Zasób 3

Eligard 7,5 mg

Substancja czynna
Leuprorelinum
Postać
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych
Moc
7,5 mg
Skład
Ampułko-strzykawka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg octanu leuproreliny, co odpowiada 6,96 mg leuproreliny (Leuprorelinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rozpuszczalnik (strzykawka A):  Kwas poli-(DL-mleczano-ko-glikolowy) (50:50)  N-metylopirolidon Proszek (strzykawka B):  nie zawiera substancji pomocniczych
Wskazania
ELIGARD 7,5 mg jest wskazany w leczeniu hormonozależnego, zaawansowanego raka gruczołu krokowego oraz, w połączeniu z radioterapią, w leczeniu hormonozależnego raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego i hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego.
Dawkowanie
Dorośli mężczyźni ELIGARD 7,5 mg powinien być stosowany pod nadzorem personelu służby zdrowia o odpowiednim doświadczeniu w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. ELIGARD 7,5 mg stosuje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia co miesiąc. Po wstrzyknięciu roztworu tworzy się stały rezerwuar produktu leczniczego, co zapewnia ciągłe uwalnianie octanu leuproreliny przez jeden miesiąc. Z reguły terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego produktem ELIGARD 7,5 mg jest długotrwała i nie należy jej przerywać z chwilą uzyskania remisji lub poprawy. 1 ELIGARD 7,5 mg może być stosowany w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym w połączeniu z radioterapią w przypadku raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego oraz miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Odpowiedź na leczenie produktem ELIGARD 7,5 mg należy monitorować za pomocą oceny stanu klinicznego i pomiaru stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi. W badaniach klinicznych wykazano, że u większości pacjentów niepoddanych wcześniej orchidektomii stężenie testosteronu zwiększało się podczas pierwszych 3 dni leczenia, by następnie zmniejszyć się w ciągu 3 do 4 tygodni do wartości mniejszych niż po kastracji chirurgicznej. Po osiągnięciu wartości kastracyjnych, utrzymywały się one tak długo, jak długo stosowano leczenie (częstość występowania przełomów testosteronowych była mniejsza niż 1%). Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, zaleca się potwierdzenie, czy stężenia testosteronu w surowicy zmniejszyły się do poziomu wartości kastracyjnych lub czy utrzymują się na tym poziomie. W wyniku nieprawidłowego przygotowania, zmieszania lub podania może wystąpić brak skuteczności produktu leczniczego. W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia błędu w przygotowaniu lub podaniu produktu leczniczego należy ocenić stężenie testosteronu (patrz punkt 4.4). U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, niepoddanych wcześniej kastracji chirurgicznej i leczonych agonistami GnRH, takimi jak leuprorelina, którzy kwalifikują się do leczenia inhibitorami biosyntezy androgenów lub inhibitorami receptora androgenowego, można kontynuować leczenie agonistą GnRH. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ELIGARD 7,5 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat (patrz także punkt 4.3). Specjalne grupy pacjentów Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podawania ELIGARD 7,5 mg powinien być przygotowywany, mieszany i podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, który zna sposób postępowania z produktem. Instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6. Jeżeli produkt nie został prawidłowo przygotowany, nie należy go podawać pacjentowi. Zawartość dwóch jałowych ampułko-strzykawek należy zmieszać bezpośrednio przed podskórnym wstrzyknięciem produktu ELIGARD 7,5 mg. Dane z badań na zwierzętach wskazują na konieczność bezwzględnego unikania wstrzyknięcia dotętniczego lub dożylnego. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Przeciwwskazania
ELIGARD 7,5 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży. Nadwrażliwość na octan leuproreliny i na innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 U pacjentów poddanych uprzednio orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, ELIGARD 7,5 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów poddanych kastracji chirurgicznej). W monoterapii pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa (patrz także punkt 4.4).
Działania niepożądane
4 Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania produktu ELIGARD 7,5 mg wynikają przede wszystkim ze specyficznego mechanizmu działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca, nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Łagodne lub umiarkowane uderzenia gorąca stwierdza się u około 58% pacjentów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych produktu leczniczego ELIGARD 7,5 mg u chorych z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Eligard Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często zapalenie jamy nosowo-gardłowej niezbyt często zakażenie układu moczowego, miejscowe zakażenie skóry Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często nasilenie cukrzycy Zaburzenia psychiczne niezbyt często niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często zawroty głowy, ból głowy, osłabienie czucia, bezsenność, zaburzenie smaku, zaburzenie powonienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego rzadko nieprawidłowe ruchy mimowolne Zaburzenia serca nieznana wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4. i 4.5.) Zaburzenia naczyniowe bardzo często uderzenia gorąca niezbyt często nadciśnienie, niedociśnienie rzadko omdlenie, zapaść Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często wyciek wodnisty z nosa, duszność częstość śródmiąższowa choroba płuc nieznana Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, biegunka, zapalenie żołądka i jelit/zapalenie okrężnicy niezbyt często zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty rzadko wzdęcia, odbijanie się Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wybroczyny, rumień często świąd, pocenie nocne niezbyt często potliwość, nasilenie pocenia rzadko łysienie, wykwity skórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej 5 często ból stawów, ból kończyn, ból mięśni, sztywność, osłabienie niezbyt często ból pleców, skurcze mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych często rzadkie oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, skąpomocz niezbyt często skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nasilony częstomocz, zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często tkliwość piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, przerost gruczołów piersiowych, zaburzenia wzwodu, zmniejszona wielkość prącia niezbyt często ginekomastia, impotencja, schorzenia jąder rzadko ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często zmęczenie, pieczenie w miejscu podania, zaburzenia czucia w miejscu podania często złe samopoczucie, ból w miejscu podania, zasinienie w miejscu podania, kłucie w miejscu podania niezbyt często świąd w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, senność, ból, gorączka rzadko owrzodzenie w miejscu podania bardzo rzadko martwica w miejscu podania Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zaburzenia hematologiczne, niedokrwistość Badania diagnostyczne często zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, wydłużenie czasu krzepnięcia niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie masy ciała Inne działania niepożądane obserwowane zwykle podczas leczenia octanem leuproreliny to obrzęk obwodowy, zatorowość płucna, kołatanie serca, bóle mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia skórnego, dreszcze, wysypka, amnezja i zaburzenia widzenia. Po długotrwałym stosowaniu produktów należących do tej samej grupy obserwowano zanik mięśni. Po podaniu zarówno krótko-, jak i długodziałających agonistów GnRH, rzadko donoszono o wystąpieniu zawału przysadki mózgowej w następstwie krwotoku do przysadki. Rzadko obserwowano trombocytopenię i leukopenię. Istnieją doniesienia o zaburzeniach tolerancji glukozy. Po podaniu analogów agonistów GnRH zgłaszano wystąpienie drgawek (patrz punkt 4.4). Miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu ELIGARD 7,5 mg są podobne do miejscowych działań niepożądanych występujących w przypadku innych podobnych produktów wstrzykiwanych podskórnie. Ogólnie, te miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu podskórnym są łagodne i opisywane jako szybko przemijające. Rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne po podaniu analogów agonistów GnRH. 6 Zmiany gęstości kości W piśmiennictwie istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn poddanych orchidektomii lub leczonych analogami GnRH. Można przypuszczać, że długotrwała terapia leuproreliną może spowodować zwiększenie objawów osteoporozy. W punkcie 4.4 znajduje się informacja o zwiększonym ryzyku występowania złamań z powodu osteoporozy. Nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby Podczas pierwszych tygodni leczenia octanem leuproreliny może dojść do zaostrzenia podmiotowych i przedmiotowych objawów choroby. W przypadku występowania nasilonych zmian, takich jak przerzuty do kręgosłupa i (lub) zwężenie dróg moczowych lub krwiomocz, mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak osłabienie i (lub) parestezje w obrębie kończyn dolnych lub dalsze nasilenie objawów urologicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu ELIGARD 7,5 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona z powodu zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi stosowanego leku lub wynikać z choroby podstawowej.
Interakcje
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji ELIGARD 7,5 mg z innymi lekami. Nie ma dostępnych doniesień o interakcjach octanu leuproreliny z innymi produktami leczniczymi. Ponieważ leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie ocenić jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ELIGARD 7,5 mg z produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z produktami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, należącymi do klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) przeciwarytmicznych produktów leczniczych, metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd. (patrz punkt 4.4).
Ostrzeżenia
Właściwa rekonstytucja: W wyniku nieprawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego może wystąpić brak skuteczności klinicznej. Patrz punkty 4.2. i 6.6. zawierające instrukcję przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz informację dotyczącą oceny stężenia testosteronu w przypadku podejrzewania lub stwierdzenia błędu w przygotowaniu lub podaniu. Leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT: U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu ELIGARD 7,5 mg należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Choroby układu krążenia: W związku ze stosowaniem agonistów GnRH u mężczyzn zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego, nagłego zgonu sercowego i udaru. Ryzyko szacowane w oparciu o wartość ilorazu szans jest małe i przy ustalaniu leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego należy je dokładnie oceniać wraz z czynnikami ryzyka sercowo- naczyniowego. Pacjentów leczonych agonistami GnRH należy monitorować w kierunku podmiotowych i przedmiotowych objawów wskazujących na rozwój chorób układu sercowo- naczyniowego i postępować zgodnie z obecną praktyką kliniczną. Przemijające zwiększenie stężenia testosteronu: Octan leuproreliny, podobnie jak inni agoniści GnRH, podczas pierwszego tygodnia stosowania powoduje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu, dihydrotestosteronu i aktywności fosfatazy kwaśnej w surowicy. U pacjentów może dojść do nasilenia istniejących lub pojawienia się nowych objawów, w tym bólu kości, neuropatii, krwiomoczu, zwężenia moczowodu lub utrudnionego odpływu moczu z pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Należy rozważyć dodatkowe zastosowanie leczenia odpowiednim przeciwandrogenem, począwszy od 3. dnia przed włączeniem leczenia i dalej przez pierwsze dwa do trzech tygodni podawania leku. Istnieją doniesienia, że takie postępowanie łagodzi następstwa początkowego zwiększenia stężenia testosteronu w surowicy. U mężczyzn poddanych uprzednio kastracji chirurgicznej ELIGARD 7,5 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy. Gęstość kości: W piśmiennictwie opisywano przypadki zmniejszenia gęstości kości u mężczyzn poddanych uprzednio orchidektomii lub leczonych agonistami GnRH (patrz punkt 4.8). Leczenie przeciwandrogenami znacząco zwiększa ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych na ten temat. Złamania będące wynikiem osteoporozy obserwowano u 5% pacjentów poddanych leczeniu przeciwandrogenami przez 22 miesiące i u 4% pacjentów po 5 do 10 latach leczenia. Ryzyko złamań w wyniku rozwoju osteoporozy jest zasadniczo większe niż ryzyko złamań patologicznych. Poza długotrwałym niedoborem testosteronu na rozwój osteoporozy mogą także wpływać: wiek pacjenta, palenie papierosów i spożywanie napojów alkoholowych, otyłość i niewystarczający wysiłek fizyczny. 3 Krwotok do przysadki: W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach krwotoku do przysadki (objaw wtórny do zawału przysadki mózgowej) po podaniu agonistów GnRH. W większości przypadków objaw ten pojawiał się w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, a w niektórych w ciągu pierwszej godziny. Objawami krwotoku do przysadki w powyższych przypadkach był nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia wzroku, porażenie mięśni oka, zmiana stanu psychicznego, czasem zapaść krążeniowa. Natychmiastowa pomoc lekarza jest konieczna. Hiperglikemia i cukrzyca: Donoszono o występowaniu hiperglikemii i zwiększonym ryzyku rozwoju cukrzycy u mężczyzn otrzymujących agonistów GnRH. Hiperglikemia może świadczyć o rozwoju cukrzycy lub pogorszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Należy okresowo sprawdzać stężenie glukozy we krwi i (lub) glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) u pacjentów otrzymujących agonistów GnRH i stosować leczenie hiperglikemii lub cukrzycy zgodnie z aktualną praktyką. Drgawki: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych octanem leuproreliny, niezależnie od historii występowania lub nie występowania u nich czynników predysponujących. W przypadku drgawek należy postępować zgodnie z obecną praktyką kliniczną. Inne zdarzenia: W związku ze stosowaniem agonistów GnRH zgłaszano przypadki niedrożności moczowodu i ucisku rdzenia kręgowego, które mogą przyczynić się do paraliżu z powikłaniami śmiertelnymi lub bez nich. Jeśli wystąpi kompresja rdzenia kręgowego lub zaburzenia czynności nerek należy wszcząć standardowe leczenie tych powikłań. Pacjentów z przerzutami do kręgosłupa lub do mózgu, jak również pacjentów z niedrożnością dróg moczowych należy bardzo dokładnie monitorować podczas kilku pierwszych tygodni leczenia.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy, ponieważ ELIGARD 7,5 mg jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie U pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego średnie stężenie leuproreliny w surowicy po pierwszym podaniu zwiększa się do 25,3 ng/ml po 4-8 godz. (Cmax) od wstrzyknięcia. Po początkowym zwiększeniu stężenia leuproreliny po każdym ze wstrzyknięć (faza plateau jest osiągana po upływie 2 - 28 dni od wstrzyknięcia), stężenia w surowicy pozostają względnie niezmienione (0,28 - 1,67 ng/ml). Nie ma dowodów na kumulowanie się leku po wielokrotnym podaniu. 8 Dystrybucja Po podaniu octanu leuproreliny zdrowym ochotnikom, w szybkim jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, jej średnia objętość dystrybucji po osiągnięciu stałego stężenia w osoczu wynosiła 27 litrów. Wiązanie z białkami osocza w warunkach in vitro wynosiło od 43% do 49%. Po szybkim jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym 1 mg octanu leuproreliny zdrowym ochotnikom średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego wyniosła 8,34 l/godz., a końcowy okres połowicznej eliminacji około 3 godzin, na podstawie oceny w modelu dwukompartmentowym. Nie przeprowadzono badań dotyczących wydalania produktu ELIGARD 7,5 mg. Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu ustrojowego produktu ELIGARD 7,5 mg.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Kod ATC: L02A E02 Octan leuproreliny jest syntetycznym nonapeptydem, agonistą naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Agonista ten, podawany ciągle, hamuje wydzielanie gonadotropiny przez przysadkę i hamuje steroidogenezę w jądrach u mężczyzn. Działanie to przemija po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego. Agonista działa jednak silniej niż naturalnie występujący hormon, a czas potrzebny do uzyskania wyjściowego stężenia testosteronu może się różnić u poszczególnych pacjentów. Podanie octanu leuproreliny powoduje początkowe zwiększenie stężenia krążącej luteotropiny (LH) i folikulotropiny (FSH), prowadząc do przemijającego zwiększenia stężenia steroidów gonadowych, testosteronu i dihydrotestosteronu u mężczyzn. Dalsze podawanie octanu leuproreliny powoduje zmniejszenie stężenia LH i FSH. U mężczyzn stężenie testosteronu zmniejsza się poniżej progu kastracyjnego (≤ 50 ng/dl). To zmniejszenie stężenia obserwuje się w ciągu trzech do pięciu tygodni po rozpoczęciu leczenia. Stężenie testosteronu po sześciu miesiącach leczenia wynosi średnio 6,1 (± 7 0,4) ng/dl i jest porównywalne do stężenia po obustronnej orchidektomii. U wszystkich pacjentów biorących udział w kluczowym badaniu klinicznym (ang. pivotal study) po 6 tygodniach leczenia stwierdzono zmniejszenie stężenia testosteronu w surowicy do wartości kastracyjnych; w 28. dniu leczenia wartości te stwierdzono u 94%, a w 35. dniu leczenia u 98% pacjentów. U przeważającej większości chorych stężenie testosteronu było mniejsze niż 20 ng/dl; dotychczas nie wykazano jednak wszystkich korzyści, wynikających z tak istotnego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy. Stężenie PSA po sześciu miesiącach zmniejszyło się o 94%. W badaniach długoterminowych wykazano, że podczas dalszej terapii stężenie testosteronu utrzymuje się poniżej wartości kastracyjnych do siedmiu lat i, prawdopodobnie, nigdy się nie zwiększa. W badaniach klinicznych nie oceniano bezpośrednio wielkości guzów, jednak obserwowano korzystną pośrednią kliniczną odpowiedź na leczenie produktem ELIGARD 7,5 mg w postaci zmniejszenia stężenia PSA średnio o 94%. W randomizowanym badaniu klinicznym III fazy udział wzięło 970 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (głównie pacjenci z grupy o stopniu zaawansowania T2c-T4 oraz niewielu T1c do T2b z patologicznym zajęciem regionalnych węzłów chłonnych). 483 pacjentów przydzielono do grupy poddanej krótkotrwałej supresji androgenowej (6 miesięcy) w połączeniu z radioterapią, a 487 pacjentów poddano długotrwałemu leczeniu (3 lata) w połączeniu z radioterapią. Przeprowadzono analizę równoważności (ang. non-inferiority), porównującą skuteczność radioterapii w połączeniu z leczeniem agonistą GnRH (tryptorelina lub goserelina) jednoczesnym i adjuwantowym krótkotrwałym oraz jednoczesnym i adjuwantowym długotrwałym. Ogólna śmiertelność w okresie 5-letnim wyniosła odpowiednio 19,0% i 15,2% w grupie krótkotrwałego i długotrwałego leczenia. Obserwowany współczynnik ryzyka wynosił 1,42 (jednostronny górny przedział ufności CI 95.71%: 1,79 lub dwustronny przedział ufności CI 95,71%: 1,09 i 1,85 (p=0,65 dla równoważności)) co wskazuje, że połączenie radioterapii i 6-ciu miesięcy supresji androgenowej zapewnia gorsze przeżycie w porównaniu do radioterapii połączonej z 3-letnią supresją androgenową. Ogólne przeżycie po 5 latach przy długotrwałym leczeniu i krótkotrwałym leczeniu wynosiło odpowiednio 84,8% i 81,0%. Ogólna jakość życia mierzona przy pomocy QLQ-C30 nie różniła się znacząco pomiędzy dwoma grupami (p=0,37). Wyniki są zdominowane przez populację pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym. Dowody dla wskazania w leczeniu raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego oparte są na opublikowanych badaniach dotyczących stosowania radioterapii w połączeniu z analogami GnRH, w tym z octanem leuproreliny. Przeanalizowano dane kliniczne z pięciu opublikowanych badań (EORTC 22863, RTOG 85-31, RTOG 92-02, RTOG 8610 i D'Amico et al., JAMA, 2004). Wszystkie wykazały korzyści z jednoczesnego stosowania analogu GnRH i radioterapii. W opublikowanych badaniach nie możliwe było jednoznaczne zróżnicowanie poszczególnych populacji dla wskazania w leczeniu raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego i w leczeniu raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego. Dane kliniczne wskazują, że radioterapia a następnie 3-letnia supresja androgenowa jest lepsza niż radioterapia a następnie 6-miesięczna supresja androgenowa. W wytycznych medycznych zalecana długość supresji androgenowej u pacjentów o stopniu zaawansowania T3-T4 otrzymujących radioterapię wynosi od 2 do 3 lat.
Przedawkowanie
ELIGARD 7,5 mg nie powoduje ryzyka nadużycia, a celowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nie ma doniesień o nadużywaniu czy przedawkowaniu podczas leczenia octanem leuproreliny, jednak w przypadku zaistnienia ryzyka nadużycia lub przedawkowania, zaleca się obserwowanie pacjenta i włączenie leczenia wspomagającego.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 zestaw: Rp - lek na receptę
  • 3 zestawy: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Eligard 7,5 mg?

Ampułko-strzykawka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg octanu leuproreliny, co odpowiada 6,96 mg leuproreliny (Leuprorelinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Eligard 7,5 mg?

ELIGARD 7,5 mg jest wskazany w leczeniu hormonozależnego, zaawansowanego raka gruczołu krokowego oraz, w połączeniu z radioterapią, w leczeniu hormonozależnego raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego i hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego.

Jak często zażywać lek Eligard 7,5 mg?

Dorośli mężczyźni ELIGARD 7,5 mg powinien być stosowany pod nadzorem personelu służby zdrowia o odpowiednim doświadczeniu w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. ELIGARD 7,5 mg stosuje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia co miesiąc. Po wstrzyknięciu roztworu tworzy się stały rezerwuar produktu leczniczego, co zapewnia ciągłe uwalnianie octanu leuproreliny przez jeden miesiąc. Z reguły terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego produktem ELIGARD 7,5 mg jest długotrwała i nie należy jej przerywać z chwilą uzyskania remisji lub poprawy. 1 ELIGARD 7,5 mg może być stosowany w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym w połączeniu z radioterapią w przypadku raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego oraz miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Odpowiedź na leczenie produktem ELIGARD 7,5 mg należy monitorować za pomocą oceny stanu klinicznego i pomiaru stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi. W badaniach klinicznych wykazano, że u większości pacjentów niepoddanych wcześniej orchidektomii stężenie testosteronu zwiększało się podczas pierwszych 3 dni leczenia, by następnie zmniejszyć się w ciągu 3 do 4 tygodni do wartości mniejszych niż po kastracji chirurgicznej. Po osiągnięciu wartości kastracyjnych, utrzymywały się one tak długo, jak długo stosowano leczenie (częstość występowania przełomów testosteronowych była mniejsza niż 1%). Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, zaleca się potwierdzenie, czy stężenia testosteronu w surowicy zmniejszyły się do poziomu wartości kastracyjnych lub czy utrzymują się na tym poziomie. W wyniku nieprawidłowego przygotowania, zmieszania lub podania może wystąpić brak skuteczności produktu leczniczego. W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia błędu w przygotowaniu lub podaniu produktu leczniczego należy ocenić stężenie testosteronu (patrz punkt 4.4). U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, niepoddanych wcześniej kastracji chirurgicznej i leczonych agonistami GnRH, takimi jak leuprorelina, którzy kwalifikują się do leczenia inhibitorami biosyntezy androgenów lub inhibitorami receptora androgenowego, można kontynuować leczenie agonistą GnRH. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ELIGARD 7,5 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat (patrz także punkt 4.3). Specjalne grupy pacjentów Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podawania ELIGARD 7,5 mg powinien być przygotowywany, mieszany i podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, który zna sposób postępowania z produktem. Instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6. Jeżeli produkt nie został prawidłowo przygotowany, nie należy go podawać pacjentowi. Zawartość dwóch jałowych ampułko-strzykawek należy zmieszać bezpośrednio przed podskórnym wstrzyknięciem produktu ELIGARD 7,5 mg. Dane z badań na zwierzętach wskazują na konieczność bezwzględnego unikania wstrzyknięcia dotętniczego lub dożylnego. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Kiedy nie przyjmować leku Eligard 7,5 mg?

ELIGARD 7,5 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży. Nadwrażliwość na octan leuproreliny i na innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 U pacjentów poddanych uprzednio orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, ELIGARD 7,5 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów poddanych kastracji chirurgicznej). W monoterapii pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa (patrz także punkt 4.4).

Kiedy nie powinno się stosować leku Eligard 7,5 mg?

ELIGARD 7,5 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży. Nadwrażliwość na octan leuproreliny i na innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 U pacjentów poddanych uprzednio orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, ELIGARD 7,5 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów poddanych kastracji chirurgicznej). W monoterapii pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa (patrz także punkt 4.4).

Jakie są działania niepożądane leku Eligard 7,5 mg?

4 Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania produktu ELIGARD 7,5 mg wynikają przede wszystkim ze specyficznego mechanizmu działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca, nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Łagodne lub umiarkowane uderzenia gorąca stwierdza się u około 58% pacjentów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych produktu leczniczego ELIGARD 7,5 mg u chorych z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Eligard Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często zapalenie jamy nosowo-gardłowej niezbyt często zakażenie układu moczowego, miejscowe zakażenie skóry Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często nasilenie cukrzycy Zaburzenia psychiczne niezbyt często niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często zawroty głowy, ból głowy, osłabienie czucia, bezsenność, zaburzenie smaku, zaburzenie powonienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego rzadko nieprawidłowe ruchy mimowolne Zaburzenia serca nieznana wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4. i 4.5.) Zaburzenia naczyniowe bardzo często uderzenia gorąca niezbyt często nadciśnienie, niedociśnienie rzadko omdlenie, zapaść Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często wyciek wodnisty z nosa, duszność częstość śródmiąższowa choroba płuc nieznana Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, biegunka, zapalenie żołądka i jelit/zapalenie okrężnicy niezbyt często zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty rzadko wzdęcia, odbijanie się Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wybroczyny, rumień często świąd, pocenie nocne niezbyt często potliwość, nasilenie pocenia rzadko łysienie, wykwity skórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej 5 często ból stawów, ból kończyn, ból mięśni, sztywność, osłabienie niezbyt często ból pleców, skurcze mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych często rzadkie oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, skąpomocz niezbyt często skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nasilony częstomocz, zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często tkliwość piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, przerost gruczołów piersiowych, zaburzenia wzwodu, zmniejszona wielkość prącia niezbyt często ginekomastia, impotencja, schorzenia jąder rzadko ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często zmęczenie, pieczenie w miejscu podania, zaburzenia czucia w miejscu podania często złe samopoczucie, ból w miejscu podania, zasinienie w miejscu podania, kłucie w miejscu podania niezbyt często świąd w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, senność, ból, gorączka rzadko owrzodzenie w miejscu podania bardzo rzadko martwica w miejscu podania Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zaburzenia hematologiczne, niedokrwistość Badania diagnostyczne często zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, wydłużenie czasu krzepnięcia niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie masy ciała Inne działania niepożądane obserwowane zwykle podczas leczenia octanem leuproreliny to obrzęk obwodowy, zatorowość płucna, kołatanie serca, bóle mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia skórnego, dreszcze, wysypka, amnezja i zaburzenia widzenia. Po długotrwałym stosowaniu produktów należących do tej samej grupy obserwowano zanik mięśni. Po podaniu zarówno krótko-, jak i długodziałających agonistów GnRH, rzadko donoszono o wystąpieniu zawału przysadki mózgowej w następstwie krwotoku do przysadki. Rzadko obserwowano trombocytopenię i leukopenię. Istnieją doniesienia o zaburzeniach tolerancji glukozy. Po podaniu analogów agonistów GnRH zgłaszano wystąpienie drgawek (patrz punkt 4.4). Miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu ELIGARD 7,5 mg są podobne do miejscowych działań niepożądanych występujących w przypadku innych podobnych produktów wstrzykiwanych podskórnie. Ogólnie, te miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu podskórnym są łagodne i opisywane jako szybko przemijające. Rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne po podaniu analogów agonistów GnRH. 6 Zmiany gęstości kości W piśmiennictwie istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn poddanych orchidektomii lub leczonych analogami GnRH. Można przypuszczać, że długotrwała terapia leuproreliną może spowodować zwiększenie objawów osteoporozy. W punkcie 4.4 znajduje się informacja o zwiększonym ryzyku występowania złamań z powodu osteoporozy. Nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby Podczas pierwszych tygodni leczenia octanem leuproreliny może dojść do zaostrzenia podmiotowych i przedmiotowych objawów choroby. W przypadku występowania nasilonych zmian, takich jak przerzuty do kręgosłupa i (lub) zwężenie dróg moczowych lub krwiomocz, mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak osłabienie i (lub) parestezje w obrębie kończyn dolnych lub dalsze nasilenie objawów urologicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Eligard 7,5 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu ELIGARD 7,5 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona z powodu zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi stosowanego leku lub wynikać z choroby podstawowej.

Czy przyjmując Eligard 7,5 mg mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu ELIGARD 7,5 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona z powodu zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi stosowanego leku lub wynikać z choroby podstawowej.

Czy Eligard 7,5 mg mogę przyjmować w ciąży?

Nie dotyczy, ponieważ ELIGARD 7,5 mg jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Czy Eligard 7,5 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?

Nie dotyczy, ponieważ ELIGARD 7,5 mg jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Czy Eligard 7,5 mg wpływa na płodność?

Nie dotyczy, ponieważ ELIGARD 7,5 mg jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.