• Elestar HCTtabletki powlekaneMenarini International Operations Luxembourg S.A.

Co wchodzi w skład leku Elestar HCT?

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu. Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Elestar HCT?

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Leczenie skojarzone Produkt leczniczy Elestar HCT jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym. Leczenie zastępcze Produkt leczniczy Elestar HCT jest wskazany w leczeniu zastępczym u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu, przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym (olmesartan medoksomil i amlodypina lub olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd) i w produkcie jednoskładnikowym (hydrochlorotiazyd lub amlodypina).

Jak często zażywać lek Elestar HCT?

Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego Elestar HCT to jedna tabletka na dobę. Leczenie skojarzone Elestar HCT o mocy 20 mg + 5 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym. Elestar HCT o mocy 40 mg + 5 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym lub pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie Elestar HCT o mocy 20 mg + 5 mg + 12,5 mg. Elestar HCT o mocy 40 mg + 5 mg + 25 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie Elestar HCT o mocy 40 mg + 5 mg + 12,5 mg. Elestar HCT o mocy 40 mg + 10 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym lub poprzez stosowanie Elestar HCT o mocy 40 mg + 5 mg + 12,5 mg. Elestar HCT o mocy 40 mg + 10 mg + 25 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie Elestar HCT o mocy 40 mg + 10 mg + 12,5 mg lub Elestar HCT o mocy 40 mg + 5 mg + 25 mg. 2 Zaleca się stopniowe dostosowanie dawkowania poszczególnych substancji czynnych przed zmianą na skojarzenie trzyskładnikowe. Jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia z produktu złożonego o skojarzonym działaniu dwóch składników na leczenie produktem złożonym o skojarzonym działaniu trzech składników. Leczenie zastępcze Pacjenci z ustabilizowanym ciśnieniem tętniczym podczas przyjmowania stałych dawek olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu podawanych w tym samym czasie w postaci produktu dwuskładnikowego (olmesartan medoksomil i amlodypina lub olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd) i produktu jednoskładnikowego (hydrochlorotiazyd lub amlodypina) mogą być przestawieni na produkt Elestar HCT zawierający te same dawki składników. Maksymalna zalecana dawka Elestar HCT to 40 mg + 10 mg + 25 mg na dobę. Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Zaleca się zachowanie ostrożności, w tym uważne monitorowanie ciśnienia tętniczego u osób w podeszłym wieku, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki Elestar HCT wynoszącej 40 mg + 10 mg + 25 mg na dobę. U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Elestar HCT u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Zaleca się szczególną ostrożność, w tym częstszą kontrolę ciśnienia tętniczego. Zaburzenia czynności nerek Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania olmesartanu medoksomilu w dawce 40 mg, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 60 ml/min) maksymalna dawka Elestar HCT to 20 mg + 5 mg + 12,5 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie produktu leczniczego Elestar HCT jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4, 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania Elestar HCT u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka Elestar HCT nie może być większa niż 20 mg + 5 mg + 12,5 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek. Tak jak w przypadku innych antagonistów wapnia, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a schemat dawkowania nie został ustalony. Dlatego u tych pacjentów produkt leczniczy Elestar HCT należy stosować ostrożnie. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać. Stosowanie produktu leczniczego Elestar HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2), cholestazą lub niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3). 3 Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elestar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania: Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletki nie należy żuć i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze. Produkt Elestar HCT można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Kiedy nie przyjmować leku Elestar HCT?

Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub substancje będące pochodnymi sulfonamidu (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia. Ciężka niewydolność wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Elestar HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Ze względu na zawartość amlodypiny przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Elestar HCT są również: - wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) - ciężkie niedociśnienie - zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia) - niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Kiedy nie powinno się stosować leku Elestar HCT?

Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub substancje będące pochodnymi sulfonamidu (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia. Ciężka niewydolność wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Elestar HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Ze względu na zawartość amlodypiny przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Elestar HCT są również: - wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) - ciężkie niedociśnienie - zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia) - niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Jakie są działania niepożądane leku Elestar HCT?

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Elestar HCT ustalano w badaniach klinicznych z udziałem 7826 pacjentów otrzymujących olmesartan medoksomil w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane produktu Elestar HCT zaobserwowane podczas badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu i pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz działania niepożądane pojedynczych substancji: olmesartanu medoxomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa tych substancji. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia produktem Elestar HCT są obrzęki obwodowe, ból głowy i zawroty głowy. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabela 1: Przegląd działań niepożądanych dla produktu Elestar HCT i dla pojedynczych substancji. Klasyfikacja Działania niepożądane Częstość występowania układów i Elestar Olmesa Amlodypina Hydrochlorotiazyd narządów HCT rtan Zakażenia i Zakażenie górnych dróg Często zarażenia oddechowych 14 pasożytnicze Zapalenie błony śluzowej Często nosa i gardła Zakażenie układu Często Często moczowego Zapalenie ślinianek Rzadko Nowotwory Nieczerniakowe Częstość nieznana łagodne, złośliwe i nowotwory złośliwe skóry nieokreślone (w (rak tym torbiele i podstawnokomórkowy i polipy) rak kolczystokomórkowy skóry) Zaburzenia krwi i Leukopenia Bardzo Rzadko układu chłonnego rzadko Małopłytkowość Niezbyt Bardzo Rzadko często rzadko Zahamowanie czynności Rzadko szpiku kostnego Neutropenia/agranulocyto Rzadko za, Niedokrwistość Rzadko hemolityczna Niedokrwistość Rzadko aplastyczna Zaburzenia układu Reakcje anafilaktyczne Niezbyt immunologicznego często Nadwrażliwość na lek Bardzo rzadko Zaburzenia Hiperkaliemia Niezbyt Rzadko metabolizmu i często odżywiania Hipokaliemia Niezbyt Często często Anoreksja Niezbyt często Glikozuria Często Hiperkalcemia Często Hiperglikemia Bardzo Często rzadko Hipomagnezemia Często Hiponatremia Często Hipochloremia Często Hipertriglicerydemia Często Bardzo często Hipercholesterolemia Bardzo często Hiperurykemia Często Bardzo często Zasadowica Bardzo rzadko hipochloremiczna Hiperamylazemia Często Zaburzenia Splątanie Rzadko Często psychiczne Depresja Niezbyt Rzadko często Apatia Rzadko Drażliwość Niezbyt 15 często Niepokój Rzadko Zmiany nastroju (w Niezbyt tym lęk) często Zaburzenia snu (w Niezbyt Rzadko tym bezsenność) często Zaburzenia układu Zawroty głowy Często Często Często Często nerwowego pochodzenia ośrodkowego Ból głowy Często Często Często Rzadko Zawroty głowy Niezbyt ortostatyczne często Stan przedomdleniowy Niezbyt często Zaburzenia smaku Niezbyt często Zwiększenie napięcia Bardzo mięśni rzadko Osłabienie czucia Niezbyt często Parestezja Niezbyt Rzadko często Neuropatia obwodowa Bardzo rzadko Senność Często Omdlenie Niezbyt często Drgawki Rzadko Utrata apetytu Niezbyt często Drżenie Niezbyt często Zaburzenia Częstość pozapiramidowe nieznana Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (w Często Rzadko tym widzenie podwójne, niewyraźne widzenie) Zmniejszone wytwarzanie Rzadko łez Pogorszenie Niezbyt często krótkowzroczności Widzenie na żółto Rzadko Ostra krótkowzroczność, Nie znana ostra jaskra zamkniętego kąta (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i Zawroty głowy Niezbyt Niezbyt Rzadko błędnika pochodzenia często często błędnikowego Szum uszny Niezbyt często Zaburzenia serca Kołatanie serca Często Często Tachykardia Niezbyt często 16 Zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko Arytmia (w tym Niezbyt Rzadko bradykardia, tachykardia często komorowa i migotanie przedsionków) Dławica piersiowa Niezbyt Niezbyt często często (w tym zaostrzenie dusznicy bolesnej) Zaburzenia Niedociśnienie Często Rzadko Niezbyt naczyniowe często Nagłe zaczerwienienie Niezbyt Często (zwłaszcza twarzy) często Niedociśnienie Niezbyt często ortostatyczne Zapalenie naczyń Bardzo Rzadko krwionośnych (w tym rzadko martwicze zapalenie naczyń) Zakrzepica Rzadko Zatorowość Rzadko Zaburzenia układu Kaszel Niezbyt Często Niezbyt oddechowego, często często klatki piersiowej i Zapalenie oskrzeli Często śródpiersia Duszność Często Rzadko Zapalenie gardła Często Nieżyt błony śluzowej Często Niezbyt nosa często Ciężkie śródmiąższowe Rzadko zapalenie płuc Niewydolność oddechowa Niezbyt często Obrzęk płuc Rzadko Zaburzenia Biegunka Często Często Często żołądka i jelit Nudności Często Często Często Często Zaparcie Często Często Suchość błony śluzowej Niezbyt Niezbyt jamy ustnej często często Ból brzucha Często Często Często Zmiana rytmu wypróżnień Często (w tym biegunka i zaparcie) Wzdęcie Często Niestrawność Często Często Nieżyt żołądka Bardzo rzadko Podrażnienie żołądka Często Zapalenie żołądka i jelit Często 17 Rozrost dziąseł Bardzo rzadko Porażenna niedrożność Bardzo rzadko jelit Zapalenie trzustki Bardzo Rzadko rzadko Wymioty Niezbyt Niezbyt Często często często Enteropatia typu celiakii Bardzo (patrz punkt 4.4) rzadko Zaburzenia Zapalenie wątroby Bardzo wątroby i dróg rzadko żółciowych Żółtaczka Bardzo Rzadko (wewnątrzwątrobowa rzadko żółtaczka cholestatyczna) Ostre zapalenie Rzadko pęcherzyka żółciowego Zaburzenia skóry i Łysienie Niezbyt tkanki podskórnej często Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Bardzo rzadko Alergiczne zapalenie Niezbyt skóry często Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Rumień Niezbyt często Reakcje o typie tocznia Rzadko rumieniowatego skórnego Osutka Niezbyt Niezbyt często często Złuszczające zapalenie Bardzo skóry rzadko Zwiększona potliwość Niezbyt często Nadwrażliwość na światło Bardzo Niezbyt często rzadko Świąd Niezbyt Niezbyt często Niezbyt często często Plamica Niezbyt Niezbyt często często Obrzęk Quinckego Bardzo rzadko Wysypka Niezbyt Niezbyt Niezbyt często często często Reaktywacja tocznia Rzadko rumieniowatego skórnego Toksyczne martwicze Częstość Rzadko oddzielanie się naskórka nieznana Przebarwienie skóry Niezbyt często Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko 18 Pokrzywka Niezbyt Niezbyt Niezbyt często często często Zaburzenia Kurcze mięśni Często Rzadko Często mięśniowo- Obrzęk stawów Często szkieletowe i tkanki podskórnej Osłabienie mięśni Niezbyt Rzadko często Obrzęk okolicy kostek Często Ból stawów Niezbyt często Zapalenie stawów Często Ból pleców Często Niezbyt często Niedowład Rzadko Ból mięśni Niezbyt Niezbyt często często Ból kości Często Zaburzenia nerek i Częstomocz Często dróg moczowych Częstsze oddawanie Niezbyt moczu często Ostra niewydolność nerek Rzadko Krwiomocz Często Zaburzenia oddawania Niezbyt moczu często Oddawanie moczu w nocy Niezbyt często Śródmiąższowe zapalenie Rzadko nerek Niewydolność nerek Rzadko Rzadko Zaburzenia układu Zaburzenia Niezbyt Niezbyt Niezbyt często rozrodczego i erekcji/impotencja często często piersi Ginekomastia Niezbyt często Zaburzenia ogólne Osłabienie Często Niezbyt Często i stany w miejscu często podania Obrzęki obwodowe Często Często Zmęczenie Często Często Często Ból w klatce piersiowej Często Niezbyt często Gorączka Rzadko Objawy grypopodobne Często Letarg Rzadko Złe samopoczucie Niezbyt Niezbyt często często Obrzęk Bardzo często Ból Często Niezbyt często Obrzęk twarzy Niezbyt często Badania Zwiększenie stężenia Często Rzadko Często 19 diagnostyczne kreatyniny we krwi Zwiększenie stężenia Często Często Często mocznika we krwi Zwiększenie stężenia Często kwasu moczowego we krwi Zmniejszenie stężenia Niezbyt potasu we krwi często Zwiększenie stężenia Niezbyt transferazy gamma- często glutamylowej Zwiększenie aktywności Niezbyt aminotransferazy często alaninowej Zwiększenie aktywności Niezbyt aminotransferazy często asparaginianowej Zwiększenie aktywności Często Bardzo enzymów wątrobowych rzadko (zwykle współistnieje z cholestazą) Zwiększenie stężenia Często fosfokinazy kreatynowej we krwi Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Odnotowano pojedyncze przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie antagonistów receptora angiotensyny II. U pacjentów leczonych amlodypiną odnotowano pojedyncze przypadki zespołu pozapiramidowego. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu na rynek, dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu z amlodypiną w stałych dawkach, których nie wykazano dla leku Elestar HCT, ani też olmesartanu medoksomilu lub amlodypiny stosowanych w monoterapii lub odnotowane w większej częstotliwości dla skojarzenia dwuskładnikowego (Tabela 2): T Tabela 2: Skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny Klasyfikacja układowo - Częstość Działania niepożądane narządowa występowania Zaburzenia układu Rzadko Nadwrażliwość na lek immunologicznego Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból w nadbrzuszu Zaburzenia układu Niezbyt często Osłabienie libido rozrodczego i piersi 20 Zaburzenia ogólne i stany w Często Obrzęk ciastowaty miejscu podania Niezbyt często Letarg Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często Ból kończyn szkieletowe oraz tkanki łącznej Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu na rynek, dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem w stałych dawkach, których nie wykazano dla leku Elestar HCT, ani też olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii lub odnotowane w większej częstotliwości dla skojarzenia dwuskładnikowego (Tabela 3): Tabela 3: Skojarzenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu Klasyfikacja układowo - Częstość Działania niepożądane narządowa występowania Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Zaburzenia przytomności (w tym utrata przytomności) Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Wyprysk podskórnej: Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często Ból kończyn szkieletowe i tkanki podskórnej Badania diagnostyczne Rzadko Niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Elestar HCT wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy, ból głowy, nudności lub zmęczenie, a te objawy mogą zaburzać zdolność reakcji. Należy zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia.

Czy przyjmując Elestar HCT mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy, ból głowy, nudności lub zmęczenie, a te objawy mogą zaburzać zdolność reakcji. Należy zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia.

Czy Elestar HCT mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Przyjmowanie produktu leczniczego Elestar HCT jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Ze względu na wpływ poszczególnych składników produktu złożonego na ciąże, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elestar HCT w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Olmesartan medoksomil Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka odnośnie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRAs, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRAs i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli narażenie na AIIRAs wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może zaburzać płodowo - łożyskowy przepływ krwi oraz może powodować u płodu i noworodka objawy, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy inne leczenie nie może być stosowane. Dane uzyskane na podstawie ograniczonej liczby przypadków narażenia w ciąży nie wskazują, aby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wywierali szkodliwy wpływ na zdrowie płodu. Istnieje jednak ryzyko wydłużenia porodu. Karmienie piersią Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu Elestar HCT i zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. 13 Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo natomiast czy olmesartan przenika do mleka kobiecego. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych wywołując intensywną diurezę mogą zahamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Elestar HCT w okresie karmienia piersią. Jeżeli podczas karmienia piersią stosuje się produkt Elestar HCT dawka powinna być tak mała jak to możliwe. Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).

Czy Elestar HCT jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Przyjmowanie produktu leczniczego Elestar HCT jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Ze względu na wpływ poszczególnych składników produktu złożonego na ciąże, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elestar HCT w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Olmesartan medoksomil Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka odnośnie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRAs, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRAs i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli narażenie na AIIRAs wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może zaburzać płodowo - łożyskowy przepływ krwi oraz może powodować u płodu i noworodka objawy, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy inne leczenie nie może być stosowane. Dane uzyskane na podstawie ograniczonej liczby przypadków narażenia w ciąży nie wskazują, aby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wywierali szkodliwy wpływ na zdrowie płodu. Istnieje jednak ryzyko wydłużenia porodu. Karmienie piersią Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu Elestar HCT i zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. 13 Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo natomiast czy olmesartan przenika do mleka kobiecego. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych wywołując intensywną diurezę mogą zahamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Elestar HCT w okresie karmienia piersią. Jeżeli podczas karmienia piersią stosuje się produkt Elestar HCT dawka powinna być tak mała jak to możliwe. Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).

Czy Elestar HCT wpływa na płodność?

Ciąża Przyjmowanie produktu leczniczego Elestar HCT jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Ze względu na wpływ poszczególnych składników produktu złożonego na ciąże, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elestar HCT w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Olmesartan medoksomil Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka odnośnie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRAs, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRAs i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli narażenie na AIIRAs wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może zaburzać płodowo - łożyskowy przepływ krwi oraz może powodować u płodu i noworodka objawy, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy inne leczenie nie może być stosowane. Dane uzyskane na podstawie ograniczonej liczby przypadków narażenia w ciąży nie wskazują, aby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wywierali szkodliwy wpływ na zdrowie płodu. Istnieje jednak ryzyko wydłużenia porodu. Karmienie piersią Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu Elestar HCT i zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. 13 Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo natomiast czy olmesartan przenika do mleka kobiecego. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych wywołując intensywną diurezę mogą zahamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Elestar HCT w okresie karmienia piersią. Jeżeli podczas karmienia piersią stosuje się produkt Elestar HCT dawka powinna być tak mała jak to możliwe. Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).