• Efferalgan Vitamin Ctabletki musująceUPSA SAS

Co wchodzi w skład leku Efferalgan Vitamin C?

Jedna tabletka musująca zawiera jako substancje czynne: Paracetamol (Paracetamolum) 330 mg, Kwas askorbowy (Acidum ascorbicum) 200 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 330 mg sodu, 17 mg potasu i 300 mg sorbitolu w jednej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Efferalgan Vitamin C?

- Ból o łagodnym i średnim nasileniu różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne). - Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. - Gorączka.

Jak często zażywać lek Efferalgan Vitamin C?

Produkt leczniczy stosuje się u osób dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 27 kg (tzn. od około 8 lat). Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat) Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg mc. co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 75 mg/kg mc. na dobę. Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 godziny. Dawka jednorazowa wynosi jedną lub dwie tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4 godziny. Zwykle nie ma konieczności stosowania dobowej dawki paracetamolu większej niż 3 g, tzn. 9 tabletek. Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 4 g, czyli 12 tabletek na dobę. Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4, 6 lub 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc. na dobę. 1 Dzieci o masie ciała 27 do 33 kg (w wieku 8 do 12 lat) Dawka jednorazowa wynosi jedną tabletkę, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 1980 mg). Dzieci o masie ciała 33 do 50 kg (w wieku od 12 do 15 lat) Dawka jednorazowa wynosi jedną do dwóch tabletek, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 2640 mg). Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany jedynie jako ogólna wskazówka. Częstość stosowania produktu Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki: - u dzieci należy zachować regularny odstęp w podawaniu dawek zarówno w dzień, jak i w nocy, - u dorosłych odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 godziny. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami CrCl ≥ 50 ml/min 4 godziny CrCl 10-50 ml/min 6 godzin CrCl < 10 ml/min 8 godzin Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 2 g na dobę): - u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, - przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), - przewlekła choroba alkoholowa, - długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie. Okres stosowania produktu U dorosłych nie stosować produktu bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki – dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować produktu dłużej niż 3 dni. Sposób podawania Produkt jest podawany doustnie. Przed podaniem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić. Nie żuć ani połykać nierozpuszczonej tabletki. 2

Kiedy nie przyjmować leku Efferalgan Vitamin C?

- Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu), kwas askorbowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 27 kg. - Pierwszy trymestr ciąży. ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM - Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. - Ciężka niewydolność nerek. - Choroba alkoholowa. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD, może prowadzić do anemii hemolitycznej). - Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. - Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (patrz punkt 4.5). ZWIĄZANE Z WITAMINĄ C - Kamica nerkowa, w przypadku, gdy podawane są duże dawki witaminy C (większe niż 1 g).

Kiedy nie powinno się stosować leku Efferalgan Vitamin C?

- Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu), kwas askorbowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 27 kg. - Pierwszy trymestr ciąży. ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM - Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. - Ciężka niewydolność nerek. - Choroba alkoholowa. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD, może prowadzić do anemii hemolitycznej). - Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. - Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (patrz punkt 4.5). ZWIĄZANE Z WITAMINĄ C - Kamica nerkowa, w przypadku, gdy podawane są duże dawki witaminy C (większe niż 1 g).

Jakie są działania niepożądane leku Efferalgan Vitamin C?

Ponieważ działania niepożądane opisane poniżej zgłaszane były dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości. W razie wystąpienia: - reakcji uczuleniowych obejmujących świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, duszność, skurcz oskrzeli, ostrą uogólnioną osutkę krostkową, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny, - toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona pacjent powinien odstawić lek Efferalgan Vitamin C i natychmiast zostać objęty opieką medyczną, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Efferalgan Vitamin C jak również samego paracetamolu oraz witaminy C, w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Nieznana agranulocytoza1, trombocytopenia2, leukopenia2, neutropenia2 Zaburzenia żołądka i jelit: Nieznana ból brzucha1,2,3, biegunka2,3 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieznana zapalenie wątroby1, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych2 5 Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana reakcje anafilaktyczne1, reakcje nadwrażliwości1,2, wstrząs anafilaktyczny2, obrzęk naczynioruchowy2 Badania diagnostyczne: Nieznana zmniejszenie wartości INR2, zwiększenie wartości INR2 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana obrzęk naczynioruchowy1, zapalenie skóry1, świąd1, wysypka1,2,3, pokrzywka1,2,3, rumień2, ostra uogólniona osutka krostkowa2, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2, zespół Stevensa-Johnsona2 Zaburzenia naczyniowe: Nieznana obniżenie ciśnienia krwi (jako objaw anafilaksji)2 Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana zawroty głowy3 Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nieznana hiperoksaluria3, zmiana zabarwienia moczu3 związane ze stosowaniem produktu leczniczego Efferalgan Vitamin C związane ze stosowaniem paracetamolu związane ze stosowaniem witaminy C Ponadto paracetamol bardzo rzadko powoduje częstoskurcz, kolkę nerkową, martwicę brodawek nerkowych, ostrą niewydolność nerek, wymioty i nudności oraz rzadko złe samopoczucie. Duże dawki kwasu askorbowego (większe niż 1 g) mogą u niektórych osób powodować rozwój kamicy szczawianowej i moczanowej oraz nasilać hemolizę u osób z niedoborem G6PD w postaciach z przewlekłą hemolizą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Efferalgan Vitamin C wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

Czy przyjmując Efferalgan Vitamin C mogę prowadzić auto?

Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

Czy Efferalgan Vitamin C mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania na zwierzętach z zastosowaniem paracetamolu podawanego doustnie nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego paracetamolu na płód. W praktyce klinicznej, badania epidemiologiczne nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego na płód, na kobiety w ciąży oraz na nowonarodzone dziecko, związanego z doustnym przyjmowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach. Dane prospektywne dotyczące kobiet w ciąży narażonych na przedawkowanie paracetamolu nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Zalecana dawka i czas trwania leczenia powinny być ściśle monitorowane przez lekarza. Witamina C przenika z krwi matki do krwi płodu poprzez mechanizm aktywnego transportu. Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matek karmiących w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Witamina C przenika do mleka matek karmiących. Nie zaleca się stosowania produktu Efferalgan Vitamin C w okresie ciąży lub laktacji chyba, że pod nadzorem lekarza.

Czy Efferalgan Vitamin C jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania na zwierzętach z zastosowaniem paracetamolu podawanego doustnie nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego paracetamolu na płód. W praktyce klinicznej, badania epidemiologiczne nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego na płód, na kobiety w ciąży oraz na nowonarodzone dziecko, związanego z doustnym przyjmowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach. Dane prospektywne dotyczące kobiet w ciąży narażonych na przedawkowanie paracetamolu nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Zalecana dawka i czas trwania leczenia powinny być ściśle monitorowane przez lekarza. Witamina C przenika z krwi matki do krwi płodu poprzez mechanizm aktywnego transportu. Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matek karmiących w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Witamina C przenika do mleka matek karmiących. Nie zaleca się stosowania produktu Efferalgan Vitamin C w okresie ciąży lub laktacji chyba, że pod nadzorem lekarza.

Czy Efferalgan Vitamin C wpływa na płodność?

Ciąża Badania na zwierzętach z zastosowaniem paracetamolu podawanego doustnie nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego paracetamolu na płód. W praktyce klinicznej, badania epidemiologiczne nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego na płód, na kobiety w ciąży oraz na nowonarodzone dziecko, związanego z doustnym przyjmowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach. Dane prospektywne dotyczące kobiet w ciąży narażonych na przedawkowanie paracetamolu nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Zalecana dawka i czas trwania leczenia powinny być ściśle monitorowane przez lekarza. Witamina C przenika z krwi matki do krwi płodu poprzez mechanizm aktywnego transportu. Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matek karmiących w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Witamina C przenika do mleka matek karmiących. Nie zaleca się stosowania produktu Efferalgan Vitamin C w okresie ciąży lub laktacji chyba, że pod nadzorem lekarza.