• Enalapril VitabalanstabletkiVitabalans Oy

Co wchodzi w skład leku Enalapril Vitabalans?

Każda tabletka zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Enalapril Vitabalans?

 Leczenie nadciśnienia.  Leczenie objawowej niewydolności serca.  Zapobieganie objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawową dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa < 35%), patrz punkt 5.1.

Jak często zażywać lek Enalapril Vitabalans?

Dawka powinna być ustalana indywidualnie zgodnie z profilem pacjenta i reakcją ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4). Nadciśnienie Dawka początkowa wynosi 5 – 20 mg (maksimum) w zależności od stopnia nadciśnienia i stanu klinicznego pacjenta (patrz poniżej). Enalapryl przyjmuje się raz na dobę. W łagodnym nadciśnieniu zalecana dawka początkowa wynosi 5 – 10 mg. U pacjentów z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. w przebiegu nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, przy niedoborze soli w organizmie i/lub zmniejszeniu objętości krwi krążącej, w niewydolności serca lub w przebiegu ciężkiego nadciśnienia), może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia krwi po zastosowaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 5 mg lub niższą, a początek leczenia powinien odbywać się pod nadzorem lekarskim. Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi krążącej i ryzyko hipotensji w chwili rozpoczęcia leczenia enalaprylem. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 5 mg lub niższej. Jeżeli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia enalaprylem. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. 1 Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 20 mg na dobę a maksymalna dawka podtrzymująca 40 mg na dobę. Niewydolność serca / bezobjawowa dysfunkcja lewej komory W leczeniu objawowej niewydolności serca, enalapryl jest stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi oraz, jeżeli jest to konieczne, z glikozydami naparstnicy lub beta-blokerami. Dawka początkowa preparatu Enalapril Vitabalans u pacjentów z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową dysfunkcją lewej komory wynosi 2,5 mg i powinna być podawana pod ścisłym nadzorem lekarskim, aby określić początkowy wpływ na ciśnienie krwi. Jeżeli u pacjentów z niewydolnością serca rozpoczęcie leczenia preparatem Enalapril Vitabalans nie wywołuje objawowej hipotensji, lub, gdy została ona pomyślnie wyleczona, dawka powinna być stopniowo zwiększana do dawki podtrzymującej, która wynosi zazwyczaj 20 mg jednej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych, zależnie od tolerancji leczenia przez pacjenta. Zaleca się, aby zwiększanie dawki przeprowadzać w ciągu 2 do 4 tygodni. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Sugerowany tryb zwiększania dawki enalaprylu u pacjentów z niewydolnością serca / bezobjawową dysfunkcją lewej komory: Tydzień Dawka (mg/dobę) Tydzień 1 Dzień 1 do 3: 2,5 mg/dobę* w pojedynczej dawce Dzień 4 do 7: 5 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych Tydzień 2 10 mg/dobę w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych Tydzień 3 i 4 20 mg/dobę w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych * zaleca się specjalne środki ostrożności przy stosowaniu leku przez pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub przyjmujących leki moczopędne (patrz punkt 4.4). Należy uważnie monitorować ciśnienie krwi i czynność nerek, zarówno przed rozpoczęciem jak i po rozpoczęciu leczenia enalaprylem (patrz punkt 4.4), ponieważ istnieją doniesienia o wystąpieniu hipotensji i (rzadziej) wynikającej z tego niewydolności nerek. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, ich dawka powinna zostać zredukowana, jeżeli jest to możliwe, przed włączeniem leczenia enalaprylem. Pojawienie się hipotensji po zastosowaniu dawki początkowej nie oznacza, że hipotensja wystąpi w trakcie leczenia przewlekłego enalaprylem i nie wyklucza dalszego stosowania leku. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. Dawkowanie w niewydolności nerek Na ogół, przerwy pomiędzy dawkami enalaprylu powinny być przedłużone i/lub dawka powinna być zredukowana. Klirens kreatyniny (CrCL) ml/min. Dawka początkowa mg/dobę 30 < CrCL < 80 ml/min 5 - 10 mg 10 < CrCL < 30 ml/min 2,5 mg CrCL < 10 ml/min 2,5 mg w dniu dializy* 2 * Patrz punkt 4.4 - Pacjenci poddawani hemodializie. Enalaprylat jest usuwany podczas dializy. Dawkowanie w tych dniach, kiedy nie jest wykonywana dializa, należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego. Stosowanie u osób starszych U pacjentów w starszym wieku dawka powinna być dostosowana do czynności nerek (patrz punkt 4.4 - Niewydolność nerek). Dzieci i młodzież Doświadczenia uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące stosowania enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem są ograniczone (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2). W przypadku pacjentów, którzy mogą połykać tabletki, dawka powinna być ustalana indywidualnie zgodnie z profilem pacjenta i wartością ciśnienia krwi. Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg dla dzieci o wadze od 20 do <50 kg, oraz 5 mg dla dzieci o wadze >50 kg. Enalapryl podaje się raz na dobę. Dawka powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta i wynosi maksimum 20 mg na dobę u pacjentów o wadze od 20 do <50 kg, oraz 40 mg na dobę u pacjentów o wadze >50 kg (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się stosowania enalaprylu u noworodków oraz u dzieci z filtracją kłębuszkową < 30 ml / min / 1,73 m2, ponieważ nie ma na ten temat dostępnych danych. Sposób podawania Sposób podania: podanie doustne. Pokarm nie wpływa na absorpcję enalaprylu.

Kiedy nie przyjmować leku Enalapril Vitabalans?

 Nadwrażliwość na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor ACE.  Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z uprzednio stosowanym inhibitorem ACE.  Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enalapril Vitabalans z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Enalapril Vitabalans?

 Nadwrażliwość na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor ACE.  Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z uprzednio stosowanym inhibitorem ACE.  Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enalapril Vitabalans z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jakie są działania niepożądane leku Enalapril Vitabalans?

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:  Bardzo często (≥ 1/10),  Często (≥ 1/100, < 1/10),  Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100),  Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000),  Bardzo rzadko (< 1/10 000),  Nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Doniesienia o działaniach niepożądanych występujących podczas stosowania enalaprylu obejmują: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna) rzadko: neutropenia, obniżenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu, trombocytopenia, agranulocytoza, depresja szpiku kostnego, pancytopenia, limfadenopatia, choroby autoimmunologiczne Zaburzenia endokrynologiczne: Nie znana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne: często: depresja niezbyt często: dezorientacja, bezsenność, niepokój rzadko: koszmary senne, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego : często: bóle głowy niezbyt często: senność, parestezje, zawroty głowy Zaburzenia oka: bardzo często: nieostre widzenie Zaburzenia serca: często: bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, tachykardia niezbyt często: kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego* 9 Zaburzenia naczyniowe: bardzo często: zawroty głowy często: hipotensja (włącznie z hipotensją ortostatyczną), omdlenie niezbyt często: hipotensja ortostatyczna, incydent naczyniowo- mózgowy *, prawdopodobnie wtórny do znacznej hipotensji u pacjentów wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4) rzadko: zespół Raynauda Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo często: kaszel często: duszność niezbyt często: wyciek z nosa, ból gardła, chrypka, skurcz oskrzeli / astma rzadko: nacieki w płucach, nieżyt nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: nudności często: biegunka, bóle brzucha, zmiany w odczuwaniu smaku niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zatwardzenie, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej, wrzód trawienny rzadko: zapalenie jamy ustnej / owrzodzenia aftowe, zapalenie języka bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby – miąższowe lub cholestatyczne, martwica wątroby, zastój żółci (włącznie z żółtaczką) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często: wysypka, nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: opisywano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani (patrz punkt 4.4) niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, łysienie rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczna martwica naskórka, pęcherzyca, rumień Opisano zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból i/lub zapalenie mięśni, ból i/lub zapalenie stawów, dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższony wynik OB, eozynofilia i leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, białkomocz rzadko: skąpomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: niezbyt często: impotencja rzadko: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: osłabienie często: zmęczenie niezbyt często: kurcze mięśni, uderzenia gorąca, szumy w uszne, złe samopoczucie, gorączka Badania diagnostyczne: często: hiperkaliemia, podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy niezbyt często: podwyższenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia 10 rzadko: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy. * W badaniach klinicznych częstość występowania była porównywalna w grupach placebo i grupach kontrolnych leczonych substancją aktywną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Enalapril Vitabalans wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat Enalapril Vitabalans ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i znużenia.

Czy przyjmując Enalapril Vitabalans mogę prowadzić auto?

Preparat Enalapril Vitabalans ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i znużenia.

Czy Enalapril Vitabalans mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, ale nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. W przypadku, gdy ciąża jest planowana, należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które są bezpieczne w czasie ciąży, o ile kontynuowanie terapii inhibitorami ACE nie zostało uznane za niezbędne. Po potwierdzeniu ciąży, stosowanie inhibitorów ACE należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć inne leczenie, jeżeli jest to konieczne. Wiadomo, że u ludzi, ekspozycja na inhibitory ACE w trakcie drugiego i trzeciego trymestru wywiera toksyczny wpływ na płód (obniżenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i na noworodka (niewydolność nerek, hipotensja, hiperkaliemia), (patrz punkt 5.3). Małowodzie, prawdopodobnie występuje w wyniku spadku czynności nerek płodu, może spowodować przykurcze kończyn, deformacje twarzoczaszki i hipoplastyczny rozwój płuc. W przypadku narażenia płodu na inhibitory ACE w drugim trymestrze ciąży, zalecane jest przeprowadzenie ultrasonograficznego badania czynności nerek i czaszki. Dzieci, których matki przyjmowały inhibitory ACE powinny być uważnie obserwowane w kierunku hipotensji (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią 8 Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku matki (patrz punkt 5.2). Mimo że stężenie to nie jest klinicznie istotne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Enalapril Vitabalans podczas karmienia piersią wcześniaków i noworodków przez kilka pierwszych tygodni po porodzie, z powodu potencjalnego ryzyka oddziaływania na układ sercowo-naczyniowy i nerki oraz z powodu braku wystarczającego doświadczenia klinicznego. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Enalapril Vitabalans przez kobiety karmiące piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko obserwowane jest ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Czy Enalapril Vitabalans jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, ale nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. W przypadku, gdy ciąża jest planowana, należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które są bezpieczne w czasie ciąży, o ile kontynuowanie terapii inhibitorami ACE nie zostało uznane za niezbędne. Po potwierdzeniu ciąży, stosowanie inhibitorów ACE należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć inne leczenie, jeżeli jest to konieczne. Wiadomo, że u ludzi, ekspozycja na inhibitory ACE w trakcie drugiego i trzeciego trymestru wywiera toksyczny wpływ na płód (obniżenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i na noworodka (niewydolność nerek, hipotensja, hiperkaliemia), (patrz punkt 5.3). Małowodzie, prawdopodobnie występuje w wyniku spadku czynności nerek płodu, może spowodować przykurcze kończyn, deformacje twarzoczaszki i hipoplastyczny rozwój płuc. W przypadku narażenia płodu na inhibitory ACE w drugim trymestrze ciąży, zalecane jest przeprowadzenie ultrasonograficznego badania czynności nerek i czaszki. Dzieci, których matki przyjmowały inhibitory ACE powinny być uważnie obserwowane w kierunku hipotensji (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią 8 Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku matki (patrz punkt 5.2). Mimo że stężenie to nie jest klinicznie istotne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Enalapril Vitabalans podczas karmienia piersią wcześniaków i noworodków przez kilka pierwszych tygodni po porodzie, z powodu potencjalnego ryzyka oddziaływania na układ sercowo-naczyniowy i nerki oraz z powodu braku wystarczającego doświadczenia klinicznego. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Enalapril Vitabalans przez kobiety karmiące piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko obserwowane jest ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Czy Enalapril Vitabalans wpływa na płodność?

Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, ale nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. W przypadku, gdy ciąża jest planowana, należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które są bezpieczne w czasie ciąży, o ile kontynuowanie terapii inhibitorami ACE nie zostało uznane za niezbędne. Po potwierdzeniu ciąży, stosowanie inhibitorów ACE należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć inne leczenie, jeżeli jest to konieczne. Wiadomo, że u ludzi, ekspozycja na inhibitory ACE w trakcie drugiego i trzeciego trymestru wywiera toksyczny wpływ na płód (obniżenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i na noworodka (niewydolność nerek, hipotensja, hiperkaliemia), (patrz punkt 5.3). Małowodzie, prawdopodobnie występuje w wyniku spadku czynności nerek płodu, może spowodować przykurcze kończyn, deformacje twarzoczaszki i hipoplastyczny rozwój płuc. W przypadku narażenia płodu na inhibitory ACE w drugim trymestrze ciąży, zalecane jest przeprowadzenie ultrasonograficznego badania czynności nerek i czaszki. Dzieci, których matki przyjmowały inhibitory ACE powinny być uważnie obserwowane w kierunku hipotensji (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią 8 Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku matki (patrz punkt 5.2). Mimo że stężenie to nie jest klinicznie istotne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Enalapril Vitabalans podczas karmienia piersią wcześniaków i noworodków przez kilka pierwszych tygodni po porodzie, z powodu potencjalnego ryzyka oddziaływania na układ sercowo-naczyniowy i nerki oraz z powodu braku wystarczającego doświadczenia klinicznego. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Enalapril Vitabalans przez kobiety karmiące piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko obserwowane jest ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.