• Ebrantil 25roztwór do wstrzykiwańTakeda Pharma Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Ebrantil 25?

Każda ampułka z 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 27,35 mg urapidylu chlorowodorku (co odpowiada 25 mg urapidylu). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg (5 mg/ml) urapidylu (Urapidilum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (500 mg w 1 ampułce), sód (mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ampułce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ebrantil 25?

• Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. • Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu operacyjnym.

Jak często zażywać lek Ebrantil 25?

Dorośli • Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. 1) Wstrzyknięcia dożylne 10 do 50 mg urapidylu należy powoli podawać dożylnie z jednoczesnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Obniżenie ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 minut po podaniu produktu. W zależności od reakcji, podanie produktu Ebrantil 25 można powtórzyć. 2) Infuzja kroplowa dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej • W celu utrzymania poziomu ciśnienia tętniczego uzyskanego po wstrzyknięciu, należy przygotować infuzję kroplową roztworu w następujący sposób: do 500 ml roztworu do infuzji, np. 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% lub 10% roztworu glukozy, należy dodać 250 mg urapidylu (10 ampułek produktu Ebrantil 25). • Jeżeli dawkę podtrzymującą podaje się przy użyciu pompy infuzyjnej, należy 100 mg urapidylu (4 ampułki produktu Ebrantil 25) rozcieńczyć w strzykawce pompy infuzyjnej jednym z podanych wyżej roztworów infuzyjnych do objętości 50 ml. 1 Maksymalne stężenie urapidylu w roztworze do infuzji nie może być większe niż 4 mg/ml. Szybkość podawania: Szybkość infuzji zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na produkt. Zalecana początkowa maksymalna szybkość podawania wynosi 2 mg/min. Dawka podtrzymująca: Średnio 9 mg/godz.: dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu infuzyjnego (1 mg = 44 krople = 2,2 ml). • Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu operacyjnym. Utrzymanie ciśnienia tętniczego na zamierzonym poziomie uzyskuje się przez zastosowanie po wstrzyknięciu ciągłego infuzji kroplowej lub infuzji z użyciem pompy infuzyjnej. Schemat dawkowania Wstrzyknięcie dożylne Obniżenie ciśnienia tętniczego 25 mg urapidylu (= 5 ml roztworu do po 2 min wstrzykiwań) Utrzymywanie ciśnienia krwi na zamierzonym poziomie poprzez ciągłą infuzję produktu po 2 min Brak spadku Ebrantil 25 ciśnienia krwi Początkowo podawać do 6 mg Wstrzyknięcie dożylne Obniżenie ciśnienia tętniczego urapidylu w ciągu 1-2 minut, 25 mg urapidylu następnie dawkę zmniejszyć. (= 5 ml roztworu do po 2 min wstrzykiwań) po 2 min Brak spadku ciśnienia krwi Powolne wstrzyknięcie dożylne Obniżenie ciśnienia tętniczego 50 mg urapidylu (= 10 ml roztworu do po 2 min wstrzykiwań) Ogólne wskazówki • W trakcie dożylnego podawania produktu Ebrantil 25, zarówno we wstrzyknięciach, jak i infuzji, pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej. • Możliwe są pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia i infuzje dożylne. Wstrzyknięcia mogą być łączone następnie z infuzją. • Możliwe jest jednoczesne zastosowanie leku doustnego o działaniu hipotensyjnym w trakcie pozajelitowego stosowania produktu Ebrantil 25. • Ze względu na bezpieczeństwo toksykologiczne produkt Ebrantil 25 można podawać pozajelitowo przez okres do 7 dni. Nie należy przedłużać tego okresu. Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku ponownego zwiększenia ciśnienia tętniczego. 2 Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki produktu Ebrantil 25. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki produktu Ebrantil 25. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zmienioną wrażliwość osób w podeszłym wieku, leki obniżające ciśnienie należy stosować ze szczególną ostrożnością i początkowo w mniejszych dawkach.

Kiedy nie przyjmować leku Ebrantil 25?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ebrantil 25 nie powinien być stosowany u pacjentów ze zwężeniem cieśni aorty lub przetoką tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy).

Kiedy nie powinno się stosować leku Ebrantil 25?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ebrantil 25 nie powinien być stosowany u pacjentów ze zwężeniem cieśni aorty lub przetoką tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy).

Jakie są działania niepożądane leku Ebrantil 25?

Większość z podanych poniżej działań niepożądanych jest wynikiem nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi. Jak wynika z dotychczasowego doświadczenia, działania niepożądane ustępują po kilku minutach, nawet podczas infuzji kroplowej. W zależności od ich nasilenia, należy rozważyć przerwanie leczenia. Do opisu działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Ebrantil 25 zastosowano następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: niepokój Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, bradykardia, uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy przypominające dusznicę bolesną) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: obniżenie ciśnienia tętniczego w przypadku zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne) 4 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Niezbyt często: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: nagła nadmierna potliwość Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: priapizm Badania diagnostyczne Niezbyt często: nieregularne tętno Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi* * Po podaniu urapidylu w postaci tabletek obserwowano pojedyncze przypadki zmniejszenia liczby płytek krwi, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony badaniami immunohematologicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Ebrantil 25 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ze względu na indywidualną reakcję na produkt, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, nawet wtedy, gdy produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami. Może to się zdarzyć zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki produktu, zmianie produktu na inny oraz w przypadku spożywania alkoholu w trakcie stosowania produktu.

Czy przyjmując Ebrantil 25 mogę prowadzić auto?

Ze względu na indywidualną reakcję na produkt, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, nawet wtedy, gdy produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami. Może to się zdarzyć zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki produktu, zmianie produktu na inny oraz w przypadku spożywania alkoholu w trakcie stosowania produktu.

Czy Ebrantil 25 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania urapidylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną podczas stosowania dawek większych niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy urapidyl przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas leczenia produktem Ebrantil 25 nie należy karmić piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn. Przeprowadzone badania wykazały, że urapidyl zaburza płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3), ale brak danych o wpływie leku na płodność u ludzi.

Czy Ebrantil 25 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania urapidylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną podczas stosowania dawek większych niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy urapidyl przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas leczenia produktem Ebrantil 25 nie należy karmić piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn. Przeprowadzone badania wykazały, że urapidyl zaburza płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3), ale brak danych o wpływie leku na płodność u ludzi.

Czy Ebrantil 25 wpływa na płodność?

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania urapidylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną podczas stosowania dawek większych niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy urapidyl przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas leczenia produktem Ebrantil 25 nie należy karmić piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn. Przeprowadzone badania wykazały, że urapidyl zaburza płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3), ale brak danych o wpływie leku na płodność u ludzi.