Duraphat
- Substancja czynna
- Natrii fluoridum
- Postać
- zawiesina do stosowania na zęby
- Moc
- 50 mg/ml
- Skład
- 1 ml zawiesiny zawiera 50 mg fluorku sodu, co odpowiada 22,6 mg fluoru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96%, wosk biały (E901), szelak (E904), kalafonia, mastyks, sacharyna (E954), substancja smakowa malinowa (maślan etylu, geraniol, rizynoid irysowy, octan izoamylu, absolut jaśminowy, glikol propylenowy i wanilinowy).
- Wskazania
- Profilaktyka próchnicy zębów. Leczenie nadwrażliwości szyjek zębowych.
- Dawkowanie
- Zawiesina Duraphat 50 mg/ml nakładana jest przez stomatologa. Przed nałożeniem, płytka nazębna powinna być usunięta, a zęby osuszone. Nakładać cienką warstwą na najbardziej podatne obszary uzębienia używając pędzelka, zgłębnika lub wacika. Dawki rekomendowane dla jednorazowych zastosowań: Dla zębów mlecznych – do 0,25 ml zawiesiny (= 5,65 mg fluoru) Dla uzębienia mieszanego – do 0,4 ml zawiesiny (= 9,04 mg fluoru) Dla uzębienia stałego – do 0,75 ml zawiesiny (= 16,95 mg fluoru) W profilaktyce próchnicy kuracja powinna być powtarzana co 6 miesięcy, ale możliwe jest częstsze stosowanie (co 3 miesiące). W leczeniu nadwrażliwości produkt leczniczy powinien być nałożony na uzębienie 2 do 3 razy w ciągu kilku dni. Pacjent nie powinien szczotkować zębów ani spożywać pokarmów przez 4 godziny po zastosowaniu. Sposób podawania: na zęby.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na fluorek sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienianą w punkcie 6.1. 2 Wrzodziejące zapalenie dziąseł. Zapalenie jamy ustnej. Astma oskrzelowa.
- Działania niepożądane
- Opisywano pojedyncze przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii, objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu produktu leczniczego na dużej powierzchni. Jeśli konieczne, warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie. Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane przez wrażliwe jednostki. Rzadko, w trakcie podawania produktu leczniczego u chorych z astmą oskrzelową może dojść do wyzwolenia napadu astmatycznego. Po zastosowaniu dużej dawki produktu leczniczego na dużej powierzchni jednocześnie mogą wystąpić nudności. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) 3 Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia żołądka i jelit : Bardzo rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie dziąseł, obrzęk jamy ustnej, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko : podrażnienie skóry, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: astma Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko: nadwrażliwość Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
- Interakcje
- Brak danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi.
- Ostrzeżenia
- Nakładanie produktu leczniczego na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo. W dniu przeprowadzenia aplikacji produktu leczniczego na zęby, nie powinien być stosowany żaden inny produkt zawierający fluor, taki jak żel fluorowy. Przyjmowanie preparatów z fluorem powinno zostać zawieszone na kilka dni po aplikacji produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 27.9 g alkoholu etylowego w 100ml zawiesiny.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża i karmienie piersią Produkt leczniczy zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po doustnym podaniu wchłanianie fluoru jest szybkie i nasilone (90-100%), a maksymalne stężenie fluoru w osoczu występuje po 30 do 60 minutach od podania. Fluor jest dystrybowany do ustroju i koncentruje się w kościach i zębach. Około 50% fluoru jest magazynowane. Substancja jest wydalana głównie przez nerki, a mniej niż 10% jest wydalane z kałem, oraz mniej niż 1% - z potem i śliną. Duraphat pokrywa zęby warstwą zawiesiny, która ulega stwardnieniu w obecności śliny i pozostaje na zębach, co powoduje, że przez kolejne godziny fluor kumuluje się na określonej głębokości w szkliwie zębowym.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Środek zapobiegający próchnicy zębów, kod ATC: A01AA01 Fluorek sodu stosowany zaraz po pojawieniu się uzębienia redukuje próchnicę poprzez hamowanie demineralizacji i wspomaganie remineralizacji powierzchni zębów oraz poprzez hamowanie bakteryjnego procesu powstawania próchnicy. 4 Zawiesina Duraphat 50 mg/ml zmniejsza również nadwrażliwość zębów. W leczeniu „erozji” zębów związanej ze spożywaniem kwaśnych napojów lub refluksem, rozważa się stosowanie środków zawierających fluor w wysokim stężeniu, ze względu na korzystne działanie. Duraphat jest co najmniej tak skuteczny jak 2% roztwór fluorku sodu stosowany do hamowania erozji w badaniach in vitro.
- Przedawkowanie
- W przypadku bardzo dużych dawek, fluor może wywołać ostre reakcje toksyczne poprzez hamowanie enzymów skutkujące hipokalcemią. Dawki kilku miligramów fluoru na kg masy ciała powodują nudności i wymioty. Warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie. Opisane objawy dotyczą reakcji organizmu na aplikację zbyt dużej dawki fluoru.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 tuba 10 ml: Rp - lek na receptę
- 1 tuba 30 ml: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Duraphat?
1 ml zawiesiny zawiera 50 mg fluorku sodu, co odpowiada 22,6 mg fluoru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Duraphat?
Profilaktyka próchnicy zębów. Leczenie nadwrażliwości szyjek zębowych.
Jak często zażywać lek Duraphat?
Zawiesina Duraphat 50 mg/ml nakładana jest przez stomatologa. Przed nałożeniem, płytka nazębna powinna być usunięta, a zęby osuszone. Nakładać cienką warstwą na najbardziej podatne obszary uzębienia używając pędzelka, zgłębnika lub wacika. Dawki rekomendowane dla jednorazowych zastosowań: Dla zębów mlecznych – do 0,25 ml zawiesiny (= 5,65 mg fluoru) Dla uzębienia mieszanego – do 0,4 ml zawiesiny (= 9,04 mg fluoru) Dla uzębienia stałego – do 0,75 ml zawiesiny (= 16,95 mg fluoru) W profilaktyce próchnicy kuracja powinna być powtarzana co 6 miesięcy, ale możliwe jest częstsze stosowanie (co 3 miesiące). W leczeniu nadwrażliwości produkt leczniczy powinien być nałożony na uzębienie 2 do 3 razy w ciągu kilku dni. Pacjent nie powinien szczotkować zębów ani spożywać pokarmów przez 4 godziny po zastosowaniu. Sposób podawania: na zęby.
Kiedy nie przyjmować leku Duraphat?
Nadwrażliwość na fluorek sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienianą w punkcie 6.1. 2 Wrzodziejące zapalenie dziąseł. Zapalenie jamy ustnej. Astma oskrzelowa.
Kiedy nie powinno się stosować leku Duraphat?
Nadwrażliwość na fluorek sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienianą w punkcie 6.1. 2 Wrzodziejące zapalenie dziąseł. Zapalenie jamy ustnej. Astma oskrzelowa.
Jakie są działania niepożądane leku Duraphat?
Opisywano pojedyncze przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii, objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu produktu leczniczego na dużej powierzchni. Jeśli konieczne, warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie. Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane przez wrażliwe jednostki. Rzadko, w trakcie podawania produktu leczniczego u chorych z astmą oskrzelową może dojść do wyzwolenia napadu astmatycznego. Po zastosowaniu dużej dawki produktu leczniczego na dużej powierzchni jednocześnie mogą wystąpić nudności. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) 3 Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia żołądka i jelit : Bardzo rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie dziąseł, obrzęk jamy ustnej, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko : podrażnienie skóry, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: astma Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko: nadwrażliwość Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Duraphat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czy przyjmując Duraphat mogę prowadzić auto?
Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czy Duraphat mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża i karmienie piersią Produkt leczniczy zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.
Czy Duraphat jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża i karmienie piersią Produkt leczniczy zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.
Czy Duraphat wpływa na płodność?
Ciąża i karmienie piersią Produkt leczniczy zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.