• Efraceakapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardeGalderma Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Efracea?

Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (Doxycyclinum), w postaci doksycykliny jednowodnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka twarda zawiera sacharozę (102–150 mg) oraz czerwień Allura AC, lak (26,6–29,4 μg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Efracea?

Produkt leczniczy Efracea jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zmian grudkowo- krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.

Jak często zażywać lek Efracea?

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Podanie doustne. Dawka dobowa to 40 mg (1 kapsułka). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Efracea należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki mogące działać toksycznie na wątrobę (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Kapsułkę należy stosować rano na czczo lub godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Kapsułkę należy popić odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku (patrz punkt 4.4). Stan pacjenta należy ocenić po 6 tygodniach i, jeśli nie obserwuje się działania leku, rozważyć zaprzestanie leczenia. W trakcie badań klinicznych pacjenci otrzymywali lek przez 16 tygodni. Po zaprzestaniu leczenia zmiany zwykle powracały w okresie 4-tygodniowej kontroli. Dlatego też zaleca się ponowną ocenę pacjenta po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Kiedy nie przyjmować leku Efracea?

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Leczenie jednoczesne z doustnym stosowaniem retynoidów (patrz punkt 4.5). Nie przepisywać doksycykliny pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii ani pacjentom po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę.

Kiedy nie powinno się stosować leku Efracea?

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Leczenie jednoczesne z doustnym stosowaniem retynoidów (patrz punkt 4.5). Nie przepisywać doksycykliny pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii ani pacjentom po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę.

Jakie są działania niepożądane leku Efracea?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie głównych, kontrolowanych placebo badań klinicznych nad stosowaniem produktu Efracea w leczeniu trądziku różowatego, 269 pacjentów otrzymywało przez 16 tygodni raz na dobę 40 mg Efracea, a 268 pacjentów - placebo. Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego ogółem wystąpiły u większej liczby pacjentów przyjmujących Efracea (13,4%), niż placebo (8,6%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących Efracea, tj. takimi, które wystąpiły u ≥ 3% pacjentów przyjmujących Efracea, a zarazem, co najmniej o 1% więcej, niż u pacjentów przyjmujących placebo, było zapalenie nosa i gardła, biegunka i nadciśnienie. Działania niepożądane w formie tabelarycznej Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane po podaniu produktu Efracea w trakcie głównych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, tj. działania niepożądane, które wystąpiły o ≥ 1% częściej u pacjentów przyjmujących Efracea, niż u pacjentów przyjmujących placebo. Działania niepożądane zgłaszane dla całej grupy antybiotyków pochodnych tetracykliny wymieniono w poniższej tabeli. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów i częstości występowania zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na dostępnych danych) i były zgłaszane w trakcie badań klinicznych (patrz Tabela 1). a Tabela 1 - Działania niepożądane po zastosowaniu produktu Efracea w leczeniu trądziku różowatego podczas głównych, randomizowanych badań klinicznych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo Klasyfikacja układów i narządów Często: MedDRA częstość ≥ 1/100, < 1/10 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie nosa i gardła zapalenie zatok zakażenie grzybicze Zaburzenia psychiczne lęk Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zatokowy Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie Zaburzenia żołądka i jelit biegunka ból w nadbrzuszu suchość w jamie ustnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki ból pleców łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból Badania diagnostyczne zwiększona aktywność AspAT podwyższone ciśnienie krwi zwiększona aktywność LDH we krwi podwyższone stężenie glukozy we krwi określone, jako zdarzenia niepożądane, których częstość występowania w grupie otrzymującej Efracea była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%) Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz ból głowy (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych) były zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: zakażenie drożdżakowe odbytowo-płciowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna Notowano również plamicę rzekomoanafilaktyczną Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: podczas długotrwałego stosowania tetracyklin zgłaszano brązowo-czarne mikroskopijne zabarwienia miąższu tarczycy. Czynność tarczycy pozostawała prawidłowa. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Bardzo rzadko: wypukłe ciemiączko u niemowląt Jeśli wystąpią objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, leczenie należy przerwać. Objawy te znikają szybko po odstawieniu leku. Zaburzenia serca Rzadko: zapalenie osierdzia Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt Bardzo rzadko: zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy. Zapalenie przełyku i owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących doksycyklinę w postaci hyklanu, w kapsułkach. Większość z tych pacjentów przyjmowała lek tuż przed położeniem się do łóżka. Zaburzenia wątroby Rzadko: działanie toksyczne na wątrobę Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypki grudkowo-plamkowe i rumieniowate, nadwrażliwość skóry na światło, pokrzywka Bardzo rzadko: zapalenie skóry złuszczające, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: fotoonycholiza Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: zaostrzenie toczenia rumieniowatego układowego Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: podwyższone stężenie mocznika we krwi. Wystąpienie działań niepożądanych typowych dla leków z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego Efracea, z powodu zmniejszonego dawkowania i związanych z tym względnie niskich stężeń w osoczu. Niemniej jednak klinicysta powinien zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i powinien odpowiednio kontrolować pacjentów. Następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów stosujących doksycyklinę: Zaburzenia układu immunologicznego „Częstość nieznana”: reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Efracea wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Doksycyklina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Efracea mogę prowadzić auto?

Doksycyklina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Czy Efracea mogę przyjmować w ciąży?

Ciążą Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. U ludzi, stosowanie tetracyklin u ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wywołało dotychczas żadnych swoistych wad rozwojowych. Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze powodowało trwałe przebarwienie zębów mlecznych potomstwa. Dlatego też stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Niewielkie ilości tetracyklin przenikają do mleka kobiecego. Doksycyklinę można stosować u kobiety karmiących piersią tylko przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie doksycykliny może spowodować znaczące jej wchłanianie przez karmione dziecko i dlatego jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko przebarwienia zębów i zmniejszenia tempa rozwoju kości u dziecka karmionego piersią. Płodność Podawanie w pokarmie samcom i samicom szczurów rasy Sprague-Dawley doksycykliny miało wpływ na płodność i zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3). Wpływ leku Efracea na płodność u ludzi jest nieznana.

Czy Efracea jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciążą Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. U ludzi, stosowanie tetracyklin u ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wywołało dotychczas żadnych swoistych wad rozwojowych. Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze powodowało trwałe przebarwienie zębów mlecznych potomstwa. Dlatego też stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Niewielkie ilości tetracyklin przenikają do mleka kobiecego. Doksycyklinę można stosować u kobiety karmiących piersią tylko przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie doksycykliny może spowodować znaczące jej wchłanianie przez karmione dziecko i dlatego jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko przebarwienia zębów i zmniejszenia tempa rozwoju kości u dziecka karmionego piersią. Płodność Podawanie w pokarmie samcom i samicom szczurów rasy Sprague-Dawley doksycykliny miało wpływ na płodność i zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3). Wpływ leku Efracea na płodność u ludzi jest nieznana.

Czy Efracea wpływa na płodność?

Ciążą Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. U ludzi, stosowanie tetracyklin u ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wywołało dotychczas żadnych swoistych wad rozwojowych. Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze powodowało trwałe przebarwienie zębów mlecznych potomstwa. Dlatego też stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Niewielkie ilości tetracyklin przenikają do mleka kobiecego. Doksycyklinę można stosować u kobiety karmiących piersią tylko przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie doksycykliny może spowodować znaczące jej wchłanianie przez karmione dziecko i dlatego jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko przebarwienia zębów i zmniejszenia tempa rozwoju kości u dziecka karmionego piersią. Płodność Podawanie w pokarmie samcom i samicom szczurów rasy Sprague-Dawley doksycykliny miało wpływ na płodność i zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3). Wpływ leku Efracea na płodność u ludzi jest nieznana.