glikokortykosteroidy podczas ciąży. Ogólne stosowanie kortykosteroidów u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Uważa się że leczenie matki dawką do 5 mg nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku w czasie karmienia, wskazane jest zaprzestanie karmienia.

Czy Encortolon wpływa na płodność?

Ciąża Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień, niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu. Wprawdzie podejrzenia o teratogenne działanie kortykosteroidów u człowieka nie zostały potwierdzone, jednak istnieją dane, wskazujące na zwiększone ryzyko niewydolności łożyska, niskiej wagi urodzeniowej i śmierci płodu u kobiet, które otrzymywały glikokortykosteroidy podczas ciąży. Ogólne stosowanie kortykosteroidów u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Uważa się że leczenie matki dawką do 5 mg nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku w czasie karmienia, wskazane jest zaprzestanie karmienia.