Zasób 3

Efferalgan

Substancja czynna
Paracetamolum
Postać
czopki doodbytnicze
Moc
150 mg
Skład
Jeden czopek zawiera substancję czynną: Paracetamol (Paracetamolum) w dawce 150 mg w jednym czopku o masie 1 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Tłuszcz stały z dodatkami.
Wskazania
- Gorączka. - Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. - Bóle różnego pochodzenia.
Dawkowanie
U dzieci należy przestrzegać dawkowania w odniesieniu do masy ciała, w związku z tym należy wybrać Efferalgan, czopki doodbytnicze o odpowiedniej mocy. Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany jedynie jako ogólna wskazówka. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty) nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i śmierci. U dzieci zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi około 15 mg/kg mc. W razie konieczności można ją podać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała od 10 do 15 kg (w wieku około 24 miesięcy do 3 lat). Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek zawierający 150 mg paracetamolu. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 600 mg). Ze względu na możliwość miejscowego działania drażniącego nie zaleca się stosowania czopków częściej niż 4 razy na dobę. Okres stosowania czopków powinien być możliwie krótki. Nie zaleca się stosowania czopków w przypadku biegunki. Nie stosować dawek większych niż zalecane. 1 Częstość i okres stosowania produktu Regularne stosowanie produktu pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki. U dzieci należy zachować równe 6-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zarówno w dzień, jak i w nocy. Nie stosować dłużej niż 3 dni. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Całkowita dawka paracetamolu nie może być większa niż 4 g/dobę – uwzględniając wszystkie produkty zawierające paracetamol (patrz punkt 4.9). Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami CrCl ≥ 10 ml/min 6 godzin CrCl < 10 ml/min 8 godzin Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę produktu lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): - u dorosłych o masie ciała poniżej niż 50 kg, - przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), - przewlekła choroba alkoholowa, - długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie. Sposób podawania Doodbytniczo.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD, może prowadzić do anemii hemolitycznej). - Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. - Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (patrz punkt 4.5). - Przebyte ostatnio zapalenie odbytu, odbytnicy lub krwawienie z odbytu.
Działania niepożądane
Jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, reakcje niepożądane występują rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), lub z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zostały one wymienione poniżej: 4 Układ/organ Rzadko Bardzo rzadko >1/10 000, <1/10 000 <1/1 000 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu złe reakcje nadwrażliwości podania samopoczucie Zaburzenia serca częstoskurcz Zaburzenia naczyniowe obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, leukopenia, neutropenia Badania diagnostyczne spadek wartości INR, wzrost wartości INR Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: niewydolność wątroby, martwica wątroby, zapalenie wątroby. Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Związane z postacią farmaceutyczną: podrażnienie odbytu lub odbytnicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
Interakcje
- Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. - Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. - Salicylamid wydłuża czas eliminacji paracetamolu. - Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz punkt 4.9). - Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny. - Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. - Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć 3 częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu. - Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności. - Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. - Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy. - Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczanie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia - Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty) przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu. 2 - W przypadku stosowania czopków istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia, którego częstość i nasilenie wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką produktu leczniczego. - Jeśli u dziecka stosowana jest dawka paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę, można rozważyć stosowanie innych leków przeciwgorączkowych jedynie w przypadku niewystarczającego działania. - Czopków nie należy stosować u dzieci z biegunką. - Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9). - Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestaniu stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. - Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Środki ostrożności Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu (patrz punkt 4.2): - w niewydolności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia), - w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2), - w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożywaniu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie), - w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji, - u pacjentów długotrwale niedożywionych, - u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą, - w odwodnieniu organizmu, - w przypadku hipowolemii.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego paracetamolu na płód. W praktyce klinicznej, badania epidemiologiczne nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego na płód związanego ze stosowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że stosowanie paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego działania na płód i noworodka. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy ściśle monitorować zalecane dawki oraz czas trwania leczenia u kobiet w ciąży. Dane prospektywne dotyczące kobiet w ciąży narażonych na przedawkowanie paracetamolu nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych. Po podaniu paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u niemowląt, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: wchłanianie paracetamolu podanego doodbytniczo jest wolniejsze niż podanego doustnie, jednak jest całkowite. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 2-3 godzinach od podania. Dystrybucja: paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm: paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne stanowią: sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i resztami siarczanowymi. Inny szlak metaboliczny, katalizowany przez układ cytochromu P 450 prowadzi do powstawania toksycznego związku pośredniego (N-acetylobenzoimino-chinonu), który podczas stosowania zalecanych dawek jest szybko detoksyfikowany poprzez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. Mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby. Eliminacja: wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60 - 80%) oraz siarczanami (20 - 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w nie zmienionej postaci. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Zmienność patofizjologiczna: - Osoby w wieku podeszłym: wydajność procesu sprzęgania nie ulega zmianie, obserwowano wydłużenie okresu półtrwania. Dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów nie jest zwykle wymagane. - Niewydolność nerek: w przypadkach ciężkiej niewydolności nerek okres półtrwania paracetamolu i jego metabolitów jest wydłużony. Dlatego też u tych pacjentów minimalny odstęp między dawkami wynosi 6 lub 8 godzin. - Niewydolność wątroby: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Stosowanie paracetamolu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej niewyrównanej czynnej choroby wątroby, a szczególnie alkoholowego zapalenia wątroby, kiedy CYP 2E1 ulega indukcji i powoduje zwiększenie powstawania hepatotoksycznych metabolitów paracetamolu.
Właściwości farmakodynamiczne
6 Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02 BE 01 Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi.
Przedawkowanie
Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmującego nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie). W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny. OBJAWY PRZEDAWKOWANIA PARACETAMOLU Przedawkowanie produktu może spowodować wystąpienie w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawów takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych lub 140 mg/kg masy ciała u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować pełną i nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub śmierci. Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu, obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy zmniejszonych stężeniech protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach. Sposób postępowania przy przedawkowaniu - Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. - W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. - Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Należy je wykonać przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej, ale nie wcześniej niż 4 godziny po przyjęciu paracetamolu. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną (podawaną dożylnie lub doustnie w ciągu 8 godzin po przyjęciu produktu) i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. - W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe. - Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny. W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1-2 tygodni z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Efferalgan?

    Jeden czopek zawiera substancję czynną: Paracetamol (Paracetamolum) w dawce 150 mg w jednym czopku o masie 1 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Efferalgan?

    - Gorączka. - Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. - Bóle różnego pochodzenia.

    Jak często zażywać lek Efferalgan?

    U dzieci należy przestrzegać dawkowania w odniesieniu do masy ciała, w związku z tym należy wybrać Efferalgan, czopki doodbytnicze o odpowiedniej mocy. Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany jedynie jako ogólna wskazówka. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty) nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i śmierci. U dzieci zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi około 15 mg/kg mc. W razie konieczności można ją podać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała od 10 do 15 kg (w wieku około 24 miesięcy do 3 lat). Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek zawierający 150 mg paracetamolu. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 600 mg). Ze względu na możliwość miejscowego działania drażniącego nie zaleca się stosowania czopków częściej niż 4 razy na dobę. Okres stosowania czopków powinien być możliwie krótki. Nie zaleca się stosowania czopków w przypadku biegunki. Nie stosować dawek większych niż zalecane. 1 Częstość i okres stosowania produktu Regularne stosowanie produktu pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki. U dzieci należy zachować równe 6-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zarówno w dzień, jak i w nocy. Nie stosować dłużej niż 3 dni. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Całkowita dawka paracetamolu nie może być większa niż 4 g/dobę – uwzględniając wszystkie produkty zawierające paracetamol (patrz punkt 4.9). Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami CrCl ≥ 10 ml/min 6 godzin CrCl < 10 ml/min 8 godzin Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę produktu lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): - u dorosłych o masie ciała poniżej niż 50 kg, - przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), - przewlekła choroba alkoholowa, - długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie. Sposób podawania Doodbytniczo.

    Kiedy nie przyjmować leku Efferalgan?

    - Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD, może prowadzić do anemii hemolitycznej). - Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. - Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (patrz punkt 4.5). - Przebyte ostatnio zapalenie odbytu, odbytnicy lub krwawienie z odbytu.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Efferalgan?

    - Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD, może prowadzić do anemii hemolitycznej). - Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. - Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (patrz punkt 4.5). - Przebyte ostatnio zapalenie odbytu, odbytnicy lub krwawienie z odbytu.

    Jakie są działania niepożądane leku Efferalgan?

    Jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, reakcje niepożądane występują rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), lub z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zostały one wymienione poniżej: 4 Układ/organ Rzadko Bardzo rzadko >1/10 000, <1/10 000 <1/1 000 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu złe reakcje nadwrażliwości podania samopoczucie Zaburzenia serca częstoskurcz Zaburzenia naczyniowe obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, leukopenia, neutropenia Badania diagnostyczne spadek wartości INR, wzrost wartości INR Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: niewydolność wątroby, martwica wątroby, zapalenie wątroby. Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Związane z postacią farmaceutyczną: podrażnienie odbytu lub odbytnicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5

    Czy lek Efferalgan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

    Czy przyjmując Efferalgan mogę prowadzić auto?

    Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

    Czy Efferalgan mogę przyjmować w ciąży?

    Płodność Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego paracetamolu na płód. W praktyce klinicznej, badania epidemiologiczne nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego na płód związanego ze stosowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że stosowanie paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego działania na płód i noworodka. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy ściśle monitorować zalecane dawki oraz czas trwania leczenia u kobiet w ciąży. Dane prospektywne dotyczące kobiet w ciąży narażonych na przedawkowanie paracetamolu nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych. Po podaniu paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u niemowląt, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.

    Czy Efferalgan jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Płodność Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego paracetamolu na płód. W praktyce klinicznej, badania epidemiologiczne nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego na płód związanego ze stosowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że stosowanie paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego działania na płód i noworodka. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy ściśle monitorować zalecane dawki oraz czas trwania leczenia u kobiet w ciąży. Dane prospektywne dotyczące kobiet w ciąży narażonych na przedawkowanie paracetamolu nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych. Po podaniu paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u niemowląt, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.

    Czy Efferalgan wpływa na płodność?

    Płodność Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego paracetamolu na płód. W praktyce klinicznej, badania epidemiologiczne nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego na płód związanego ze stosowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że stosowanie paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego działania na płód i noworodka. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy ściśle monitorować zalecane dawki oraz czas trwania leczenia u kobiet w ciąży. Dane prospektywne dotyczące kobiet w ciąży narażonych na przedawkowanie paracetamolu nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych. Po podaniu paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u niemowląt, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.