• Eliceatabletki powlekaneKrka, d.d., Novo mesto

Co wchodzi w skład leku Elicea?

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg escytalopramu (Escitalopramum), (w postaci 6,39 mg, 12,78 mg lub 25,56 mg escytalopramu szczawianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 51,3 mg laktozy 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 102,6 mg laktozy 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 205,3 mg laktozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Elicea?

Leczenie epizodów dużej depresji Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii Leczenie fobii społecznej Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego

Jak często zażywać lek Elicea?

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg. Epizody dużej depresji Zwykle dawka wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Zazwyczaj, działanie przeciwdepresyjne zostaje uzyskane w ciągu 2-4 tygodni. W celu utrwalenia reakcji na leczenie, zalecane jest stosowanie produktu leczniczego przynajmniej przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów. 1 Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii W pierwszym tygodniu leczenia zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna Zwykle dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj, objawy ustępują po 2-4 tygodniach leczenia. W toku leczenia dawka może być zmniejszona do 5 mg lub zwiększona do dawki maksymalnej 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Fobia społeczna jest zaburzeniem o przebiegu przewlekłym, zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długookresowa terapia pacjentów odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy, można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii powinny być regularnie oceniane. Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby; nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia funkcjonowanie zawodowe i społeczne pacjenta. Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Długookresowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg escytalopramu na dobę. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1). Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. ZOK to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni przez odpowiedni okres tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności escytalopramu w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produktu leczniczy Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od 2 indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas dostosowywania dawkowania (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Należy unikać nagłego odstawienia produktu. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1 - 2 tygodni, aby uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W przypadku wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia produktu leczniczego, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób. Sposób podawania Produkt leczniczy Elicea podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Kiedy nie przyjmować leku Elicea?

Nadwrażliwość na substancję pomocniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego, objawiającego się pobudzeniem, drżeniem i hipertermią, etc. (patrz punkt 4.5). Jednoczesne leczenie escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub odwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO, jak linezolid, jest przeciwwskazane z powodu ryzyka zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów ze zdiagnozowanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Stosowanie escytalopramu jest przeciwwskazane z lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Elicea?

Nadwrażliwość na substancję pomocniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego, objawiającego się pobudzeniem, drżeniem i hipertermią, etc. (patrz punkt 4.5). Jednoczesne leczenie escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub odwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO, jak linezolid, jest przeciwwskazane z powodu ryzyka zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów ze zdiagnozowanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Stosowanie escytalopramu jest przeciwwskazane z lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Elicea?

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość występowania na ogół ulegają zmniejszeniu wraz z kontynuacją leczenia. Listę działań niepożądanych przedstawiono w tabeli. Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich względem placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układowo- Częstość Działanie niepożądane narządowa Zaburzenia Nieznana Małopłytkowość krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia Nieznane Nieprawidłowe wydzielanie hormonu ADH Zaburzenia metabolizmu Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, i odżywiania zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Nieznana Hiponatremia, jadłowstręt1 Zaburzenia Często Lęk, niepokój, nietypowe sny, zmniejszenie popędu psychiczne płciowego kobiety: brak orgazmu 9 Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady lęku panicznego, stany splątania Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy Nieznana Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2 Zaburzenia Bardzo często Ból głowy układu nerwowego Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia Rzadko Zespół serotoninowy Nieznana Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy/akatyzja1 Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha Niezbyt często Szumy uszne i błędnika Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia Nieznane Wydłużenie odstępu QT widoczne w EKG, arytmia komorowa, w tym torsade de pointes Zaburzenia naczyń Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu Często Zapalenie zatok, ziewanie oddechowego, klatki piersiowej Niezbyt często Krwawienie z nosa i śródpiersia Zaburzenia Bardzo często Nudności żołądka i jelit Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustanej Niezbyt często Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu) Zaburzenia wątroby Niezbyt często Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów i dróg żółciowych czynności wątroby Zaburzenia Często Nasilone pocenie skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Nieznana Wylew krwawy podskórny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia Często Bóle stawów, bóle mięśni mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek Nieznana Zatrzymanie moczu i dróg moczowych Zaburzenia Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja układu rozrodczego Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy i piersi Nieznana Mlekotok; mężczyźni: priapizm Zaburzenia Często Uczucie zmęczenia, gorączka ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często obrzęk Te działania niepożądane zgłaszano dla leków z grupy SSRI. Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas stosowania lub krótko po odstawieniu escytalopramu (parz punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z 10 istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Działania niepożądane związane z grupą leków Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany. Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawiania produktu (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Elicea wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Chociaż wykazano, że escytalopram nie zaburza sprawności intelektualnej ani psychofizycznej, jednak wszelkie psychoaktywne leki mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wpływu produktu na zdolność prowadzenia samochodu oraz obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Elicea mogę prowadzić auto?

Chociaż wykazano, że escytalopram nie zaburza sprawności intelektualnej ani psychofizycznej, jednak wszelkie psychoaktywne leki mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wpływu produktu na zdolność prowadzenia samochodu oraz obsługiwania maszyn.

Czy Elicea mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie escytalopramu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego. Po stosowaniu przez kobietę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych okresach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie mięśniowe, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub objawów z odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce po porodzie (<24 h). 8 Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) podczas ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż wobec 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż w populacji ogólnej. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie obserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Elicea jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie escytalopramu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego. Po stosowaniu przez kobietę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych okresach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie mięśniowe, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub objawów z odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce po porodzie (<24 h). 8 Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) podczas ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż wobec 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż w populacji ogólnej. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie obserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Elicea wpływa na płodność?

Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie escytalopramu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego. Po stosowaniu przez kobietę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych okresach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie mięśniowe, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub objawów z odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce po porodzie (<24 h). 8 Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) podczas ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż wobec 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż w populacji ogólnej. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie obserwowano wpływu na płodność u ludzi.