• EnarenaltabletkiZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Co wchodzi w skład leku Enarenal?

Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg enalaprylu maleinianu (Enalaprili maleas). Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu (Enalaprili maleas). Każda tabletka 20 mg zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu (Enalaprili maleas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sód. Każda tabletka 5 mg zawiera 42,81 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 10 mg zawiera 85,62 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 20 mg zawiera 171,25 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 5 mg, 10 mg i 20 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Enarenal?

- Leczenie nadciśnienia tętniczego. - Leczenie objawowej niewydolności serca. - Zapobieganie objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa 35%). (Patrz punkt 5.1)

Jak często zażywać lek Enarenal?

Dawkę produktu leczniczego należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz zależnie od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze W zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu pacjenta (patrz poniżej) dawka początkowa produktu leczniczego wynosi od 5 do maksymalnie 20 mg. Produkt podaje się raz na dobę. W nadciśnieniu tętniczym łagodnym, zalecana dawka początkowa wynosi od 5 do 10 mg. U pacjentów ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym naczyniowo-nerkowym, niedoborem soli i (lub) płynów, niewyrównaną 1 niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza. Wcześniejsze stosowanie dużych dawek leków moczopędnych może powodować niedobór płynów i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego na początku leczenia enalaprylem. U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 5 mg lub mniejszą. Jeżeli jest to możliwe należy przerwać stosowanie leku moczopędnego 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Enarenal. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę. Niewydolność serca / bezobjawowe zaburzenia czynności (dysfunkcja) lewej komory serca W leczeniu objawowej niewydolności serca, Enarenal stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oraz, w razie potrzeby, z glikozydami naparstnicy lub β-adrenolitykami. Dawka początkowa produktu Enarenal u pacjentów z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowymi zaburzeniami czynności lewej komory serca wynosi 2,5 mg; należy ją podawać pod ścisłym nadzorem lekarza w celu ustalenia wpływu na ciśnienie tętnicze na początku leczenia. Jeśli po rozpoczęciu leczenia niewydolności serca produktem Enarenal nie występuje objawowe niedociśnienie lub gdy zostało ono wyrównane, dawkę enalaprylu należy zwiększać stopniowo do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej 20 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, w zależności od tolerancji produktu przez pacjenta. Zaleca się, aby dostosowywanie dawki odbywało się w okresie 2 do 4 tygodni. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Tydzień Dawka mg/dobę Tydzień 1 1 – 3 dzień: 2,5 mg/dobę* w dawce pojedynczej 4 – 7 dzień: 5 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych Tydzień 2 10 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych Tydzień 3 i 4 20 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych * Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących leki moczopędne (patrz punkt 4.4). Ponieważ opisywano występowanie niedociśnienia oraz (rzadziej) niewydolności nerek w jego następstwie, przed rozpoczęciem jak i w trakcie leczenia produktem Enarenal, należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz czynność nerek (patrz punkt 4.4). O ile to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem Enarenal należy zmniejszyć dawkę stosowanych leków moczopędnych. Wystąpienie niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki produktu Enarenal nie przesądza, że wystąpi ono ponownie podczas przewlekłego stosowania i nie wyklucza dalszego stosowania produktu. W tym przypadku również należy kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz czynność nerek. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Zazwyczaj należy wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami i (lub) zmniejszyć dawkę. Klirens kreatyniny (KK) Dawka początkowa ml/min mg/dobę 30<KK<80 ml/min 5 – 10 mg 10<KK30 ml/min 2,5 mg KK10 ml/min 2,5 mg w dniach dializy* * patrz punkt 4.4 Enalaprylat jest usuwany podczas dializy. Dawkę produktu w dniach pomiędzy zabiegami dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego. 2 Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dawkę należy dostosować w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone (patrz punkt 4.4). W przypadku dzieci, które mogą połykać tabletki, dawkę należy określić indywidualnie w zależności od stanu pacjenta oraz uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Zalecana dawka początkowa u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg wynosi 2,5 mg, a u pacjentów z masą ciała ≥50 kg – 5 mg. Enarenal stosuje się raz na dobę. W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 kg do <50 kg oraz 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥50 kg (patrz punkt 4.4). Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się podawania enalaprylu noworodkom oraz dzieciom i młodzieży z współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2. Sposób podawania Podanie doustne. Pokarm nie wpływa na wchłanianie enalaprylu.

Kiedy nie przyjmować leku Enarenal?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enarenal z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE. - Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Kiedy nie powinno się stosować leku Enarenal?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enarenal z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE. - Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Jakie są działania niepożądane leku Enarenal?

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania enalaprylu z przedstawioną poniżej częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna) Rzadko: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Często: bóle głowy, depresja Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Rzadko: niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu Zaburzenia oka: Bardzo często: nieostre widzenie Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Często: niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy*, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Rzadko: objaw Raynauda Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: kaszel Często: duszność Niezbyt często: wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli / astma Rzadko: nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc 9 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny Rzadko: zapalenie / owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie języka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), zapalenie wątroby, w tym martwica, zastój żółci (w tym żółtaczka) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: obserwowano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia Opisano również zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie spośród następujących objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból / zapalenie mięśni, ból / zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia nerek, niewydolność nerek, białkomocz Rzadko: skąpomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: impotencja Rzadko: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: osłabienie Często: uczucie zmęczenia Niezbyt często: kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szum uszny, złe samopoczucie, gorączka Badania diagnostyczne Często: hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. *Częstości występowania w badaniach klinicznych były porównywalne zarówno w grupie placebo jak i grupie otrzymującej substancję czynną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 10 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Enarenal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.

Czy przyjmując Enarenal mogę prowadzić auto?

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.

Czy Enarenal mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. Opisywano małowodzie, będące przypuszczalnie wynikiem zaburzenia czynności nerek płodu. Może ono prowadzić do powstania przykurczy kończyn, deformacji twarzoczaszki oraz hipoplazji płuc. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne. Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko fetotoksyczności (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksycznego wpływu na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). 8 Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku kobiecym (patrz punkt 5.2). Chociaż stężenie to wydaje się być klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania Enarenalu podczas karmienia piersią niemowląt urodzonych przed terminem oraz w czasie pierwszych kilku tygodni od urodzenia, ze względu na ryzyko wpływu na układ sercowo - naczyniowy i nerki, jak również ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie Enarenalu podczas karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Czy Enarenal jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. Opisywano małowodzie, będące przypuszczalnie wynikiem zaburzenia czynności nerek płodu. Może ono prowadzić do powstania przykurczy kończyn, deformacji twarzoczaszki oraz hipoplazji płuc. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne. Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko fetotoksyczności (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksycznego wpływu na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). 8 Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku kobiecym (patrz punkt 5.2). Chociaż stężenie to wydaje się być klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania Enarenalu podczas karmienia piersią niemowląt urodzonych przed terminem oraz w czasie pierwszych kilku tygodni od urodzenia, ze względu na ryzyko wpływu na układ sercowo - naczyniowy i nerki, jak również ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie Enarenalu podczas karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Czy Enarenal wpływa na płodność?

Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. Opisywano małowodzie, będące przypuszczalnie wynikiem zaburzenia czynności nerek płodu. Może ono prowadzić do powstania przykurczy kończyn, deformacji twarzoczaszki oraz hipoplazji płuc. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne. Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko fetotoksyczności (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksycznego wpływu na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). 8 Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku kobiecym (patrz punkt 5.2). Chociaż stężenie to wydaje się być klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania Enarenalu podczas karmienia piersią niemowląt urodzonych przed terminem oraz w czasie pierwszych kilku tygodni od urodzenia, ze względu na ryzyko wpływu na układ sercowo - naczyniowy i nerki, jak również ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie Enarenalu podczas karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.